Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av monoalleliske varianter i ALPL-genet på den naturlige sykdomsforløpet til hypofosfatasi i Russland (ATLANTIS)

17. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca

Effekten av monoalleliske varianter i ALPL-genet på den naturlige sykdomsforløpet til hypofosfatasi (HPP) hos barn og voksne i Russland

Effekten av monoalleliske varianter i ALPL-genet på den naturlige sykdomsforløpet til hypofosfatasie (HPP) hos barn og voksne i Russland (ATLANTIS)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ikke-intervensjonell, multi-senter, kohortstudie for evaluering av kliniske og pasientrapporterte resultater i rutinemessige behandlingssammenhenger

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Russland
      • Moscow, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Moscow, Russland
        • Fullført
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne multicenter-observasjonsstudien vil inkludere 55 pediatriske og voksne pasienter nylig diagnostisert med HPP som bærer monoalleliske varianter i ALPL-genet og som følges av leger fra ulike spesialiteter ved 5 kliniske sentre i Moskva og St. Petersburg, Den russiske føderasjon.

For inkludering i denne studien, må pasienter ha en dokumentert historie med minst 2 reduserte alkalisk fosfatase (ALP)-verdier i forhold til alders- og kjønnsspesifikk referanseområde målt på separate tidspunkt og en HPP-diagnose, men ingen historie med enzym-erstatningsterapi. De spesifikke inklusjons- og eksklusjonskriteriene for studien er beskrevet i avsnittene nedenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥4 til <18 år, eller ≥18 år ved inkludering;
  2. Signert samtykkeerklæring (ICF) for pasienter ≥18 år, eller foresatte (foreldre) til pasienter i alderen ≥4 til <18 år;
  3. Skriftlig samtykke fra pasienten (kun for pasienter i alderen ≥14 til <18 år);
  4. Ingen tidligere behandling for HPP med enzymsubstitusjonsterapi;

  5. Diagnose HPP bekreftet ved:

    • redusert alkalisk fosfatase (ALP)-aktivitet i forhold til alders- og kjønnsspesifikke referanseområder, bekreftet av minst to separate målinger, OG
    • identifikasjon av en monoallelisk patogen, sannsynlig patogen eller variant av usikker betydning i ALPL-genet ved genetisk testing.

Eksklusjonskriterier:

  1. Bekreftede tilstander med kliniske trekk som overlapper med HPP, inkludert, men ikke begrenset til: cerebral parese, Duchennes muskeldystrofi, limb-girdle muskeldystrofi (Erb-Roth dystrofi), ervervede sekundære myopatier av ulike etiologier;
  2. Pågående deltakelse i andre kliniske studier (pasienter som deltar i andre ikke-intervensjonelle studier kan inkluderes);
  3. Homozygote eller sammensatte heterozygote mutasjoner i ALPL-genet;
  4. I forskerens vurdering er pasienten ikke i stand til å møte opp til oppfølgingsbesøk eller gjennomføre nødvendige oppfølgingsundersøkelser.
  5. Gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(1) Gjennomsnittlig alder (i hele år) ved HPP-diagnosen;
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
For å oppnå hovedmålene vil følgende variabler bli estimert
Dag 0 (Besøk 1)
(2) Gjennomsnittsalder ved debut av første HPP-symptomer (inkludert separat alle, skjelettmessige og ikke-skjelettmessige symptomer);
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
For å oppnå de primære målene, vil følgende variabler bli estimert
Dag 0 (Besøk 1)
(3) Andeler av mannlige og kvinnelige pasienter
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
For å oppnå hovedmålene, vil følgende variabler bli estimert
Dag 0 (Besøk 1)
(4) Andeler voksne og barn ved utgangspunktet (barne- og voksenstartet HPP);
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
For å oppnå de primære målene, vil følgende variabler bli estimert
Dag 0 (Besøk 1)
(5) Andel pasienter med familiehistorie av HPP hos en førstegrads slektning
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
For å oppnå hovedmålene, vil følgende variabler bli estimert
Dag 0 (Besøk 1)
(6) Andeler pasienter med spesifikke skjelettmessige og ikke-skjelettmessige manifestasjonssteder/lokalisasjoner påvirket ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
  1. Dental;
  2. Skeletal;
  3. Muskulær;
  4. Reumatologisk;
  5. Nyrelidelse;
  6. Respiratorisk;
  7. Neurologisk;
  8. Vekst / Utvikling;
  9. Annet;
Dag 0 (Besøk 1)
(7) Andeler pasienter med historie og/eller tilstedeværelse av spesifikke skjelettmanifestasjoner ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
  1. Rakitt, inkludert alle tilfeller, og radiologisk bekreftede tilfeller;
  2. Skelettdeformiteter, inkludert alle deformiteter og spesifikke deformiteter - genu varum, genu valgum;
  3. Osteomalaci;
  4. Osteopeni;
  5. Osteoporose (for pasienter ≥18 år);

  6. Brudd, inkludert separat:

    alle brudd, tilbakevendende metatarsalbrudd, alle pseudofrakturer (Looser-soner), atypiske femoralfrakturer, virvelbrudd, håndleddsbrudd, ribbebrudd, stressfrakturer i tibia, og dårlig helende brudd (non union); brudd etter lokalitet: føtter, femur (hofte), håndledd, virvler, andre knokler;

  7. Kraniosynostose;
  8. Beinsmerter;
  9. Annet;
Dag 0 (Besøk 1)
(8) Andeler pasienter med historie og/eller tilstedeværelse av spesifikke tannlege-manifestasjoner ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
  1. Tidlig ikke-traumatisk tap av primære (melketenner) tenner;
  2. Tidlig ikke-traumatisk tap av sekundære (voksne) tenner;
  3. Periodontal sykdom;
  4. Andre tannavvik (hver for seg - unormal tannform og farge, emaljetynning/hypoplasi, tap av alveolar bein, forstørrede pulpekamre, etc.);
Dag 0 (Besøk 1)
(9) Andeler pasienter med historie og/eller tilstedeværelse av spesifikke muskelmanifestasjoner ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
  1. Muskelsvakhet;
  2. Entesopati;
  3. Lav muskeltonus;
Dag 0 (Besøk 1)
(10) Andeler av pasienter med historie og/eller tilstedeværelse av spesifikke revmatologiske manifestasjoner ved utgangspunktet:
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)

  1. Kalsiumpyrofosfatavleiringssykdom, inkludert separat:

    alle tilfeller, pseudogikt og kondrokalsinose;

  2. Ledd smerter;
  3. Kalsifiserende artritt og osteoartritt;
  4. Leddstivhet.
  5. Smertfulle periartikulære forkalkninger i sener (totalt og separat - skuldre, albuer, håndledd, hofter og akillessener);
Dag 0 (Besøk 1)
(11) Andel pasienter med historie og/eller tilstedeværelse av spesifikke nyremanifestasjoner ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
  1. Nefrokalsinose;
  2. Nefrolitiasis (nyrestein);
  3. Nyrefunksjonssvikt / nyresvikt (kronisk nyresykdom);
  4. Annet.
Dag 0 (Besøk 1)
(12) Andel pasienter med historie og/eller tilstedeværelse av spesifikke respirasjonsmanifestasjoner ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
  1. Hyppige luftveisinfeksjoner;
  2. Brystdeformitet (f.eks. pectus excavatum, kyphose, skoliose, flail chest);
  3. Annet.
Dag 0 (Besøk 1)
(13) Andel pasienter med historie og/eller tilstedeværelse av spesifikke nevrologiske/psykiatriske manifestasjoner ved utgangspunktet:
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
  1. B6-vitaminresponsive anfall;
  2. Intrakranielt høyt trykk;
  3. Forsinkede motoriske milepæler;
  4. Kognitive utviklingsforsinkelser;
  5. Vraltende gange / vansker med å gå;
  6. Depresjon;
  7. Angst;
  8. Oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetslidelse (ADHD);
  9. Søvnløshet / dårlig søvnkvalitet;
  10. Annet.
Dag 0 (Besøk 1)
(14) Andeler pasienter med historie og/eller tilstedeværelse av andre spesifikke manifestasjoner ved utgangspunktet:
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
  1. Feber;
  2. Oppkast;
  3. Anoreksi;
  4. Polyuri;
  5. Dehydrering;
  6. Forstoppelse;
  7. Kronisk utmattelse;
  8. Annet.
Dag 0 (Besøk 1)
(15) Median Standardavviksscore (SDS) for høyde ved baseline (kun for pasienter under 18 år ved de respektive tidspunktene);
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
For å oppnå de primære målene vil følgende variabler bli estimert
Dag 0 (Besøk 1)
(16) Andel pasienter med lav vekst ved baseline (SDS for høyde <-2.0);
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
For å oppnå hovedmålene vil følgende variabler bli estimert
Dag 0 (Besøk 1)
(17) Andeler pasienter med andre ikke-spesifikke komorbiditeter ved utgangspunktet;
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
For å oppnå de primære målene, vil følgende variabler bli estimert
Dag 0 (Besøk 1)
(18) Andeler pasienter med historie og/eller tilstedeværelse av spesifikke radiologiske tegn (røntgen av begge hender, posteroanterior visning på en enkelt film inkludert distale underarmer) ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
  1. Metafysær fortynning av beinvev som involverer de proximale og midtre falangene;
  2. Epimetafysær osteopeni (fortynning av beinstruktur) i underarmsbeina;
  3. Utvidet, laminert/striert utseende på fysene til falangene og metakarpalene, og på de distale epimetafysære regionene av alle visualiserte bein;
  4. Transverse metafysære linjer som er konsistente med patologisk ommodellering i distale radius og ulna.
Dag 0 (Besøk 1)
(19) Andeler av pasienter med historie og/eller tilstedeværelse av spesifikke radiologiske tegn (røntgen av begge underekstremitetene, posteroanteriort bilde på en enkelt full-lengde film, inkludert distale underben) ved utgangspunktet:
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
  1. Epimetafysær osteopeni (uttynning av benstruktur) i femur, tibia og fibula;
  2. Transverse striasjoner;
  3. Endret metafysær form: utvidelse;
  4. Epifysær hypoplasi;
  5. Flammelignende metafysære forandringer som strekker seg fra epifysene mot metafysene, i samsvar med hypofosfataserelatert demineralisering;
  6. Utvidelse og deformitet av vekstplatene med et laminert/striert utseende;
  7. Bøyning av de lange benene i nedre ekstremiteter.
Dag 0 (Besøk 1)
(20) Andeler av pasienter med historie og/eller tilstedeværelse av spesifikke radiologiske tegn på stående ryggradsrøntgenbilder i anteroposterior og laterale projeksjoner (helst helkrops) ved baseline
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
  1. Endret ryggradsutforming (noen, skoliose, kyfose);
  2. Endret virvelform (noen, flating (platyspondyli), konkavitet av de øvre/nedre endeflater, kileform);
  3. Endret virvelstruktur - osteopeni (i en enkelt virvel eller systemisk).

Barn som ikke kan opprettholde en oppreist stilling under radiografi, kan gjennomgå undersøkelsen i liggende stilling i anteroposterior og laterale projeksjoner).
Dag 0 (Besøk 1)
(21) Andeler pasienter med historie og/eller tilstedeværelse av spesifikke radiologiske tegn på skalle-røntgenbilder i anteroposterior og laterale projeksjoner ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
  1. Endret kontur;
  2. Kraniosynostose;
  3. Endret form;
  4. Tilstedeværelse av patologiske frakturer.
Dag 0 (Besøk 1)
(22) Andeler pasienter med historie og/eller tilstedeværelse av spesifikke radiologiske tegn på fot-røntgenbilder i anteroposterior og laterale projeksjoner (i nærvær av kliniske tegn på en patologisk "marsj"-fraktur) ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
  1. Flating av den tverrgående buen;
  2. Flating av den langsgående buen;
  3. Endret benstruktur i føttene, inkludert meta-epifysære regioner;
  4. Tilstedeværelse av en patologisk (marsj) brudd.
Dag 0 (Besøk 1)
(23) Median Rickets Severity Scale (RSS) ved baseline (kun for barn ≤14 år ved respektive tidspunkter);
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
For å oppnå de primære målene, vil følgende variabler bli estimert
Dag 0 (Besøk 1)
(24) Andeler pasienter med historie og/eller tilstedeværelse av spesifikke laboratoriefunn ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
  1. Redusert ALP sammenlignet med alders- og kjønnsspesifikke referanseverdier;
  2. Forhøyet PLP i serum (plasma);
  3. Økt PEA i urin;
  4. Redusert GFR (< 60 ml/min/1,73m²);
  5. Hypokalcemi;
  6. Hyperkalciuri;
  7. Redusert PTH;
  8. Forhøyet PTH;
  9. Redusert 25-hydroksyvitamin D;
Dag 0 (Besøk 1)
(25) a Gjennomsnitt og medianverdier av spesifikke laboratoriefunn ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
a) ALP (U/L)
Dag 0 (Besøk 1)
(26) Andeler pasienter med spesifikke ALPL-genmutasjoner (for hvert genvariant);
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
For å oppnå de primære målene, vil følgende variabler bli estimert
Dag 0 (Besøk 1)
(27) Gjennomsnittlig og median antall brudd ved baseline;
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
For å oppnå de primære målene, vil følgende variabler bli estimert
Dag 0 (Besøk 1)
(28) Gjennomsnittlig og median antall tannfall ved utgangspunktet;
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
For å oppnå de primære målene, vil følgende variabler bli estimert
Dag 0 (Besøk 1)
(29) Gjennomsnittlig og median 6-minutters gangtest (6MWT) avstand (m) ved baseline (kun for pasienter ≥5 år);
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
For å oppnå de primære målene, vil følgende variabler bli estimert
Dag 0 (Besøk 1)
(30) Andel pasienter med redusert 6MWT-avstand (m) ved baseline (<80 % av predikert norm, kun for pasienter ≥5 år);
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
For å oppnå de primære målene, vil følgende variabler bli estimert
Dag 0 (Besøk 1)
(31) Gjennomsnittlig og median tid (s) på stolreisetesten ved baseline (kun for pasienter ≥18 år);
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
For å oppnå de primære målene, vil følgende variabler bli estimert
Dag 0 (Besøk 1)
(32) Gjennomsnittlig og median tid for Timed Up and Go (TUG)-testen (s) ved baseline (kun for voksne ≥18 år);
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
For å oppnå de primære målene, vil følgende variabler bli estimert
Dag 0 (Besøk 1)
(33) a Middelverdi og medianverdi for spesifikke bioimpedansparametere ved baseline
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
a) Total skjelettmuskelmasse (SMM) (kg);
Dag 0 (Besøk 1)
(34) a Gjennomsnittlig og median Rating of Perceived Exertion (RPE)-score, basert på Borg-skalaen, under følgende spesifikke tester ved utgangspunktet (når de respektive testene er utført):
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
a) 6MWT;
Dag 0 (Besøk 1)
(35) Gjennomsnittlig og median varighet av ukentlig fysisk aktivitet, målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Dagbok, ved baseline
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
For å oppnå de primære målene, vil følgende variabler bli estimert
Dag 0 (Besøk 1)
(36) Gjennomsnittlig og median Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-skår ved baseline (kun for barn <18 år);
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
For å oppnå hovedmålene vil følgende variabler bli estimert
Dag 0 (Besøk 1)
(37) Andel pasienter med ulike nivåer av European Quality of Life 5 Dimensions 3-Level (EQ-5D-3L) spørreskjema for hver av følgende dimensjoner ved baseline
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
(1 / 2 / 3): bevegelighet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, og angst/depresjon (kun for voksne i alderen ≥ 18 år);
Dag 0 (Besøk 1)
(38) Gjennomsnittlig og median EQ-5D-3L Visual Analogue Scale (VAS) score ved baseline (kun for voksne ≥ 18 år);
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
For å oppnå de primære målene vil følgende variabler bli estimert
Dag 0 (Besøk 1)
(39) Andel pasienter med forskjellige Modified Ashworth Scale (MAS)-skår (0, 1, 1+, 2, 3 eller 4) for hver spesifikke muskel / muskelgruppe ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
  1. Venstre biceps;
  2. Høyre biceps;
  3. Paravertebrale muskler;
  4. Venstre femoral quadriceps;
  5. Høyre femoral quadriceps;
  6. Venstre leggmuskler;
  7. Høyre leggmuskler;
Dag 0 (Besøk 1)
(40) Andel pasienter med klinisk signifikant spastisitet (MAS-score ≥2 i minst én muskel/muskelgruppe) ved baseline;
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
For å oppnå hovedmålene, vil følgende variabler bli estimert
Dag 0 (Besøk 1)
(41) Gjennomsnittlig og median dynamisk komponent (D) målt basert på den modifiserte Tardieu-skalaen (MTS) for hver spesifikke muskel / muskelgruppe ved baseline (grader):
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
  1. Venstre biceps;
  2. Høyre biceps;
  3. Paravertebrale muskler;
  4. Venstre femoral quadriceps;
  5. Høyre femoral quadriceps;
  6. Venstre leggmuskler;
  7. Høyre leggmuskler;
Dag 0 (Besøk 1)
(42) Andel pasienter med forskjellige MTS-motstandsskårer (0, 1, 2, 3, 4 eller 5) for hver spesifikke muskel / muskelgruppe ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
  1. Venstre biceps;
  2. Høyre biceps;
  3. Paravertebrale muskler;
  4. Venstre femoral quadriceps;
  5. Høyre femoral quadriceps;
  6. Venstre leggmuskler;
  7. Høyre leggmuskler;
Dag 0 (Besøk 1)
(43) Andel pasienter med klonus (MTS-motstandsscore ≥3 i minst én muskel/muskelgruppe) ved baseline;
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
For å oppnå de primære målene, vil følgende variabler bli estimert
Dag 0 (Besøk 1)
(44) Andel pasienter med tidligere innleggelser på grunn av HPP-manifestasjoner ved baseline;
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
For å oppnå de primære målene, vil følgende variabler bli estimert
Dag 0 (Besøk 1)
(45) Median antall tidligere innleggelser på grunn av HPP-manifestasjoner ved baseline
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
For å oppnå de primære målene vil følgende variabler bli estimert
Dag 0 (Besøk 1)
(46) Årlig sats for sykehusinnleggelser på grunn av HPP-manifestasjoner før baseline
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
For å oppnå hovedmålene vil følgende variabler bli estimert
Dag 0 (Besøk 1)
(47) Gjennomsnittlig og median varighet av tidligere sykehusinnleggelser grunnet HPP-manifestasjoner ved baseline
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
For å oppnå de primære målene vil følgende variabler bli estimert
Dag 0 (Besøk 1)
(48) Andeler pasienter med ulike grader av nedsatt funksjonsevne i henhold til nasjonale kriterier ved utgangspunktet
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
  1. Gruppe I;
  2. Gruppe II;
  3. Gruppe III;
  4. Ingen funksjonsnedsettelse;
Dag 0 (Besøk 1)
(49) Andeler pasienter som hadde spesifikke tidligere medisinske inngrep og operasjoner ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
  1. Respiratorstøtte;
  2. Kraniotomi;
  3. Andre nevrokirurgiske operasjoner;
  4. Tannproteser;
  5. Bruddreposisjon/fiksering;
  6. Ledderstatningsoperasjoner;
  7. Andre ortopediske operasjoner;
  8. Ortoser;
  9. Tannimplantater;
  10. Fysioterapi;
Dag 0 (Besøk 1)
(50) Andel pasienter som tidligere har fått spesifikk behandling ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
  1. Pyridoksin;
  2. Antiepileptika;
  3. Sløyfediuretika;
  4. Vitamin D;

  5. Smertestillende midler, inkludert separat:

    Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID), opioide smertestillende midler og alle smertestillende midler;

  6. Antirefluksmidler;
  7. Teriparatid;
  8. Anti-sklostin monoklonale antistoffer;
  9. Antiresorptive midler;
  10. Kortikosteroider;
  11. Fosfatbindere.
Dag 0 (Besøk 1)
(34) b Gjennomsnittlig og median Rating of Perceived Exertion (RPE)-score, basert på Borg-skalaen, under følgende spesifikke tester ved baseline (når de respektive testene er utført):
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
b) Stolreise-test;
Dag 0 (Besøk 1)
(34) c Gjennomsnittlig og median Rating of Perceived Exertion (RPE) score, basert på Borg-skalaen, under følgende spesifikke tester ved baseline (når de respektive testene er utført):
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
c) TUG-test;
Dag 0 (Besøk 1)
(33) b Gjennomsnitt og medianverdier for spesifikke bioimpedansparametere ved utgangspunktet
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
b) Mager kroppsmasse (LBM) (kg);
Dag 0 (Besøk 1)
(33) c Gjennomsnitt og medianverdier for spesifikke bioimpedansparametere ved baseline
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
c. Fasevinkel (grader)
Dag 0 (Besøk 1)
(25) b Gjennomsnitt og medianverdier av spesifikke laboratoriefunn ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
b) Serum/plasma PLP (ng/ml)
Dag 0 (Besøk 1)
(25) c Gjennomsnitts- og medianverdier av spesifikke laboratoriefunn ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
c. Urin PEA (m mol/mol kreatinin)
Dag 0 (Besøk 1)
(25) d Gjennomsnitts- og medianverdier av spesifikke laboratoriefunn ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
d. GFR (ml/min/1.73m²)
Dag 0 (Besøk 1)
(25) e Gjennomsnittlige og medianverdier av spesifikke laboratoriefunn ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
e. Serumkalsium (mmol/L)
Dag 0 (Besøk 1)
(25) f Gjennomsnittlige og medianverdier for spesifikke laboratoriefunn ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
f. Urinkalsium (mmol/24t)
Dag 0 (Besøk 1)
(25) g Gjennomsnitt og medianverdier for spesifikke laboratoriefunn ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
g. Serum PTH (pmol/L)
Dag 0 (Besøk 1)
(25) h Gjennomsnitt og medianverdier av spesifikke laboratoriefunn ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøk 1)
h. Serum 25-hydroksivitamin D (ng/ml)
Dag 0 (Besøk 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8400R00003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på individuelt pasientnivå fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs avsløringsforpliktelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene gitt til EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For detaljer om våre tidsrammer, se vår offentliggjøringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte pasientdataene på individuelt nivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert dataavtale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for datafåtilgang) må være på plass før forespurte opplysninger kan fås tilgang til.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere