Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ metylenblå spray for identifikasjon og bevaring av vitale strukturer i tyreoidektomi

1. februar 2026 oppdatert av: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore

Intraoperativ metylenblå-spray for identifikasjon og bevaring av vitale strukturer ved tyreoidektomi: En randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av intraoperativ metylenblå (MB)-spray for å forbedre identifiseringen og bevaringen av nervus laryngeus recurrens (RLN) og paratyreoidekjertlene (PGs) under tyreoidektomi. Studien sammenligner resultater mellom pasienter som mottar lokal MB-spray og de som gjennomgår konvensjonell visuell dissekering alene. Primære resultater inkluderer forekomsten av RLN-skade og postoperative serumkalsiumnivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Thyroidektomi er assosiert med risiko for iatrogen skade på RLN og PGs, som kan føre til stembåndsparalyse og hypokalcemi. Denne studien undersøker om topikal påføring av metylenblå spray kan forbedre intraoperativ visualisering og bevaring av disse strukturene. Totalt 136 pasienter med benign multinodulær struma ble randomisert i to grupper: en eksperimentell gruppe som fikk MB-spray og en kontrollgruppe som fikk konvensjonell disseksjon. RLN-skade ble vurdert via postoperativ laryngoskopi, og serumkalsiumnivåer ble målt 72 timer postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godartet multinodulær struma planlagt for thyreoidektomi.

Eksklusjonskriterier:

  • Residiv/metastatisk sykdom
  • Preoperativ stemmebåndsdysfunksjon
  • Koagulopati
  • Allergi mot metylenblått
  • Hepatal/renal svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylénblå merking
Fremgangsmåte: Intraoperativ toppisk metylenblå spray
Intraoperativ toppisk spray med 0,5 mL metylenblått påført på thyreoidealappen og omkringliggende vev etter mobilisering.
Aktiv komparator: Konvensjonell disseksjon
Fremgangsmåte: Konvensjonell disseksjon
Konvensjonell visuell identifikasjon og disseksjon uten fargestoff.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av gjentatt laryngeusnerveskade
Tidsramme: 2 timer (ved ekstubasjon)
Forekomst av skade på nervus laryngeus recurrens (vurdert ved indirekte laryngoskopi)
2 timer (ved ekstubasjon)
Postoperative serumkalsiumnivåer
Tidsramme: Etter 72 timer
Postoperative serumkalsiumnivåer
Etter 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Services Hospital, Lahore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Awais Amjad Malik, MBBS, FCPS, Services Institute of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 6. Farghaly AEA, Ahmed MT, Kotb MB, Ibrahim IA. Conventional surgical techniques versus intraoperative methylene blue spraying for safe total thyroidectomy. J Curr Med Res Pract. 2019;4(1):67-71.
  • 7. Sebaey AE, Khalil AM, Elkilany MM, Ali RM. Recurrent laryngeal nerve identification in thyroidectomy by intraoperative staining with methylene blue. Eur J Mol Clin Med. 2021;8(2):644-9.
  • 8. Piromchai P, Juengtrakool T, Laohasiriwong S, Kasemsiri P, Ungarereevittaya P. The sensitivity and specificity of methylene blue spray to identify the parathyroid gland during thyroidectomy. PeerJ. 2019;7:e6376.
  • 1. Eldeen Abdulrahman ZN, Rajab WQ, Jameel Ali Z. Identification of recurrent laryngeal nerve and parathyroid glands intraoperatively by methylene blue spraying technique. Indian J Forensic Med Toxicol. 2020;14(1):1355-60.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCT22SIMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere