Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytokine Reactie op Abdominale Wandreconstructie

12 februari 2026 bijgewerkt door: Megan Melland-Smith, Northwestern University

Pilotstudie naar systemische inflammatoire en transcriptomische responsen bij patiënten die een open retromusculaire ventrale hernia-reparatie ondergaan

Dit is een prospectieve, observationele translationele studie van patiënten die een grote reconstructie van de buikwand ondergaan met primaire fasciale sluiting. Het project integreert perioperatieve cytokineprofielen, directe meting van de intra-abdominale druk en gedetailleerde klinische uitkomsten om de biologische en fysiologische gevolgen van hoogspanningssluiting te definiëren.

De studie omvat drie cohorten: 1) Gezonde controles (N=5), 2) AWR-patiënten met hoogspannings fasciale sluiting (N=10), 3) AWR-patiënten met laagspannings fasciale sluiting (N=10). De spanning van de fasciale sluiting zal niet worden aangepast voor het doel van de studie en zal worden bepaald door de opererend chirurg als onderdeel van de routinematige klinische besluitvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grote reconstructie van de buikwand (AWR) voor grote ventrale hernia's behoort tot de meest fysiologisch veeleisende ingrepen in de algemene chirurgie. Deze patiënten hebben vaak een voorgeschiedenis van meerdere eerdere buikoperaties, chronisch veranderde buikwandmechanica en aanzienlijk domeinverlies. Reductie van de viscerale inhoud en reconstructie van de buikwand vereisen vaak een hoge spanningssluiting, wat resulteert in een plotselinge toename van de intra-abdominale druk (IAP) die de diafragmatische excursie belemmert, de splanchnische perfusie vermindert, renale veneuze congestie veroorzaakt en globale fysiologische stress induceert. Bijgevolg lopen deze patiënten een hoog risico op postoperatieve complicaties, waaronder respiratoir falen, nierdisfunctie en langdurige opnames op de intensive care (ICU).

Een kritieke leemte in AWR-onderzoek is het gebrek aan karakterisering van de biologische inflammatoire en cytokineresponsen die gepaard gaan met hoge spanningssluiting van de buikwand. Deze leemte staat in contrast met robuust bewijs uit de traumaliteratuur en kritieke zorg die aantonen dat cytokine-activatie correleert met letselernst en bijdraagt aan orgaandisfunctie en postoperatieve morbiditeit.

Het definiëren van de inflammatoire en cytokine-signaleringsroutes die geactiveerd worden tijdens hoge spanningssluiting zou een kader bieden om de operatieve planning en perioperatieve behandeling te informeren, met name bij patiënten met significante comorbiditeiten die mogelijk minder tolerant zijn voor postoperatieve fysiologische stress. Deze inzichten zouden validatie van huidige technieken mogelijk maken en de basis leggen voor toekomstige interventiestudies gericht op inflammatoire routes om postoperatieve resultaten te verbeteren. Het Digestive Health Institute aan de Northwestern University is uniek gepositioneerd om dit translationele onderzoek te ondersteunen, waarbij chirurgische fysiologie, ontsteking en patiëntuitkomsten worden overbrugd.

De onderzoekers veronderstellen dat:

  1. Grote reconstructie van de buikwand een trauma-achtige systemische inflammatoire respons induceert, gekenmerkt door verhogingen in GM-CSF, IFN-Gamma, IL-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-8 en TNF-alfa met een gelijktijdige afname van de anti-inflammatoire cytokines, IL-4 en IL-10.
  2. Verhoogde intra-abdominale druk (IAP) na hoge spanningssluiting de cytokine-activatie versterkt en geassocieerd is met vroege postoperatieve orgaandisfunctie en verhoogde postoperatieve complicaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Rosen, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Steven Schwulst, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen volwassen patiënten omvatten die een electieve reconstructie van de grote buikwand ondergaan in het Northwestern Memorial Hospital. Patiënten met grote ventrale hernia's die componentseparatie vereisen en waarbij een primaire fasciesluiting wordt verwacht, komen in aanmerking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Chirurgische Deelnemers

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Gepland voor open retromusculaire ventrale hernia reparatie
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven Gezonde Controledeelnemers
  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Geen bekende inflammatoire, auto-immuun of immunologische aandoening
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Spoed- of urgente gevallen
  • Zwangerschap
  • Chronisch systemisch steroidgebruik of immunosuppressieve therapie
  • Actieve infectie op het moment van inclusie
  • Bekende auto-immuun of inflammatoire ziekte
  • Eindstadium orgaanfalen
  • Buikchirurgie in de voorgaande 60 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoge spanningsgroep
Massale incisionale ventrale hernia's met verlies van domein die een open ventrale hernia-reparatie ondergaan met transversus abdominis release met plaatsing van mesh en sluiting van fascia onder hoge spanning.
Ander: Niet van toepassing - observationele studie
Er zijn geen interventies in deze observationele studie.
Lage spanningsgroep
Incisionale ventrale hernia's die een open ventrale hernia-reparatie ondergaan met transversus abdominis release met plaatsing van mesh en sluiting van de fascia onder lage spanning.
Ander: Niet van toepassing - observationele studie
Er zijn geen interventies in deze observationele studie.
Controle
Gezonde menselijke proefpersonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of de spanning bij fasciale sluiting correleert met systemische en peritoneale vloeistofcytokineactivatie.
Tijdsspanne: Baseline tot en met postoperatieve dag 5
Bloed en peritoneaalvocht worden verzameld bij baseline (intraoperatief), direct na fasciale sluiting en op postoperatieve dagen 1, 3 en 5. Serumcytokineconcentraties van GM-CSF, IFN-gamma, IL-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-8 en TNF-alfa (inflammatoir); IL-4 en IL-10 (anti-inflammatoir) worden gemeten via multiplex immunoassays (Luminex). De cytokine-oppervlakte onder de curve wordt ook berekend om analyse van totale cytokineblootstelling over tijd mogelijk te maken.
Baseline tot en met postoperatieve dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in transcriptomische handtekeningen van perifere bloedmononucleaire cellen en peritoneale macrofagen via bulk RNA-sequencing tussen basislijnprofielen van gezonde controlesubjecten, hoge-spanning en lage-spanning abdominale wandsluitingen.
Tijdsspanne: Baseline tot postoperatieve dag 5
Perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC's) en peritoneale macrofagen zullen worden geïsoleerd bij baseline, direct na fasciale sluiting en op postoperatieve dagen 1, 3 en 5. Bulk RNA-sequencing zal worden uitgevoerd. Differentieel tot expressie gebrachte genen zullen worden bepaald en KEGG- en GO-padanalyses zullen worden uitgevoerd.
Baseline tot postoperatieve dag 5
Verschillen in piekwaarden voor intra-abdominale druk, gradatie van intra-abdominale hypertensie, abdominale perfusiedruk, plateau-druk tussen basisprofielen van gezonde controlesubjecten, hoge-tractie en lage-tractie buikwandsluitingen.
Tijdsspanne: Baseline tot en met postoperatieve dag 5
De intra-abdominale druk (IAP) wordt beoordeeld met behulp van blaasdrukmetingen, samen met plateau-druk en abdominale perfusiedruk (APP) - berekend als gemiddelde arteriële druk (MAP) minus IAP. Metingen worden verkregen bij aanvang, POD1, POD3 en POD5. Metingen omvatten piek-IAP en de duur van intra-abdominale hypertensie (IAH), gedefinieerd als IAP >12 mmHg. Piek-serumcytokineniveaus worden gecorreleerd met piek-IAP met behulp van Spearman-correlatie en multivariabele lineaire regressie.
Baseline tot en met postoperatieve dag 5
Incidentie van respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: Van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis (tot 30 dagen)
Ademhalingsinsufficiëntie gedefinieerd als het niet kunnen afbouwen van beademing of het ontwikkelen van postoperatieve pneumonie.
Van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis (tot 30 dagen)
Incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: Van de operatie tot ziekenhuisontslag (tot 30 dagen)
Acute nierletsel gedefinieerd als een stijging van serumcreatinine tot >1,5 keer de uitgangswaarde met een urineproductie <0,5 mL/kg/uur gedurende 6 uur.
Van de operatie tot ziekenhuisontslag (tot 30 dagen)
Incidentie van vasopressorgebruik
Tijdsspanne: Van operatie tot ziekenhuisontslag (tot 30 dagen)
Vereiste voor vasopressorondersteuning postoperatief.
Van operatie tot ziekenhuisontslag (tot 30 dagen)
Incidentie van postoperatieve ileus
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 30 dagen)
Ontwikkeling van postoperatieve ileus zoals gedocumenteerd in het medisch dossier.
Vanaf de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 30 dagen)
Incidentie van wondcomplicaties
Tijdsspanne: Van operatie tot ziekenhuisontslag (maximaal 30 dagen)
Ontwikkeling van chirurgische wondinfectie of wonddehiscentie
Van operatie tot ziekenhuisontslag (maximaal 30 dagen)
ICU-verblijfsduur
Tijdsspanne: Van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 30 dagen)
Aantal dagen op de intensive care na de operatie.
Van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 30 dagen)
Ligduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot aan ziekenhuisontslag (maximaal 30 dagen)
Totaal aantal dagen opgenomen in het ziekenhuis na de operatie.
Vanaf de operatie tot aan ziekenhuisontslag (maximaal 30 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Rosen, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

5 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

5 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STU00225446

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld met onderzoekers die niet betrokken zijn bij de verwerking van monsters, gegevensverzameling of analyse.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren