Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Frexalimabu, SAR442970 nebo Rilzabrutinibu u účastníků ve věku 16 až 75 let s primární fokální segmentovou glomerulosklerózou nebo onemocněním s minimálními změnami (RESULT)

1. května 2026 aktualizováno: Sanofi

Paralelní skupinová léčba, fáze 2a, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná deštníková studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Frexalimabu, SAR442970 a rilzabrutinibu u účastníků ve věku 16 až 75 let s primární fokální segmentosklerózou (GS Glomerulosal nebo onemocnění s minimální změnou (MCD)

Toto je paralelní, dvojitě zaslepená, šestiramenná studie fáze 2a pro léčbu primární fokální segmentální glomerulosklerózy (FSGS) nebo primárního onemocnění s minimálními změnami (MCD).

Účelem této studie je změřit změnu proteinurie a její dopad na míru remise nefrotického syndromu s frexalimabem, SAR442970 nebo rilzabrutinibem ve srovnání s placebem u účastníků s primární FSGS nebo primární MCD ve věku 16 až 75 let.

Podrobnosti ke studiu pro každého účastníka zahrnují:

Délka studie bude až 76 týdnů. Délka léčby bude 24 týdnů. Uskuteční se až 18 návštěv.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0760001
      • São Paulo, Brazílie, 04038-002
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0760002
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618-970
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 0760004
  • Chile
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4781151
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Hanover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-780
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polsko, 02-213
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polsko, 45-418
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1050-099
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Porto, Portugalsko, 4434-502
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7030003
      • Bratislava - Kramare, Slovensko, 831 01
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7030004
      • Martin, Slovensko, 036 01
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7030001
  • Spojené království
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8260005
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8400007
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8400015
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8400012
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8400025
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8400014
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8400017
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8400010
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8400019
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89107
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8400018
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 8400028
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8400001
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8400021
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8400024
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8400005
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 8400016
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Turecko (Türkiye)
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7920002
      • İzmit, Turecko (Türkiye), 41001
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Prague, Česko, 128 08
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560004
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Heraklion, Řecko, 711 10
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Ioannina, Řecko, 455 00
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240008
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaná primární FSGS nebo primární MCD.
  • UPCR ≥3 g/g při screeningu.
  • eGFR ≥45 ml/min/1,73 m^2 při screeningu.
  • Zdokumentovaná anamnéza snížení UPCR o ≥ 40 % v reakci na kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu, když UPCR před léčbou byla ≥ 3,5 g/g.
  • ≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu a stabilní počínaje nejméně 1 týden před randomizací.
  • na stabilní dávce inhibitorů RAAS po dobu ≥ 4 týdnů před screeningem (pokud je to relevantní); zahájení léčby inhibitory RAAS nebude povoleno během období dvojitě zaslepené nebo OLE léčby.
  • na stabilní dávce inhibitoru SGLT2 po dobu ≥4 týdnů před screeningem (pokud je to relevantní); zahájení léčby inhibitorem SGLT2 nebude povoleno během období dvojitě zaslepené nebo OLE léčby.
  • Tělesná hmotnost v rozmezí 45 až 120 kg (včetně) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Genetická nebo sekundární FSGS nebo MCD. Osoby s rizikovými alelami APOL1 jsou způsobilé.
  • Skládací varianta FSGS.
  • ESKD vyžadující dialýzu nebo transplantaci.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: placebo
léčba placebem
Experimentální: Frexalimab
Aktivní dávka frexalimabu
Lék: frexalimab
léčba frexalimabem
Experimentální: Rilzabrutinib
Aktivní dávka rilzabrutinibu
Lék: rilzabrutinib
léčba rilzabrutinibem
Experimentální: Brivekimig
Brivekimig aktivní dávka
Lék: brivekimig
léčba brivekimig

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentní snížení poměru bílkovin a kreatininu v moči (UPCR)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12
Od výchozího stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli koncového bodu částečné remise FSGS
Časové okno: V týdnu 12
Definováno jako UPCR ≤ 1,5 g/ga > 40 % snížení UPCR oproti výchozí hodnotě
V týdnu 12
Procento účastníků dosahujících CR
Časové okno: V týdnu 12
Definováno jako UPCR ≤0,3 g/g
V týdnu 12
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a přerušení IMP kvůli TEAE během studie
Časové okno: Období naléhavé léčby až do 48. týdne
TEAE, včetně klinicky významných změn vitálních funkcí, elektrokardiogramu [EKG] a laboratorního hodnocení
Období naléhavé léčby až do 48. týdne
Plazmatické koncentrace frexalimabu a rilzabrutinibu a sérové ​​koncentrace SAR442970
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Výskyt protilátek (ADA) proti frexalimabu a SAR442970
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT18064
  • 2024-511775-15 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1301-2676 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální segmentová glomeruloskleróza

Klinické studie na frexalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit