Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационное распыление метиленового синего для идентификации и сохранения жизненно важных структур при тиреоидэктомии

1 февраля 2026 г. обновлено: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore

Интраоперационное распыление метиленового синего для идентификации и сохранения жизненно важных структур при тиреоидэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности интраоперационного распыления метиленового синего (МС) для улучшения идентификации и сохранения возвратного гортанного нерва (ВГН) и паращитовидных желез (ПЩЖ) во время тиреоидэктомии. Исследование сравнивает исходы между пациентами, получающими местное распыление МС, и теми, кто проходит только традиционное визуальное рассечение. Первичные исходы включают частоту травмы ВГН и послеоперационный уровень кальция в сыворотке крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тиреоидэктомия связана с рисками ятрогенного повреждения возвратного гортанного нерва (RLN) и паращитовидных желёз (PGs), что может привести к параличу голосовых связок и гипокальциемии. В данном исследовании изучается, может ли местное применение спрея с метиленовым синим улучшить интраоперационную визуализацию и сохранность этих структур. Всего 136 пациентов с доброкачественным многоузловым зобом были рандомизированы на две группы: экспериментальную группу, получавшую спрей с метиленовым синим, и контрольную группу, подвергавшуюся традиционной диссекции. Повреждение RLN оценивалось с помощью послеоперационной ларингоскопии, а уровень кальция в сыворотке крови измерялся через 72 часа после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • доброкачественный многоузловой зоб, запланированный для тиреоидэктомии.

Критерии исключения:

  • Рецидивирующее/метастатическое заболевание
  • Предоперационная дисфункция голосовых связок
  • Коагулопатия
  • Аллергия на метиленовый синий
  • Печеночная/почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метиленовый синий мечение
Процедура: Интраоперационное местное распыление метиленового синего
Интраоперационное местное распыление 0,5 мл метиленового синего, нанесенное на долю щитовидной железы и окружающие ткани после мобилизации.
Активный компаратор: Традиционная диссекция
Процедура: Традиционная диссекция
Традиционная визуальная идентификация и диссекция без красителя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повреждения возвратного гортанного нерва
Временное ограничение: 2 часа (при экстубации)
Частота повреждения возвратного гортанного нерва (оценивается с помощью непрямой ларингоскопии)
2 часа (при экстубации)
Уровень кальция в сыворотке крови в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Через 72 часа
Уровень кальция в сыворотке крови после операции
Через 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Services Hospital, Lahore

Следователи

  • Главный следователь: Awais Amjad Malik, MBBS, FCPS, Services Institute of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 6. Farghaly AEA, Ahmed MT, Kotb MB, Ibrahim IA. Conventional surgical techniques versus intraoperative methylene blue spraying for safe total thyroidectomy. J Curr Med Res Pract. 2019;4(1):67-71.
  • 7. Sebaey AE, Khalil AM, Elkilany MM, Ali RM. Recurrent laryngeal nerve identification in thyroidectomy by intraoperative staining with methylene blue. Eur J Mol Clin Med. 2021;8(2):644-9.
  • 8. Piromchai P, Juengtrakool T, Laohasiriwong S, Kasemsiri P, Ungarereevittaya P. The sensitivity and specificity of methylene blue spray to identify the parathyroid gland during thyroidectomy. PeerJ. 2019;7:e6376.
  • 1. Eldeen Abdulrahman ZN, Rajab WQ, Jameel Ali Z. Identification of recurrent laryngeal nerve and parathyroid glands intraoperatively by methylene blue spraying technique. Indian J Forensic Med Toxicol. 2020;14(1):1355-60.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCT22SIMS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться