- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07410416
Vliv cvičení rozsahu pohybu kloubů a relaxačních cvičení Benson na adekvátnost dialýzy, adherenci k léčbě a kvalitu života u pacientů na hemodialýze
Vliv cvičení kloubní pohyblivosti a Bensonovy relaxační metody na přiměřenost dialýzy, adherenci k léčbě a kvalitu života u pacientů na hemodialýze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit účinky cvičení rozsahu pohybu a Bensonovy relaxační techniky na adekvátnost dialýzy, dodržování léčby a kvalitu života u pacientů podstupujících hemodialýzu. Pacienti ve studii budou rozděleni do tří skupin. Jedna skupina bude provádět cvičení rozsahu pohybu, druhá skupina bude provádět Bensonovy relaxační cvičení a třetí skupina nebude podstupovat žádnou intervenci a bude určena jako kontrolní skupina. Studie bude probíhat třikrát týdně po dobu osmi týdnů. Před začátkem studie bude proveden předtest. Další testy budou provedeny na konci 4. a 8. týdne. Výsledky závěrečného testu budou shromážděny na konci 10. týdne.
Výzkumné hypotézy:
H1: Cvičení rozsahu pohybu prováděná u pacientů na hemodialýze během dialýzy ovlivňují jejich dialyzační parametry.
H2: Cvičení rozsahu pohybu prováděná u pacientů na hemodialýze během dialýzy ovlivňují jejich adekvátnost dialýzy.
H3: Cvičení rozsahu pohybu prováděná u pacientů na hemodialýze během dialýzy ovlivňují jejich kvalitu života.
H4: Bensonova relaxační cvičení prováděná u pacientů na hemodialýze během dialýzy ovlivňují jejich dialyzační parametry.
H5: Bensonova relaxační cvičení prováděná u pacientů na hemodialýze během dialýzy ovlivňují jejich adekvátnost dialýzy.
H6: Bensonova relaxační cvičení prováděná u pacientů na hemodialýze během dialýzy ovlivňují jejich kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Volkan Kına, Lecturer
- Telefonní číslo: +90 5452728948
- E-mail: vlknkna07@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Léčba hemodialýzou po dobu alespoň 1 roku
- Léčba hemodialýzou 3 dny v týdnu po dobu 4 hodin
- Schopnost mluvit turecky
- Dobrovolná účast ve studii
Kriteria pro vyloučení:
- Pacienti s chronickými onemocněními ovlivňujícími dýchání (pokročilá CHOPN, rakovina)
- Pacienti s problémy se sluchem nebo řečí
- Pacienti s diagnostikovaným psychiatrickým onemocněním
- Pacienti se stavy omezujícími pohyb, jako jsou popáleniny, otevřené rány, otoky, tromboflebitida, omezená pohyblivost, fistuly nebo předchozí chirurgické zákroky na končetinách
Kriteria pro vyloučení ze studie:
- Pacienti, kterým se během studie změnilo centrum hemodialýzy
- Pacienti, kteří si nepřáli ve studii pokračovat
- Pacienti, u kterých byla během studie diagnostikována neurologická nebo psychiatrická nemoc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervence rozsahu pohybu (ROMI)
Studie bude sledována po dobu 8 týdnů pro každého pacienta.
Protože pacienti dostávají hemodialyzační léčbu 3krát týdně, každý pacient absolvuje 24 sezení.
Nejčastější časový interval pro akutní komplikace během hemodialýzy je obecně první 1–2 hodiny dialýzy.
Proto pacienti v intervenční skupině zahájí cvičení rozsahu pohybu ve druhé hodině dialýzy.
|
Postup při zákroku:
|
|
Aktivní komparátor: Intervence relaxačního cvičení Benson (BREI)
Studie bude realizována a každý pacient bude sledován po dobu 8 týdnů.
Vzhledem k tomu, že pacienti dostávají hemodialyzační léčbu 3krát týdně, každý pacient absolvuje 24 sezení.
Nejčastější časový interval pro akutní komplikace během hemodialýzy je obecně prvních 1-2 hodin dialýzy.
Proto budou Bensonovy relaxační cvičení zahájena ve druhé hodině dialýzy pro pacienty zařazené do intervenční skupiny.
|
Postup kroky:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
Kontrolní skupina nedostane žádný zásah.
Pacienti budou pokračovat ve svých běžných hemodialyzačních léčbách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SEDMIBODOVÉ SUBJEKTIVNÍ GLOBÁLNÍ HODNOCENÍ (SGD-7P)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
|
Může být použit k určení přiměřenosti dialýzy.
K posouzení nutričního stavu pacientů bude použita škála SGD-7P.
Škála SGD-7P byla vyvinuta Detskym et al. v roce 1984.
Turecká studie validity a reliability byla provedena Eminsoyem et al. v roce 2019.
Škála má pět hodnotících kritérií pro anamnézu a tři hodnotící kritéria pro fyzické charakteristiky.
Pro každé hodnotící kritérium je vybrána možnost na stupnici 1-7 bodů.
Výsledkem průměru získaných skóre je klasifikace: 6-7 bodů (dobře živený), 3-5 bodů (lehká až střední podvýživa) a 1-2 body (těžká podvýživa).
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
|
|
MĚŘÍTKO DODRŽOVÁNÍ LÉČBY U KONEČNÉHO STADIA SELHÁNÍ LEDVIN
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 8. týdnu
|
Škála byla vyvinuta Kimem a Evangelistou (2010).
Tureckou adaptaci, validitu a reliabilitu škály provedli Ok a Kutlu (2017).
SDBYUÖ se skládá ze 4 subškal: účast na hemodialýze, adherence k lékům, adherence k tekutinám a adherence k dietě.
Účast na hemodialýze je součet skórů položek 1, 3 a 5; adherence k lékům je skór položky 6; adherence k tekutinám je skór položky 8; a adherence k dietě je skór položky 9.
Celkový skór škály se pohybuje od 0 do 1200.
Vyšší skór znamená vyšší adherenci k léčbě.
|
Od zařazení do konce léčby v 8. týdnu
|
|
Škála kvality života pacientů s onemocněním ledvin (KDQOL-36)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
|
Turecká studie o platnosti a spolehlivosti škály, kterou vyvinuli Hayy et al. v roce 1994, byla provedena Yıldırım et al. v roce 2007.
Škála se skládá ze dvou škál: formulář SF-12, který obsahuje shrnutí fyzické složky a shrnutí duševní složky.
Skládá se celkem ze 4 oddílů a 36 položek pokrývajících zátěž onemocnění ledvin, příznaky onemocnění ledvin a účinky onemocnění ledvin.
Neexistuje celkové skóre; každá dimenze je hodnocena mezi 0 a 100.
Skóre blížící se 100 znamená vysokou kvalitu života, zatímco skóre blížící se 0 znamená nízkou kvalitu života.
|
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zümrüt Akgün Şahin, Associate Professor Dr., Kafkas University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AU-PMYO-VK-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .