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O Efeito de Variantes Monoalélicas no Gene ALPL no Curso Natural da Hipofosfatasia na Rússia (ATLANTIS)

17 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca

O Efeito de Variantes Monoalélicas no Gene ALPL no Curso Natural da Hipofosfatasia (HPP) em Crianças e Adultos na Rússia

O efeito das variantes monoalélicas no gene ALPL sobre o curso natural da hipofosfatasia (HPP) em crianças e adultos na Rússia (ATLANTIS)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Estudo de coorte não intervencionista, multicêntrico, para avaliação de resultados clínicos e relatados pelo doente em ambientes de cuidados de rotina

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Moscow, Rússia
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Moscow, Rússia
        • Concluído
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Rússia
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia
        • Recrutamento
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo observacional multicêntrico incluirá 55 pacientes pediátricos e adultos recém-diagnosticados com HPP que apresentam variantes monoalélicas no gene ALPL e são acompanhados por médicos de várias especialidades em 5 centros clínicos em Moscovo e São Petersburgo, Federação Russa.

Para inclusão neste estudo, os pacientes devem ter um histórico documentado de pelo menos 2 valores reduzidos de fosfatase alcalina (ALP) em relação ao intervalo de referência específico para idade e sexo, medidos em ocasiões separadas, e um diagnóstico de HPP, mas sem histórico de terapia de reposição enzimática. Os critérios específicos de inclusão e exclusão do estudo são descritos nas secções abaixo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥4 a <18 anos, ou ≥18 anos no momento da inscrição;
  2. CFI assinada para pacientes ≥18 anos, ou representantes legais (pais) de pacientes com idade ≥4 a <18 anos;
  3. Assentimento informado por escrito (apenas para pacientes com idade ≥14 a <18 anos);
  4. Sem histórico de tratamento de HPP com terapia de reposição enzimática;
  5. Diagnóstico de HPP confirmado por:

    • atividade reduzida de fosfatase alcalina (ALP) em relação aos intervalos de referência específicos por idade e sexo, confirmada por pelo menos duas medições separadas, E
    • a identificação de uma variante patogénica, provavelmente patogénica ou de significado incerto num único alelo no gene ALPL em testes genéticos.

Critérios de exclusão:

  1. Condições confirmadas que apresentam características clínicas sobrepostas com HPP, incluindo mas não limitadas a: paralisia cerebral, distrofia muscular de Duchenne, distrofia muscular do cinturão dos membros (distrofia de Erb-Roth), miopatias secundárias adquiridas de várias etiologias;
  2. Participação atual em qualquer estudo clínico (pacientes que participam noutros estudos não intervencionais podem ser incluídos);
  3. Mutação homozigótica ou heterozigótica composta no gene ALPL
  4. Na opinião do investigador, o paciente não é capaz de regressar para visitas de acompanhamento ou realizar os estudos de acompanhamento necessários.
  5. Mulheres grávidas e a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(1) Idade média (em anos completos) no momento do diagnóstico de HPP;
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
Para alcançar os objetivos primários, as seguintes variáveis serão estimadas
Dia 0 (Visita 1)
(2) Idade média no início dos sintomas iniciais de HPP (incluindo separadamente quaisquer sintomas, esqueléticos e não esqueléticos);
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
Para alcançar os objetivos primários, serão estimadas as seguintes variáveis
Dia 0 (Visita 1)
(3) Proporções de pacientes do sexo masculino e feminino
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
Para alcançar os objetivos primários, as seguintes variáveis serão estimadas
Dia 0 (Visita 1)
(4) Proporções de adultos e crianças na linha de base (HPP de início na infância e na idade adulta);
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
Para alcançar os objetivos primários, as seguintes variáveis serão estimadas
Dia 0 (Visita 1)
(5) Proporção de doentes com histórico familiar de HPP num parente de primeiro grau
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
Para alcançar os objetivos primários, as seguintes variáveis serão estimadas
Dia 0 (Visita 1)
(6) Proporções de doentes com localizações/locais específicos de manifestações esqueléticas e não esqueléticas afetados na linha de base:
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
  1. Dentário;
  2. Esquelético;
  3. Muscular;
  4. Reumatológico;
  5. Renal;
  6. Respiratório;
  7. Neurológico;
  8. Crescimento / Desenvolvimento;
  9. Outro;
Dia 0 (Visita 1)
(7) Proporções de doentes com histórico e/ou presença de manifestações esqueléticas específicas na linha de base:
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
  1. Raquitismo, incluindo todos os casos e casos confirmados radiologicamente;
  2. Deformidades esqueléticas, incluindo todas as deformidades e deformidades específicas - genu varum, genu valgum;
  3. Osteomalácia;
  4. Osteopenia;
  5. Osteoporose (para doentes com idade ≥18 anos);
  6. Fraturas, incluindo separadamente:

    todas as fraturas, fraturas recorrentes dos metatarsos, todas as pseudo-fraturas (zonas de Looser), fraturas femorais atípicas, fraturas vertebrais, fraturas do pulso, fraturas das costelas, fraturas de stress da tíbia e fraturas de má cicatrização (não consolidação); fraturas por localização: pés, fémur (anca), pulso, vértebras, outros ossos;

  7. Craniossinostose;
  8. Dor óssea;
  9. Outros;
Dia 0 (Visita 1)
(8) Proporções de doentes com histórico e/ou presença de manifestações dentárias específicas no início do estudo:
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
  1. Perda precoce não traumática de dentes primários (decíduos);
  2. Perda precoce atraumática de dentes secundários (adultos);
  3. Doença periodontal;
  4. Outras anomalias dentárias (separadamente - forma e cor anormal dos dentes, adelgaçamento do esmalte/hipoplasia, perda de osso alveolar, câmaras pulpares aumentadas, etc.);
Dia 0 (Visita 1)
(9) Proporções de doentes com histórico e/ou presença de manifestações musculares específicas na linha de base:
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
  1. Fraqueza muscular;
  2. Entesopatia;
  3. Tónus muscular baixo;
Dia 0 (Visita 1)
(10) Proporções de doentes com histórico e/ou presença de manifestações reumatológicas específicas na linha de base:
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
  1. Doença de deposição de pirofosfato de cálcio, incluindo separadamente:

    todos os casos, pseudogota e condrocalcinose;

  2. Dor articular;
  3. Artrite calcificada e osteoartrite;
  4. Rigidez articular.
  5. Calcificações periarticulares dolorosas dos tendões (total e separadamente - ombros, cotovelos, pulsos, ancas e tendões de Aquiles);
Dia 0 (Visita 1)
(11) Proporções de doentes com história e/ou presença de manifestações renais específicas na linha de base:
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
  1. Nefrocalcinose;
  2. Nefrolitíase (Pedras nos rins);
  3. Insuficiência renal / falência renal (doença renal crónica);
  4. Outro.
Dia 0 (Visita 1)
(12) Proporções de doentes com histórico e/ou presença de manifestações respiratórias específicas na linha de base:
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
  1. Infeções respiratórias frequentes;
  2. Deformidade torácica (por exemplo, pectus excavatum, cifose, escoliose, tórax instável);
  3. Outros.
Dia 0 (Visita 1)
(13) Proporções de doentes com histórico e/ou presença de manifestações neurológicas/psiquiátricas específicas na linha de base:
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
  1. Crises epilépticas responsivas à vitamina B6;
  2. Hipertensão intracraniana;
  3. Marcos motores atrasados;
  4. Atrasos no desenvolvimento cognitivo;
  5. Marcha oscilante / dificuldade em caminhar;
  6. Depressão;
  7. Ansiedade;
  8. Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção;
  9. Insónia / Má qualidade do sono;
  10. Outros.
Dia 0 (Visita 1)
(14) Proporções de doentes com historial e/ou presença de outras manifestações específicas na linha de base:
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
  1. Febre;
  2. Vómitos;
  3. Anorexia;
  4. Poliúria;
  5. Desidratação;
  6. Prisão de ventre;
  7. Fadiga crónica;
  8. Outros.
Dia 0 (Visita 1)
(15) Mediana do Desvio Padrão Score (SDS) para altura no início do estudo (apenas para pacientes com idade <18 anos nos respetivos momentos de avaliação);
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
Para alcançar os objetivos principais, as seguintes variáveis serão estimadas
Dia 0 (Visita 1)
(16) Proporção de doentes com baixa estatura na linha de base (SDS para altura <-2.0);
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
Para alcançar os objetivos primários, as seguintes variáveis serão estimadas
Dia 0 (Visita 1)
(17) Proporções de doentes com outras comorbilidades não específicas na linha de base;
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
Para alcançar os objetivos primários, as seguintes variáveis serão estimadas
Dia 0 (Visita 1)
(18) Proporções de doentes com histórico e/ou presença de sinais radiológicos específicos (radiografia de ambas as mãos, vista póstero-anterior numa única película incluindo os antebraços distais) na linha de base:
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
  1. Rarefação metafisária do tecido ósseo envolvendo as falanges proximal e média;
  2. Osteopenia epimetafisária (rarefação da estrutura óssea) dos ossos do antebraço;
  3. Aspecto alargado, laminado/estriado das fises das falanges e metacarpos, e das regiões epimetafisárias distais de todos os ossos visualizados;
  4. Linhas metafisárias transversais consistentes com remodelação patológica no rádio e ulna distais.
Dia 0 (Visita 1)
(19) Proporções de pacientes com história e/ou presença de sinais radiológicos específicos (radiografia de ambos os membros inferiores, vista póstero-anterior num único filme de corpo inteiro, incluindo as pernas distais) no início do estudo:
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
  1. Osteopenia epimetafisária (rarefação da estrutura óssea) do fémur, tíbia e perónio;
  2. Estriações transversais;
  3. Forma metafisária alterada: alargamento;
  4. Hipoplasia epifisária;
  5. Alterações metafisárias em forma de chama que se estendem das epífises em direção às metáfises, consistentes com desmineralização relacionada à hipofosfatasia;
  6. Alargamento e deformidade das placas de crescimento com aparência laminada/estriada;
  7. Encurvamento dos ossos longos dos membros inferiores.
Dia 0 (Visita 1)
(20) Proporções de doentes com antecedentes e/ou presença de sinais radiológicos específicos em radiografias da coluna vertebral em ortostatismo nas incidências anteroposterior e lateral (preferencialmente de corpo inteiro) no início do estudo
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
  1. Alinhamento espinal alterado (qualquer, escoliose, cifose);
  2. Forma vertebral alterada (qualquer, achatamento (platispóndilo), concavidade das placas terminais superior/inferior, em cunha);
  3. Estrutura vertebral alterada - osteopenia (de uma única vértebra ou sistémica).

Crianças incapazes de manter uma posição vertical durante a radiografia podem realizar o exame em posição supina nas vistas ântero-posterior e lateral).

Dia 0 (Visita 1)
(21) Proporções de doentes com histórico e/ou presença de sinais radiológicos específicos em radiografias do crânio nas projeções anteroposterior e lateral no início do estudo:
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
  1. Contorno alterado;
  2. Craniossinostose;
  3. Forma alterada;
  4. Presença de fraturas patológicas.
Dia 0 (Visita 1)
(22) Proporções de doentes com histórico e/ou presença de sinais radiológicos específicos em radiografias do pé em vistas anteroposterior e lateral (na presença de sinais clínicos de fratura de "marcha" patológica) no início do estudo:
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
  1. Achatar do arco transversal;
  2. Achatar do arco longitudinal;
  3. Alteração da estrutura óssea dos pés, incluindo as regiões meta-epifisárias;
  4. Presença de uma fratura patológica (de marcha).
Dia 0 (Visita 1)
(23) Escala de Severidade do Raquitismo (RSS) mediana na linha de base (apenas para crianças ≤14 anos nos respetivos momentos temporais);
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
Para alcançar os objetivos primários, as seguintes variáveis serão estimadas
Dia 0 (Visita 1)
(24) Proporções de doentes com histórico e/ou presença de achados laboratoriais específicos no início do estudo:
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
  1. Diminuição da ALP em comparação com valores de referência específicos por idade e sexo;
  2. Elevação da PLP no soro (plasma);
  3. Aumento da PEA na urina;
  4. Diminuição da TFG (< 60 ml/min/1.73m2);
  5. Hipocalcemia;
  6. Hipercalciúria;
  7. Diminuição da PTH;
  8. Aumento da PTH;
  9. Diminuição da 25-hidroxivitamina D;
Dia 0 (Visita 1)
(25) Valores médios e medianos de achados laboratoriais específicos no início do estudo:
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
a) ALP (U/L)
Dia 0 (Visita 1)
(26) Proporções de doentes com mutações específicas do gene ALPL (para cada variante genética);
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
Para alcançar os objetivos primários, serão estimadas as seguintes variáveis
Dia 0 (Visita 1)
(27) Número médio e mediano de fraturas na linha de base;
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
Para atingir os objetivos primários, as seguintes variáveis serão estimadas
Dia 0 (Visita 1)
(28) Número médio e mediano de perdas dentárias na linha de base;
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
Para alcançar os objetivos primários, as seguintes variáveis serão estimadas
Dia 0 (Visita 1)
(29) Distância média e mediana no Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) (m) na linha de base (apenas para pacientes ≥5 anos);
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
Para alcançar os objetivos principais, serão estimadas as seguintes variáveis
Dia 0 (Visita 1)
(30) Proporção de doentes com distância diminuída no teste de 6 minutos de marcha (m) na linha de base (<80% do valor previsto, apenas para doentes ≥5 anos);
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
Para atingir os objetivos primários, serão estimadas as seguintes variáveis
Dia 0 (Visita 1)
(31) Tempo médio e mediano do Teste de Levantar da Cadeira (s) na linha de base (apenas para pacientes ≥18 anos);
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
Para atingir os objetivos primários, as seguintes variáveis serão estimadas
Dia 0 (Visita 1)
(32) Tempo médio e mediano do teste Timed Up and Go (TUG) (s) na linha de base (apenas para adultos ≥18 anos);
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
Para alcançar os objetivos primários, serão estimadas as seguintes variáveis
Dia 0 (Visita 1)
(33) a Valores médios e medianos de parâmetros específicos de bioimpedância na linha de base
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
a) Massa Muscular Esquelética Total (MME) (kg);
Dia 0 (Visita 1)
(34) Média e mediana da Pontuação da Avaliação do Esforço Percebido (RPE), com base na Escala de Borg, durante os seguintes testes específicos na linha de base (quando os respetivos testes foram realizados):
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
a) 6MWT;
Dia 0 (Visita 1)
(35) Duração média e mediana da atividade física semanal, medida com o Questionário de Atividade Física Internacional (IPAQ) Diário, na linha de base
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
Para atingir os objetivos principais, serão estimadas as seguintes variáveis
Dia 0 (Visita 1)
(36) Média e mediana da pontuação do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) na linha de base (apenas para crianças <18 anos);
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
Para atingir os objetivos primários, serão estimadas as seguintes variáveis
Dia 0 (Visita 1)
(37) Proporção de pacientes com diferentes níveis do questionário European Quality of Life 5 Dimensions 3-Level (EQ-5D-3L) para cada uma das seguintes dimensões na linha de base
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
(1 / 2 / 3): mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão (apenas para adultos com idade ≥ 18 anos);
Dia 0 (Visita 1)
(38) Pontuação média e mediana na Escala Visual Analógica (EVA) do EQ-5D-3L no início do estudo (apenas para adultos com idade ≥ 18 anos);
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
Para atingir os objetivos principais, as seguintes variáveis serão estimadas
Dia 0 (Visita 1)
(39) Proporção de pacientes com diferentes pontuações na Escala de Ashworth Modificada (MAS) (0, 1, 1+, 2, 3 ou 4) para cada músculo específico / grupo muscular na linha de base:
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
  1. Bíceps esquerdo;
  2. Bíceps direito;
  3. Músculos paravertebrais;
  4. Quadríceps femoral esquerdo;
  5. Quadríceps femoral direito;
  6. Músculos da barriga da perna esquerda;
  7. Músculos da barriga da perna direita;
Dia 0 (Visita 1)
(40) Proporção de doentes com espasticidade clinicamente significativa (pontuação MAS ≥2 em pelo menos um músculo/grupo muscular) no início do estudo;
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
Para alcançar os objetivos principais, serão estimadas as seguintes variáveis
Dia 0 (Visita 1)
(41) Medida média e mediana do componente dinâmico (D) com base na Escala de Tardieu Modificada (ETM) para cada músculo específico / grupo muscular na linha de base (graus):
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
  1. Bíceps esquerdo;
  2. Bíceps direito;
  3. Músculos paravertebrais;
  4. Quadríceps femoral esquerdo;
  5. Quadríceps femoral direito;
  6. Músculos da barriga da perna esquerda;
  7. Músculos da barriga da perna direita;
Dia 0 (Visita 1)
(42) Proporção de doentes com diferentes classificações de Resistência MTS (0, 1, 2, 3, 4 ou 5) para cada músculo específico / grupo muscular na linha de base:
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
  1. Bíceps esquerdo;
  2. Bíceps direito;
  3. Músculos paravertebrais;
  4. Quadríceps femoral esquerdo;
  5. Quadríceps femoral direito;
  6. Músculos da barriga da perna esquerda;
  7. Músculos da barriga da perna direita;
Dia 0 (Visita 1)
(43) Proporção de pacientes com clonus (pontuação de Resistência à MTS ≥3 em pelo menos um músculo / grupo muscular) na linha de base;
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
De modo a atingir os objetivos primários, serão estimadas as seguintes variáveis
Dia 0 (Visita 1)
(44) Proporção de doentes com hospitalizações anteriores devido a manifestações de HPP na linha de base;
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
Para atingir os objetivos primários, as seguintes variáveis serão estimadas
Dia 0 (Visita 1)
(45) Número mediano de hospitalizações anteriores devido a manifestações de HPP na linha de base
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
Para alcançar os objetivos primários, serão estimadas as seguintes variáveis
Dia 0 (Visita 1)
(46) Taxa anualizada de hospitalizações devido a manifestações de HPP antes da linha de base
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
Para atingir os objetivos primários, serão estimadas as seguintes variáveis
Dia 0 (Visita 1)
(47) Duração média e mediana das hospitalizações anteriores devido a manifestações de HPP na linha de base
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
Para alcançar os objetivos primários, serão estimadas as seguintes variáveis
Dia 0 (Visita 1)
(48) Proporções de pacientes com diferentes graus de incapacidade de acordo com os critérios nacionais na linha de base
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
  1. Grupo I;
  2. Grupo II;
  3. Grupo III;
  4. Sem incapacidade;
Dia 0 (Visita 1)
(49) Proporções de doentes que tiveram intervenções médicas e cirurgias específicas anteriores no início do estudo:
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
  1. Suporte respiratório;
  2. Craniotomia;
  3. Outras operações neurocirúrgicas;
  4. Próteses dentárias;
  5. Fixação/estabilização de fraturas;
  6. Cirurgias de substituição articular;
  7. Outras cirurgias ortopédicas;
  8. Ortóteses;
  9. Implantes dentários;
  10. Fisioterapia;
Dia 0 (Visita 1)
(50) Proporções de doentes que previamente receberam tratamentos específicos no início do estudo:
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
  1. Piridoxina;
  2. Medicações antiepilépticas;
  3. Diuréticos de alça;
  4. Vitamina D;
  5. Analgésicos, incluindo separadamente:

    Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), analgésicos opioides e todos os analgésicos;

  6. Medicações anti-refluxo;
  7. Teriparatida;
  8. Anticorpos monoclonais anti-esclerostina;
  9. Medicações anti-reabsorção;
  10. Corticosteroides;
  11. Ligantes de fosfato.
Dia 0 (Visita 1)
(34) b Média e mediana da pontuação da Escala de Perceção de Esforço (RPE), baseada na Escala de Borg, durante os seguintes testes específicos na linha de base (quando os respetivos testes foram realizados):
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
b) Teste de Levantar da Cadeira;
Dia 0 (Visita 1)
(34) c Média e mediana da pontuação da Escala de Perceção de Esforço (RPE), baseada na Escala de Borg, durante os seguintes testes específicos na linha de base (quando os respetivos testes foram realizados):
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
c) Teste TUG;
Dia 0 (Visita 1)
(33) b Média e valores medianos dos parâmetros específicos de bioimpedância na linha de base
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
b) Massa Corporal Magra (MCM) (kg);
Dia 0 (Visita 1)
(33) c Valores médios e medianos de parâmetros específicos de bioimpedância no início do estudo
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
c. Ângulo de fase (graus)
Dia 0 (Visita 1)
(25) b Média e mediana dos valores dos achados laboratoriais específicos na linha de base:
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
b) PLP sérico/plasmático (ng/ml)
Dia 0 (Visita 1)
(25) c Valores médios e medianos de achados laboratoriais específicos na linha de base:
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
c. Urina PEA (m mol/mol creatinina)
Dia 0 (Visita 1)
(25) d Valores médios e medianos de achados laboratoriais específicos na linha de base:
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
d. GFR (ml/min/1.73m2)
Dia 0 (Visita 1)
(25) e Valores médios e medianos de achados laboratoriais específicos na linha de base:
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
e. Cálcio sérico (mmol/L)
Dia 0 (Visita 1)
(25) f Valores médios e medianos de achados laboratoriais específicos na linha de base:
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
f. Cálcio urinário (mmol/24h)
Dia 0 (Visita 1)
(25) g Valores médios e medianos de achados laboratoriais específicos na linha de base:
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
g. PTH sérico (pmol/L)
Dia 0 (Visita 1)
(25) h Valores médios e medianos de achados laboratoriais específicos na linha de base:
Prazo: Dia 0 (Visita 1)
h. Soro 25-hidroxivitamina D (ng/ml)
Dia 0 (Visita 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados ao nível do paciente individual de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas AstraZeneca através do portal de solicitação Vivli.org. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos de IPD, mas isso não significa que todos os pedidos serão partilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca cumprirá ou excederá a disponibilidade de dados conforme os compromissos assumidos com os Princípios de Partilha de Dados da EFPIA PhRMA.
Para obter detalhes sobre os nossos prazos, consulte novamente o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca disponibilizará o acesso aos dados anonimizados a nível do paciente através do ambiente de investigação seguro Vivli.org. O Acordo de Utilização de Dados assinado (contrato não negociável para os acessantes aos dados) deve estar em vigor antes de aceder às informações solicitadas.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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