- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07392775
Pruebas Genéticas ALDH2 en la Comunidad de Asia Oriental
Un Enfoque Basado en la Comunidad para las Pruebas Genéticas de ALDH2 en Asiático-Americanos de Oriente
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la educación más las pruebas genéticas para ALDH2*2 y ADH1B*2 son factibles y aceptables, y si influyen en los comportamientos de salud modificables en adultos estadounidenses de origen asiático oriental que experimentan rubor facial alcohólico cuando beben alcohol o tienen antecedentes familiares de rubor facial. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es factible y aceptable proporcionar educación más pruebas genéticas de ALDH2*2/ADH1B*2 en un contexto de atención clínica?
- ¿Recibir los resultados de las pruebas genéticas más educación conduce a cambios en los comportamientos de salud modificables en comparación con solo educación? Los investigadores compararán la educación más las pruebas genéticas (brazo de intervención) con solo educación (brazo de control) para ver si agregar pruebas genéticas mejora la factibilidad/aceptabilidad y apoya el cambio de comportamiento de salud.
Los participantes:
- Completarán un módulo educativo sobre el rubor facial alcohólico y ALDH2/ADH1B
- Serán asignados al azar a: (A) Recibir pruebas genéticas para ALDH2*2 y ADH1B*2 con divulgación de resultados, o (B) Recibir solo educación.
- Completarán medidas de seguimiento sobre factibilidad, aceptabilidad y comportamientos de salud modificables
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fiona Y Seung, MS
- Número de teléfono: 2064538538
- Correo electrónico: fiona.seung@northwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer L Young, PhD
- Número de teléfono: 6085137862
- Correo electrónico: jennifer.young1@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Contacto:
- Jennifer L Young, PhD
- Número de teléfono: 6085137862
- Correo electrónico: jennifer.young1@northwestern.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Identificarse como asiático oriental y/o asiático oriental americano
- Enrojecimiento al beber alcohol o tener un familiar que enrojece al beber alcohol
- Capaz de leer y hablar inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Educación sobre el Rubor por Alcohol Únicamente
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Administración del módulo educativo sobre el rubor facial inducido por alcohol.
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Experimental: Educación sobre el Rubor por Alcohol Y Pruebas Genéticas
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Administración del módulo educativo sobre el rubor facial inducido por alcohol.
Devolución de resultados de pruebas genéticas para genes del rubor por alcohol (es decir, ALDH2, ADH1B)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de las Pruebas Genéticas de Rubor Alcohólico en Atención Primaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la recopilación de datos a las 8 semanas.
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La Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM) se administrará a los médicos de atención primaria para medir hasta qué punto las pruebas genéticas de rubor alcohólico pueden utilizarse o llevarse a cabo con éxito en un entorno de atención primaria.
Posterior a la intervención, evaluaremos cuantitativamente la viabilidad de la educación sobre ALDH2 y las pruebas genéticas mediante 1 cuestionario (4 ítems en total): Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM).
Esta medida psicométricamente validada de 4 ítems capta hasta qué punto los individuos creen que una estrategia de implementación es viable.
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Desde la inscripción hasta el final de la recopilación de datos a las 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de las Pruebas Genéticas del Rubor por Alcohol en Atención Primaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la recopilación de datos a las 8 semanas.
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La Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) evalúa cuán aceptable, atractiva o satisfactoria es la prueba genética de rubor facial por alcohol para los médicos de atención primaria.
Después de la intervención, evaluaremos cuantitativamente la aceptabilidad de la educación sobre ALDH2 y la prueba genética mediante 1 cuestionario (4 ítems en total): la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM).
Esta medida psicométricamente validada de 4 ítems capta en qué medida los individuos creen que una estrategia de implementación es aceptable.
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Desde la inscripción hasta el final de la recopilación de datos a las 8 semanas.
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Cambio(s) en el Consumo de Alcohol
Periodo de tiempo: Mediciones de resultados sobre el consumo de alcohol al inicio y un mes después de compartir los módulos educativos Y después de recibir los resultados de las pruebas genéticas.
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Mediciones de resultados del consumo de alcohol al inicio del estudio, un mes después de compartir los módulos educativos Y después de recibir los resultados de las pruebas genéticas.
Esto resulta en un total de 3 mediciones de resultados de alcohol para ambos grupos del estudio.
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Mediciones de resultados sobre el consumo de alcohol al inicio y un mes después de compartir los módulos educativos Y después de recibir los resultados de las pruebas genéticas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Young, PhD, Northwestern U
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang LL, Wang YQ, Fu B, Zhao SL, Kui Y. Aldehyde dehydrogenase 2 (ALDH2) polymorphism gene and coronary artery disease risk: a meta-analysis. Genet Mol Res. 2015 Dec 28;14(4):18503-14. doi: 10.4238/2015.December.23.38.
- Yasue H, Mizuno Y, Harada E. Association of East Asian Variant Aldehyde Dehydrogenase 2 Genotype (ALDH2*2*) with Coronary Spasm and Acute Myocardial Infarction. Adv Exp Med Biol. 2019;1193:121-134. doi: 10.1007/978-981-13-6260-6_7.
- Xu YL, Hu YY, Li JW, Zhou L, Li L, Niu YM. Aldehyde dehydrogenase 2 rs671G>A polymorphism and ischemic stroke risk in Chinese population: a meta-analysis. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Apr 23;15:1015-1029. doi: 10.2147/NDT.S196175. eCollection 2019.
- Ding JH, Li SP, Cao HX, Wu JZ, Gao CM, Liu YT, Zhou JN, Chang J, Yao GH. Alcohol dehydrogenase-2 and aldehyde dehydrogenase-2 genotypes, alcohol drinking and the risk for esophageal cancer in a Chinese population. J Hum Genet. 2010 Feb;55(2):97-102. doi: 10.1038/jhg.2009.129. Epub 2009 Dec 11.
- Chen J, Huang W, Cheng CH, Zhou L, Jiang GB, Hu YY. Association Between Aldehyde dehydrogenase-2 Polymorphisms and Risk of Alzheimer's Disease and Parkinson's Disease: A Meta-Analysis Based on 5,315 Individuals. Front Neurol. 2019 Mar 28;10:290. doi: 10.3389/fneur.2019.00290. eCollection 2019.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
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- Químicos orgánicos
- Alcoholes
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- STU00222224
- 1K01HL173859-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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