Intraoperační postřik methylenovou modří pro identifikaci a zachování vitálních struktur při tyreoidektomii
1. února 2026 aktualizováno: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
Intraoperativní postřik methylenovou modří pro identifikaci a zachování vitálních struktur při tyreoidektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost intraoperačního postřiku methylenovou modří (MB) při zlepšení identifikace a zachování opakujícího se hrtanového nervu (RLN) a příštítných tělísek (PG) během tyreoidektomie.
Studie porovnává výsledky mezi pacienty, kteří dostávají lokální postřik MB, a těmi, kteří podstupují pouze konvenční vizuální disekci.
Primární výsledky zahrnují incidenci poranění RLN a pooperační hladiny sérového vápníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Thyroidektomie je spojena s riziky iatrogenního poškození RLN a PGs, což vede k paralýze hlasivek a hypokalcémii.
Tato studie zkoumá, zda lokální aplikace spreje s methylenovou modří může zlepšit intraoperační vizualizaci a zachování těchto struktur.
Celkem 136 pacientů s benigní mnohouzlovou strumou bylo randomizováno do dvou skupin: experimentální skupina dostávající MB sprej a kontrolní skupina podstupující konvenční disekci.
Poškození RLN bylo hodnoceno pomocí pooperační laryngoskopie a hladiny sérového vápníku byly měřeny 72 hodin po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- benigní mnohouzlový struma naplánovaná k tyreoidektomii.
Kritéria pro vyloučení:
- Recidivující/metastatické onemocnění
- Předoperační dysfunkce hlasivek
- Koagulopatie
- Alergie na methylenovou modř
- Jaterní/ledvinová porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Methylene Blue značení
|
Intraoperační lokální aplikace 0,5 ml methylenové modři postřikem na lalok štítné žlázy a okolní tkáně po mobilizaci.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční disekce
|
Konvenční vizuální identifikace a disekce bez barviva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt recidivujícího poranění hrtanového nervu
Časové okno: 2 hodiny (při extubaci)
|
Výskyt poranění rekurentního laryngeálního nervu (hodnoceno nepřímou laryngoskopií)
|
2 hodiny (při extubaci)
|
|
Hladiny vápníku v séru po operaci
Časové okno: Po 72 hodinách
|
Hladiny vápníku v séru po operaci
|
Po 72 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Awais Amjad Malik, MBBS, FCPS, Services Institute of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- 6. Farghaly AEA, Ahmed MT, Kotb MB, Ibrahim IA. Conventional surgical techniques versus intraoperative methylene blue spraying for safe total thyroidectomy. J Curr Med Res Pract. 2019;4(1):67-71.
- 7. Sebaey AE, Khalil AM, Elkilany MM, Ali RM. Recurrent laryngeal nerve identification in thyroidectomy by intraoperative staining with methylene blue. Eur J Mol Clin Med. 2021;8(2):644-9.
- 8. Piromchai P, Juengtrakool T, Laohasiriwong S, Kasemsiri P, Ungarereevittaya P. The sensitivity and specificity of methylene blue spray to identify the parathyroid gland during thyroidectomy. PeerJ. 2019;7:e6376.
- 1. Eldeen Abdulrahman ZN, Rajab WQ, Jameel Ali Z. Identification of recurrent laryngeal nerve and parathyroid glands intraoperatively by methylene blue spraying technique. Indian J Forensic Med Toxicol. 2020;14(1):1355-60.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Metabolické choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nerovnováha voda-elektrolyt
- Onemocnění příštítných tělísek
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Onemocnění kraniálních nervů
- Nemoci hrtanu
- Poruchy metabolismu vápníku
- Poranění kraniálních nervů
- Poranění vagusových nervů
- Nutriční a metabolické nemoci
- Poranění laryngeálního nervu
- Hypoparatyreóza
- Hypokalcémie
- Opakovaná poranění laryngeálního nervu
Další identifikační čísla studie
- RCT22SIMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .