Spruzzo Intraoperatorio di Blu di Metilene per l'Identificazione e la Conservazione delle Strutture Vitali nella Tiroidectomia
1 febbraio 2026 aggiornato da: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
Spruzzo Intraoperatorio di Blu di Metilene per l'Identificazione e la Conservazione delle Strutture Vitali nella Tiroidectomia: Uno Studio Controllato Randomizzato
Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia dello spray intraoperatorio di blu di metilene (MB) nel migliorare l'identificazione e la preservazione del nervo laringeo ricorrente (RLN) e delle ghiandole paratiroidi (PGs) durante la tiroidectomia.
Lo studio confronta gli esiti tra i pazienti che ricevono lo spray topico di MB e quelli sottoposti alla sola dissezione visiva convenzionale.
Gli esiti primari includono l'incidenza di lesioni del RLN e i livelli sierici di calcio postoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tiroidectomia è associata a rischi di lesioni iatrogene al nervo laringeo ricorrente (RLN) e alle ghiandole paratiroidi (PGs), che possono portare a paralisi delle corde vocali e ipocalcemia.
Questo studio indaga se l'applicazione topica di spray di blu di metilene possa migliorare la visualizzazione intraoperatoria e la preservazione di queste strutture.
Un totale di 136 pazienti con gozzo multinodulare benigno sono stati randomizzati in due gruppi: un gruppo sperimentale che ha ricevuto lo spray di MB e un gruppo di controllo sottoposto alla dissezione convenzionale.
La lesione del RLN è stata valutata mediante laringoscopia postoperatoria, e i livelli sierici di calcio sono stati misurati a 72 ore dall'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- gozzo multinodulare benigno programmato per tiroidectomia.
Criteri di esclusione:
- Malattia recidivante/metastatica
- Disfunzione delle corde vocali preoperatoria
- Coagulopatia
- Allergia al blu di metilene
- Compromissione epatica/renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Marcatura con blu di metilene
|
Spruzzo topico intraoperatorio di 0,5 mL di blu di metilene applicato al lobo tiroideo e al tessuto circostante dopo la mobilizzazione.
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Comparatore attivo: Dissezione Convenzionale
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Identificazione visiva convenzionale e dissezione senza colorante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di lesione del nervo laringeo ricorrente
Lasso di tempo: 2 ore (al momento dell'estubazione)
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Incidenza di lesione del nervo laringeo ricorrente (valutata mediante laringoscopia indiretta)
|
2 ore (al momento dell'estubazione)
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Livelli sierici di calcio postoperatori
Lasso di tempo: A 72 ore
|
Livelli sierici di calcio postoperatori
|
A 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Awais Amjad Malik, MBBS, FCPS, Services Institute of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- 6. Farghaly AEA, Ahmed MT, Kotb MB, Ibrahim IA. Conventional surgical techniques versus intraoperative methylene blue spraying for safe total thyroidectomy. J Curr Med Res Pract. 2019;4(1):67-71.
- 7. Sebaey AE, Khalil AM, Elkilany MM, Ali RM. Recurrent laryngeal nerve identification in thyroidectomy by intraoperative staining with methylene blue. Eur J Mol Clin Med. 2021;8(2):644-9.
- 8. Piromchai P, Juengtrakool T, Laohasiriwong S, Kasemsiri P, Ungarereevittaya P. The sensitivity and specificity of methylene blue spray to identify the parathyroid gland during thyroidectomy. PeerJ. 2019;7:e6376.
- 1. Eldeen Abdulrahman ZN, Rajab WQ, Jameel Ali Z. Identification of recurrent laryngeal nerve and parathyroid glands intraoperatively by methylene blue spraying technique. Indian J Forensic Med Toxicol. 2020;14(1):1355-60.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie metaboliche
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Squilibrio acqua-elettrolita
- Malattie paratiroidee
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie laringee
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Lesioni del nervo cranico
- Lesioni del nervo vago
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Lesioni del nervo laringeo
- Ipoparatiroidismo
- Ipocalcemia
- Lesioni ricorrenti del nervo laringeo
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT22SIMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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