Srovnání kombinovaného bloku krátké hlavy bicepsu femoris a bloku addukčního kanálu versus blok genikulárního nervu
Vylepšená analgezie u starších pacientů po totální artroplastice kolena pomocí kombinované blokády krátké hlavy bicepsu femoris a blokády adduktorového kanálu versus blokáda genikulárního nervu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marwa M Medhat, M.D
- Telefonní číslo: 01002828937
- E-mail: medhatmarwa9@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Howida A Kamal, M.D
- Telefonní číslo: 01225096755
- E-mail: K.Howida@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Zagazig, Egypt
- Faculty of Medicine,Zagazig University
-
Kontakt:
- Marwa M Medhat, M.D
- Telefonní číslo: 01002828937
- E-mail: medhatmarwa9@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- souhlas pacienta
- Fyzický stav: ASA I, II a III.
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5 - 35 kg/m².
- Typ operací: totální artroplastika kolena.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na dexamethason nebo bupivakain.
- Poruchy srážlivosti krve nebo užívání léků ovlivňujících chirurgickou hemostázu.
- Pacienti s předchozími neurologickými deficity.
- Nespolupracující pacient nebo pacient se změněným mentálním stavem.
- Pacient s pokročilým kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním nebo nekontrolovanou cukrovkou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina (C)
Pacientovi bude provedena kombinovaná blokáda krátké hlavy bicepsu femoris a blokáda adduktorového kanálu
|
Adduktorový kanálový blok: vysokofrekvenční sonda bude umístěna příčně na přední straně stehna v polovině vzdálenosti mezi tříselnou rýhou a mediálním kondylem (hloubka 3-5 cm). Jehla bude zavedena v rovině z laterální na mediální stranu přes sartorius nebo vastus medialis směrem k femorální tepně. Poté (10 ml 0,25% bupivakainu a 2 mg dexamethasonu) bude aplikováno po negativní aspiraci, s potvrzením rozšíření kolem tepny bez cévní punkce. Blok krátké hlavy bicepsu femoris: sonda bude umístěna na distální zadní straně stehna pro vizualizaci svalu biceps femoris v blízkosti laterální supracondyární linie femuru. Jehla bude zavedena na rozhraní mezi bicepsem femoris a kortexem femuru. Poté (25 ml 0,25% bupivakainu a 2 mg dexamethasonu), s pozorováním zvednutí svalu a cirkumferenčního šíření podél povrchu kosti. |
|
Aktivní komparátor: Skupina(G)
Pacient obdrží genikulární nervovou blokádu
|
Pacient bude umístěn v poloze na zádech s mírně pokrčeným kolenem pomocí polštáře v podkolenní jamce. Použijte vysokofrekvenční lineární ultrazvukovou sondu. Superolaterální genikulární nerv (SLGN): sonda bude umístěna koronárně nad laterálním femorálním epikondylem, s posunem proximálně k metafýze femuru; identifikace tepny mezi fascií vastus lateralis a kostí. Superomediální genikulární nerv (SMGN): sonda bude umístěna koronárně nad mediálním femorálním epikondylem, proximálně od adduktorového hrbolu v metafýze femuru; tepna mezi fascií vastus medialis a kostí. Inferomediální genikulární nerv (IMGN): sonda bude umístěna koronárně nad mediálním tibiálním kondylem, distálně od metafýzy; tepna pod mediálním postranním vazem. • Inferolaterální genikulární nerv (ILGN, volitelný): sonda bude umístěna koronárně nad laterálním tibiálním epikondylem k hlavici fibuly; tepna mezi postranním vazem a tibií. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas první záchranné analgezie (nalufin)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
k době od podání bloku do okamžiku, kdy pacient poprvé potřebuje nebo požaduje doplňkový nalbufin kvůli průlomové bolesti
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pacienti budou požádáni, aby pomocí 5bodové verbální škály typu Likert ohodnotili celkový stupeň spokojenosti s analgezií (1 = velmi nespokojen s analgezií, 2 = nespokojen s analgezií, 3 = neutrální, 4 = spokojen s analgezií, 5 = velmi spokojen s analgezií)
|
24 hodin po operaci
|
|
blokový výkonový čas
Časové okno: čas provedení bloku
|
čas se vztahuje k době potřebné k přípravě, zobrazení (např. ultrazvukem), zavedení jehly a aplikaci lokálního anestetika k dokončení procedury regionální nervové blokády.
|
čas provedení bloku
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 30 minutn2, 4, 8, 12, 18 a 24 hodin po operaci
|
10bodová NRS [(0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest), 1-3: Mírná bolest (neodbytná, otravná, mírně narušující běžné denní činnosti (ADLs)), 4-6: Středně silná bolest (výrazně narušující ADLs), 7-10: Silná bolest (invalidizující, neschopnost vykonávat ADLs)
|
30 minutn2, 4, 8, 12, 18 a 24 hodin po operaci
|
|
Celkové množství záchranné analgezie (nalbufin)
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
kumulativní dávka nalbufinu podaná jako doplňková úleva od bolesti během definovaného pooperačního pozorovacího období, obvykle když skóre bolesti překročí předem stanovený práh, jako je NRS ≥4
|
prvních 24 hodin po operaci
|
|
posoudit funkční zotavení
Časové okno: 12 a 24 hodin po operaci
|
(rozsah pohybu kolena aktivní flexe/extenze,
|
12 a 24 hodin po operaci
|
|
Blokové komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
(motorická slabost, hematom, toxicita lokálních anestetik,..)
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Howida A Kamal, M.D, faculty of medicine,zagazig university Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- You D, Qin L, Li K, Li D, Zhao G, Li L.,et al. A meta-analysis on advantages of peripheral nerve block post-total knee arthroplasty. Korean J Pain 2021; 34:271-287.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ZU-IRB#2002/28-Jan-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .