Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intraoperacyjny spray z błękitu metylenowego do identyfikacji i zachowania struktur życiowych w tyreoidektomii

1 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore

Intraoperacyjna aplikacja sprayu z błękitu metylenowego w celu identyfikacji i zachowania struktur życiowych podczas tyreoidektomii: badanie randomizowane z grupą kontrolną

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności śródoperacyjnego zastosowania sprayu z błękitu metylenowego (MB) w poprawie identyfikacji i zachowania nerwu krtaniowego wstecznego (RLN) oraz gruczołów przytarczycznych (PG) podczas tyreoidektomii. Badanie porównuje wyniki między pacjentami otrzymującymi miejscowy spray MB a tymi poddawanymi wyłącznie konwencjonalnej wizualnej dyssekcji. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują częstość uszkodzenia RLN oraz pooperacyjne stężenie wapnia w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tyreoidektomia wiąże się z ryzykiem jatrogennego uszkodzenia nerwu krtaniowego wstecznego i przytarczyc, prowadząc do porażenia strun głosowych i hipokalcemii. Niniejsze badanie analizuje, czy miejscowe zastosowanie sprayu z błękitu metylenowego może poprawić śródoperacyjną wizualizację i zachowanie tych struktur. Łącznie 136 pacjentów z łagodnym wolem wieloguzkowym zostało losowo przydzielonych do dwóch grup: grupy eksperymentalnej otrzymującej spray MB oraz grupy kontrolnej poddanej konwencjonalnej dyssekcji. Uszkodzenie nerwu krtaniowego wstecznego oceniano za pomocą pooperacyjnej laryngoskopii, a poziom wapnia w surowicy mierzono 72 godziny po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • łagodny wieloguzkowy wole przewidziany do tyreoidektomii.

Kryteria wykluczenia:

  • Nawracająca/przerzutowa choroba
  • Przedoperacyjna dysfunkcja strun głosowych
  • Skaza krwotoczna
  • Alergia na błękit metylenowy
  • Upośledzenie czynności wątroby/nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znakowanie błękitem metylenowym
Procedura: Śródoperacyjny spray z błękitu metylenowego do stosowania miejscowego
Dootrzewnowy spray miejscowy 0,5 mL błękitu metylenowego aplikowany na płat tarczycy i otaczające tkanki po mobilizacji.
Aktywny komparator: Dyssekcja konwencjonalna
Procedura: Konwencjonalna Dysssekcja
Konwencjonalna identyfikacja wizualna i preparowanie bez barwnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nawrotowego uszkodzenia nerwu krtaniowego
Ramy czasowe: 2 godziny (przy ekstubacji)
Częstość występowania urazu nerwu krtaniowego wstecznego (oceniana pośrednią laryngoskopią)
2 godziny (przy ekstubacji)
Pooperacyjne stężenie wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Po 72 godzinach
Pooperacyjne poziomy wapnia w surowicy
Po 72 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Services Hospital, Lahore

Śledczy

  • Główny śledczy: Awais Amjad Malik, MBBS, FCPS, Services Institute of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 6. Farghaly AEA, Ahmed MT, Kotb MB, Ibrahim IA. Conventional surgical techniques versus intraoperative methylene blue spraying for safe total thyroidectomy. J Curr Med Res Pract. 2019;4(1):67-71.
  • 7. Sebaey AE, Khalil AM, Elkilany MM, Ali RM. Recurrent laryngeal nerve identification in thyroidectomy by intraoperative staining with methylene blue. Eur J Mol Clin Med. 2021;8(2):644-9.
  • 8. Piromchai P, Juengtrakool T, Laohasiriwong S, Kasemsiri P, Ungarereevittaya P. The sensitivity and specificity of methylene blue spray to identify the parathyroid gland during thyroidectomy. PeerJ. 2019;7:e6376.
  • 1. Eldeen Abdulrahman ZN, Rajab WQ, Jameel Ali Z. Identification of recurrent laryngeal nerve and parathyroid glands intraoperatively by methylene blue spraying technique. Indian J Forensic Med Toxicol. 2020;14(1):1355-60.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT22SIMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj