- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07410416
Het effect van gewrichtsbeweeglijkheid en Benson-ontspanningsoefeningen op dialyseadequaatheid, therapietrouw en kwaliteit van leven bij hemodialysepatiënten
Het effect van oefeningen voor gewrichtsmobiliteit en Benson-ontspanningsoefeningen op de dialyse-adequaatheid, therapietrouw en kwaliteit van leven bij hemodialysepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effecten te bepalen van bewegingsbereik- en Benson-ontspanningsoefeningen op de dialyse-adequaatheid, therapietrouw en kwaliteit van leven bij patiënten die hemodialyse ondergaan. De patiënten in de studie worden verdeeld in drie groepen. Eén groep voert bewegingsbereikoefeningen uit, een andere groep voert Benson-ontspanningsoefeningen uit, en de derde groep krijgt geen interventie en wordt aangewezen als de controlegroep. De studie wordt drie keer per week uitgevoerd gedurende acht weken. Een voormeting wordt afgenomen voor de start van de studie. Verdere metingen worden uitgevoerd aan het einde van week 4 en week 8. De eindtestresultaten worden verzameld aan het einde van week 10.
Onderzoekshypothesen:
H1: Bewegingsbereikoefeningen uitgevoerd bij hemodialysepatiënten tijdens dialyse beïnvloeden hun dialyseparameters.
H2: Bewegingsbereikoefeningen uitgevoerd bij hemodialysepatiënten tijdens dialyse beïnvloeden hun dialyse-adequaatheid.
H3: Bewegingsbereikoefeningen uitgevoerd bij hemodialysepatiënten tijdens dialyse beïnvloeden hun kwaliteit van leven.
H4: Benson-ontspanningsoefeningen uitgevoerd bij hemodialysepatiënten tijdens dialyse beïnvloeden hun dialyseparameters.
H5: Benson-ontspanningsoefeningen uitgevoerd bij hemodialysepatiënten tijdens dialyse beïnvloeden hun dialyse-adequaatheid.
H6: Benson-ontspanningsoefeningen uitgevoerd bij hemodialysepatiënten tijdens dialyse beïnvloeden hun kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Volkan Kına, Lecturer
- Telefoonnummer: +90 5452728948
- E-mail: vlknkna07@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Minimaal 1 jaar HD-behandeling ontvangen
- HD-behandeling 3 dagen per week gedurende 4 uur ontvangen
- Turks kunnen spreken
- Vrijwillig deelnemen aan de studie
Exclusiecriteria:
- Patiënten met chronische ziekten die de ademhaling beïnvloeden (gevorderde COPD, kanker)
- Patiënten met gehoor- of spraakproblemen
- Patiënten met een gediagnosticeerde psychiatrische aandoening
- Patiënten met aandoeningen die beweging belemmeren, zoals brandwonden, open wonden, oedeem, tromboflebitis, beperkte mobiliteit, fistels of eerdere chirurgische ingrepen in de ledematen
Exclusiecriteria uit de studie:
- Patiënten bij wie het HD-centrum tijdens de studie veranderde
- Patiënten die niet met de studie wilden doorgaan
- Patiënten bij wie tijdens de studie een neurologische of psychiatrische ziekte werd vastgesteld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Range of Motion Interventie (ROMI)
De studie zal 8 weken worden gevolgd voor elke patiënt.
Aangezien patiënten 3 keer per week hemodialysebehandeling krijgen, zal elke patiënt 24 sessies ontvangen.
Het meest frequente tijdsinterval voor acute complicaties tijdens hemodialyse is over het algemeen de eerste 1-2 uur van de dialyse.
Daarom zullen patiënten in de interventiegroep starten met Range of Motion-oefeningen in het tweede uur van de dialyse.
|
Procedurestappen:
|
|
Actieve vergelijker: Benson Relaxatie Oefening Interventie (BREI)
De studie zal worden uitgevoerd en elke patiënt zal gedurende 8 weken worden gevolgd.
Aangezien patiënten 3 keer per week hemodialysebehandeling ondergaan, zal elke patiënt 24 sessies ontvangen.
Het meest voorkomende tijdsinterval voor acute complicaties tijdens hemodialyse is over het algemeen de eerste 1-2 uur van de dialyse.
Daarom zullen Benson Relaxatie-oefeningen worden gestart in het tweede uur van de dialyse voor patiënten in de interventiegroep.
|
Procedurestappen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (CG)
De controlegroep zal geen interventie ontvangen.
Patiënten zullen hun routinematige hemodialysebehandelingen voortzetten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ZEVEN-PUNT SUBJECTIEVE GLOBALE BEOORDELING (SGD-7P)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Het kan worden gebruikt om de adequaatheid van dialyse te bepalen.
De SGD-7P-schaal zal worden gebruikt om de voedingsstatus van patiënten te beoordelen.
De SGD-7P is ontwikkeld door Detsky et al. in 1984.
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie is uitgevoerd door Eminsoy et al. in 2019.
De schaal heeft vijf evaluatiecriteria voor medische geschiedenis en drie evaluatiecriteria voor fysieke kenmerken.
Voor elk evaluatiecriterium wordt een optie geselecteerd op een schaal van 1-7 punten.
Als resultaat van het gemiddelde van de verkregen scores wordt het geclassificeerd als 6-7 punten (goed gevoed), 3-5 punten (licht-matige ondervoeding) en 1-2 punten (ernstige ondervoeding).
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
EINDFASE NIERFALEN - COMPLIANCE-SCHAAL
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De schaal is ontwikkeld door Kim en Evangelista (2010).
De Turkse aanpassing, validatie en betrouwbaarheid van de schaal zijn uitgevoerd door Ok en Kutlu (2017).
De SDBYUÖ bestaat uit 4 subschalen: hemodialyse deelname, medicatietrouw, vochtinname trouw en dieettrouw.
Hemodialyse deelname is de som van de scores van items 1, 3 en 5; medicatietrouw is de score van item 6; vochtinname trouw is de score van item 8; en dieettrouw is de score van item 9.
De totale score van de schaal varieert van 0 tot 1200.
Een hogere score duidt op een hogere behandeltrouw.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Kidney Disease Patients Quality of Life Scale (KDQOL-36)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal, ontwikkeld door Hayy et al. in 1994, werd uitgevoerd door Yıldırım et al. in 2007.
De schaal bestaat uit twee schalen: de SF-12-vorm, bestaande uit een samenvatting van de fysieke component en een samenvatting van de mentale component.
Het omvat in totaal 4 secties en 36 items die de last van nierziekte, symptomen van nierziekte en effecten van nierziekte behandelen.
Er is geen totaalscore; elke dimensie wordt gescoord tussen 0 en 100.
Een score dichter bij 100 duidt op een hoge levenskwaliteit, terwijl een score dichter bij 0 duidt op een lage levenskwaliteit.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zümrüt Akgün Şahin, Associate Professor Dr., Kafkas University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AU-PMYO-VK-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .