Aplicación intraoperatoria de azul de metileno para la identificación y preservación de estructuras vitales en la tiroidectomía
1 de febrero de 2026 actualizado por: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
Pulverización Intraoperatoria de Azul de Metileno para la Identificación y Preservación de Estructuras Vitales en Tiroidectomía: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia del espray de azul de metileno (MB) intraoperatorio para mejorar la identificación y preservación del nervio laríngeo recurrente (RLN) y las glándulas paratiroides (PGs) durante la tiroidectomía.
El estudio compara los resultados entre los pacientes que reciben espray tópico de MB y aquellos que se someten únicamente a disección visual convencional.
Los resultados primarios incluyen la incidencia de lesión del RLN y los niveles séricos de calcio postoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tiroidectomía se asocia con riesgos de lesión iatrogénica del nervio laríngeo recurrente y las glándulas paratiroides, lo que puede provocar parálisis de las cuerdas vocales e hipocalcemia.
Este estudio investiga si la aplicación tópica de spray de azul de metileno puede mejorar la visualización intraoperatoria y la preservación de estas estructuras.
Un total de 136 pacientes con bocio multinodular benigno fueron aleatorizados en dos grupos: un grupo experimental que recibió spray de azul de metileno y un grupo control que recibió disección convencional.
La lesión del nervio laríngeo recurrente se evaluó mediante laringoscopia postoperatoria, y los niveles séricos de calcio se midieron a las 72 horas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- bocio multinodular benigno programado para tiroidectomía.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad recurrente/metastásica
- Disfunción de las cuerdas vocales preoperatoria
- Coagulopatía
- Alergia al azul de metileno
- Insuficiencia hepática/renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Etiquetado con Azul de Metileno
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Aplicación intraoperatoria tópica en spray de 0,5 mL de azul de metileno en el lóbulo tiroideo y el tejido circundante tras la movilización.
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Comparador activo: Disección Convencional
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Identificación y disección visual convencional sin tinte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de lesión del nervio laríngeo recurrente
Periodo de tiempo: 2 horas (en la extubación)
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Incidencia de lesión del nervio laríngeo recurrente (evaluada mediante laringoscopia indirecta)
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2 horas (en la extubación)
|
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Niveles séricos de calcio posoperatorios
Periodo de tiempo: A las 72 horas
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Niveles séricos de calcio posoperatorios
|
A las 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Awais Amjad Malik, MBBS, FCPS, Services Institute of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 6. Farghaly AEA, Ahmed MT, Kotb MB, Ibrahim IA. Conventional surgical techniques versus intraoperative methylene blue spraying for safe total thyroidectomy. J Curr Med Res Pract. 2019;4(1):67-71.
- 7. Sebaey AE, Khalil AM, Elkilany MM, Ali RM. Recurrent laryngeal nerve identification in thyroidectomy by intraoperative staining with methylene blue. Eur J Mol Clin Med. 2021;8(2):644-9.
- 8. Piromchai P, Juengtrakool T, Laohasiriwong S, Kasemsiri P, Ungarereevittaya P. The sensitivity and specificity of methylene blue spray to identify the parathyroid gland during thyroidectomy. PeerJ. 2019;7:e6376.
- 1. Eldeen Abdulrahman ZN, Rajab WQ, Jameel Ali Z. Identification of recurrent laryngeal nerve and parathyroid glands intraoperatively by methylene blue spraying technique. Indian J Forensic Med Toxicol. 2020;14(1):1355-60.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Enfermedades de las paratiroides
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades de la laringe
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Lesiones de los nervios craneales
- Lesiones del nervio vago
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Lesiones del nervio laríngeo
- Hipoparatiroidismo
- Hipocalcemia
- Lesiones del nervio laríngeo recurrente
Otros números de identificación del estudio
- RCT22SIMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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