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Zytokinreaktion auf Bauchwandrekonstruktion

12. Februar 2026 aktualisiert von: Megan Melland-Smith, Northwestern University

Pilotstudie zu systemischen Entzündungs- und Transkriptomreaktionen bei Patienten, die sich einer offenen retromuskulären ventralen Hernienreparatur unterziehen

Dies ist eine prospektive, beobachtende translationale Studie an Patienten, die sich einer umfangreichen Bauchwandrekonstruktion mit primärem Faszienschluss unterziehen. Das Projekt integriert perioperative Zytokinprofilierung, direkte Messung des intraabdominalen Drucks und detaillierte klinische Ergebnisse, um die biologischen und physiologischen Folgen eines Hochspannungsschlusses zu definieren.

Die Studie umfasst drei Kohorten: 1) Gesunde Kontrollen (N=5), 2) AWR-Patienten mit Hochspannungsfaszienschluss (N=10), 3) AWR-Patienten mit Niederspannungsfaszienschluss (N=10). Die Spannung des Faszienschlusses wird für die Zwecke der Studie nicht verändert und wird vom operierenden Chirurgen als Teil der routinemäßigen klinischen Entscheidungsfindung bestimmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die umfangreiche Rekonstruktion der Bauchdecke (AWR) bei großen ventralen Hernien gehört zu den physiologisch anspruchsvollsten Eingriffen in der Allgemeinchirurgie. Diese Patienten haben oft eine Vorgeschichte mit mehreren vorangegangenen Bauchoperationen, chronisch veränderter Bauchdeckenmechanik und erheblichem Verlust der Domäne. Die Reduktion der viszeralen Inhalte und die Rekonstruktion der Bauchdecke erfordern häufig einen Hochspannungsverschluss, was zu einem plötzlichen Anstieg des intraabdominellen Drucks (IAP) führt, der die Zwerchfellbeweglichkeit beeinträchtigt, die splanchnische Perfusion reduziert, eine renale venöse Kongestion verursacht und globalen physiologischen Stress induziert. Folglich besteht bei diesen Patienten ein hohes Risiko für postoperative Komplikationen, einschließlich Atemversagen, Nierenfunktionsstörungen und verlängerter Aufenthalte auf der Intensivstation (ICU).

Eine entscheidende Lücke in der AWR-Forschung ist das Fehlen einer Charakterisierung der biologischen Entzündungs- und Zytokinreaktionen, die mit dem Hochspannungsverschluss der Bauchdecke verbunden sind. Diese Lücke steht im Gegensatz zu robusten Erkenntnissen aus der Trauma- und Intensivmedizinliteratur, die zeigen, dass die Zytokinaktivierung mit der Verletzungsschwere korreliert und zu Organdysfunktion und postoperativer Morbidität beiträgt.

Die Definition der während des Hochspannungsverschlusses aktivierten Entzündungs- und Zytokinsignalwege würde einen Rahmen bieten, um die operative Planung und das perioperative Management zu informieren, insbesondere bei Patienten mit signifikanten Komorbiditäten, die möglicherweise weniger tolerant gegenüber postoperativem physiologischem Stress sind. Diese Erkenntnisse würdie Validierung aktueller Techniken ermöglichen und die Grundlage für zukünftige Interventionsstudien schaffen, die auf Entzündungswege abzielen, um postoperative Ergebnisse zu verbessern. Das Digestive Health Institute an der Northwestern University ist einzigartig positioniert, um diese translationale Forschung zu unterstützen und chirurgische Physiologie, Entzündung und Patientenergebnisse zu verbinden.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass:

  1. Die umfangreiche Rekonstruktion der Bauchdecke eine traumaähnliche systemische Entzündungsreaktion induziert, die durch Erhöhungen von GM-CSF, IFN-Gamma, IL-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-8 und TNF-alpha bei gleichzeitiger Abnahme der entzündungshemmenden Zytokine IL-4 und IL-10 gekennzeichnet ist.
  2. Der erhöhte intraabdominelle Druck (IAP) nach Hochspannungsverschluss die Zytokinaktivierung verstärkt und mit früher postoperativer Organdysfunktion sowie erhöhten postoperativen Komplikationen verbunden ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Unterermittler:
          • Michael Rosen, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Steven Schwulst, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer werden erwachsene Patienten umfassen, die sich einem elektiven größeren Bauchwandrekonstruktionseingriff am Northwestern Memorial Hospital unterziehen. Patienten mit großen ventralen Hernien, die eine Komponententrennung und einen erwarteten primären Faszienschluss erfordern, werden für die Teilnahme in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Chirurgische Teilnehmer

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Geplante offene retromuskuläre ventrale Hernienreparatur
  • Schriftliche Einwilligungserklärung möglich Gesunde Kontrollteilnehmer
  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Keine bekannten entzündlichen, autoimmunen oder immunologischen Erkrankungen
  • Schriftliche Einwilligungserklärung möglich

Ausschlusskriterien:

  • Notfall- oder dringende Fälle
  • Schwangerschaft
  • Chronische systemische Steroidanwendung oder immunsuppressive Therapie
  • Aktive Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Bekannte Autoimmun- oder Entzündungserkrankung
  • Endstadiumsorganversagen
  • Bauchoperation innerhalb der letzten 60 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hochspannungsgruppe
Massive inzisionelle ventrale Hernien mit Verlust der Bauchhöhle, die einer offenen ventralen Hernienreparatur mit Transversus-abdominis-Release, Platzierung eines Netzes und Verschluss der Faszie unter hoher Spannung unterzogen werden.
Sonstiges: Nicht zutreffend – Beobachtungsstudie
In dieser Beobachtungsstudie gibt es keine Interventionen.
Niederdruckgruppe
Inzisionelle ventrale Hernien, die einer offenen ventralen Hernienreparatur mit Transversus-abdominis-Release unterzogen werden, mit Platzierung eines Netzes und Verschluss der Faszie unter geringer Spannung.
Sonstiges: Nicht zutreffend – Beobachtungsstudie
In dieser Beobachtungsstudie gibt es keine Interventionen.
Kontrolle
Gesunde menschliche Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermitteln Sie, ob die Faszienverschlussspannung mit der systemischen und peritonealen Zytokinaktivierung korreliert.
Zeitfenster: Baseline bis zum 5. postoperativen Tag
Blut und Peritonealflüssigkeit werden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: Ausgangswert (intraoperativ), unmittelbar nach Faszienschluss und an den postoperativen Tagen 1, 3 und 5. Die Serum-Zytokinkonzentrationen von GM-CSF, IFN-gamma, IL-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-8 und TNF-alpha (entzündungsfördernd) sowie IL-4 und IL-10 (entzündungshemmend) werden mittels Multiplex-Immunoassays (Luminex) gemessen. Die Fläche unter der Kurve für Zytokine wird ebenfalls berechnet, um die Analyse der gesamten Zytokinexposition über die Zeit zu ermöglichen.
Baseline bis zum 5. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den transkriptomischen Signaturen peripherer mononukleärer Blutzellen und peritonealer Makrophagen mittels Bulk-RNA-Sequenzierung zwischen den Ausgangsprofilen gesunder Kontrollpersonen sowie Hochspannungs- und Niederspannungs-Bauchwandverschlüssen.
Zeitfenster: Baseline bis zum 5. postoperativen Tag
Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) und peritoneale Makrophagen werden zum Ausgangswert, unmittelbar nach dem Faszienschluss und an den postoperativen Tagen 1, 3 und 5 isoliert. Bulk-RNA-Sequenzierung wird durchgeführt. Differenziell exprimierte Gene werden bestimmt und KEGG- und GO-Pfadanalysen durchgeführt.
Baseline bis zum 5. postoperativen Tag
Unterschiede in den Spitzenwerten des intraabdominalen Drucks, der Einstufung der intraabdominalen Hypertonie, des abdominalen Perfusionsdrucks und des Plateaudrucks zwischen den Ausgangsprofilen von gesunden Kontrollpersonen sowie Hochspannungs- und Niederspannungs-Bauchwandverschlüssen.
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zum 5. postoperativen Tag
Der intraabdominale Druck (IAP) wird mittels Blasendruckmessungen zusammen mit dem Plateaudruck und dem abdominalen Perfusionsdruck (APP) – berechnet als mittlerer arterieller Druck (MAP) minus IAP – ermittelt. Die Messungen erfolgen zu Beginn, am POD1, POD3 und POD5. Die Messwerte umfassen den Spitzen-IAP und die Dauer der intraabdominalen Hypertonie (IAH), definiert als IAP >12 mmHg. Die Spitzenwerte der Serumzytokinspiegel werden mit dem Spitzen-IAP mittels Spearman-Korrelation und multivariabler linearer Regression korreliert.
Von der Basisuntersuchung bis zum 5. postoperativen Tag
Inzidenz respiratorischer Kompromittierung
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)
Respiratorische Beeinträchtigung definiert als das Scheitern der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung oder die Entwicklung einer postoperativen Pneumonie.
Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)
Inzidenz von akutem Nierenversagen
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)
Akutes Nierenversagen definiert als Anstieg des Serumkreatinins auf >1,5-mal den Ausgangswert mit einer Urinausscheidung <0,5 ml/kg/h für 6 Stunden.
Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)
Inzidenz der Vasopressoranwendung
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)
Erforderlichkeit einer vasopressiven Unterstützung postoperativ.
Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)
Inzidenz des postoperativen Ileus
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)
Entwicklung eines postoperativen Ileus, wie in der Patientenakte dokumentiert.
Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)
Inzidenz von Wundkomplikationen
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)
Entwicklung einer chirurgischen Wundinfektion oder Wunddehiszenz
Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)
Anzahl der Tage auf der Intensivstation nach der Operation.
Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)
Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus nach der Operation.
Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Rosen, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

5. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00225446

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared to researchers not involved in specimen processing, data collection or analysis.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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