- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07410416
El Efecto de los Ejercicios de Rango de Movimiento Articular y de Relajación de Benson sobre la Adecuación de la Diálisis, la Adherencia al Tratamiento y la Calidad de Vida en Pacientes en Hemodiálisis
El Efecto de los Ejercicios de Rango de Movimiento Articular y Relajación de Benson sobre la Adecuación de la Diálisis, la Adherencia al Tratamiento y la Calidad de Vida en Pacientes en Hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es determinar los efectos de los ejercicios de amplitud de movimiento y de relajación de Benson en la adecuación de la diálisis, la adherencia al tratamiento y la calidad de vida de los pacientes en hemodiálisis. Los pacientes del estudio se dividirán en tres grupos. Un grupo realizará ejercicios de amplitud de movimiento, otro grupo realizará ejercicios de relajación de Benson, y el tercer grupo no recibirá intervención y se asignará como grupo de control. El estudio se llevará a cabo tres veces por semana durante ocho semanas. Se administrará una prueba previa antes del inicio del estudio. Se realizarán más pruebas al final de las semanas 4 y 8. Los resultados de la prueba final se recopilarán al final de la semana 10.
Hipótesis de investigación:
H1: Los ejercicios de amplitud de movimiento realizados en pacientes de hemodiálisis durante la diálisis afectan sus parámetros de diálisis.
H2: Los ejercicios de amplitud de movimiento realizados en pacientes de hemodiálisis durante la diálisis afectan su adecuación de diálisis.
H3: Los ejercicios de amplitud de movimiento realizados en pacientes de hemodiálisis durante la diálisis afectan su calidad de vida.
H4: Los ejercicios de relajación de Benson realizados en pacientes de hemodiálisis durante la diálisis afectan sus parámetros de diálisis.
H5: Los ejercicios de relajación de Benson realizados en pacientes de hemodiálisis durante la diálisis afectan su adecuación de diálisis.
H6: Los ejercicios de relajación de Benson realizados en pacientes de hemodiálisis durante la diálisis afectan su calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Volkan Kına, Lecturer
- Número de teléfono: +90 5452728948
- Correo electrónico: vlknkna07@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad o más
- Recibir tratamiento de HD durante al menos 1 año
- Recibir tratamiento de HD 3 días a la semana durante 4 horas
- Ser capaz de hablar turco
- Ofrecerse como voluntario para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades crónicas que afecten la respiración (EPOC avanzado, cáncer)
- Pacientes con problemas de audición o habla
- Pacientes con una condición psiquiátrica diagnosticada
- Pacientes con condiciones que impidan el movimiento, como quemaduras, heridas abiertas, edema, tromboflebitis, movilidad limitada, fístulas o operaciones quirúrgicas previas en las extremidades
Criterios de exclusión del estudio:
- Pacientes cuyo centro de HD cambió durante el estudio
- Pacientes que no desearon continuar con el estudio
- Pacientes que recibieron un diagnóstico de enfermedad neurológica o psiquiátrica durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de Rango de Movimiento (ROMI)
El estudio se seguirá durante 8 semanas para cada paciente.
Dado que los pacientes reciben tratamiento de hemodiálisis 3 veces por semana, cada paciente recibirá 24 sesiones.
El intervalo de tiempo más frecuente para las complicaciones agudas durante la hemodiálisis es generalmente las primeras 1-2 horas de diálisis.
Por lo tanto, los pacientes del grupo de intervención comenzarán los Ejercicios de Rango de Movimiento en la segunda hora de diálisis.
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Pasos del procedimiento:
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Comparador activo: Intervención de Ejercicios de Relajación Benson (BREI)
El estudio se implementará y cada paciente será monitoreado durante 8 semanas.
Dado que los pacientes reciben tratamiento de hemodiálisis 3 veces por semana, cada paciente recibirá 24 sesiones.
El intervalo de tiempo más frecuente para las complicaciones agudas durante la hemodiálisis suele ser las primeras 1-2 horas de diálisis.
Por lo tanto, los Ejercicios de Relajación de Benson se iniciarán en la segunda hora de diálisis para los pacientes incluidos en el grupo de intervención.
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Pasos del procedimiento:
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Sin intervención: Grupo de Control (CG)
El grupo de control no recibirá ninguna intervención.
Los pacientes continuarán con sus tratamientos de hemodiálisis de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVALUACIÓN GLOBAL SUBJETIVA DE SIETE PUNTOS (SGD-7P)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Se puede utilizar para determinar la adecuación de la diálisis.
La escala SGD-7P se utilizará para evaluar el estado nutricional de los pacientes.
La SGD-7P fue desarrollada por Detsky et al. en 1984.
El estudio de validez y confiabilidad en turco fue realizado por Eminsoy et al. en 2019.
La escala tiene cinco criterios de evaluación para la historia clínica y tres criterios de evaluación para las características físicas.
Para cada criterio de evaluación, se selecciona una opción en una escala de 1-7 puntos.
Como resultado del promedio de las puntuaciones obtenidas, se clasifica como 6-7 puntos (bien nutrido), 3-5 puntos (desnutrición leve-moderada) y 1-2 puntos (desnutrición grave).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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FALLO RENAL EN ESTADIO FINAL - ESCALA DE CUMPLIMIENTO
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La escala fue desarrollada por Kim y Evangelista (2010).
La adaptación, validez y confiabilidad turcas de la escala fueron realizadas por Ok y Kutlu (2017).
El SDBYUÖ consta de 4 subescalas: participación en hemodiálisis, adherencia a la medicación, adherencia a los líquidos y adherencia a la dieta.
La participación en hemodiálisis es la suma de las puntuaciones de los ítems 1, 3 y 5; la adherencia a la medicación es la puntuación del ítem 6; la adherencia a los líquidos es la puntuación del ítem 8; y la adherencia a la dieta es la puntuación del ítem 9.
La puntuación total de la escala oscila entre 0 y 1200.
Una puntuación más alta indica una mayor adherencia al tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Escala de Calidad de Vida para Pacientes con Enfermedad Renal (KDQOL-36)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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El estudio turco de validez y fiabilidad de la escala, desarrollada por Hayy et al. en 1994, fue realizado por Yıldırım et al. en 2007.
La escala consta de dos escalas: el formulario SF-12, que comprende un resumen del componente físico y un resumen del componente mental.
Comprende un total de 4 secciones y 36 ítems que cubren la carga de la enfermedad renal, los síntomas de la enfermedad renal y los efectos de la enfermedad renal.
No hay una puntuación total; cada dimensión se puntúa entre 0 y 100.
Una puntuación más cercana a 100 indica una alta calidad de vida, mientras que una puntuación más cercana a 0 indica una baja calidad de vida.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zümrüt Akgün Şahin, Associate Professor Dr., Kafkas University
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- AU-PMYO-VK-01
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