- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07410416
Nivelten liikelaajuuden ja Bensonin rentoutusharjoitusten vaikutus dialyysin riittävyyteen, hoidon noudattamiseen ja elämänlaatuun hemodialyysipotilailla
Nivelten liikelaajuuden ja Bensonin rentoutusharjoitteiden vaikutus dialyysin riittävyyteen, hoitoon sitoutumiseen ja elämänlaatuun hemodialyysipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on määrittää liikelaajuusharjoitteiden ja Bensonin rentoutusharjoitteiden vaikutukset dialyysin riittävyyteen, hoitoon sitoutumiseen ja elämänlaatuun hemodialyysiä saavilla potilailla. Tutkimuksen potilaat jaetaan kolmeen ryhmään. Yksi ryhmä suorittaa liikelaajuusharjoitteita, toinen ryhmä suorittaa Bensonin rentoutusharjoitteita ja kolmas ryhmä ei saa interventiota ja määrätään kontrolliryhmäksi. Tutkimus toteutetaan kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan. Ennakkotesti suoritetaan ennen tutkimuksen alkua. Lisätestejä suoritetaan viikkojen 4 ja 8 lopussa. Lopputestin tulokset kerätään viikon 10 lopussa.
Tutkimushypoteesit:
H1: Hemodialyysipotilailla dialyysin aikana suoritetut liikelaajuusharjoitteet vaikuttavat heidän dialyysiparametreihinsa.
H2: Hemodialyysipotilailla dialyysin aikana suoritetut liikelaajuusharjoitteet vaikuttavat heidän dialyysin riittävyyteensä.
H3: Hemodialyysipotilailla dialyysin aikana suoritetut liikelaajuusharjoitteet vaikuttavat heidän elämänlaatuunsa.
H4: Hemodialyysipotilailla dialyysin aikana suoritetut Bensonin rentoutusharjoitteet vaikuttavat heidän dialyysiparametreihinsa.
H5: Hemodialyysipotilailla dialyysin aikana suoritetut Bensonin rentoutusharjoitteet vaikuttavat heidän dialyysin riittävyyteensä.
H6: Hemodialyysipotilailla dialyysin aikana suoritetut Bensonin rentoutusharjoitteet vaikuttavat heidän elämänlaatuunsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Volkan Kına, Lecturer
- Puhelinnumero: +90 5452728948
- Sähköposti: vlknkna07@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Olla 18-vuotias tai vanhempi
- Saada hemodialyysihoitoa vähintään 1 vuoden ajan
- Saada hemodialyysihoitoa 3 päivää viikossa 4 tuntia kerrallaan
- Olla turkin kielellä puhuva
- Olla vapaaehtoinen tutkimukseen osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hengitystä vaikeuttavia kroonisia sairauksia (edistynyt COPD, syöpä)
- Potilaat, joilla on kuulo- tai puheongelmia
- Potilaat, joilla on diagnosoitu mielenterveyden häiriö
- Potilaat, joilla on liikkumista estäviä tiloja, kuten palovammat, avohaavat, turvotus, trombollebiitti, liikkumisrajoitteet, fistulat tai aikaisemmat leikkaukset raajoissa
Tutkimuksesta poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden hemodialyysikeskus vaihtui tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka eivät halunneet jatkaa tutkimuksessa
- Potilaat, joille diagnosoitiin neurologinen tai psyykkinen sairaus tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liikkuvuusalueen interventio (ROMI)
Tutkimusta seurataan 8 viikon ajan jokaiselle potilaalle.
Koska potilaat saavat hemodialyysihoitoa 3 kertaa viikossa, jokainen potilas saa 24 istuntoa.
Hemodialyysin aikana esiintyvien akuuttien komplikaatioiden yleisin aikaväli on yleensä dialyysin ensimmäinen 1-2 tuntia.
Siksi interventioryhmän potilaat alkavat liikuntaharjoituksensa dialyysin toisella tunnilla.
|
Toimenpiteen vaiheet:
|
|
Active Comparator: Bensonin Rentoutusharjoitus Interventio (BREI)
Tutkimus toteutetaan ja jokaista potilasta seurataan 8 viikon ajan.
Koska potilaat saavat hemodialyysihoitoa 3 kertaa viikossa, jokainen potilas saa 24 hoitokertaa.
Yleisin aikaikkuna akuuttien komplikaatioiden esiintymiselle hemodialyysin aikana on yleensä dialyysin ensimmäiset 1–2 tuntia.
Siksi Bensonin rentoutusharjoitukset aloitetaan interventioryhmään kuuluville potilaille dialyysin toisena tuntina.
|
Menettelyvaiheet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (KR)
Vertailuryhmä ei saa mitään interventiota.
Potilaat jatkavat rutiininomaista hemodialyysihoitoaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SEITSENPISTEEN SUBJEKTIIVINEN KOKONAISARVIOINTI (SGD-7P)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 8 viikon hoidon päättymiseen
|
Sitä voidaan käyttää dialyysin riittävyyden määrittämiseen.
SGD-7P-asteikolla arvioidaan potilaiden ravitsemustilaa.
SGD-7P-asteikon kehittivät Detsky et al. vuonna 1984.
Turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin Eminsoy et al. toimesta vuonna 2019.
Asteikolla on viisi arviointikriteeriä sairaushistorialle ja kolme arviointikriteeriä fyysisille ominaisuuksille.
Jokaisesta arviointikriteeristä valitaan vaihtoehto asteikolla 1-7 pistettä.
Saatu pistemäärä lasketaan keskiarvona ja luokitellaan 6-7 pistettä (hyvin ravittu), 3-5 pistettä (lievä-kohtalainen aliravitsemus) ja 1-2 pistettä (vaikea aliravitsemus).
|
Rekrytoinnista 8 viikon hoidon päättymiseen
|
|
LOPPUVAIHEEN RENAAALINEN VAJAATOIMINTA - Noudattamisen asteikko
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Asteikko kehitettiin Kimin ja Evangelistan toimesta (2010).
Asteikon turkinkielinen sovitus, validointi ja luotettavuus suoritettiin Okun ja Kutlun toimesta (2017).
SDBYUÖ koostuu 4 ala-asteikosta: hemodialyysin osallistuminen, lääkkeiden noudattaminen, nesteiden noudattaminen ja ruokavalion noudattaminen.
Hemodialyysin osallistuminen on kohtien 1, 3 ja 5 pisteiden summa; lääkkeiden noudattaminen on kohdan 6 pisteet; nesteiden noudattaminen on kohdan 8 pisteet; ja ruokavalion noudattaminen on kohdan 9 pisteet.
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–1200.
Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa hoitoon sitoutumista.
|
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
|
Munuaissairauksista kärsivien elämänlaatua mittaava asteikko (KDQOL-36)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Mittarin turkin kielellä tehtyä validiteetti- ja luotettavuustutkimusta, jonka Hayy et al. kehittivät vuonna 1994, suorittivat Yıldırım et al. vuonna 2007.
Mittari koostuu kahdesta asteikosta: SF-12-lomakkeesta, joka sisältää yhteenvedon fyysisestä komponentista ja yhteenvedon henkisestä komponentista.
Se koostuu yhteensä 4 osiosta ja 36 kohteesta, jotka kattavat munuaissairauden taakan, munuaissairauden oireet ja munuaissairauden vaikutukset.
Kokonaispistemäärää ei ole; jokainen ulottuvuus pisteytetään välillä 0–100.
Pistemäärä lähellä 100:tä osoittaa korkeaa elämänlaatua, kun taas pistemäärä lähellä 0:aa osoittaa matalaa elämänlaatua.
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zümrüt Akgün Şahin, Associate Professor Dr., Kafkas University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AU-PMYO-VK-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .