Kontrola krátkozrakosti se simultánním přiblížením vidění
2. července 2014 aktualizováno: Carly Lam, The Hong Kong Polytechnic University
Kontrola progrese myopie u krátkozrakých dětí pomocí simultánního přístupu vidění
Zjistit, zda čočka 'Defocus Incorporated Soft Contact' (DISC) zpomaluje progresi krátkozrakosti u hongkongských školáků pomocí simultánního vidění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé předpokládají, že přirozený proces emetropizace u člověka je regulován rovnováhou mezi opačným hypermetropickým a myopickým rozostřením.
Ostré zaostření retinálního obrazu (foveální fixace) je základem pro koordinaci rovnováhy.
Čočka DISC je na zakázku vyrobená vícezónová bifokální měkká kontaktní čočka, která je založena na současném zajištění jasného vidění a rozostření na všechny pozorovací vzdálenosti.
Obsahuje korekční zóny pro korekci vzdáleného předpisu (korekce refrakční vady a zóny rozostření pro začlenění konstantního myopického rozostření pro zpomalení progrese krátkozrakosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Optometry Clinic, School of Optometry, The Hong Kong PolyU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 8-13 let
- Myopie (SE) mezi -1D až -5D
- Astigmatismus menší nebo roven -1D
- Anizometropie: menší nebo rovna 1,25D
- podporovaná VA (monokulární): 0,00 log MAR nebo lepší
- ochota neustále nosit kontaktní čočky
- dostupnost pro sledování po dobu minimálně 2,5 roku
- pochopení a přijetí rodičů
- ochotni poskytnout refrakční stav prarodičů
Kritéria vyloučení:
- Těžké oční nebo systémové alergie
- Užívání jakýchkoli léků, které by mohly mít vliv na nošení kontaktních čoček nebo které by mohly ovlivnit výsledek klinické studie
- Oční nebo systémové onemocnění, které může ovlivnit refrakční vývoj
- Strabismus na dálku nebo blízko
- Předchozí použití bifokálních nebo progresivních čoček
- Předchozí použití pevných čoček propustných pro plyn a čoček Ortho-K
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: jednoohniskové měkké kontaktní čočky
Jednoohniskové měkké kontaktní čočky se stejnými materiály jako čočka DISC
|
|
|
Experimentální: Čočka Defocus Incorporated Soft Contact (DISC).
Použití čočky DISC ke zpomalení progrese krátkozrakosti
|
Použití bifokálních měkkých kontaktních čoček pro simultánní vidění s myopickým rozostřením ke kontrole progrese myopie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny cykloplegických refrakčních vad
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Refrakční vada byla měřena pomocí autorefraktoru Shin-Nippon NVision-K 5001. Byly porovnány změny cykloplegických objektivních refrakčních vad mezi léčbou a kontrolou.
|
každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny osové délky
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Axiální délka byla měřena po cykloplegii pomocí IOL Master
|
každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carly SY Lam, PhD, School of Optometry, The Hong Kong PolyU
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRF5438/06M
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Čočka Defocus Incorporated Soft Contact (DISC).
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika