Studie účinnosti a bezpečnosti frexalimabu (SAR441344) u dospělých s nerelapsující sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (FREVIVA)
11. května 2026 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 porovnávající účinnost a bezpečnost frexalimabu (SAR441344) s placebem u dospělých účastníků s nerelapsující sekundární progresivní roztroušenou sklerózou
Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s paralelními skupinami je stanovit účinnost frexalimabu při oddálení progrese postižení a bezpečnost až do přibližně 51 měsíců podávání studijní intervence ve srovnání s placebem u mužských a ženských účastníků s nrSPMS (ve věku 18 až 60 let v době zápisu). Lidé s diagnózou nrSPMS mají nárok na zápis, pokud splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení. Podrobnosti ke studiu zahrnují:
- Tato událostmi řízená studie bude mít variabilní trvání v rozmezí přibližně 27 až 51 měsíců.
- Délka studijní intervence se bude lišit v rozmezí přibližně 27 až 51 měsíců.
- Počet plánovaných návštěv bude až 27 (včetně 3 následných návštěv) s frekvencí návštěv každý měsíc po dobu prvních 6 měsíců a poté každé 3 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
943
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1012
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentina, 1055
- Investigational Site Number : 0321010
-
Buenos Aires, Argentina, 1060
- Investigational Site Number : 0320007
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
-
Bruges, Belgie, 8000
- Investigational Site Number : 0560001
-
Brussels, Belgie, 1200
- Investigational Site Number : 0560008
-
Ghent, Belgie, 9000
- Investigational Site Number : 0560006
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Investigational Site Number : 0560007
-
Melsbroek, Belgie, 1820
- Investigational Site Number : 0560003
-
Overpelt, Belgie, 3900
- Investigational Site Number : 0560005
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01228-000
- CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)- Site Number : 0760002
-
São Paulo, Brazílie, 04038-002
- PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760021
-
São Paulo, Brazílie, 04515-000
- Jordy Sinapse- Site Number : 0760004
-
São Paulo, Brazílie, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760026
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760029
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760030
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760003
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760024
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-320
- Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760025
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0760001
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-902
- Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760005
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica- Site Number : 0760031
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90480-020
- Instituto Ceos- Site Number : 0760028
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89202-165
- Clínica Neurológica- Site Number : 0760007
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazílie, 09040-010
- Prognosis Centro de Pesquisa- Site Number : 0760032
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
- Investigational Site Number : 1000009
-
Panagyurishte, Bulharsko, 4500
- Investigational Site Number : 1000008
-
Pazardzhik, Bulharsko, 4400
- Investigational Site Number : 1000007
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Investigational Site Number : 1000010
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Investigational Site Number : 1000002
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Investigational Site Number : 1000004
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Investigational Site Number : 1000006
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Investigational Site Number : 1000005
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8320325
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Créteil, Francie, 94010
- Investigational Site Number : 2500005
-
Gonesse, Francie, 95500
- Investigational Site Number : 2500017
-
La Tronche, Francie, 38700
- Investigational Site Number : 2500006
-
Lille, Francie, 59037
- Investigational Site Number : 2500009
-
Nancy, Francie, 54035
- Investigational Site Number : 2500016
-
Nice, Francie, 06001
- Investigational Site Number : 2500002
-
Orsay, Francie, 91400
- Investigational Site Number : 2500018
-
Paris, Francie, 75019
- Investigational Site Number : 2500007
-
Paris, Francie, 75651
- Investigational Site Number : 2500014
-
Rennes, Francie, 35033
- Investigational Site Number : 2500003
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- Investigational Site Number : 2500010
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
-
Bengaluru, Indie, 560022
- Investigational Site Number : 3560024
-
Hyderabad, Indie, 500082
- Investigational Site Number : 3560008
-
New Delhi, Indie, 110029
- Investigational Site Number : 3560017
-
Shimla, Indie, 171001
- Investigational Site Number : 3560006
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40139
- Investigational Site Number : 3800009
-
Chieti, Itálie, 66100
- Investigational Site Number : 3800014
-
Foggia, Itálie, 71100
- Investigational Site Number : 3800019
-
Novara, Itálie, 28100
- Investigational Site Number : 3800026
-
Palermo, Itálie, 90127
- Investigational Site Number : 3800017
-
Parma, Itálie, 43100
- Investigational Site Number : 3800029
-
Pavia, Itálie, 27100
- Investigational Site Number : 3800005
-
Perugia, Itálie, 06156
- Investigational Site Number : 3800003
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Investigational Site Number : 3800030
-
-
Catania
-
Augusta, Catania, Itálie, 96011
- Investigational Site Number : 3800034
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Itálie, 44124
- Investigational Site Number : 3800025
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Itálie, 50134
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Itálie, 16132
- Investigational Site Number : 3800011
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20132
- Investigational Site Number : 3800002
-
Milan, Milano, Itálie, 20133
- Investigational Site Number : 3800016
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Itálie, 80131
- Investigational Site Number : 3800010
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Itálie, 90015
- Investigational Site Number : 3800006
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00149
- Investigational Site Number : 3800001
-
Rome, Roma, Itálie, 00161
- Investigational Site Number : 3800013
-
Rome, Roma, Itálie, 00168
- Investigational Site Number : 3800021
-
-
Varese
-
Gallarate, Varese, Itálie, 21013
- Investigational Site Number : 3800035
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8677
- Investigational Site Number : 3920002
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Investigational Site Number : 3920013
-
Joyo-Shi, Japonsko, 610-0113
- Investigational Site Number : 3800008
-
Kyoto, Japonsko, 616-8255
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Japonsko, 145-0065
- Investigational Site Number : 3920011
-
Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Investigational Site Number : 3920012
-
Toyama, Japonsko, 939-2716
- Investigational Site Number : 2500015
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Japonsko, 963-8052
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 070-0901
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Japonsko, 670-8560
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0315
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Saitama
-
Higashi-Matsuyama, Saitama, Japonsko, 355-0005
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-8551
- Investigational Site Number : 3920016
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Investigational Site Number : 4100007
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 06351
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Investigational Site Number : 1240011
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
- Investigational Site Number : 1240005
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Investigational Site Number : 1240010
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
- Investigational Site Number : 1240018
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Investigational Site Number : 1240014
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Investigational Site Number : 1240002
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Investigational Site Number : 1240015
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Investigational Site Number : 1240012
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Investigational Site Number : 1240001
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Investigational Site Number : 1240008
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Investigational Site Number : 1240009
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Investigational Site Number : 1240003
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- Investigational Site Number : 3480003
-
Budapest, Maďarsko, 1138
- Investigational Site Number : 3480004
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Investigational Site Number : 3480006
-
Győr, Maďarsko, 9024
- Investigational Site Number : 3480002
-
-
-
-
-
Bielefeld, Německo, 33647
- Investigational Site Number : 2760009
-
Bochum, Německo, 44791
- Investigational Site Number : 2760010
-
Dresden, Německo, 01307
- Investigational Site Number : 2760012
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Investigational Site Number : 2760002
-
Erbach im Odenwald, Německo, 64711
- Investigational Site Number : 2760013
-
Essen, Německo, 45147
- Investigational Site Number : 2760011
-
Heidelberg, Německo, 69117
- Investigational Site Number : 2760014
-
Jena, Německo, 07747
- Investigational Site Number : 2760007
-
Leipzig, Německo, 04103
- Investigational Site Number : 2760003
-
Marburg, Německo, 35043
- Investigational Site Number : 2760008
-
Münster, Německo, 48149
- Investigational Site Number : 2760006
-
Ulm, Německo, 89073
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40571
- Investigational Site Number : 6160011
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-309
- Investigational Site Number : 6160012
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-796
- Investigational Site Number : 6160018
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-501
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-055
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-276
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-081
- Investigational Site Number : 6160010
-
Zabrze, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-800
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200006
-
Lisbon, Portugalsko, 1349-019
- Investigational Site Number : 6200007
-
Lisbon, Portugalsko, 1169-050
- Investigational Site Number : 6200011
-
Matosinhos Municipality, Portugalsko, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11461
- Investigational Site Number : 6820001
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L97LJ
- Investigational Site Number : 8260009
-
-
Blaenau Gwent
-
Gwent, Blaenau Gwent, Spojené království, NP20 2UB
- Investigational Site Number : 8260011
-
-
Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
-
Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Spojené království, CF14 4XW
- Investigational Site Number : 8260007
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
England
-
London, England, Spojené království, E11 1NR
- Investigational Site Number : 8260013
-
Newcastle upon Tyne, England, Spojené království, NE2 4HH
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
Highland
-
Inverness, Highland, Spojené království, IV2 3UJ
- Investigational Site Number : 8260010
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3NG
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Swansea [Abertawe Gb-ata]
-
Swansea, Swansea [Abertawe Gb-ata], Spojené království, SA6 6SG
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85253
- Perseverance Research Center- Site Number : 8400138
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Imaging Endpoints- Site Number : 8400050
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation - Berkeley- Site Number : 8400134
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California Irvine - School of Medicine- Site Number : 8400143
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California San Diego - La Jolla- Site Number : 8400095
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400184
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian- Site Number : 8400031
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center- Site Number : 8400120
-
West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
- Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8400001
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8400148
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School of Medicine- Site Number : 8400081
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Hartford Healthcare Medical Group- Site Number : 8400069
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital- Site Number : 8400044
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32714
- Neurology of Central Florida- Site Number : 8400147
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- MS & Neuromuscular Center of Excellence- Site Number : 8400015
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)- Site Number : 8400054
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Neurology Associates - Maitland- Site Number : 8400010
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health Neuroscience Institute - Downtown Pavilion- Site Number : 8400060
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400049
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida- Site Number : 8400013
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Palm Beach Neurology- Site Number : 8400105
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
- Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8400192
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center- Site Number : 8400102
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400055
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
- Consultants in Neurology- Site Number : 8400020
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
- Neuroscience Institute Center- Site Number : 8400053
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
- University of Iowa- Site Number : 8400029
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400084
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health Lexington- Site Number : 8400149
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
- NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8400159
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400027
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland School of Medicine - Baltimore- Site Number : 8400185
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400080
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center- Site Number : 8400003
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials- Site Number : 8400178
-
Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
- Neurology Center of New England- Site Number : 8400164
-
Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
- The Elliot Lewis Center- Site Number : 8400033
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus- Site Number : 8400028
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital- Site Number : 8400091
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Trinity Health Grand Rapids- Site Number : 8400150
-
Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
- Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400123
-
Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
- Rochester Medical Group- Site Number : 8400172
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology - Golden Valley- Site Number : 8400077
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank- Site Number : 8400056
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
- Minnesota Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400073
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Spojené státy, 65721
- Sharlin Health and Neurology- Site Number : 8400016
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University- Site Number : 8400076
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health Las Vegas- Site Number : 8400045
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Renown Regional Medical Center- Site Number : 8400066
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Holy Name Medical Center- Site Number : 8400101
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- The University of New Mexico- Site Number : 8400090
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst- Site Number : 8400129
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400011
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400088
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Atrium Health - Wake Forest Baptist - Shepherd- Site Number : 8400040
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Sanford Brain and Spine Center- Site Number : 8400085
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Riverhills Neuroscience- Site Number : 8400007
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400117
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University- Site Number : 8400009
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
- UC Health - Elizabeth Place- Site Number : 8400008
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation- Site Number : 8400039
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence St. Vincent's Medical Center- Site Number : 8400052
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400176
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Premier Neurology- Site Number : 8400047
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Vanderbilt Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400130
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Neurology Consultants of Dallas - Lyndon B Johnson Freeway- Site Number : 8400152
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400083
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Neurology Center of San Antonio- Site Number : 8400099
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman- Site Number : 8400018
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400042
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive- Site Number : 8400109
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Medical Center - Seattle- Site Number : 8400078
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin - Milwaukee Campus- Site Number : 8400038
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
- Investigational Site Number : 7920018
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Investigational Site Number : 7920011
-
Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
- Investigational Site Number : 7920020
-
Bursa, Turecko (Türkiye), 16310
- Investigational Site Number : 7920013
-
Eskişehir, Turecko (Türkiye), 26480
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34785
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34668
- Investigational Site Number : 7920009
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
- Investigational Site Number : 7920012
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34200
- Investigational Site Number : 7920016
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
- Investigational Site Number : 7920019
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35360
- Investigational Site Number : 7920008
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920014
-
Konya, Turecko (Türkiye), 42075
- Investigational Site Number : 7920015
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920006
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920004
-
Sultangazi, Turecko (Türkiye), 34265
- Investigational Site Number : 7920003
-
Van, Turecko (Türkiye), 65080
- Investigational Site Number : 7920017
-
İzmit, Turecko (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58023
- Investigational Site Number : 8040001
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76019
- Investigational Site Number : 8040009
-
Krykhivtsi, Ukrajina, 76493
- Investigational Site Number : 8040003
-
Kyiv, Ukrajina, 02091
- Investigational Site Number : 8040006
-
Lutsk, Ukrajina, 43005
- Investigational Site Number : 8040008
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Investigational Site Number : 8040004
-
Lviv, Ukrajina, 79029
- Investigational Site Number : 8040002
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21050
- Investigational Site Number : 8040005
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Investigational Site Number : 2030011
-
Brno, Česko, 656 91
- Investigational Site Number : 2030005
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Investigational Site Number : 2030002
-
Jihlava, Česko, 586 01
- Investigational Site Number : 2030006
-
Ostrava, Česko, 708 52
- Investigational Site Number : 2030007
-
Prague, Česko, 150 06
- Investigational Site Number : 2030008
-
Teplice, Česko, 415 01
- Investigational Site Number : 2030009
-
Zlín, Česko, 762 75
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Investigational Site Number : 1560005
-
Beijing, Čína, 100005
- Investigational Site Number : 1560007
-
Beijing, Čína, 100050
- Investigational Site Number : 1560008
-
Changchun, Čína, 130021
- Investigational Site Number : 1560003
-
Changsha, Čína, 410008
- Investigational Site Number : 1560011
-
Chengdu, Čína, 610041
- Investigational Site Number : 1560004
-
Fuzhou, Čína, 350005
- Investigational Site Number : 1560045
-
Guangzhou, Čína, 510630
- Investigational Site Number : 1560002
-
Harbin, Čína, 150001
- Investigational Site Number : 1561027
-
Jiazhuang, Čína, 050000
- Investigational Site Number : 1560010
-
Shanghai, Čína, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Taiyuan, Čína, 030001
- Investigational Site Number : 1560006
-
Tianjin, Čína, 300121
- Investigational Site Number : 1560012
-
Wuhan, Čína, 430030
- Investigational Site Number : 1560009
-
Xi'an, Čína, 710038
- Investigational Site Number : 1560013
-
Zhengzhou, Čína, 450052
- Investigational Site Number : 1560034
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 124 62
- Investigational Site Number : 3000005
-
Athens, Řecko, 115 25
- Investigational Site Number : 3000003
-
Ioannina, Řecko, 455 00
- Investigational Site Number : 3000004
-
Larissa, Řecko, 411 10
- Investigational Site Number : 3000001
-
Thessaloniki, Řecko, 546 36
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Investigational Site Number : 7240004
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Investigational Site Number : 7240006
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Investigational Site Number : 7240023
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Investigational Site Number : 7240003
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Investigational Site Number : 7240022
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Investigational Site Number : 7240005
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Investigational Site Number : 7240008
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Investigational Site Number : 7240025
-
-
Almería
-
Murcia, Almería, Španělsko, 30120
- Investigational Site Number : 7240018
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
- Investigational Site Number : 7240010
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08003
- Investigational Site Number : 7240016
-
-
Basque Country
-
Barakaldo, Basque Country, Španělsko, 48903
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08907
- Investigational Site Number : 7240011
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Girona [Gerona]
-
Girona, Girona [Gerona], Španělsko, 17190
- Investigational Site Number : 7240024
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35010
- Investigational Site Number : 7240013
-
-
Lleida [Lérida]
-
Lleida, Lleida [Lérida], Španělsko, 25198
- Investigational Site Number : 7240015
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Investigational Site Number : 7240017
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Španělsko, 36312
- Investigational Site Number : 7240014
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Španělsko, 41009
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 45
- Investigational Site Number : 7520001
-
Huddinge, Švédsko, 141 57
- Investigational Site Number : 7520005
-
Malmö, Švédsko, 205 02
- Investigational Site Number : 7520003
-
Stockholm, Švédsko, 113 65
- Investigational Site Number : 7520002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí mít předchozí diagnózu RRMS v souladu s revidovanými kritérii McDonald z roku 2017.
- Účastník musí mít aktuální diagnózu SPMS v souladu s kritérii klinického kurzu revidovanými v roce 2013 schválenými Rozhodčí komisí.
- Účastník musí mít zdokumentované důkazy o progresi postižení pozorované během 12 měsíců před screeningem. Způsobilost bude analyzovat Rozhodčí komise.
- Absence klinických relapsů po dobu alespoň 24 měsíců.
- Účastník musí mít skóre EDSS při screeningu od 3,0 do 6,5 bodů včetně.
- Používání antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
Kritéria vyloučení:
- Účastník má v anamnéze infekci nebo může mít riziko infekce.
- Přítomnost psychiatrické poruchy nebo zneužívání návykových látek.
- Anamnéza, klinické důkazy, podezření nebo významné riziko tromboembolických příhod, stejně jako infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a/nebo antifosfolipidový syndrom a všichni účastníci vyžadující antitrombotickou léčbu.
- Anamnéza nebo současná hypogamaglobulinémie.
- Anamnéza nebo přítomnost onemocnění, které může napodobovat symptomy RS, jako je, ale bez omezení, porucha spektra neuromyelitis optica, systémový lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom, akutní diseminovaná encefalomyelitida a myasthenia gravis.
- Účastník je citlivý na jakékoli intervence studie nebo jejich složky nebo má alergii na léky nebo jinou alergii, která podle názoru výzkumníka kontraindikuje účast ve studii.
- Účastník byl předtím vystaven frexalimabu.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
|
IV, podle příslušného štítku
Roztok pro IV infuzi
|
|
Experimentální: Frexalimab
Aplikace Frexalimabu IV
|
SAR441344 Roztok pro IV infuzi
IV, podle příslušného štítku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do nástupu kompozitního potvrzeného progrese zdravotního postižení (CCDP) potvrdil po dobu 6 měsíců v období dvojitě slepého ošetření
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Definované jako zvýšení ze základní stupnice rozšiřujícího se měřítka stavu postižení (EDSS) ≥1,0 bod, když je základní linie <5,5, nebo ≥0,5 bod, když je základní linie ≥ 5,5, nebo zvýšení o ≥ 20% od základního času v 9 díře Test PEG (9HPT), nebo zvýšení o ≥ 20% od výchozího času v načasované zkoušce 25 stop (T25FW)
|
Až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na nástup kompozitního CCDP byl potvrzen po dobu 3 měsíců v období dvojitě slepého ošetření
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Čas na nástup jednotlivých složek kompozitu, potvrzený po dobu 3 měsíců nebo 6 měsíců v období dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Zvýšení ze skóre základního EDSS ≥1,0 bodů, když je základní linie <5,5, nebo ≥0,5 bod, když je základní linie ≥ 5,5
|
Až 36 měsíců
|
|
Čas na nástup potvrzeného zlepšení postižení (CDI) v období dvojitě slepé léčby
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Definováno jako snížení ze základního skóre EDSS ≥1,0 nebo ≥ 0,5 bodů, když je základní linie ≤5,5 nebo> 5,5 bodů, v tomto pořadí, potvrzeno po dobu 6 měsíců.
|
Až 36 měsíců
|
|
Počet nových a/nebo zvětšujících lézí T2Hyperintense na skenování, jak bylo detekováno MRI, a počet nových a/nebo zvětšení lézí T2-Hyperintense na skenování, jak je detekováno MRI
Časové okno: Až 36 měsíců
|
definován jako součet individuálního počtu nových a/nebo zvětšujících lézí T2-Hyperintense při všech plánovaných návštěvách začínajících po výchozím stavu až do konce dvojitě zaslepeného období léčby
|
Až 36 měsíců
|
|
Procentní změna ztráty objemu mozku, jak je zjištěno skenováním MRI na konci dvojitě slepého období ošetření ve srovnání s 6. měsícem 6
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Změna kognitivní funkce na konci dvojitě zaslepeného období ošetření ve srovnání s výchozím hodnotou, jak je hodnoceno testem modality symbolů (SDMT)
Časové okno: Základní linie, až 36 měsíců
|
Základní linie, až 36 měsíců
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku s dotazemním dotazníkem roztroušené sklerózy v průběhu času v průběhu času v období dvojitě slepého ošetření v období dvojitě slepého ošetření
Časové okno: Základní linie, až 36 měsíců
|
Základní linie, až 36 měsíců
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty u pacienta hlášená informační systém měření výsledků (PROMIS) Únava roztroušená skleróza (MS) -8A v průběhu času v období dvojitě slepé léčby
Časové okno: Základní linie, až 36 měsíců
|
Základní linie, až 36 měsíců
|
|
|
Anualizovaná míra relapsu během dvojitě zaslepeného ošetření hodnoceného pomocí protokolu definovaných odsouzených relapsů
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky, SAE, AES vedoucí k trvalému přerušení intervence studie a AE zvláštních zájmů (Aesis)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami (PCSA) v laboratorních testech, EKG a vitálních náznacích během období studie
Časové okno: Až 36 měsíců
|
12-vedoucí EKG (elektrokardiogram) bude získán pomocí stroje EKG, který automaticky vypočítá srdeční frekvenci a měří intervaly PR, QRS, QT a QTC.
|
Až 36 měsíců
|
|
Počet účastníků s protilátkou v průběhu času
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty v hladinách IG v séru v průběhu času
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v hladinách plazmatického neurofilamentu lehkého řetězce (NFL) v průběhu času v období dvojitě zaslepeného ošetření
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Koncentrace plazmy frexalimab v průběhu času v období dvojitě slepé léčby
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFC17504
- U1111-1280-7114 (Identifikátor registru: ICTRP)
- 2023-504359-29 (Identifikátor registru: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .