Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test Genetico ALDH2 nella Comunità dell'Asia Orientale

7 agosto 2026 aggiornato da: Jennifer Young, Northwestern University

Un Approccio Basato sulla Comunità per il Test Genetico ALDH2 negli Asiatici-Americani Orientali

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se l'educazione combinata con il test genetico per ALDH2*2 e ADH1B*2 sia fattibile e accettabile, e se influenzi i comportamenti sanitari modificabili negli adulti asiatici americani che sperimentano arrossamento da alcol quando bevono o hanno una storia familiare di arrossamento. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. Fornire educazione combinata con il test genetico ALDH2*2/ADH1B*2 è fattibile e accettabile in un contesto di cura clinica?
  2. Ricevere i risultati del test genetico più l'educazione porta a cambiamenti nei comportamenti sanitari modificabili rispetto alla sola educazione? I ricercatori confronteranno l'educazione più il test genetico (braccio di intervento) con la sola educazione (braccio di controllo) per vedere se l'aggiunta del test genetico migliora la fattibilità/accettabilità e sostiene il cambiamento del comportamento sanitario.

I partecipanti:

  1. Completeranno un modulo educativo sull'arrossamento da alcol e ALDH2/ADH1B
  2. Saranno randomizzati a: (A) Ricevere il test genetico per ALDH2*2 e ADH1B*2 con divulgazione dei risultati, o (B) Ricevere solo educazione.
  3. Completeranno le misure di follow-up sulla fattibilità, accettabilità e comportamenti sanitari modificabili

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da arrossamento da alcol colpisce circa >500 milioni di individui in tutto il mondo ed è fortemente associata a varianti funzionali nei geni del metabolismo dell'alcol, in particolare ALDH2 (ad esempio, ALDH2*2) e ADH1B (ad esempio, ADH1B*2). ALDH2*2 riduce l'attività dell'aldeide deidrogenasi, contribuendo all'accumulo di acetaldeide ed è associato a un aumento del rischio di morbilità correlata all'alcol, inclusi alcuni tumori e esiti cardiometabolici. Nonostante la rilevanza per la salute pubblica, l'implementazione di ALDH2/ADH1B nell'assistenza clinica rimane limitata e sono necessarie strategie basate su evidenze per supportare un'adozione equa ed etica, specialmente per le popolazioni sottorappresentate nella ricerca genomica. Questo studio coinvolgerà la comunità asiatico-americana dell'Estremo Oriente per valutare le strategie di implementazione dei test genetici e dell'educazione su ALDH2*2 e ADH1B*2 in ambito clinico e per esaminare l'impatto comportamentale della restituzione delle informazioni sul rischio genetico. Utilizzando un disegno pilota pragmatico di efficacia comparativa randomizzato, adulti asiatico-americani dell'Estremo Oriente che auto-segnalano arrossamento da alcol e/o una storia familiare di arrossamento verranno randomizzati a: (1) educazione più test genetico ALDH2*2/ADH1B*2 con divulgazione dei risultati informata dal genotipo, o (2) solo educazione. Gli esiti primari sono la fattibilità e l'accettabilità dell'approccio test-ed-educazione; gli esiti secondari includono cambiamenti nei comportamenti di salute modificabili (ad esempio, decisioni relative all'alcol) in seguito all'educazione con o senza restituzione dei risultati genetici. I risultati informeranno percorsi di implementazione scalabili e contribuiranno a un'integrazione equa dei test genomici nell'assistenza di routine per le popolazioni che sperimentano disparità sanitarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18 anni o superiore
  2. Auto-identificazione come asiatico orientale e/o asiatico orientale americano
  3. Diventa rosso quando beve alcolici o ha un familiare che diventa rosso quando beve alcolici
  4. In grado di leggere e parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Educazione Solo sul Rossore da Alcol
Comportamentale: Educazione sul Rossore da Alcol
Somministrazione del modulo educativo sul rossore da alcol.
Sperimentale: Educazione sul Rossore da Alcol E Test Genetico
Comportamentale: Educazione sul Rossore da Alcol
Somministrazione del modulo educativo sul rossore da alcol.
Comportamentale: Restituzione dei Risultati del Test Genetico
Restituzione dei risultati dei test genetici per i geni del rossore da alcol (ad esempio, ALDH2, ADH1B)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del Test Genetico per il Rossore da Alcol nell'Assistenza Primaria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della raccolta dati a 8 settimane.
Il Feasibility of Intervention Measure (FIM) sarà somministrato ai clinici di cure primarie per misurare la misura in cui il test genetico per il flushing da alcol può essere utilizzato o eseguito con successo in un contesto di cure primarie. Dopo l'intervento, valuteremo quantitativamente la fattibilità dell'educazione su ALDH2 e del test genetico tramite 1 questionario (4 item in totale): Feasibility of Intervention Measure (FIM). Questa misura psicometricamente validata di 4 item cattura la misura in cui gli individui ritengono che una strategia di implementazione sia fattibile.
Dall'arruolamento alla fine della raccolta dati a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del test genetico per l'arrossamento da alcol nelle cure primarie
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine della raccolta dei dati a 8 settimane.
La Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM) valuta quanto sia gradevole, appetibile o soddisfacente il test genetico per il flushing da alcol per i medici di medicina generale. Dopo l'intervento, valuteremo quantitativamente l'accettabilità dell'educazione sull'ALDH2 e del test genetico tramite 1 questionario (4 item in totale): Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM). Questa misura psicometrica validata a 4 item cattura la misura in cui gli individui ritengono che una strategia di implementazione sia accettabile.
Dall'arruolamento fino al termine della raccolta dei dati a 8 settimane.
Cambiamento(i) nel Consumo di Alcol
Lasso di tempo: Misurazioni dei risultati del consumo di alcol al basale e un mese dopo la condivisione dei moduli educativi E dopo la ricezione dei risultati dei test genetici.
Misurazioni degli esiti del consumo di alcol al basale, un mese dopo la condivisione dei moduli educativi E dopo la ricezione dei risultati dei test genetici. Ciò comporta un totale di 3 misurazioni degli esiti relativi all'alcol per entrambi i bracci dello studio.
Misurazioni dei risultati del consumo di alcol al basale e un mese dopo la condivisione dei moduli educativi E dopo la ricezione dei risultati dei test genetici.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer L Young, PhD, Northwestern U

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00222224
  • 1K01HL173859-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il testo del consenso approvato dal comitato etico non includeva la condivisione ampia dei dati E l'IDP potrebbe essere identificabile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi