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Pulvérisation de bleu de méthylène peropératoire pour l'identification et la préservation des structures vitales dans la thyroïdectomie

1 février 2026 mis à jour par: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore

Spray intraopératoire de bleu de méthylène pour l'identification et la préservation des structures vitales dans la thyroïdectomie : un essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité de la pulvérisation peropératoire de bleu de méthylène (MB) pour améliorer l'identification et la préservation du nerf laryngé récurrent (RLN) et des glandes parathyroïdes (PGs) pendant la thyroïdectomie. L'étude compare les résultats entre les patients recevant la pulvérisation topique de MB et ceux subissant uniquement la dissection visuelle conventionnelle. Les critères d'évaluation principaux incluent l'incidence des lésions du RLN et les taux sériques de calcium postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thyroïdectomie est associée à des risques de lésions iatrogènes du RLN et des PG, entraînant une paralysie des cordes vocales et une hypocalcémie. Cette étude examine si l'application topique d'un spray de bleu de méthylène peut améliorer la visualisation peropératoire et la préservation de ces structures. Un total de 136 patients atteints de goitre multinodulaire bénin ont été randomisés en deux groupes : un groupe expérimental recevant un spray de MB et un groupe témoin recevant une dissection conventionnelle. La lésion du RLN a été évaluée par laryngoscopie postopératoire, et les niveaux de calcium sérique ont été mesurés 72 heures après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • goitre multinodulaire bénin programmé pour thyroïdectomie.

Critères d'exclusion :

  • Maladie récurrente/métastatique
  • Dysfonctionnement préopératoire des cordes vocales
  • Coagulopathie
  • Allergie au bleu de méthylène
  • Insuffisance hépatique/rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Marquage au Bleu de Méthylène
Procédure: Spray intraopératoire topique de bleu de méthylène
Pulvérisation topique peropératoire de 0,5 mL de bleu de méthylène appliquée sur le lobe thyroïdien et les tissus environnants après mobilisation.
Comparateur actif: Dissection conventionnelle
Procédure: Dissection Conventionnelle
Identification et dissection visuelles conventionnelles sans colorant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de lésion du nerf laryngé récurrent
Délai: 2 heures (à l'extubation)
Incidence de lésion du nerf laryngé récurrent (évaluée par laryngoscopie indirecte)
2 heures (à l'extubation)
Taux sériques de calcium postopératoires
Délai: À 72 heures
Niveaux sériques de calcium postopératoires
À 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Services Hospital, Lahore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Awais Amjad Malik, MBBS, FCPS, Services Institute of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 6. Farghaly AEA, Ahmed MT, Kotb MB, Ibrahim IA. Conventional surgical techniques versus intraoperative methylene blue spraying for safe total thyroidectomy. J Curr Med Res Pract. 2019;4(1):67-71.
  • 7. Sebaey AE, Khalil AM, Elkilany MM, Ali RM. Recurrent laryngeal nerve identification in thyroidectomy by intraoperative staining with methylene blue. Eur J Mol Clin Med. 2021;8(2):644-9.
  • 8. Piromchai P, Juengtrakool T, Laohasiriwong S, Kasemsiri P, Ungarereevittaya P. The sensitivity and specificity of methylene blue spray to identify the parathyroid gland during thyroidectomy. PeerJ. 2019;7:e6376.
  • 1. Eldeen Abdulrahman ZN, Rajab WQ, Jameel Ali Z. Identification of recurrent laryngeal nerve and parathyroid glands intraoperatively by methylene blue spraying technique. Indian J Forensic Med Toxicol. 2020;14(1):1355-60.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCT22SIMS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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