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ALDH2-Gentest in der ostasiatischen Gemeinschaft

7. August 2026 aktualisiert von: Jennifer Young, Northwestern University

Ein gemeindebasierter Ansatz für ALDH2-Gentests bei ostasiatischen Amerikanern

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Aufklärung plus genetische Tests für ALDH2*2 und ADH1B*2 machbar und akzeptabel sind und ob sie modifizierbare Gesundheitsverhalten bei ostasiatisch-amerikanischen Erwachsenen beeinflussen, die beim Alkoholkonsum oder aufgrund einer familiären Vorgeschichte Alkoholflushing erleben. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist die Bereitstellung von Aufklärung plus ALDH2*2/ADH1B*2-Gentests in einem klinischen Versorgungskontext machbar und akzeptabel?
  2. Führt der Erhalt von Gentestergebnissen plus Aufklärung im Vergleich zu Aufklärung allein zu Veränderungen bei modifizierbaren Gesundheitsverhalten? Forscher werden Aufklärung plus Gentests (Interventionsarm) mit Aufklärung allein (Kontrollarm) vergleichen, um zu sehen, ob das Hinzufügen von Gentests die Machbarkeit/Akzeptanz verbessert und gesundheitsbezogene Verhaltensänderungen unterstützt.

Teilnehmer werden:

  1. Ein Aufklärungsmodul über Alkoholflushing und ALDH2/ADH1B abschließen
  2. Zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt werden: (A) Genetische Tests für ALDH2*2 und ADH1B*2 mit Ergebnisoffenlegung erhalten, oder (B) Nur Aufklärung erhalten.
  3. Nachverfolgungsmessungen zu Machbarkeit, Akzeptanz und modifizierbaren Gesundheitsverhalten abschließen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Alkoholflusssyndrom betrifft schätzungsweise >500 Millionen Menschen weltweit und ist stark mit funktionellen Varianten in Alkoholstoffwechselgenen assoziiert, insbesondere ALDH2 (z.B. ALDH2*2) und ADH1B (z.B. ADH1B*2). ALDH2*2 reduziert die Aldehyddehydrogenase-Aktivität, trägt zur Acetaldehydakkumulation bei und ist mit einem erhöhten Risiko für alkoholbedingte Morbidität verbunden, einschließlich bestimmter Krebsarten und kardiometabolischer Folgen. Trotz der Relevanz für die öffentliche Gesundheit bleibt die Implementierung von ALDH2/ADH1B in der klinischen Versorgung begrenzt, und evidenzbasierte Strategien sind erforderlich, um eine gerechte und ethische Einführung zu unterstützen, insbesondere für Bevölkerungsgruppen, die in der Genomforschung unterrepräsentiert sind. Diese Studie wird die ostasiatisch-amerikanische Gemeinschaft einbeziehen, um Implementierungsstrategien für ALDH2*2- und ADH1B*2-Gentests und Aufklärung in klinischen Umgebungen zu bewerten und die Verhaltensauswirkungen der Rückgabe genetischer Risikoinformationen zu untersuchen. Unter Verwendung eines pragmatischen, randomisierten Pilotdesigns zur vergleichenden Wirksamkeit werden ostasiatisch-amerikanische Erwachsene, die selbst über Alkoholflushing und/oder eine familiäre Vorgeschichte von Flushing berichten, randomisiert entweder: (1) Aufklärung plus ALDH2*2/ADH1B*2-Gentest mit genotyp-informierter Ergebnisoffenlegung oder (2) Aufklärung allein. Primäre Endpunkte sind die Machbarkeit und Akzeptanz des Test-und-Aufklärungsansatzes; sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen in modifizierbaren Gesundheitsverhaltensweisen (z.B. alkoholbezogene Entscheidungsfindung) nach Aufklärung mit oder ohne Rückgabe genetischer Ergebnisse. Die Ergebnisse werden skalierbare Implementierungspfade aufzeigen und zu einer gerechten Integration genomischer Tests in die Routineversorgung für Bevölkerungsgruppen mit Gesundheitsversorgungsungleichheiten beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Selbstidentifizierung als ostasiatisch und/oder ostasiatisch-amerikanisch
  3. Erröten beim Alkoholkonsum oder Familienmitglied, das beim Alkoholkonsum errötet
  4. Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alkohol-Flushing-Aufklärung
Verhalten: Aufklärung über Alkoholbedingtes Erröten
Verabreichung des Alkohol-Flushing-Bildungsmoduls.
Experimental: Alkohol-Flush-Aufklärung UND genetische Tests
Verhalten: Aufklärung über Alkoholbedingtes Erröten
Verabreichung des Alkohol-Flushing-Bildungsmoduls.
Verhalten: Rückgabe der genetischen Testergebnisse
Rückgabe der genetischen Testergebnisse für Alkohol-Flushing-Gene (d.h. ALDH2, ADH1B)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von Alkohol-Flush-Gentests in der Primärversorgung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Datenerhebung nach 8 Wochen.
Die Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) wird an Hausärzte verabreicht, um das Ausmaß zu messen, in dem genetische Tests auf Alkohol-Flushing in einer Hausarztpraxis erfolgreich eingesetzt oder durchgeführt werden können. Nach der Intervention werden wir die Machbarkeit von ALDH2-Aufklärung und genetischen Tests quantitativ über 1 Fragebogen (insgesamt 4 Punkte) bewerten: Feasibility of Intervention Measure (FIM). Dieses psychometrisch validierte 4-Punkte-Maß erfasst das Ausmaß, in dem Einzelpersonen glauben, dass eine Umsetzungsstrategie machbar ist.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Datenerhebung nach 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz genetischer Tests auf Alkohol-Flushing in der Primärversorgung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Datenerfassung nach 8 Wochen.
Die Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) bewertet, wie annehmbar, schmackhaft oder zufriedenstellend der genetische Alkohol-Flush-Test für Hausärzt:innen ist. Nach der Intervention werden wir die Akzeptanz der ALDH2-Aufklärung und des genetischen Tests quantitativ über einen Fragebogen (insgesamt 4 Items) bewerten: die Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM). Dieses psychometrisch validierte 4-Item-Maß erfasst, inwieweit Einzelpersonen glauben, dass eine Umsetzungsstrategie akzeptabel ist.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Datenerfassung nach 8 Wochen.
Änderung(en) im Alkoholkonsum
Zeitfenster: Ergebnisbewertungen des Alkoholkonsums zu Studienbeginn und einen Monat nach der Bereitstellung der Bildungsmodule UND nach Erhalt der genetischen Testergebnisse.
Ergebnis-Messungen des Alkoholkonsums zu Studienbeginn und einen Monat nach der Bereitstellung der Schulungsmodule UND nach dem Erhalt der genetischen Testergebnisse. Dies ergibt insgesamt 3 Alkoholkonsum-Ergebnis-Messungen für beide Studiengruppen.
Ergebnisbewertungen des Alkoholkonsums zu Studienbeginn und einen Monat nach der Bereitstellung der Bildungsmodule UND nach Erhalt der genetischen Testergebnisse.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer L Young, PhD, Northwestern U

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00222224
  • 1K01HL173859-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die von der IRB-Kommission genehmigte Einwilligungserklärung enthielt keine breite Datennutzung UND die IDP könnte identifizierbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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