Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź cytokinowa na rekonstrukcję ściany brzucha

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Megan Melland-Smith, Northwestern University

Badanie pilotażowe ogólnoustrojowych reakcji zapalnych i transkryptomicznych u pacjentów poddawanych otwartej naprawie przepukliny brzusznej zaotrzewnowej

To jest prospektywne, obserwacyjne badanie translacyjne pacjentów poddawanych rozległej rekonstrukcji ściany brzucha z pierwotnym zamknięciem powięzi. Projekt integruje profilowanie cytokin okołooperacyjnych, bezpośredni pomiar ciśnienia śródbrzusznego oraz szczegółowe wyniki kliniczne w celu określenia biologicznych i fizjologicznych konsekwencji zamknięcia pod wysokim napięciem.

Badanie obejmuje trzy kohorty: 1) Zdrowi kontrolni (N=5), 2) Pacjenci z rekonstrukcją ściany brzucha (AWR) z zamknięciem powięzi pod wysokim napięciem (N=10), 3) Pacjenci z rekonstrukcją ściany brzucha (AWR) z zamknięciem powięzi pod niskim napięciem (N=10). Napięcie zamknięcia powięzi nie będzie modyfikowane na potrzeby badania i będzie określane przez chirurga operującego jako część rutynowego podejmowania decyzji klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekonstrukcja głównej ściany brzucha (AWR) w przypadku dużych przepuklin brzusznych należy do najbardziej fizjologicznie wymagających procedur wykonywanych w chirurgii ogólnej. Pacjenci ci często mają historię wielu wcześniejszych operacji brzusznych, przewlekle zmienioną mechanikę ściany brzucha oraz znaczną utratę domeny. Redukcja zawartości trzewnej i rekonstrukcja ściany brzucha często wymagają zamknięcia z dużym napięciem, co prowadzi do nagłego wzrostu ciśnienia wewnątrzbrzusznego (IAP), co upośledza ruchomość przepony, zmniejsza przepływ trzewny, powoduje zastój żylny nerek i indukuje ogólny stres fizjologiczny. W konsekwencji pacjenci ci stoją przed wysokim ryzykiem powikłań pooperacyjnych, w tym niewydolności oddechowej, dysfunkcji nerek i przedłużonego pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT).

Krytyczną luką w badaniach nad AWR jest brak scharakteryzowania biologicznych odpowiedzi zapalnych i cytokinowych związanych z zamknięciem ściany brzucha z dużym napięciem. Ta luka kontrastuje z solidnymi dowodami z literatury dotyczącej urazów i intensywnej terapii, które wykazują, że aktywacja cytokin koreluje z ciężkością urazu i przyczynia się do dysfunkcji narządów oraz zachorowalności pooperacyjnej.

Zdefiniowanie szlaków sygnalizacji zapalnej i cytokinowej aktywowanych podczas zamknięcia z dużym napięciem zapewniłoby ramy do informowania o planowaniu operacyjnym i postępowaniu okołooperacyjnym, szczególnie u pacjentów ze znacznymi chorobami współistniejącymi, którzy mogą być mniej tolerancyjni na stres fizjologiczny pooperacyjny. Te spostrzeżenia umożliwiłyby walidację obecnych technik i stanowiłyby podstawę dla przyszłych badań interwencyjnych ukierunkowanych na szlaki zapalne w celu poprawy wyników pooperacyjnych. Instytut Zdrowia Trawiennego na Uniwersytecie Northwestern jest wyjątkowo przygotowany do wsparcia tych badań translacyjnych, łącząc fizjologię chirurgiczną, stan zapalny i wyniki pacjentów.

Badacze zakładają, że:

  1. Główna rekonstrukcja ściany brzucha indukuje systemową odpowiedź zapalną podobną do urazowej, charakteryzującą się podwyższeniem poziomu GM-CSF, IFN-Gamma, IL-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-8 i TNF-alfa, z jednoczesnym spadkiem cytokin przeciwzapalnych, IL-4 i IL-10.
  2. Zwiększone ciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAP) po zamknięciu z dużym napięciem wzmacnia aktywację cytokin i jest związane z wczesną pooperacyjną dysfunkcją narządów oraz zwiększonymi powikłaniami pooperacyjnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Michael Rosen, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Steven Schwulst, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania będą dorośli pacjenci poddawani planowej dużej rekonstrukcji ściany brzucha w Northwestern Memorial Hospital. Pacjenci z dużymi przepuklinami brzusznymi wymagającymi separacji składowej i przewidywanego pierwotnego zamknięcia powięzi będą kwalifikować się do badania.

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy chirurgiczni

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Zakwalifikowani do otwartej naprawy przepukliny brzusznej metodą retromuskularną
  • Zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody Uczestnicy grupy kontrolnej zdrowych
  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Brak znanych chorób zapalnych, autoimmunologicznych lub immunologicznych
  • Zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Przypadki nagłe lub pilne
  • Ciaża
  • Przewlekłe stosowanie steroidów ogólnoustrojowych lub terapia immunosupresyjna
  • Aktywna infekcja w momencie rekrutacji
  • Znana choroba autoimmunologiczna lub zapalna
  • Krańcowa niewydolność narządów
  • Operacja brzuszna w ciągu ostatnich 60 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa wysokiego napięcia
Ogromne przepukliny brzuszne pooperacyjne z utratą domeny jamy brzusznej poddawane otwartej naprawie przepukliny brzusznej z uwolnieniem mięśnia poprzecznego brzucha z założeniem siatki i zamknięciem powięzi pod wysokim napięciem.
Inny: Nie dotyczy - badanie obserwacyjne
W tym badaniu obserwacyjnym nie ma interwencji.
Grupa niskiego napięcia
Przepukliny brzuszne pooperacyjne poddawane otwartej naprawie przepukliny brzusznej z uwolnieniem mięśnia poprzecznego brzucha z umieszczeniem siatki i zamknięciem powięzi pod niskim napięciem.
Inny: Nie dotyczy - badanie obserwacyjne
W tym badaniu obserwacyjnym nie ma interwencji.
Kontrola
Zdrowi ochotnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy napięcie zamknięcia powięziowego koreluje z systemową i otrzewnową aktywacją cytokin.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 5 dnia pooperacyjnego
Krew i płyn otrzewnowy będą pobierane w punkcie wyjściowym (śródoperacyjnie), bezpośrednio po zamknięciu powięzi oraz w 1., 3. i 5. dniu pooperacyjnym. Stężenia cytokin w surowicy: GM-CSF, IFN-gamma, IL-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-8 i TNF-alfa (prozapalne); IL-4 i IL-10 (przeciwzapalne) będą mierzone za pomocą wieloparametrowych testów immunologicznych (Luminex). Pole pod krzywą stężenia cytokin również zostanie obliczone, aby umożliwić analizę całkowitej ekspozycji na cytokiny w czasie.
Od wartości wyjściowej do 5 dnia pooperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w transkryptomicznych sygnaturach jednojądrzastych komórek krwi obwodowej i makrofagów otrzewnowych poprzez sekwencjonowanie RNA masowego między profilami wyjściowymi od zdrowych osób kontrolnych oraz zamknięciami ściany brzucha o wysokim i niskim napięciu.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 5. dnia pooperacyjnego
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) i makrofagi otrzewnowe będą izolowane na początku badania, bezpośrednio po zamknięciu powięzi oraz w 1., 3. i 5. dniu pooperacyjnym. Przeprowadzona zostanie sekwencjonowanie RNA całej populacji komórek. Zidentyfikowane zostaną geny różnicowo eksprymowane oraz przeprowadzone analizy ścieżek KEGG i GO.
Od wartości wyjściowej do 5. dnia pooperacyjnego
Różnice w szczytowych wartościach ciśnienia wewnątrzbrzusznego, klasyfikacji nadciśnienia wewnątrzbrzusznego, ciśnieniu perfuzji jamy brzusznej, ciśnieniu plateau między profilami wyjściowymi zdrowych osób z grupy kontrolnej, zamknięć ściany brzucha o wysokim i niskim napięciu.
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 5. dnia pooperacyjnego
Ciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAP) będzie oceniane za pomocą pomiarów ciśnienia pęcherza moczowego, wraz z ciśnieniem plateau oraz ciśnieniem perfuzji brzusznej (APP) - obliczanym jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) minus IAP. Pomiary będą uzyskiwane na początku badania, w 1., 3. i 5. dniu pooperacyjnym. Mierzone będą szczytowe wartości IAP oraz czas trwania nadciśnienia wewnątrzbrzusznego (IAH), zdefiniowanego jako IAP >12mmHg. Szczytowe poziomy cytokin w surowicy będą korelowane ze szczytowymi wartościami IAP przy użyciu korelacji Spearmana i wieloczynnikowej regresji liniowej.
Od momentu rozpoczęcia badania do 5. dnia pooperacyjnego
Częstość występowania niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala (do 30 dni)
Zaburzenia czynności oddechowej zdefiniowane jako niepowodzenie w odstawieniu od wentylacji mechanicznej lub rozwój pooperacyjnego zapalenia płuc.
Od operacji do wypisu ze szpitala (do 30 dni)
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala (do 30 dni)
Ostre uszkodzenie nerek zdefiniowane jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy >1,5-krotnie powyżej wartości wyjściowej przy wydalaniu moczu <0,5 ml/kg/godz. przez 6 godzin.
Od operacji do wypisu ze szpitala (do 30 dni)
Częstość stosowania wazopresorów
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala (do 30 dni)
Wymaganie dotyczące podtrzymywania wazopresorami pooperacyjnie.
Od operacji do wypisu ze szpitala (do 30 dni)
Częstość występowania niedrożności porażennej jelit pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala (do 30 dni)
Wystąpienie niedrożności porażennej jelit pooperacyjnej odnotowane w dokumentacji medycznej.
Od operacji do wypisu ze szpitala (do 30 dni)
Częstość powikłań ran
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala (do 30 dni)
Rozwój zakażenia miejsca operowanego lub rozchylenia się rany
Od operacji do wypisu ze szpitala (do 30 dni)
Czas pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala (do 30 dni)
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii po operacji.
Od operacji do wypisu ze szpitala (do 30 dni)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala (do 30 dni)
Całkowita liczba dni hospitalizacji po operacji.
Od operacji do wypisu ze szpitala (do 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Rosen, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00225446

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane badaczom niezaangażowanym w przetwarzanie próbek, zbieranie danych lub analizę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj