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Intraoperative Methylenblau-Sprühapplikation zur Identifizierung und Schonung vitaler Strukturen bei der Thyreoidektomie

1. Februar 2026 aktualisiert von: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore

Intraoperative Methylenblau-Sprühapplikation zur Identifizierung und Erhaltung vitaler Strukturen bei der Thyreoidektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von intraoperativem Methylenblau (MB)-Spray bei der Verbesserung der Identifizierung und Erhaltung des Nervus laryngeus recurrens (RLN) und der Nebenschilddrüsen (PGs) während der Thyreoidektomie zu bewerten. Die Studie vergleicht die Ergebnisse zwischen Patienten, die topisches MB-Spray erhalten, und solchen, die nur eine konventionelle visuelle Dissektion durchlaufen. Primäre Endpunkte umfassen die Inzidenz von RLN-Verletzungen und postoperative Serumcalciumspiegel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Thyreoidektomie ist mit Risiken für iatrogene Verletzungen des N. laryngeus recurrens und der Nebenschilddrüsen verbunden, die zu Stimmbandlähmung und Hypokalzämie führen können. Diese Studie untersucht, ob die topische Anwendung von Methylenblau-Spray die intraoperative Visualisierung und Erhaltung dieser Strukturen verbessern kann. Insgesamt wurden 136 Patienten mit benignem multinodulärem Kropf randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: eine experimentelle Gruppe, die MB-Spray erhielt, und eine Kontrollgruppe, die konventionelle Dissektion erhielt. Die RLN-Verletzung wurde mittels postoperativer Laryngoskopie beurteilt, und die Serumkalziumspiegel wurden 72 Stunden postoperativ gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • benigner multinodulärer Kropf, der für eine Thyreoidektomie vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierende/metastatische Erkrankung
  • Präoperative Stimmbandfunktionsstörung
  • Koagulopathie
  • Methylenblau-Allergie
  • Hepatische/renale Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylenblau-Markierung
Verfahren: Intraoperatives topisches Methylenblau-Spray
Intraoperative topische Sprühapplikation von 0,5 ml Methylenblau auf den Schilddrüsenlappen und das umgebende Gewebe nach Mobilisation.
Aktiver Komparator: Konventionelle Dissektion
Verfahren: Konventionelle Dissektion
Konventionelle visuelle Identifizierung und Dissektion ohne Farbstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Verletzung des Nervus laryngeus recurrens
Zeitfenster: 2 Stunden (bei Extubation)
Inzidenz von Verletzungen des Nervus laryngeus recurrens (bewertet durch indirekte Laryngoskopie)
2 Stunden (bei Extubation)
Postoperative Serumkalziumspiegel
Zeitfenster: Nach 72 Stunden
Postoperative Serumkalziumspiegel
Nach 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Services Hospital, Lahore

Ermittler

  • Hauptermittler: Awais Amjad Malik, MBBS, FCPS, Services Institute of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 6. Farghaly AEA, Ahmed MT, Kotb MB, Ibrahim IA. Conventional surgical techniques versus intraoperative methylene blue spraying for safe total thyroidectomy. J Curr Med Res Pract. 2019;4(1):67-71.
  • 7. Sebaey AE, Khalil AM, Elkilany MM, Ali RM. Recurrent laryngeal nerve identification in thyroidectomy by intraoperative staining with methylene blue. Eur J Mol Clin Med. 2021;8(2):644-9.
  • 8. Piromchai P, Juengtrakool T, Laohasiriwong S, Kasemsiri P, Ungarereevittaya P. The sensitivity and specificity of methylene blue spray to identify the parathyroid gland during thyroidectomy. PeerJ. 2019;7:e6376.
  • 1. Eldeen Abdulrahman ZN, Rajab WQ, Jameel Ali Z. Identification of recurrent laryngeal nerve and parathyroid glands intraoperatively by methylene blue spraying technique. Indian J Forensic Med Toxicol. 2020;14(1):1355-60.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT22SIMS

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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