Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytokinrespons på abdominalvægrekonstruktion

12. februar 2026 opdateret af: Megan Melland-Smith, Northwestern University

Pilotundersøgelse af systemisk inflammatorisk og transkriptomisk respons hos patienter, der gennemgår åben retromuskulær ventral herniereparation

Dette er et prospektivt, observationsbaseret translationsstudie af patienter, der gennemgår større rekonstruktion af bugevæggen med primær fascie-lukning. Projektet integrerer perioperativ cytokin-profilering, direkte måling af intraabdominelt tryk og detaljerede kliniske resultater for at definere de biologiske og fysiologiske konsekvenser af højspændingslukning.

Studiet inkluderer tre kohorter: 1) Raske kontroller (N=5), 2) Højspændings fascie-lukning AWR-patienter (N=10), 3) Lavspændings fascie-lukning AWR-patienter (N=10). Fascie-lukningens spænding vil ikke blive ændret med henblik på studiet og vil blive bestemt af den opererende kirurg som en del af den rutinemæssige kliniske beslutningstagning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Storskala rekonstruktion af bukvæggen (AWR) for store ventrale hernier er blandt de mest fysiologisk krævende procedurer, der udføres i generel kirurgi. Disse patienter har ofte en historik med flere tidligere abdominaloperationer, kronisk ændret bukvægsmekanik og betydeligt domænetab. Reduktion af visceralt indhold og rekonstruktion af bukvæggen kræver ofte lukning med høj spænding, hvilket resulterer i en brat stigning i intraabdominelt tryk (IAP), der hæmmer diafragmebevægelse, reducerer splanknisk perfusion, forårsager renal venestase og inducerer global fysiologisk stress. Som konsekvens står disse patienter overfor en høj risiko for postoperative komplikationer, herunder respiratorisk svigt, nyredysfunktion og forlænget intensivafdelingsophold (ICU).

Et kritisk hul i AWR-forskningen er manglen på karakterisering af de biologiske inflammatoriske og cytokinresponser, der er forbundet med lukning af bukvæggen med høj spænding. Dette hul står i kontrast til robuste beviser fra traumatologi- og intensivlitteraturen, der viser, at cytokinaktivering korrelerer med skadens alvorlighed og bidrager til organdysfunktion og postoperativ morbiditet.

At definere de inflammatoriske og cytokinsignalveje, der aktiveres under lukning med høj spænding, ville give en ramme til at informere operationsplanlægning og perioperativ behandling, især hos patienter med betydelige komorbiditeter, der kan være mindre tolerante overfor postoperativ fysiologisk stress. Disse indsigter ville muliggøre validering af nuværende teknikker og etablere grundlaget for fremtidige interventionsforsøg, der sigter mod inflammatoriske signalveje for at forbedre postoperative resultater. Digestive Health Institute ved Northwestern University er unikt positioneret til at støtte denne translationelle forskning, der bygger bro mellem kirurgisk fysiologi, inflammation og patientresultater.

Forskerne formoder, at:

  1. Storskala rekonstruktion af bukvæggen inducerer et traumalignende systemisk inflammatorisk respons karakteriseret ved forhøjelser i GM-CSF, IFN-Gamma, IL-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-8 og TNF-alfa med en samtidig reduktion i de antiinflammatoriske cytokiner, IL-4 og IL-10.
  2. Forøget intraabdominelt tryk (IAP) efter lukning med høj spænding forstærker cytokinaktivering og er forbundet med tidlig postoperativ organdysfunktion og øgede postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Underforsker:
          • Michael Rosen, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Steven Schwulst, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil omfatte voksne patienter, der gennemgår elektiv rekonstruktion af den store abdominalvæg på Northwestern Memorial Hospital. Patienter med store ventrale hernier, der kræver komponentseparation og forventet primær fascial lukning, vil være berettigede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kirurgiske deltagere

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre
  • Planlagt til at gennemgå åben retromuskulær ventral herniereparation
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke Raske kontrol-deltagere
  • Voksne i alderen 18 år eller ældre
  • Ingen kendt inflammatorisk, autoimmun eller immunologisk sygdom
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Akutte eller hasteindlæggelser
  • Graviditet
  • Kronisk systemisk brug af steroider eller immunosuppressiv terapi
  • Aktiv infektion på optagelsestidspunktet
  • Kendt autoimmun eller inflammatorisk sygdom
  • Terminal organskade
  • Maveoperation inden for de foregående 60 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Højspændingsgruppe
Massive incisional ventrale hernier med tab af domæne, der gennemgår åben ventral herniereparation med transversus abdominis-frigørelse med placering af net og lukning af fascie under høj spænding.
Andet: Ikke relevant - observationsstudie
Der er ingen interventioner i denne observationsundersøgelse.
Lavt spændingsgruppe
Incisionelle ventrale hernier, der gennemgår åben ventral herniereparation med transversus abdominis-release med placering af mesh og lukning af fascia under lav spænding.
Andet: Ikke relevant - observationsstudie
Der er ingen interventioner i denne observationsundersøgelse.
Kontrol
Sunde menneskelige forsøgspersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om spændingen ved fascie-lukning korrelerer med systemisk og peritonealt væskes cytokinaktivering.
Tidsramme: Baseline gennem postoperativ dag 5
Blod og peritonealflyd vil blive indsamlet ved baseline (intraoperativt), umiddelbart efter fascielukning og på postoperative dag 1, 3 og 5. Serumcytokinkoncentrationer af GM-CSF, IFN-gamma, IL-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-8 og TNF-alfa (inflammatoriske); IL-4 og IL-10 (anti-inflammatoriske) vil blive målt via multiplex immunoassays (Luminex). Cytokinareal under kurven vil også blive beregnet for at muliggøre analyse af den totale cytokineksponering over tid.
Baseline gennem postoperativ dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i perifere blod mononukleære celler og peritoneale makrofagers transkriptomiske signaturer via bulk RNA-sekvensering mellem baseline-profiler fra raske kontrolpersoner, højspændings- og lavspændings lukninger af mavevæggen.
Tidsramme: Baseline gennem postoperativ dag 5
Perifere blod mononukleære celler (PBMCs) og peritoneale makrofager vil blive isoleret ved baseline, umiddelbart efter fascial lukning og på postoperative dag 1, 3 og 5. Bulk RNA-sekventering vil blive udført. Differentialt udtrykte gener vil blive bestemt, og KEGG- og GO-stivelsesanalyser vil blive udført.
Baseline gennem postoperativ dag 5
Forskelle i maksimale intra-abdominale værdier, gradering af intra-abdominal hypertension, abdominal perfusionspres, plateau tryk mellem baseline profiler fra raske kontrolpersoner, højspændings- og lavspændings lukninger af mavevæggen.
Tidsramme: Baseline gennem den femte postoperative dag
Intra-abdominalt tryk (IAP) vil blive vurderet ved hjælp af blæretryksmålinger, sammen med plateau-tryk og abdominalt perfusionstryk (APP) - beregnet som gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) minus IAP.
Målinger vil blive foretaget ved baseline, POD1, POD3 og POD5.
Målinger vil inkludere maksimalt IAP og varigheden af intra-abdominal hypertension (IAH), defineret som IAP >12 mmHg.
Maksimale serumcytokinniveauer vil blive korreleret med maksimalt IAP ved hjælp af Spearman korrelation og multivariabel lineær regression.
Baseline gennem den femte postoperative dag
Forekomst af respiratorisk kompromittering
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse fra hospitalet (op til 30 dage)
Respiratorisk kompromittering defineret som manglende evne til at afvænnes fra mekanisk ventilation eller udvikling af postoperativ lungebetændelse.
Fra operation til udskrivelse fra hospitalet (op til 30 dage)
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: Fra operationen til udskrivelse fra hospitalet (op til 30 dage)
Akut nyreskade defineret som en stigning i serumkreatinin til >1,5 gange udgangsværdien med urinproduktion <0,5 mL/kg/time i 6 timer.
Fra operationen til udskrivelse fra hospitalet (op til 30 dage)
Forekomst af vasopressor-brug
Tidsramme: Fra operation gennem hospitalsudskrivelse (op til 30 dage)
Krav om vasopressorstøtte postoperativt.
Fra operation gennem hospitalsudskrivelse (op til 30 dage)
Forekomsten af postoperativ ileus
Tidsramme: Fra operation til hospitalsudskrivelse (op til 30 dage)
Udvikling af postoperativ ileus som dokumenteret i journalen.
Fra operation til hospitalsudskrivelse (op til 30 dage)
Forekomst af sårkomplikationer
Tidsramme: Fra operation til udskrivning fra hospitalet (op til 30 dage)
Udvikling af operationssår-infektion eller sårdehiscens
Fra operation til udskrivning fra hospitalet (op til 30 dage)
længde af ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse fra hospitalet (op til 30 dage)
Antal dage på intensivafdelingen efter operation.
Fra operation til udskrivelse fra hospitalet (op til 30 dage)
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse fra hospitalet (op til 30 dage)
Samlet antal dage indlagt efter operation.
Fra operation til udskrivelse fra hospitalet (op til 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Rosen, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

5. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00225446

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke deles med forskere, der ikke er involveret i prøvebehandling, dataindsamling eller analyse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner