- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07410416
Effekten av leddbevegelsesomfang og Benson-avslapningsøvelser på dialyseadekvats, behandlingsetterlevelse og livskvalitet hos hemodialysepasienter
Effekten av leddets bevegelighet og Benson-avspenningstrening på dialyseadekvathet, behandlingsetterlevelse og livskvalitet hos hemodialysepasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å fastslå effekten av bevegelsesutfoldelsesøvelser og Benson-avspenningsøvelser på dialyseadekvathet, behandlingsetterlevelse og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår hemodialyse. Pasientene i studien vil bli delt inn i tre grupper. En gruppe vil utføre bevegelsesutfoldelsesøvelser, en annen gruppe vil utføre Benson-avspenningsøvelser, og den tredje gruppen vil ikke motta noen intervensjon og vil bli tildelt som kontrollgruppen. Studien vil bli gjennomført tre ganger i uken i åtte uker. En pre-test vil bli administrert før studiestart. Ytterligere tester vil bli gjennomført ved slutten av uke 4 og 8. De endelige testresultatene vil bli samlet inn ved slutten av uke 10.
Forskningshypoteser:
H1: Bevegelsesutfoldelsesøvelser utført på hemodialysepasienter under dialyse påvirker deres dialyseparametere.
H2: Bevegelsesutfoldelsesøvelser utført på hemodialysepasienter under dialyse påvirker deres dialyseadekvathet.
H3: Bevegelsesutfoldelsesøvelser utført på hemodialysepasienter under dialyse påvirker deres livskvalitet.
H4: Benson-avspenningsøvelser utført på hemodialysepasienter under dialyse påvirker deres dialyseparametere.
H5: Benson-avspenningsøvelser utført på hemodialysepasienter under dialyse påvirker deres dialyseadekvathet.
H6: Benson-avspenningsøvelser utført på hemodialysepasienter under dialyse påvirker deres livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Volkan Kına, Lecturer
- Telefonnummer: +90 5452728948
- E-post: vlknkna07@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år eller eldre
- Å motta HD-behandling i minst 1 år
- Å motta HD-behandling 3 dager i uken i 4 timer
- Å kunne snakke tyrkisk
- Å frivillig delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kroniske sykdommer som påvirker pusten (avansert KOLS, kreft)
- Pasienter med hørsel- eller taleproblemer
- Pasienter med en diagnostisert psykisk lidelse
- Pasienter med tilstander som hindrer bevegelse, som brannskader, åpne sår, ødem, tromboflebitt, begrenset bevegelighet, fistler, eller tidligere kirurgiske inngrep i ekstremitetene
Eksklusjonskriterier fra studien:
- Pasienter hvis HD-senter endret seg under studien
- Pasienter som ikke ønsket å fortsette med studien
- Pasienter som fikk en diagnose av nevrologisk eller psykisk sykdom under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bevegelsesutvidelsesintervensjon (ROMI)
Studien vil bli fulgt i 8 uker for hver pasient.
Siden pasienter mottar hemodialysebehandling 3 ganger i uken, vil hver pasient motta 24 økter.
Det hyppigste tidsintervallet for akutte komplikasjoner under hemodialyse er vanligvis de første 1-2 timene av dialysen.
Derfor vil pasienter i intervensjonsgruppen starte bevegelsesøvelser i den andre timen av dialysen.
|
Prosedyrer:
|
|
Aktiv komparator: Benson Avslapningsøvelse Intervensjon (BREI)
Studien vil bli implementert og hver pasient vil bli overvåket i 8 uker.
Siden pasienter mottar hemodialysebehandling 3 ganger i uken, vil hver pasient motta 24 økter.
Det vanligste tidsintervallet for akutte komplikasjoner under hemodialyse er generelt de første 1–2 timene av dialysen.
Derfor vil Benson avspenningsøvelser startes i den andre timen av dialysen for pasienter som er inkludert i intervensjonsgruppen.
|
Prosedyretrinn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (KG)
Kontrollgruppen vil ikke motta noen intervensjon.
Pasientene vil fortsette sine rutinemessige hemodialysebehandlinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SJU-PUNKTS SUBJEKTIV GLOBAL VURDERING (SGD-7P)
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt ved 8 uker
|
Den kan brukes til å bestemme dialyseadekvaten.
SGD-7P-skalaen vil bli brukt til å vurdere pasientenes ernæringstilstand.
SGD-7P ble utviklet av Detsky et al. i 1984.
Den tyrkiske validitets- og pålitelighetsstudien ble utført av Eminsoy et al. i 2019.
Skalaen har fem evalueringskriterier for medisinsk historie og tre evalueringskriterier for fysiske egenskaper.
For hvert evalueringskriterium velges et alternativ på en skala fra 1-7 poeng.
Som et resultat av gjennomsnittet av de oppnådde poengene klassifiseres det som 6-7 poeng (godt ernært), 3-5 poeng (lett-moderat underernæring) og 1-2 poeng (alvorlig underernæring).
|
Fra påmelding til behandlingens slutt ved 8 uker
|
|
SLUTTFASE NYRESVIGT - COMPLIANCE SKALA
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsavslutning etter 8 uker
|
Skalaen ble utviklet av Kim og Evangelista (2010). Den tyrkiske tilpasningen, validiteten og reliabiliteten til skalaen ble utført av Ok og Kutlu (2017). SDBYUÖ består av 4 subskalaer: hemodialyse-deltakelse, medikamentoverholdelse, væskeoverholdelse og diettoverholdelse. Hemodialyse-deltakelse er summen av poengene for spørsmål 1, 3 og 5; medikamentoverholdelse er poengsummen for spørsmål 6; væskeoverholdelse er poengsummen for spørsmål 8; og diettoverholdelse er poengsummen for spørsmål 9. Den totale poengsummen for skalaen varierer fra 0 til 1200. En høyere poengsum indikerer høyere behandlingsoverholdelse.
|
Fra inkludering til behandlingsavslutning etter 8 uker
|
|
Livskvalitetsskala for pasienter med nyresykdom (KDQOL-36)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker
|
Den tyrkiske validitets- og pålitelighetsstudien av skalaen, utviklet av Hayy et al. i 1994, ble utført av Yıldırım et al. i 2007.
Skalaen består av to delskalaer: SF-12-skjemaet, som omfatter en oppsummering av den fysiske komponenten og en oppsummering av den mentale komponenten.
Den består av totalt 4 seksjoner og 36 elementer som dekker byrden av nyresykdom, symptomer på nyresykdom og effekter av nyresykdom.
Det finnes ingen totalsum; hver dimensjon blir poengsummert mellom 0 og 100.
En poengsum nærmere 100 indikerer en høy livskvalitet, mens en poengsum nærmere 0 indikerer en lav livskvalitet.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zümrüt Akgün Şahin, Associate Professor Dr., Kafkas University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AU-PMYO-VK-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .