Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv monoalelických variant v genu ALPL na přirozený průběch hypofosfatázie v Rusku (ATLANTIS)

16. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Vliv monoalelických variant v genu ALPL na přirozený průběch hypofosfatázie (HPP) u dětí a dospělých v Rusku

Vliv monoalelických variant v genu ALPL na přirozený průběh hypofosfatázie (HPP) u dětí a dospělých v Rusku (ATLANTIS)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Nezasahující, multicentrická kohortová studie pro hodnocení klinických výsledků a výsledků hlášených pacienty v běžných podmínkách péče

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rusko
      • Moscow, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Moscow, Rusko
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato multicentrická observační studie bude zahrnovat 55 pediatrických a dospělých pacientů nově diagnostikovaných s HPP, kteří nesou monoalelické varianty v genu ALPL a jsou sledováni lékaři různých specializací na 5 klinických centrech v Moskvě a Petrohradu v Ruské federaci.

Pro zařazení do této studie by pacienti měli mít doloženou anamnézu alespoň 2 snížených hodnot alkalické fosfatázy (ALP) ve srovnání s věkově a pohlavím specifickým referenčním rozsahem měřených v různých časových obdobích a diagnózu HPP, ale neměli by mít anamnézu enzymatické substituční terapie. Konkrétní kritéria pro zařazení a vyloučení do studie jsou popsána v níže uvedených oddílech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥4 do <18 let, nebo ≥18 let v době zápisu;
  2. Podepsaný informovaný souhlas pro pacienty ≥18 let, nebo zákonní zástupci (rodiče) pacientů ve věku ≥4 do <18 let;
  3. Písemný informovaný souhlas (pouze pro pacienty ve věku ≥14 do <18 let);
  4. Žádná anamnéza léčby HPP enzymatickou substituční terapií;

  5. Diagnóza HPP potvrzená:

    • sniženou aktivitou alkalické fosfatázy (ALP) vzhledem k věkově a pohlavně specifickým referenčním rozmezím, potvrzenou alespoň dvěma samostatnými měřeními, A
    • identifikací monozygotní patogenní, pravděpodobně patogenní nebo varianty nejistého významu v genu ALPL při genetickém testování.

Kritéria vyloučení:

  1. Potvrzené stavy s klinickými projevy překrývajícími se s HPP, včetně, ale neomezující se na: dětskou mozkovou obrnu, Duchennovu svalovou dystrofii, pletencovou svalovou dystrofii (Erb-Rothova dystrofie), získané sekundární myopatie různých etiologií;
  2. Aktuální účast v jakékoli klinické studii (pacienti účastnící se jiných neintervenčních studií mohou být zařazeni);
  3. Homozygotní nebo složená heterozygotní mutace v genu ALPL
  4. Podle názoru vyšetřovatele pacient není schopen se vracet na kontrolní návštěvy nebo podstoupit požadovaná kontrolní vyšetření.
  5. Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(1) Průměrný věk (v celých letech) v době diagnózy HPP;
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
Pro dosažení hlavních cílů budou odhadnuty následující proměnné
Den 0 (Návštěva 1)
(2) Průměrný věk při nástupu počátečních příznaků HPP (včetně samostatně jakýchkoli, kosterních a nekosterních příznaků);
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
Pro dosažení hlavních cílů budou odhadnuty následující proměnné
Den 0 (Návštěva 1)
(3) Proporce pacientů mužského a ženského pohlaví
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
Pro dosažení hlavních cílů budou odhadnuty následující proměnné
Den 0 (Návštěva 1)
(4) Proporce dospělých a dětí na začátku studie (dětská a dospělá forma HPP);
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
Pro dosažení primárních cílů budou odhadnuty následující proměnné
Den 0 (Návštěva 1)
(5) Podíl pacientů s rodinnou anamnézou HPP u příbuzného prvního stupně
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
Pro dosažení primárních cílů budou odhadnuty následující proměnné
Den 0 (Návštěva 1)
(6) Podíly pacientů se specifickými lokalizacemi/místy postižení kostními a mimokostními projevy v době vstupu do studie:
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
  1. Zubní;
  2. Kosterní;
  3. Svalový;
  4. Revmatologický;
  5. Renální;
  6. Respirační;
  7. Neurologický;
  8. Růst / Vývoj;
  9. Jiné;
Den 0 (Návštěva 1)
(7) Podíly pacientů s anamnézou a/nebo přítomností specifických kostních projevů v době zahájení studie:
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
  1. Křivice, včetně všech případů a radiologicky potvrzených případů;
  2. Kostní deformity, včetně všech deformit a specifických deformit - genu varum, genu valgum;
  3. Osteomalacie;
  4. Osteopenie;
  5. Osteoporóza (pro pacienty ve věku ≥18 let);

  6. Zlomeniny, včetně samostatně:

    všechny zlomeniny, opakované zlomeniny metatarzů, všechny pseudozlomeniny (Looserovy zóny), atypické zlomeniny femuru, zlomeniny obratlů, zlomeniny zápěstí, zlomeniny žeber, stresové zlomeniny tibie a špatně se hojící zlomeniny (non union); zlomeniny podle lokalizace: nohy, femur (kyčel), zápěstí, obratle, jiné kosti;

  7. Kraniosynostóza;
  8. Bolesti kostí;
  9. Jiné;
Den 0 (Návštěva 1)
(8) Podíly pacientů s anamnézou a/nebo přítomností specifických dentálních projevů v době zahájení studie:
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
  1. Předčasná netraumatická ztráta primárních (dočasných) zubů;
  2. Předčasná atraumatická ztráta sekundárních (dospělých) zubů;
  3. Parodontální onemocnění;
  4. Jiné dentální abnormality (samostatně - abnormální tvar a barva zubů, ztenčení skloviny/hypoplazie, ztráta alveolární kosti, zvětšené dřeňové komory atd.);
Den 0 (Návštěva 1)
(9) Podíly pacientů s anamnézou a/nebo přítomností specifických svalových projevů v době vstupu do studie:
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
  1. Svalová slabost;
  2. Entezopatie;
  3. Svalová hypotonie;
Den 0 (Návštěva 1)
(10) Podíly pacientů s anamnézou a/nebo přítomností specifických revmatologických projevů v době zahájení studie:
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)

  1. Onemocnění způsobené ukládáním kalcium-pyrofosfátu, včetně samostatně:

    všechny případy, pseudodna a chondrokalcinóza;

  2. Bolest kloubů;
  3. Kalcifikující artritida a osteoartritida;
  4. Ztuhlost kloubů.
  5. Bolestivé periartikulární kalcifikace šlach (celkově a samostatně - ramena, lokty, zápěstí, kyčle a Achillovy šlachy);
Den 0 (Návštěva 1)
(11) Podíly pacientů s anamnézou a/nebo přítomností specifických renálních projevů v době zahájení studie:
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
  1. Nefrokalcinóza;
  2. Nefrolitiáza (ledvinové kameny);
  3. Poškození/selhání ledvin (chronické onemocnění ledvin);
  4. Jiné.
Den 0 (Návštěva 1)
(12) Podíly pacientů s anamnézou a/nebo přítomností specifických respiračních projevů v době vstupu do studie:
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
  1. Časté respirační infekce;
  2. Deformace hrudníku (např. pectus excavatum, kyfóza, skolióza, flail chest);
  3. Jiné.
Den 0 (Návštěva 1)
(13) Podíl pacientů s anamnézou a/nebo přítomností specifických neurologických/psychiatrických projevů v základním stavu:
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
  1. Záchvaty reagující na vitamin B6;
  2. Intrakraniální hypertenze;
  3. Opožděné motorické milníky;
  4. Opoždění kognitivního vývoje;
  5. Kolébavá chůze / obtíže s chůzí;
  6. Deprese;
  7. Úzkost;
  8. Porucha pozornosti s hyperaktivitou;
  9. Nespavost / špatná kvalita spánku;
  10. Jiné.
Den 0 (Návštěva 1)
(14) Podíl pacientů s anamnézou a/nebo přítomností dalších specifických projevů v době vstupu do studie:
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
  1. Horečka;
  2. Zvracení;
  3. Anorexie;
  4. Polyurie;
  5. Dehydratace;
  6. Zácpa;
  7. Chronická únava;
  8. Jiné.
Den 0 (Návštěva 1)
(15) Medián Standardizované Odchylky Skóre (SDS) pro výšku na začátku studie (pouze pro pacienty ve věku <18 let v příslušných časových bodech);
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
Pro dosažení hlavních cílů budou odhadnuty následující proměnné
Den 0 (Návštěva 1)
(16) Podíl pacientů s malým vzrůstem výchozí hodnoty (SDS pro výšku <-2,0);
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
Pro dosažení primárních cílů budou odhadnuty následující proměnné
Den 0 (Návštěva 1)
(17) Podíly pacientů s dalšími nespecifickými komorbiditami v době zahájení studie;
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
Pro dosažení hlavních cílů budou odhadnuty následující proměnné
Den 0 (Návštěva 1)
(18) Podíly pacientů s anamnézou a/nebo přítomností specifických radiologických znaků (RTG obou rukou, zadopřední snímek na jediném filmu zahrnující distální předloktí) v počátečním stavu:
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
  1. Metafyzární prořídnutí kostní tkáně zahrnující proximální a střední články prstů;
  2. Epimetafyzární osteopenie (prořídnutí kostní struktury) kostí předloktí;
  3. Rozšířený, laminovaný/pruhovaný vzhled fýz článků prstů a metakarpů, a distálních epimetafyzárních oblastí všech zobrazených kostí;
  4. Příčné metafyzární linie odpovídající patologické remodelaci v distálním radiu a ulně.
Den 0 (Návštěva 1)
(19) Podíly pacientů s anamnézou a/nebo přítomností specifických radiologických známek (rentgenografie obou dolních končetin, zadopřední pohled na jediném celkovém snímku, včetně distálních částí dolních končetin) v době zahájení studie:
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
  1. Epimetafyzární osteopenie (řídnutí kostní struktury) femuru, tibie a fibuly;
  2. Příčné rýhování;
  3. Změněný tvar metafýzy: rozšíření;
  4. Hypoplazie epifýzy;
  5. Plamenné změny metafýz sahající od epifýz směrem k metafýzám, odpovídající demineralizaci spojené s hypofosfatázií;
  6. Rozšíření a deformita růstových plotének s laminovaným/rýhovaným vzhledem;
  7. Prohnutí dlouhých kostí dolních končetin.
Den 0 (Návštěva 1)
(20) Podíly pacientů s anamnézou a/nebo přítomností specifických radiologických znaků na stojících rentgenových snímcích páteře v předozadní a boční projekci (preferovaně celkové snímky) v základním vyšetření
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
  1. Změněné postavení páteře (jakékoli, skolióza, kyfóza);
  2. Změněný tvar obratlů (jakýkoli, zploštění (platyzpondylie), konkávita horní/dolní koncové ploténky, klínovitost);
  3. Změněná struktura obratlů – osteopenie (jednotlivého obratle nebo systémová).

Děti, které nejsou schopny udržet vzpřímenou polohu během rentgenového vyšetření, mohou být vyšetřeny v poloze na zádech v předozadním a bočném pohledu).
Den 0 (Návštěva 1)
(21) Podíly pacientů s anamnézou a/nebo přítomností specifických radiologických známek na skiagramech lebky v předozadní a boční projekci při vstupním vyšetření:
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
  1. Změněný obrys;
  2. Kraniosynostóza;
  3. Změněný tvar;
  4. Přítomnost patologických zlomenin.
Den 0 (Návštěva 1)
(22) Podíl pacientů s anamnézou a/nebo přítomností specifických radiologických známek na rentgenových snímcích chodidla v anteroposteriorní a laterální projekci (v přítomnosti klinických známek patologické "únavové" zlomeniny) v počátečním stavu:
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
  1. Zploštění příčné klenby;
  2. Zploštění podélné klenby;
  3. Změna kostní struktury nohou, včetně metafýzálních a epifyzálních oblastí;
  4. Přítomnost patologické (únavové) zlomeniny.
Den 0 (Návštěva 1)
(23) Medián škály závažnosti křivice (RSS) v základním stavu (pouze pro děti ≤14 let v příslušných časových bodech);
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
Pro dosažení primárních cílů budou odhadnuty následující proměnné
Den 0 (Návštěva 1)
(24) Podíly pacientů s anamnézou a/nebo přítomností specifických laboratorních nálezů v době vstupu do studie:
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
  1. Snižená ALP ve srovnání s věkově a pohlavně specifickými referenčními hodnotami;
  2. Zvýšená PLP v séru (plazmě);
  3. Zvýšená PEA v moči;
  4. Snižená GFR (< 60 ml/min/1,73m2);
  5. Hypokalcemie;
  6. Hyperkalciurie;
  7. Snižený PTH;
  8. Zvýšený PTH;
  9. Snižený 25-hydroxyvitamin D;
Den 0 (Návštěva 1)
(25) Průměrné a mediánové hodnoty specifických laboratorních nálezů v základním stavu:
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
a) ALP (U/L)
Den 0 (Návštěva 1)
(26) Podíly pacientů se specifickými mutacemi genu ALPL (pro každou genovou variantu);
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
Pro dosažení hlavních cílů budou odhadnuty následující proměnné
Den 0 (Návštěva 1)
(27) Průměrný a mediánový počet zlomenin na začátku studie;
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
Pro dosažení primárních cílů budou odhadnuty následující proměnné
Den 0 (Návštěva 1)
(28) Průměrný a mediánový počet ztrát zubů v základním stavu;
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
Pro dosažení primárních cílů budou odhadnuty následující proměnné
Den 0 (Návštěva 1)
(29) Průměrná a mediánová vzdálenost (m) u testu 6minutové chůze (6MWT) výchozí (pouze pro pacienty ve věku ≥5 let);
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
Pro dosažení hlavních cílů budou odhadnuty následující proměnné
Den 0 (Návštěva 1)
(30) Podíl pacientů se sníženou vzdáleností 6MWT (m) v základním stavu (<80 % předpokládané normy, pouze pro pacienty ≥5 let);
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
K dosažení primárních cílů budou odhadnuty následující proměnné
Den 0 (Návštěva 1)
(31) Průměrná a mediánová doba testu vstávání ze židle (s) na vstupu (pouze pro pacienty ve věku ≥18 let);
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
Pro dosažení hlavních cílů budou odhadnuty následující proměnné
Den 0 (Návštěva 1)
(32) Průměrný a medián času (s) v testu Timed Up and Go (TUG) výchozí hodnoty (pouze pro dospělé ≥18 let);
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
Pro dosažení hlavních cílů budou odhadnuty následující proměnné
Den 0 (Návštěva 1)
(33) Průměrné a mediánové hodnoty specifických bioimpedančních parametrů na začátku studie
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
a) Celková kosterní svalová hmota (SMM) (kg);
Den 0 (Návštěva 1)
(34) Průměrné a mediánové hodnocení vnímané námahy (RPE) na základě Borgovy škály během následujících specifických testů výchozího stavu (pokud byly příslušné testy provedeny):
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
a) 6MWT;
Den 0 (Návštěva 1)
(35) Průměrná a mediánová týdenní doba trvání fyzické aktivity, měřená pomocí deníku Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ), na začátku studie
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
K dosažení hlavních cílů budou odhadnuty následující proměnné
Den 0 (Návštěva 1)
(36) Průměrný a mediánový skóre Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) při vstupu do studie (pouze pro děti <18 let);
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
Pro dosažení primárních cílů budou odhadnuty následující proměnné
Den 0 (Návštěva 1)
(37) Podíl pacientů s různými úrovněmi dotazníku Evropské kvality života 5 dimenzí 3 úrovní (EQ-5D-3L) pro každou z následujících dimenzí v době zahájení studie
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
(1 / 2 / 3): pohyblivost, péče o sebe, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese (pouze pro dospělé ve věku ≥ 18 let);
Den 0 (Návštěva 1)
(38) Průměrné a mediánové skóre vizuální analogové škály EQ-5D-3L (VAS) výchozí hodnoty (pouze pro dospělé ve věku ≥ 18 let);
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
Pro dosažení primárních cílů budou odhadnuty následující proměnné
Den 0 (Návštěva 1)
(39) Podíl pacientů s různými skóre Modifikované Ashworthovy škály (MAS) (0, 1, 1+, 2, 3 nebo 4) pro každý konkrétní sval/svalovou skupinu při výchozím stavu:
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
  1. Levý biceps;
  2. Pravý biceps;
  3. Paravertebrální svaly;
  4. Levý stehenní kvadriceps;
  5. Pravý stehenní kvadriceps;
  6. Levé lýtkové svaly;
  7. Pravé lýtkové svaly;
Den 0 (Návštěva 1)
(40) Podíl pacientů s klinicky významnou spasticitou (skóre MAS ≥2 v alespoň jednom svalu/svalové skupině) výchozí;
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
Pro dosažení hlavních cílů budou odhadnuty následující proměnné
Den 0 (Návštěva 1)
(41) Průměrná a mediánová hodnota dynamické složky (D) měřená pomocí modifikované Tardieuovy škály (MTS) pro každý specifický sval / svalovou skupinu na počátku studie (stupně):
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
  1. Levý biceps;
  2. Pravý biceps;
  3. Paravertebrální svaly;
  4. Levý stehenní kvadriceps;
  5. Pravý stehenní kvadriceps;
  6. Levý lýtkový sval;
  7. Pravý lýtkový sval;
Den 0 (Návštěva 1)
(42) Podíl pacientů s různými skóre rezistence MTS (0, 1, 2, 3, 4 nebo 5) pro každý konkrétní sval / svalovou skupinu výchozího stavu:
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
  1. Levý biceps;
  2. Pravý biceps;
  3. Paravertebrální svaly;
  4. Levý stehenní kvadriceps;
  5. Pravý stehenní kvadriceps;
  6. Levý lýtkové svaly;
  7. Pravý lýtkové svaly;
Den 0 (Návštěva 1)
(43) Podíl pacientů s klonem (hodnocení rezistence MTS ≥3 alespoň v jednom svalu / svalové skupině) v době zařazení do studie;
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
Pro dosažení hlavních cílů budou odhadnuty následující proměnné
Den 0 (Návštěva 1)
(44) Podíl pacientů s předchozími hospitalizacemi z důvodu projevů HPP výchozího bodu;
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
Pro dosažení hlavních cílů budou odhadnuty následující proměnné
Den 0 (Návštěva 1)
(45) Medián počtu předchozích hospitalizací v důsledku projevů HPP výchozí hodnoty
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
Pro dosažení primárních cílů budou odhadnuty následující proměnné
Den 0 (Návštěva 1)
(46) Roční míra hospitalizací v důsledku projevů HPP před výchozím měřením
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
Pro dosažení hlavních cílů budou odhadnuty následující proměnné
Den 0 (Návštěva 1)
(47) Průměrná a mediánová doba trvání předchozích hospitalizací v důsledku projevů HPP při vstupu do studie
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
Pro dosažení hlavních cílů budou odhadnuty následující proměnné
Den 0 (Návštěva 1)
(48) Podíly pacientů s různým stupněm postižení podle národních kritérií výchozího stavu
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
  1. Skupina I;
  2. Skupina II;
  3. Skupina III;
  4. Bez postižení;
Den 0 (Návštěva 1)
(49) Podíly pacientů, kteří měli výchozí specifické předchozí lékařské zákroky a operace:
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
  1. Respirační podpora;
  2. Kraniotomie;
  3. Jiné neurochirurgické operace;
  4. Zubní náhrady;
  5. Fixace/stabilizace zlomenin;
  6. Operace náhrady kloubů;
  7. Jiné ortopedické operace;
  8. Ortotika;
  9. Zubní implantáty;
  10. Fyzioterapie;
Den 0 (Návštěva 1)
(50) Podíl pacientů, kteří před zahájením studie již podstoupili specifickou léčbu:
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
  1. Pyridoxin;
  2. Antiepileptika;
  3. Kličková diuretika;
  4. Vitamin D;

  5. Analgetika, včetně samostatně:

    Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), opioidní analgetika a všechna analgetika;

  6. Antirefluxní léky;
  7. Teriparatid;
  8. Anti-sklerostinové monoklonální protilátky;
  9. Antiresorpční léky;
  10. Kortikosteroidy;
  11. Fosfátové vazače.
Den 0 (Návštěva 1)
(34) b Průměrné a mediánové skóre vnímané námahy (RPE) na základě Borgovy stupnice během následujících specifických testů při výchozím stavu (kdy byly příslušné testy provedeny):
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
b) Test vstávání ze židle;
Den 0 (Návštěva 1)
(34) c Průměrné a mediánové hodnocení vnímané námahy (RPE) podle Borgovy škály během následujících specifických testů na začátku studie (pokud byly příslušné testy provedeny):
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
c) TUG test;
Den 0 (Návštěva 1)
(33) b Průměrné a mediánové hodnoty specifických bioimpedančních parametrů na začátku studie
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
b) Hmotnost netukové tkáně (LBM) (kg);
Den 0 (Návštěva 1)
(33) c Průměrné a mediánové hodnoty specifických bioimpedančních parametrů na začátku studie
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
c. Fázový úhel (stupně)
Den 0 (Návštěva 1)
(25) b Průměrné a mediánové hodnoty specifických laboratorních nálezů při vstupu do studie:
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
b) Sérum/plazmatický PLP (ng/ml)
Den 0 (Návštěva 1)
(25) c Průměrné a mediánové hodnoty specifických laboratorních nálezů výchozí hodnoty:
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
c. PEA v moči (mmol/mol kreatininu)
Den 0 (Návštěva 1)
(25) d Průměrné a mediánové hodnoty specifických laboratorních nálezů v době zahájení studie:
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
d. GFR (ml/min/1.73m²)
Den 0 (Návštěva 1)
(25) e Průměrné a mediánové hodnoty specifických laboratorních nálezů výchozího stavu:
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
e. Sérový vápník (mmol/L)
Den 0 (Návštěva 1)
(25) f Průměrné a mediánové hodnoty specifických laboratorních nálezů na počátku studie:
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
f. Vápník v moči (mmol/24h)
Den 0 (Návštěva 1)
(25) g Průměrné a mediánové hodnoty specifických laboratorních nálezů na počátku studie:
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
g. Sérový PTH (pmol/L)
Den 0 (Návštěva 1)
(25) h Střední a mediánové hodnoty specifických laboratorních nálezů výchozího stavu:
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1)
h. Sérum 25-hydroxyvitamin D (ng/ml)
Den 0 (Návštěva 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8400R00003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním pacientovým údajům z klinických studií financovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti Vivli.org. Všechny žádosti budou posouzeny v souladu se závazkem společnosti AZ k zveřejňování: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že společnost AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca bude dodržovat nebo překračovat dostupnost dat podle závazků přijatých vůči Principům sdílení dat EFPIA PhRMA. Pro podrobnosti o našich časových plánech prosím znovu odkažte na náš závazek zveřejnění na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti poskytne společnost AstraZeneca přístup k anonymizovaným individuálním pacientským datům prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Podepsaná Dohoda o použití dat (nepřekonatelná smlouva pro přistupující k datům) musí být uzavřena před přístupem k požadovaným informacím.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit