Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve methyleneblauwspray voor de identificatie en behoud van vitale structuren bij thyreoïdectomie

1 februari 2026 bijgewerkt door: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore

Intraoperatieve Methyleenblauw Spray voor de Identificatie en Behoud van Vitale Structuren bij Thyroidectomie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de werkzaamheid te evalueren van intraoperatieve methylenblauw (MB)-spray bij het verbeteren van de identificatie en het behoud van de nervus laryngeus recurrens (RLN) en de bijschildklieren (PG's) tijdens een thyreoïdectomie. De studie vergelijkt de uitkomsten tussen patiënten die een lokale MB-spray ontvangen en patiënten die alleen een conventionele visuele dissectie ondergaan. Primaire uitkomsten omvatten de incidentie van RLN-letsel en postoperatieve serumcalciumspiegels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Thyroïdectomie gaat gepaard met risico's op iatrogene schade aan de NRL en de bijschildklieren, wat kan leiden tot stembandverlamming en hypocalciëmie. Deze studie onderzoekt of topische toepassing van methylenblauwspray de intraoperatieve visualisatie en preservering van deze structuren kan verbeteren. In totaal werden 136 patiënten met een goedaardige multinodulaire struma gerandomiseerd in twee groepen: een experimentele groep die MB-spray kreeg en een controlegroep die conventionele dissectie onderging. NRL-schade werd beoordeeld via postoperatieve laryngoscopie en serumcalciumspiegels werden gemeten 72 uur na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • goedaardige multinodulaire struma gepland voor thyreoïdectomie.

Exclusiecriteria:

  • Recidiverende/metastatische ziekte
  • Preoperatieve stembanddisfunctie
  • Stollingsstoornis
  • Allergie voor methylenblauw
  • Lever-/nierfunctiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methyleenblauw labelen
Procedure: Intraoperatieve topische methyleenblauw spray
Intraoperatieve topische spray van 0,5 ml methylenblauw aangebracht op de schildklierkwab en omliggend weefsel na mobilisatie.
Actieve vergelijker: Conventionele Dissectie
Procedure: Conventionele Dissectie
Conventionele visuele identificatie en dissectie zonder kleurstof.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van recidiverend stembandzenuwletsel
Tijdsspanne: 2 uur (bij extubatie)
Incidentie van recidiverende laryngeuszenuwletsel (beoordeeld door indirecte laryngoscopie)
2 uur (bij extubatie)
Postoperatieve serumcalciumspiegels
Tijdsspanne: Na 72 uur
Postoperatieve serumcalciumspiegels
Na 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Services Hospital, Lahore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Awais Amjad Malik, MBBS, FCPS, Services Institute of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 6. Farghaly AEA, Ahmed MT, Kotb MB, Ibrahim IA. Conventional surgical techniques versus intraoperative methylene blue spraying for safe total thyroidectomy. J Curr Med Res Pract. 2019;4(1):67-71.
  • 7. Sebaey AE, Khalil AM, Elkilany MM, Ali RM. Recurrent laryngeal nerve identification in thyroidectomy by intraoperative staining with methylene blue. Eur J Mol Clin Med. 2021;8(2):644-9.
  • 8. Piromchai P, Juengtrakool T, Laohasiriwong S, Kasemsiri P, Ungarereevittaya P. The sensitivity and specificity of methylene blue spray to identify the parathyroid gland during thyroidectomy. PeerJ. 2019;7:e6376.
  • 1. Eldeen Abdulrahman ZN, Rajab WQ, Jameel Ali Z. Identification of recurrent laryngeal nerve and parathyroid glands intraoperatively by methylene blue spraying technique. Indian J Forensic Med Toxicol. 2020;14(1):1355-60.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCT22SIMS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren