- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07410416
Die Wirkung von Gelenkbeweglichkeit und Benson-Entspannungsübungen auf die Dialyseadäquanz, Therapietreue und Lebensqualität bei Hämodialysepatienten
Die Wirkung von Gelenkbeweglichkeitstraining und Benson-Entspannungsübungen auf die Dialysewirksamkeit, Therapietreue und Lebensqualität bei Hämodialysepatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen von Bewegungsumfangsübungen und Benson-Entspannungsübungen auf die Dialyseadäquanz, die Therapietreue und die Lebensqualität bei Patienten unter Hämodialyse zu bestimmen. Die Patienten in der Studie werden in drei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wird Bewegungsumfangsübungen durchführen, eine andere Gruppe wird Benson-Entspannungsübungen durchführen, und die dritte Gruppe erhält keine Intervention und wird als Kontrollgruppe zugewiesen. Die Studie wird dreimal pro Woche über acht Wochen durchgeführt. Vor Beginn der Studie wird ein Vortest durchgeführt. Weitere Tests werden am Ende der Wochen 4 und 8 durchgeführt. Die endgültigen Testergebnisse werden am Ende der Woche 10 gesammelt.
Forschungshypothesen:
H1: Bewegungsumfangsübungen, die bei Hämodialysepatienten während der Dialyse durchgeführt werden, beeinflussen ihre Dialyseparameter.
H2: Bewegungsumfangsübungen, die bei Hämodialysepatienten während der Dialyse durchgeführt werden, beeinflussen ihre Dialyseadäquanz.
H3: Bewegungsumfangsübungen, die bei Hämodialysepatienten während der Dialyse durchgeführt werden, beeinflussen ihre Lebensqualität.
H4: Benson-Entspannungsübungen, die bei Hämodialysepatienten während der Dialyse durchgeführt werden, beeinflussen ihre Dialyseparameter.
H5: Benson-Entspannungsübungen, die bei Hämodialysepatienten während der Dialyse durchgeführt werden, beeinflussen ihre Dialyseadäquanz.
H6: Benson-Entspannungsübungen, die bei Hämodialysepatienten während der Dialyse durchgeführt werden, beeinflussen ihre Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Volkan Kına, Lecturer
- Telefonnummer: +90 5452728948
- E-Mail: vlknkna07@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Seit mindestens 1 Jahr HD-Behandlung erhalten
- HD-Behandlung an 3 Tagen pro Woche für 4 Stunden erhalten
- Die türkische Sprache beherrschen
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Erkrankungen, die die Atmung beeinträchtigen (fortgeschrittene COPD, Krebs)
- Patienten mit Hör- oder Sprachproblemen
- Patienten mit diagnostizierter psychiatrischer Erkrankung
- Patienten mit Zuständen, die die Bewegung behindern, wie Verbrennungen, offene Wunden, Ödeme, Thrombophlebitis, eingeschränkte Mobilität, Fisteln oder vorherige chirurgische Eingriffe an den Extremitäten
Ausschlusskriterien aus der Studie:
- Patienten, deren HD-Zentrum während der Studie gewechselt hat
- Patienten, die nicht mit der Studie fortfahren wollten
- Patienten, bei denen während der Studie eine neurologische oder psychiatrische Erkrankung diagnostiziert wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Range of Motion Intervention (ROMI)
Die Studie wird für jeden Patienten 8 Wochen lang durchgeführt.
Da die Patienten dreimal pro Woche eine Hämodialysebehandlung erhalten, wird jeder Patient 24 Sitzungen erhalten.
Das häufigste Zeitintervall für akute Komplikationen während der Hämodialyse sind im Allgemeinen die ersten 1-2 Stunden der Dialyse.
Daher beginnen Patienten in der Interventionsgruppe mit Bewegungsumfangsübungen in der zweiten Stunde der Dialyse.
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Verfahrensschritte:
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Aktiver Komparator: Benson-Entspannungsübungsintervention (BREI)
Die Studie wird durchgeführt und jeder Patient wird über 8 Wochen hinweg überwacht.
Da die Patienten dreimal pro Woche eine Hämodialysebehandlung erhalten, erhält jeder Patient 24 Sitzungen.
Das häufigste Zeitintervall für akute Komplikationen während der Hämodialyse sind in der Regel die ersten 1-2 Stunden der Dialyse.
Daher werden Benson-Entspannungsübungen in der zweiten Stunde der Dialyse für Patienten in der Interventionsgruppe begonnen.
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Verfahrensschritte:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG)
Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention.
Die Patienten setzen ihre routinemäßigen Hämodialysebehandlungen fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SIEBEN-PUNKTE-SUBJEKTIVE GLOBALE BEWERTUNG (SGD-7P)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Es kann zur Bestimmung der Dialyseadäquatheit verwendet werden.
Die SGD-7P-Skala wird zur Bewertung des Ernährungszustands der Patienten eingesetzt.
Die SGD-7P wurde 1984 von Detsky et al. entwickelt.
Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie wurde 2019 von Eminsoy et al. durchgeführt.
Die Skala umfasst fünf Bewertungskriterien für die Krankengeschichte und drei Bewertungskriterien für körperliche Merkmale.
Für jedes Bewertungskriterium wird eine Option auf einer Skala von 1-7 Punkten ausgewählt.
Anhand des Durchschnitts der erhaltenen Punktzahlen wird folgendermaßen klassifiziert: 6-7 Punkte (gut ernährt), 3-5 Punkte (leichte bis mittelschwere Mangelernährung) und 1-2 Punkte (schwere Mangelernährung).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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ENDSTADIUM-NIERENVERSAGEN - COMPLIANCE-SKALA
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Die Skala wurde von Kim und Evangelista (2010) entwickelt.
Die türkische Adaptation, Validität und Reliabilität der Skala wurden von Ok und Kutlu (2017) durchgeführt.
Die SDBYUÖ besteht aus 4 Subskalen: Hämodialyse-Teilnahme, Medikamentenadhärenz, Flüssigkeitsadhärenz und Diätadhärenz.
Die Hämodialyse-Teilnahme ist die Summe der Werte der Items 1, 3 und 5; Medikamentenadhärenz ist der Wert von Item 6; Flüssigkeitsadhärenz ist der Wert von Item 8; und Diätadhärenz ist der Wert von Item 9.
Der Gesamtwert der Skala reicht von 0 bis 1200.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere Behandlungsadhärenz hin.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Lebensqualitätsskala für Nierenerkrankungen-Patienten (KDQOL-36)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie der Skala, die 1994 von Hayy et al. entwickelt wurde, wurde 2007 von Yıldırım et al. durchgeführt.
Die Skala besteht aus zwei Skalen: dem SF-12-Fragebogen, der eine Zusammenfassung der physischen Komponente und eine Zusammenfassung der mentalen Komponente umfasst.
Sie umfasst insgesamt 4 Abschnitte und 36 Items, die die Belastung durch Nierenerkrankungen, Symptome von Nierenerkrankungen und Auswirkungen von Nierenerkrankungen abdecken.
Es gibt keine Gesamtpunktzahl; jede Dimension wird zwischen 0 und 100 bewertet.
Ein Wert näher an 100 weist auf eine hohe Lebensqualität hin, während ein Wert näher an 0 auf eine geringe Lebensqualität hindeutet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zümrüt Akgün Şahin, Associate Professor Dr., Kafkas University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AU-PMYO-VK-01
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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