- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07410416
Влияние упражнений на подвижность суставов и техник релаксации Бенсона на адекватность диализа, приверженность лечению и качество жизни пациентов на гемодиализе
Влияние упражнений на подвижность суставов и релаксационных упражнений по методу Бенсона на адекватность диализа, приверженность лечению и качество жизни у пациентов на гемодиализе
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — определить влияние упражнений на подвижность суставов и релаксационных упражнений Бенсона на адекватность диализа, приверженность лечению и качество жизни пациентов, находящихся на гемодиализе. Пациенты в исследовании будут разделены на три группы. Одна группа будет выполнять упражнения на подвижность суставов, другая группа будет выполнять релаксационные упражнения Бенсона, а третья группа не будет получать вмешательства и будет назначена в качестве контрольной группы. Исследование будет проводиться три раза в неделю в течение восьми недель. Предварительный тест будет проведён до начала исследования. Дополнительные тесты будут проведены в конце 4-й и 8-й недель. Итоговые результаты тестов будут собраны в конце 10-й недели.
Исследовательские гипотезы:
H1: Упражнения на подвижность суставов, выполняемые пациентами на гемодиализе во время диализа, влияют на их параметры диализа.
H2: Упражнения на подвижность суставов, выполняемые пациентами на гемодиализе во время диализа, влияют на адекватность их диализа.
H3: Упражнения на подвижность суставов, выполняемые пациентами на гемодиализе во время диализа, влияют на их качество жизни.
H4: Релаксационные упражнения Бенсона, выполняемые пациентами на гемодиализе во время диализа, влияют на их параметры диализа.
H5: Релаксационные упражнения Бенсона, выполняемые пациентами на гемодиализе во время диализа, влияют на адекватность их диализа.
H6: Релаксационные упражнения Бенсона, выполняемые пациентами на гемодиализе во время диализа, влияют на их качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Volkan Kına, Lecturer
- Номер телефона: +90 5452728948
- Электронная почта: vlknkna07@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Получение HD-лечения не менее 1 года
- Получение HD-лечения 3 дня в неделю по 4 часа
- Владение турецким языком
- Добровольное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Пациенты с хроническими заболеваниями, влияющими на дыхание (тяжелая ХОБЛ, рак)
- Пациенты с нарушениями слуха или речи
- Пациенты с диагностированным психическим расстройством
- Пациенты с состояниями, затрудняющими движение, такими как ожоги, открытые раны, отеки, тромбофлебит, ограниченная подвижность, фистулы или предыдущие хирургические операции на конечностях
Критерии исключения из исследования:
- Пациенты, у которых изменился центр HD во время исследования
- Пациенты, которые не пожелали продолжать участие в исследовании
- Пациенты, у которых во время исследования была диагностирована неврологическая или психиатрическая болезнь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство по диапазону движений (ROMI)
Исследование будет продолжаться 8 недель для каждого пациента.
Поскольку пациенты получают лечение гемодиализом 3 раза в неделю, каждый пациент пройдет 24 сеанса.
Наиболее частый временной интервал для острых осложнений во время гемодиализа обычно составляет первые 1-2 часа диализа.
Поэтому пациенты в группе вмешательства начнут выполнять упражнения на диапазон движений во второй час диализа.
|
Этапы процедуры:
|
|
Активный компаратор: Интервенция с упражнениями на релаксацию по методу Бенсона (BREI)
Исследование будет проведено, и за каждым пациентом будут наблюдать в течение 8 недель.
Поскольку пациенты получают лечение гемодиализом 3 раза в неделю, каждый пациент пройдет 24 сеанса.
Наиболее частый временной интервал для острых осложнений во время гемодиализа, как правило, составляет первые 1-2 часа диализа.
Поэтому упражнения на релаксацию по методу Бенсона будут начаты на втором часу диализа для пациентов, включенных в группу вмешательства.
|
Этапы процедуры:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (КГ)
Контрольная группа не будет получать никакого вмешательства.
Пациенты будут продолжать свои обычные процедуры гемодиализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СЕМИБАЛЛЬНАЯ СУБЪЕКТИВНАЯ ГЛОБАЛЬНАЯ ОЦЕНКА (SGD-7P)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения на 8-й неделе
|
Его можно использовать для определения адекватности диализа.
Шкала SGD-7P будет использоваться для оценки нутритивного статуса пациентов.
SGD-7P была разработана Detsky и соавт. в 1984 году.
Турецкое исследование валидности и надежности было проведено Eminsoy и соавт. в 2019 году.
Шкала имеет пять критериев оценки для анамнеза и три критерия оценки для физических характеристик.
Для каждого критерия оценки выбирается вариант по шкале от 1 до 7 баллов.
В результате усреднения полученных баллов классификация проводится как 6-7 баллов (хорошо питающийся), 3-5 баллов (легкое-умеренное недоедание) и 1-2 балла (тяжелое недоедание).
|
От момента включения в исследование до завершения лечения на 8-й неделе
|
|
ШКАЛА СОБЛЮДЕНИЯ РЕЖИМА ЛЕЧЕНИЯ ПРИ ТЕРМИНАЛЬНОЙ СТАДИИ ПОЧЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 8 недель
|
Шкала была разработана Кимом и Евангелистой (2010).
Турецкая адаптация, валидность и надежность шкалы были проведены Оком и Кутлу (2017).
SDBYUÖ состоит из 4 подшкал: участие в гемодиализе, приверженность к лекарствам, приверженность к жидкости и приверженность к диете.
Участие в гемодиализе представляет собой сумму баллов по пунктам 1, 3 и 5; приверженность к лекарствам — это балл по пункту 6; приверженность к жидкости — балл по пункту 8; а приверженность к диете — балл по пункту 9.
Общий балл по шкале варьируется от 0 до 1200.
Более высокий балл указывает на более высокую приверженность к лечению.
|
От включения в исследование до завершения лечения через 8 недель
|
|
Шкала качества жизни пациентов с заболеваниями почек (KDQOL-36)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения через 8 недель
|
Турецкое исследование валидности и надежности шкалы, разработанной Hayy et al. в 1994 году, было проведено Yıldırım et al. в 2007 году.
Шкала состоит из двух шкал: формы SF-12, включающей сводку физического компонента и сводку психического компонента.
Она включает в себя 4 раздела и 36 пунктов, охватывающих бремя заболевания почек, симптомы заболевания почек и влияние заболевания почек.
Общий балл отсутствует; каждая размерность оценивается от 0 до 100.
Балл, близкий к 100, указывает на высокое качество жизни, а балл, близкий к 0, указывает на низкое качество жизни.
|
С момента включения в исследование до завершения лечения через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zümrüt Akgün Şahin, Associate Professor Dr., Kafkas University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AU-PMYO-VK-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .