- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07410416
Wpływ ćwiczeń zwiększających zakres ruchomości stawów oraz ćwiczeń relaksacyjnych według metody Bensona na adekwatność dializy, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i jakość życia pacjentów hemodializowanych
Wpływ ćwiczeń rozciągających zakres ruchu w stawach oraz ćwiczeń relaksacyjnych Benson na adekwatność dializy, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i jakość życia u pacjentów hemodializowanych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest określenie wpływu ćwiczeń zakresu ruchu oraz ćwiczeń relaksacyjnych Bensona na adekwatność dializy, przestrzeganie zaleceń leczenia i jakość życia u pacjentów poddawanych hemodializie. Pacjenci w badaniu zostaną podzieleni na trzy grupy. Jedna grupa będzie wykonywać ćwiczenia zakresu ruchu, druga grupa będzie wykonywać ćwiczenia relaksacyjne Bensona, a trzecia grupa nie otrzyma interwencji i zostanie przydzielona jako grupa kontrolna. Badanie będzie prowadzone trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni. Test wstępny zostanie przeprowadzony przed rozpoczęciem badania. Dalsze testy zostaną przeprowadzone pod koniec 4 i 8 tygodnia. Ostateczne wyniki testów zostaną zebrane pod koniec 10 tygodnia.
Hipotezy badawcze:
H1: Ćwiczenia zakresu ruchu wykonywane u pacjentów hemodializowanych podczas dializy wpływają na ich parametry dializy.
H2: Ćwiczenia zakresu ruchu wykonywane u pacjentów hemodializowanych podczas dializy wpływają na adekwatność ich dializy.
H3: Ćwiczenia zakresu ruchu wykonywane u pacjentów hemodializowanych podczas dializy wpływają na ich jakość życia.
H4: Ćwiczenia relaksacyjne Bensona wykonywane u pacjentów hemodializowanych podczas dializy wpływają na ich parametry dializy.
H5: Ćwiczenia relaksacyjne Bensona wykonywane u pacjentów hemodializowanych podczas dializy wpływają na adekwatność ich dializy.
H6: Ćwiczenia relaksacyjne Bensona wykonywane u pacjentów hemodializowanych podczas dializy wpływają na ich jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Volkan Kına, Lecturer
- Numer telefonu: +90 5452728948
- E-mail: vlknkna07@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Otrzymywanie leczenia HD przez co najmniej 1 rok
- Otrzymywanie leczenia HD 3 dni w tygodniu przez 4 godziny
- Umiejętność mówienia po turecku
- Dobrowolne uczestnictwo w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobami przewlekłymi wpływającymi na oddychanie (zaawansowana POChP, nowotwór)
- Pacjenci z problemami ze słuchem lub mową
- Pacjenci ze zdiagnozowanym stanem psychiatrycznym
- Pacjenci ze schorzeniami utrudniającymi ruch, takimi jak oparzenia, otwarte rany, obrzęk, zakrzepowe zapalenie żył, ograniczona ruchomość, przetoki lub wcześniejsze operacje chirurgiczne kończyn
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci, u których zmieniło się centrum HD podczas badania
- Pacjenci, którzy nie chcieli kontynuować badania
- Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę neurologiczną lub psychiatryczną podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja Zakresu Ruchu (ROMI)
Badanie będzie monitorowane przez 8 tygodni dla każdego pacjenta.
Ponieważ pacjenci otrzymują leczenie hemodializą 3 razy w tygodniu, każdy pacjent otrzyma 24 sesje.
Najczęstszy przedział czasowy ostrych powikłań podczas hemodializy to zazwyczaj pierwsze 1-2 godziny dializy.
Dlatego pacjenci w grupie interwencyjnej rozpoczną ćwiczenia zakresu ruchu w drugiej godzinie dializy.
|
Kroki procedury:
|
|
Aktywny komparator: Interwencja Ćwiczeń Relaksacyjnych Bensona (BREI)
Badanie zostanie wdrożone, a każdy pacjent będzie monitorowany przez 8 tygodni.
Ponieważ pacjenci otrzymują leczenie hemodializą 3 razy w tygodniu, każdy pacjent otrzyma 24 sesje.
Najczęstszy przedział czasowy ostrych powikłań podczas hemodializy to ogólnie pierwsze 1-2 godziny dializy.
Dlatego ćwiczenia relaksacyjne Benson będą rozpoczynane w drugiej godzinie dializy dla pacjentów włączonych do grupy interwencyjnej.
|
Kroki procedury:
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna (GK)
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji.
Pacjenci będą kontynuować rutynowe leczenie hemodializą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SIEDMIOPUNKTOWA SUBIEKTYWNA OCENA GLOBALNA (SGD-7P)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Może być używana do określania adekwatności dializy.
Skala SGD-7P zostanie wykorzystana do oceny stanu odżywienia pacjentów.
Skalę SGD-7P opracowali Detsky i współpracownicy w 1984 roku.
Badanie walidacyjne i rzetelności w języku tureckim przeprowadzili Eminsoy i współpracownicy w 2019 roku.
Skala obejmuje pięć kryteriów oceny dotyczących wywiadu medycznego oraz trzy kryteria oceny cech fizycznych.
Dla każdego kryterium oceny wybiera się opcję w skali 1-7 punktów.
W wyniku uśrednienia uzyskanych wyników klasyfikuje się je jako 6-7 punktów (dobrze odżywiony), 3-5 punktów (łagodne-umiarkowane niedożywienie) oraz 1-2 punkty (ciężkie niedożywienie).
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
|
SKALA PRZESTRZEGANIA ZALECEŃ W SCHYŁKOWEJ NIEWYDOLNOŚCI NEREK
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Skala została opracowana przez Kim i Evangelistę (2010).
Turecka adaptacja, walidacja i wiarygodność skali zostały przeprowadzone przez Ok i Kutlu (2017).
SDBYUÖ składa się z 4 podskal: uczestnictwo w hemodializie, przestrzeganie leków, przestrzeganie płynów i przestrzeganie diety.
Uczestnictwo w hemodializie jest sumą wyników pozycji 1, 3 i 5; przestrzeganie leków to wynik pozycji 6; przestrzeganie płynów to wynik pozycji 8; a przestrzeganie diety to wynik pozycji 9.
Łączny wynik skali waha się od 0 do 1200.
Wyższy wynik wskazuje na większe przestrzeganie leczenia.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
|
Skala Jakości Życia Pacjentów z Chorobą Nerek (KDQOL-36)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
Tureckie badanie walidacyjne i rzetelnościowe skali, opracowanej przez Hayy i in. w 1994 roku, zostało przeprowadzone przez Yıldırım i in. w 2007 roku.
Skala składa się z dwóch skal: formularza SF-12, obejmującego podsumowanie komponentu fizycznego i podsumowanie komponentu psychicznego.
Obejmuje łącznie 4 sekcje i 36 pozycji obejmujących obciążenie chorobą nerek, objawy choroby nerek oraz skutki choroby nerek.
Nie ma całkowitego wyniku; każdy wymiar jest oceniany w skali od 0 do 100.
Wynik bliższy 100 wskazuje na wysoką jakość życia, natomiast wynik bliższy 0 wskazuje na niską jakość życia.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zümrüt Akgün Şahin, Associate Professor Dr., Kafkas University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AU-PMYO-VK-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .