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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07410416
L'Effet des Exercices d'Amplitude Articulaire et de Relaxation de Benson sur l'Adéquation de la Dialyse, l'Adhérence au Traitement et la Qualité de Vie des Patients en Hémodialyse
Effet des exercices d'amplitude articulaire et de relaxation de Benson sur l'adéquation de la dialyse, l'adhérence au traitement et la qualité de vie des patients en hémodialyse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer les effets des exercices d'amplitude articulaire et des exercices de relaxation de Benson sur l'adéquation de la dialyse, l'adhésion au traitement et la qualité de vie des patients sous hémodialyse. Les patients de l'étude seront divisés en trois groupes. Un groupe effectuera des exercices d'amplitude articulaire, un autre groupe effectuera des exercices de relaxation de Benson, et le troisième groupe ne recevra aucune intervention et sera désigné comme groupe témoin. L'étude sera menée trois fois par semaine pendant huit semaines. Un pré-test sera administré avant le début de l'étude. D'autres tests seront effectués à la fin des semaines 4 et 8. Les résultats finaux des tests seront collectés à la fin de la semaine 10.
Hypothèses de recherche :
H1 : Les exercices d'amplitude articulaire effectués sur des patients sous hémodialyse pendant la dialyse affectent leurs paramètres de dialyse.
H2 : Les exercices d'amplitude articulaire effectués sur des patients sous hémodialyse pendant la dialyse affectent leur adéquation de dialyse.
H3 : Les exercices d'amplitude articulaire effectués sur des patients sous hémodialyse pendant la dialyse affectent leur qualité de vie.
H4 : Les exercices de relaxation de Benson effectués sur des patients sous hémodialyse pendant la dialyse affectent leurs paramètres de dialyse.
H5 : Les exercices de relaxation de Benson effectués sur des patients sous hémodialyse pendant la dialyse affectent leur adéquation de dialyse.
H6 : Les exercices de relaxation de Benson effectués sur des patients sous hémodialyse pendant la dialyse affectent leur qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Volkan Kına, Lecturer
- Numéro de téléphone: +90 5452728948
- E-mail: vlknkna07@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Être âgé de 18 ans ou plus
- Recevoir un traitement d'hémodialyse depuis au moins 1 an
- Recevoir un traitement d'hémodialyse 3 jours par semaine pendant 4 heures
- Être capable de parler turc
- Se porter volontaire pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladies chroniques affectant la respiration (BPCO avancée, cancer)
- Patients ayant des problèmes d'audition ou d'élocution
- Patients avec un diagnostic de trouble psychiatrique
- Patients avec des conditions empêchant le mouvement, telles que brûlures, plaies ouvertes, œdème, thrombophlébite, mobilité limitée, fistules, ou opérations chirurgicales antérieures dans les extrémités
Critères d'exclusion de l'étude :
- Patients dont le centre d'hémodialyse a changé pendant l'étude
- Patients ne souhaitant pas poursuivre l'étude
- Patients ayant reçu un diagnostic de maladie neurologique ou psychiatrique pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention d'Amplitude Articulaire (ROMI)
L'étude sera suivie pendant 8 semaines pour chaque patient.
Puisque les patients reçoivent un traitement d'hémodialyse 3 fois par semaine, chaque patient recevra 24 séances.
L'intervalle de temps le plus fréquent pour les complications aiguës pendant l'hémodialyse est généralement les 1-2 premières heures de dialyse.
Par conséquent, les patients du groupe d'intervention commenceront les exercices d'amplitude articulaire dans la deuxième heure de dialyse.
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Étapes de la procédure :
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Comparateur actif: Intervention d'Exercice de Relaxation Benson (BREI)
L'étude sera mise en œuvre et chaque patient sera suivi pendant 8 semaines.
Comme les patients reçoivent un traitement d'hémodialyse 3 fois par semaine, chaque patient bénéficiera de 24 séances.
L'intervalle de temps le plus fréquent pour les complications aiguës pendant l'hémodialyse est généralement les premières 1-2 heures de dialyse.
Par conséquent, les exercices de relaxation de Benson seront commencés dans la deuxième heure de dialyse pour les patients inclus dans le groupe d'intervention.
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Étapes de la procédure :
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Aucune intervention: Groupe témoin (GT)
Le groupe témoin ne recevra aucune intervention.
Les patients continueront leurs traitements d'hémodialyse de routine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ÉVALUATION SUBJECTIVE GLOBALE EN SEPT POINTS (SGD-7P)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Il peut être utilisé pour déterminer l'adéquation de la dialyse.
L'échelle SGD-7P sera utilisée pour évaluer l'état nutritionnel des patients.
Le SGD-7P a été développé par Detsky et al. en 1984.
L'étude de validité et de fiabilité turque a été réalisée par Eminsoy et al. en 2019.
L'échelle comporte cinq critères d'évaluation pour les antécédents médicaux et trois critères d'évaluation pour les caractéristiques physiques.
Pour chaque critère d'évaluation, une option est sélectionnée sur une échelle de 1 à 7 points.
En fonction de la moyenne des scores obtenus, il est classé comme suit : 6-7 points (bien nourri), 3-5 points (malnutrition légère à modérée) et 1-2 points (malnutrition sévère).
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De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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ÉCHELLE DE CONFORMITÉ POUR L'INSUFFISANCE RÉNALE TERMINALE
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
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L'échelle a été développée par Kim et Evangelista (2010).
L'adaptation turque, la validité et la fiabilité de l'échelle ont été réalisées par Ok et Kutlu (2017).
Le SDBYUÖ comprend 4 sous-échelles : participation à l'hémodialyse, observance médicamenteuse, observance hydrique et observance diététique.
La participation à l'hémodialyse est la somme des scores des items 1, 3 et 5 ; l'observance médicamenteuse est le score de l'item 6 ; l'observance hydrique est le score de l'item 8 ; et l'observance diététique est le score de l'item 9.
Le score total de l'échelle varie de 0 à 1200.
Un score plus élevé indique une meilleure observance du traitement.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
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Échelle de qualité de vie des patients atteints de maladie rénale (KDQOL-36)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
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L'étude de validité et de fiabilité turque de l'échelle, développée par Hayy et al. en 1994, a été menée par Yıldırım et al. en 2007.
L'échelle se compose de deux sous-échelles : le formulaire SF-12, comprenant un résumé de la composante physique et un résumé de la composante mentale.
Elle comprend un total de 4 sections et 36 items couvrant la charge de la maladie rénale, les symptômes de la maladie rénale et les effets de la maladie rénale.
Il n'y a pas de score total ; chaque dimension est notée entre 0 et 100.
Un score plus proche de 100 indique une qualité de vie élevée, tandis qu'un score plus proche de 0 indique une faible qualité de vie.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zümrüt Akgün Şahin, Associate Professor Dr., Kafkas University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AU-PMYO-VK-01
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