Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie genetyczne ALDH2 w społeczności wschodnioazjatyckiej

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Young, Northwestern University

Społecznościowe podejście do testowania genetycznego ALDH2 wśród Amerykanów pochodzenia wschodnioazjatyckiego

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy edukacja w połączeniu z testami genetycznymi na ALDH2*2 i ADH1B*2 jest wykonalna i akceptowalna oraz czy wpływa na modyfikowalne zachowania zdrowotne u dorosłych Amerykanów pochodzenia wschodnioazjatyckiego, którzy doświadczają rumieńca po spożyciu alkoholu lub mają rodzinną historię rumieńca. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  1. Czy zapewnienie edukacji w połączeniu z testami genetycznymi ALDH2*2/ADH1B*2 jest wykonalne i akceptowalne w kontekście opieki klinicznej?
  2. Czy otrzymanie wyników testów genetycznych w połączeniu z edukacją prowadzi do zmian w modyfikowalnych zachowaniach zdrowotnych w porównaniu z samą edukacją? Badacze porównają edukację plus testy genetyczne (grupa interwencyjna) z samą edukacją (grupa kontrolna), aby sprawdzić, czy dodanie testów genetycznych poprawia wykonalność/akceptowalność i wspiera zmianę zachowań zdrowotnych.

Uczestnicy będą:

  1. Ukończyć moduł edukacyjny dotyczący rumieńca alkoholowego i ALDH2/ADH1B
  2. Zostać losowo przydzieleni do: (A) Otrzymania testów genetycznych na ALDH2*2 i ADH1B*2 z ujawnieniem wyników lub (B) Otrzymania samej edukacji.
  3. Wypełnić pomiary kontrolne dotyczące wykonalności, akceptowalności i modyfikowalnych zachowań zdrowotnych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół zaczerwienienia po alkoholu dotyka szacunkowo >500 milionów osób na całym świecie i jest silnie związany z funkcjonalnymi wariantami genów metabolizmu alkoholu, szczególnie ALDH2 (np. ALDH2*2) i ADH1B (np. ADH1B*2). ALDH2*2 zmniejsza aktywność dehydrogenazy aldehydowej, przyczyniając się do akumulacji aldehydu octowego i jest związany ze zwiększonym ryzykiem chorobowości związanej z alkoholem, w tym niektórych nowotworów i powikłań kardiometabolicznych. Pomimo istotności dla zdrowia publicznego, wdrożenie ALDH2/ADH1B w opiece klinicznej pozostaje ograniczone i potrzebne są strategie oparte na dowodach, aby wspierać sprawiedliwe i etyczne przyjęcie, szczególnie dla populacji niedostatecznie reprezentowanych w badaniach genomicznych. Niniejsze badanie zaangażuje społeczność amerykańską pochodzenia wschodnioazjatyckiego, aby ocenić strategie wdrażania testów genetycznych i edukacji dotyczących ALDH2*2 i ADH1B*2 w warunkach klinicznych oraz zbadać behawioralny wpływ przekazywania informacji o ryzyku genetycznym. Wykorzystując pragmatyczny, randomizowany pilotażowy projekt porównawczy skuteczności, dorośli Amerykanie pochodzenia wschodnioazjatyckiego, którzy samodzielnie zgłaszają zaczerwienienie po alkoholu i/lub rodzinną historię zaczerwienienia, zostaną losowo przydzieleni do: (1) edukacji plus testu genetycznego ALDH2*2/ADH1B*2 z ujawnieniem wyników uwzględniających genotyp, lub (2) samej edukacji. Pierwszorzędowymi wynikami są wykonalność i akceptowalność podejścia testowo-edukacyjnego; wyniki drugorzędowe obejmują zmiany w modyfikowalnych zachowaniach zdrowotnych (np. podejmowanie decyzji związanych z alkoholem) po edukacji z lub bez zwrotu wyników genetycznych. Wyniki dostarczą informacji na temat skalowalnych ścieżek wdrażania i przyczynią się do sprawiedliwej integracji testów genomicznych do rutynowej opieki dla populacji doświadczających nierówności w opiece zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Samookreślenie jako osoba pochodzenia wschodnioazjatyckiego i/lub amerykańska osoba pochodzenia wschodnioazjatyckiego
  3. Rumieniec po spożyciu alkoholu lub posiadanie członka rodziny, który rumieni się po spożyciu alkoholu
  4. Umiejętność czytania i mówienia po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Edukacja dotycząca rumienia po alkoholu
Behawioralne: Edukacja o Rumieńcu Alkoholowym
Wdrażanie modułu edukacyjnego dotyczącego rumieńca po alkoholu.
Eksperymentalny: Edukacja na temat Alkoholowego Zaczerwienienia Skóry ORAZ Testy Genetyczne
Behawioralne: Edukacja o Rumieńcu Alkoholowym
Wdrażanie modułu edukacyjnego dotyczącego rumieńca po alkoholu.
Behawioralne: Wyniki Testów Genetycznych Zwrócone
Zwracanie wyników testów genetycznych dotyczących genów związanych z zaczerwienieniem po alkoholu (tj. ALDH2, ADH1B)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność testów genetycznych na rumieniec alkoholowy w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia zbierania danych w 8 tygodniu.
Kwestionariusz Wykonalności Interwencji (FIM) zostanie przeprowadzony wśród lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, aby zmierzyć, w jakim stopniu testy genetyczne na nietolerancję alkoholu (alkoholowy syndrom rumieńcowy) mogą być skutecznie wykorzystywane lub przeprowadzane w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Po interwencji będziemy ilościowo oceniać wykonalność edukacji na temat ALDH2 i testów genetycznych za pomocą 1 kwestionariusza (łącznie 4 pozycje): Kwestionariusz Wykonalności Interwencji (FIM). Ten psychometrycznie zwalidowany 4-pozycyjny kwestionariusz mierzy, w jakim stopniu osoby uważają, że strategia wdrożeniowa jest wykonalna.
Od rekrutacji do zakończenia zbierania danych w 8 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność testów genetycznych na reakcję rumieńcową na alkohol w opiece podstawowej
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia zbierania danych w 8. tygodniu.
Skala Akceptowalności Interwencji (AIM) ocenia, jak akceptowalne, przystępne lub satysfakcjonujące dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej jest genetyczne testowanie na reakcję organizmu na alkohol.
Po interwencji, ilościowo ocenimy akceptowalność edukacji na temat ALDH2 i testowania genetycznego za pomocą 1 kwestionariusza (łącznie 4 pozycje): Skala Akceptowalności Interwencji (AIM).
Ta 4-pozycyjna, psychometrycznie zwalidowana skala mierzy stopień, w jakim osoby uważają strategię wdrażania za akceptowalną.
Od momentu rekrutacji do zakończenia zbierania danych w 8. tygodniu.
Zmiany w spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: Pomiary wyników spożycia alkoholu na początku badania oraz miesiąc po udostępnieniu modułów edukacyjnych I po otrzymaniu wyników badań genetycznych.
Pomiary wyników spożycia alkoholu na początku badania oraz miesiąc po udostępnieniu modułów edukacyjnych ORAZ po otrzymaniu wyników badań genetycznych.
Daje to w sumie 3 pomiary wyników spożycia alkoholu dla obu grup badawczych.
Pomiary wyników spożycia alkoholu na początku badania oraz miesiąc po udostępnieniu modułów edukacyjnych I po otrzymaniu wyników badań genetycznych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer L Young, PhD, Northwestern U

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00222224
  • 1K01HL173859-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Język zgody zatwierdzony przez komisję etyczną nie obejmował szerokiego udostępniania danych ORAZ IDP może być identyfikowalny.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj