- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07410416
O Efeito dos Exercícios de Amplitude de Movimento Articular e de Relaxamento de Benson na Adequação da Diálise, Adesão ao Tratamento e Qualidade de Vida em Pacientes em Hemodiálise
O Efeito dos Exercícios de Amplitude de Movimento Articular e de Relaxamento de Benson na Adequação da Diálise, Adesão ao Tratamento e Qualidade de Vida em Doentes em Hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio controlado randomizado é determinar os efeitos dos exercícios de amplitude de movimento e dos exercícios de relaxamento de Benson na adequação da diálise, adesão ao tratamento e qualidade de vida em pacientes submetidos a hemodiálise. Os pacientes no estudo serão divididos em três grupos. Um grupo realizará exercícios de amplitude de movimento, outro grupo realizará exercícios de relaxamento de Benson, e o terceiro grupo não receberá intervenção e será designado como grupo de controlo. O estudo será realizado três vezes por semana durante oito semanas. Um pré-teste será administrado antes do início do estudo. Testes adicionais serão realizados no final das semanas 4 e 8. Os resultados do teste final serão recolhidos no final da semana 10.
Hipóteses de investigação:
H1: Os exercícios de amplitude de movimento realizados em pacientes de hemodiálise durante a diálise afetam os seus parâmetros de diálise.
H2: Os exercícios de amplitude de movimento realizados em pacientes de hemodiálise durante a diálise afetam a sua adequação da diálise.
H3: Os exercícios de amplitude de movimento realizados em pacientes de hemodiálise durante a diálise afetam a sua qualidade de vida.
H4: Os exercícios de relaxamento de Benson realizados em pacientes de hemodiálise durante a diálise afetam os seus parâmetros de diálise.
H5: Os exercícios de relaxamento de Benson realizados em pacientes de hemodiálise durante a diálise afetam a sua adequação da diálise.
H6: Os exercícios de relaxamento de Benson realizados em pacientes de hemodiálise durante a diálise afetam a sua qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Volkan Kına, Lecturer
- Número de telefone: +90 5452728948
- E-mail: vlknkna07@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter 18 anos de idade ou mais
- Receber tratamento de HD há pelo menos 1 ano
- Receber tratamento de HD 3 dias por semana durante 4 horas
- Ser capaz de falar turco
- Voluntariar-se para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Doentes com doenças crónicas que afetem a respiração (DPOC avançado, cancro)
- Doentes com problemas de audição ou fala
- Doentes com uma condição psiquiátrica diagnosticada
- Doentes com condições que impeçam o movimento, como queimaduras, feridas abertas, edema, tromboflebite, mobilidade limitada, fístulas ou operações cirúrgicas anteriores nos membros
Critérios de Exclusão do Estudo:
- Doentes cujo centro de HD mudou durante o estudo
- Doentes que não desejaram continuar com o estudo
- Doentes que receberam um diagnóstico de doença neurológica ou psiquiátrica durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção de Amplitude de Movimento (ROMI)
O estudo terá uma duração de 8 semanas para cada paciente.
Como os pacientes recebem tratamento de hemodiálise 3 vezes por semana, cada paciente terá 24 sessões.
O intervalo de tempo mais frequente para complicações agudas durante a hemodiálise é geralmente as primeiras 1-2 horas de diálise.
Por isso, os pacientes do grupo de intervenção iniciarão os Exercícios de Amplitude de Movimento na segunda hora de diálise.
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Passos do Procedimento:
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Comparador Ativo: Intervenção com Exercício de Relaxamento Benson (BREI)
O estudo será implementado e cada paciente será monitorizado durante 8 semanas.
Uma vez que os pacientes recebem tratamento de hemodiálise 3 vezes por semana, cada paciente receberá 24 sessões.
O intervalo de tempo mais frequente para complicações agudas durante a hemodiálise é geralmente as primeiras 1-2 horas de diálise.
Por conseguinte, os Exercícios de Relaxamento de Benson serão iniciados na segunda hora de diálise para os pacientes incluídos no grupo de intervenção.
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Passos do Procedimento:
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Sem intervenção: Grupo de Controlo (GC)
O grupo de controlo não receberá qualquer intervenção.
Os doentes continuarão os seus tratamentos de hemodiálise de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AVALIAÇÃO SUBJETIVA GLOBAL DE SETE PONTOS (SGD-7P)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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Pode ser utilizado para determinar a adequação da diálise.
A escala SGD-7P será utilizada para avaliar o estado nutricional dos pacientes.
A SGD-7P foi desenvolvida por Detsky et al. em 1984.
O estudo de validade e fiabilidade turco foi realizado por Eminsoy et al. em 2019.
A escala tem cinco critérios de avaliação para a história clínica e três critérios de avaliação para as características físicas.
Para cada critério de avaliação, é selecionada uma opção numa escala de 1-7 pontos.
Como resultado da média das pontuações obtidas, é classificada como 6-7 pontos (bem nutrido), 3-5 pontos (desnutrição ligeira-moderada) e 1-2 pontos (desnutrição grave).
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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INSUFICIÊNCIA RENAL TERMINAL - ESCALA DE ADESÃO
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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A escala foi desenvolvida por Kim e Evangelista (2010).
A adaptação, validade e fiabilidade turcas da escala foram realizadas por Ok e Kutlu (2017).
O SDBYUÖ consiste em 4 subescalas: participação na hemodiálise, adesão à medicação, adesão aos fluidos e adesão à dieta.
A participação na hemodiálise é a soma das pontuações dos itens 1, 3 e 5; a adesão à medicação é a pontuação do item 6; a adesão aos fluidos é a pontuação do item 8; e a adesão à dieta é a pontuação do item 9.
A pontuação total da escala varia de 0 a 1200.
Uma pontuação mais elevada indica uma maior adesão ao tratamento.
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Da inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Escala de Qualidade de Vida para Doentes Renais (KDQOL-36)
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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O estudo turco de validade e fiabilidade da escala, desenvolvida por Hayy et al. em 1994, foi conduzido por Yıldırım et al. em 2007.
A escala consiste em duas escalas: o formulário SF-12, que inclui um resumo do componente físico e um resumo do componente mental.
Compreende um total de 4 secções e 36 itens que abrangem o fardo da doença renal, os sintomas da doença renal e os efeitos da doença renal.
Não existe uma pontuação total; cada dimensão é pontuada entre 0 e 100.
Uma pontuação mais próxima de 100 indica uma elevada qualidade de vida, enquanto uma pontuação mais próxima de 0 indica uma baixa qualidade de vida.
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Da inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zümrüt Akgün Şahin, Associate Professor Dr., Kafkas University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AU-PMYO-VK-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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