Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytokinová odpověď na rekonstrukci břišní stěny

12. února 2026 aktualizováno: Megan Melland-Smith, Northwestern University

Pilotní studie systémových zánětlivých a transkriptomických odpovědí u pacientů podstupujících otevřenou retromuskulární ventrální hernioplastiku

Tato prospektivní observační translokační studie se zaměřuje na pacienty podstupující rozsáhlou rekonstrukci břišní stěny s primárním uzavřením fascie. Projekt integruje perioperační profilování cytokinů, přímé měření intraabdominálního tlaku a podrobné klinické výsledky za účelem definice biologických a fyziologických důsledků uzávěru s vysokým napětím.

Studie zahrnuje tři kohorty: 1) Zdravé kontroly (N=5), 2) Pacienti s uzávěrem fascie s vysokým napětím při AWR (N=10), 3) Pacienti s uzávěrem fascie s nízkým napětím při AWR (N=10). Napětí při uzávěru fascie nebude za účelem studie upravováno a bude určeno operujícím chirurgem jako součást rutinního klinického rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozsáhlá rekonstrukce břišní stěny (AWR) u velkých ventrálních kýl patří mezi fyziologicky nejnáročnější zákroky prováděné v obecné chirurgii. Tito pacienti mají často anamnézu více předchozích břišních operací, chronicky změněnou mechaniku břišní stěny a významnou ztrátu domény. Redukce viscerálního obsahu a rekonstrukce břišní stěny často vyžadují uzavření s vysokým napětím, což vede k prudkému zvýšení nitrobřišního tlaku (IAP), který narušuje pohyblivost bránice, snižuje splanchnickou perfuzi, způsobuje žilní kongesci ledvin a vyvolává celkový fyziologický stres. V důsledku toho tito pacienti čelí vysokému riziku pooperačních komplikací včetně respiračního selhání, renální dysfunkce a prodlouženého pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).

Kritická mezera ve výzkumu AWR je absence charakterizace biologických zánětlivých a cytokinových odpovědí spojených s uzavřením břišní stěny s vysokým napětím. Tato mezera stojí v kontrastu s robustními důkazy z literatury o traumatu a intenzivní péči, které ukazují, že aktivace cytokinů koreluje se závažností poranění a přispívá k orgánové dysfunkci a pooperační morbiditě.

Definování zánětlivých a cytokinových signalizačních drah aktivovaných během uzavření s vysokým napětím by poskytlo rámec pro informování o operačním plánování a perioperačním managementu, zejména u pacientů s významnými komorbiditami, kteří mohou být méně tolerantní k pooperačnímu fyziologickému stresu. Tyto poznatky by umožnily validaci současných technik a položily by základy pro budoucí intervenční studie zaměřené na zánětlivé dráhy za účelem zlepšení pooperačních výsledků. Digestive Health Institute na Northwestern University je jedinečně připraven podpořit tento translativní výzkum, propojující chirurgickou fyziologii, zánět a výsledky pacientů.

Výzkumníci předpokládají, že:

  1. Rozsáhlá rekonstrukce břišní stěny vyvolává systémovou zánětlivou odpověď podobnou traumatu, charakterizovanou zvýšením GM-CSF, IFN-gama, IL-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-8 a TNF-alfa se současným poklesem protizánětlivých cytokinů IL-4 a IL-10.
  2. Zvýšený nitrobřišní tlak (IAP) po uzavření s vysokým napětím zesiluje aktivaci cytokinů a je spojen s časnou pooperační orgánovou dysfunkcí a zvýšenými pooperačními komplikacemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nancy Ly, MD
  • Telefonní číslo: 262-455-1560
  • E-mail: nancy.ly@nm.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Rosen, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven Schwulst, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou zahrnovat dospělé pacienty podstupující plánovanou rekonstrukci velké břišní stěny v Northwestern Memorial Hospital. Pacienti s velkými ventrálními kýlami vyžadujícími separaci komponent a předpokládané primární uzavření fascie budou způsobilí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Chirurgičtí účastníci

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Plánovaní k otevřené retromuskulární opravě ventrální kýly
  • Schopni poskytnout písemný informovaný souhlas Zdraví kontrolní účastníci
  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Žádné známé zánětlivé, autoimunitní nebo imunologické onemocnění
  • Schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Nouzové nebo urgentní případy
  • Těhotenství
  • Chronické systémové užívání steroidů nebo imunosupresivní terapie
  • Aktivní infekce v době zařazení
  • Známé autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění
  • Selhání orgánů v terminálním stadiu
  • Břišní chirurgie v předcházejících 60 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina s vysokým napětím
Masivní incizní ventrální kýly se ztrátou domény podstupující otevřenou opravu ventrální kýly s transversus abdominis release s umístěním síťky a uzavřením fascie pod vysokým napětím.
Jiný: Neaplikovatelné – observační studie
V této observační studii nejsou žádné intervence.
Nízkonapěťová skupina
Incisionální ventrální kýly podstupující otevřenou ventrální kýlní reparaci s transversus abdominis release s umístěním síťky a uzavřením fascie pod nízkým napětím.
Jiný: Neaplikovatelné – observační studie
V této observační studii nejsou žádné intervence.
Kontrola
Zdraví lidské subjekty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda napětí fasciálního uzávěru koreluje se systémovou a peritoneální cytokinovou aktivací.
Časové okno: Od výchozího stavu do 5. pooperačního dne
Krev a peritoneální tekutina budou odebrány na začátku studie (intraoperativně), bezprostředně po uzavření fascie a v 1., 3. a 5. pooperační den. Sérové koncentrace cytokinů GM-CSF, IFN-gama, IL-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-8 a TNF-alfa (zánětlivé); IL-4 a IL-10 (protizánětlivé) budou měřeny pomocí multiplexních imunoanalýz (Luminex). Bude také vypočítána plocha pod křivkou cytokinů, aby bylo možné analyzovat celkovou expozici cytokinům v čase.
Od výchozího stavu do 5. pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v transkriptomických signaturách mononukleárních buněk periferní krve a peritoneálních makrofágů prostřednictvím hromadného sekvenování RNA mezi výchozími profily zdravých kontrolních subjektů, vysokonapěťových a nízkenapěťových uzávěrů břišní stěny.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 5. pooperačního dne
Periferní mononukleární buňky (PBMC) a peritoneální makrofágy budou izolovány na začátku studie, bezprostředně po uzavření fascie a v 1., 3. a 5. pooperační den. Bude provedeno sekvenování celkového RNA. Budou stanoveny diferencované geny a provedeny analýzy KEGG a GO drah.
Od výchozí hodnoty do 5. pooperačního dne
Rozdíly v maximálních hodnotách nitrobřišního tlaku, stupni nitrobřišní hypertenze, břišním perfuzním tlaku, tlaku na plató mezi základními profily zdravých kontrolních subjektů, uzávěrech břišní stěny s vysokým a nízkým napětím.
Časové okno: Od výchozího stavu do 5. pooperačního dne
Nitrobřišní tlak (IAP) bude hodnocen pomocí měření tlaku v močovém měchýři spolu s plató tlakem a nitrobřišním perfuzním tlakem (APP) - vypočítaným jako střední arteriální tlak (MAP) minus IAP. Měření budou provedena na začátku, POD1, POD3 a POD5. Mezi měřené parametry bude patřit maximální IAP a doba trvání nitrobřišní hypertenze (IAH), definované jako IAP >12 mmHg. Maximální hladiny cytokinů v séru budou korelovány s maximálním IAP pomocí Spearmanovy korelace a vícenásobné lineární regrese.
Od výchozího stavu do 5. pooperačního dne
Výskyt respiračního ohrožení
Časové okno: Od chirurgického zákroku až po propuštění z nemocnice (až 30 dnů)
Respirační kompromitace definovaná jako selhání odvykání od mechanické ventilace nebo rozvoj pooperační pneumonie.
Od chirurgického zákroku až po propuštění z nemocnice (až 30 dnů)
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: Od chirurgického zákroku až po propuštění z nemocnice (až 30 dní)
Akutní poškození ledvin definované jako zvýšení sérového kreatininu na >1,5násobek výchozí hodnoty s diurézou <0,5 ml/kg/hod po dobu 6 hodin.
Od chirurgického zákroku až po propuštění z nemocnice (až 30 dní)
Výskyt použití vazopresorů
Časové okno: Od operace až do propuštění z nemocnice (až 30 dní)
Požadavek na vazopresorovou podporu po operaci.
Od operace až do propuštění z nemocnice (až 30 dní)
Výskyt pooperačního ileu
Časové okno: Od operace až po propuštění z nemocnice (až 30 dní)
Vývoj pooperační ileus jak je dokumentován v lékařské dokumentaci.
Od operace až po propuštění z nemocnice (až 30 dní)
Výskyt komplikací rány
Časové okno: Od operace až po propuštění z nemocnice (až 30 dní)
Vývoj infekce chirurgického místa nebo dehiscence rány
Od operace až po propuštění z nemocnice (až 30 dní)
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od operace až po propuštění z nemocnice (až 30 dní)
Počet dní na jednotce intenzivní péče po operaci.
Od operace až po propuštění z nemocnice (až 30 dní)
Délka hospitalizace
Časové okno: Od chirurgického zákroku po propuštění z nemocnice (až do 30 dnů)
Celkový počet dní hospitalizace po operaci.
Od chirurgického zákroku po propuštění z nemocnice (až do 30 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Rosen, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU00225446

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s výzkumníky, kteří nejsou zapojeni do zpracování vzorků, sběru dat nebo analýzy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit