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Réponse cytokinique à la reconstruction de la paroi abdominale

12 février 2026 mis à jour par: Megan Melland-Smith, Northwestern University

Étude pilote des réponses inflammatoires systémiques et transcriptomiques chez les patients subissant une réparation de hernie ventrale rétromusculaire par voie ouverte

Ceci est une étude translationnelle prospective et observationnelle de patients subissant une reconstruction majeure de la paroi abdominale avec fermeture fasciale primaire. Le projet intègre le profilage des cytokines périopératoires, la mesure directe de la pression intra-abdominale et des résultats cliniques détaillés pour définir les conséquences biologiques et physiologiques de la fermeture sous haute tension.

L'étude comprend trois cohortes : 1) Témoins sains (N=5), 2) Patients AWR avec fermeture fasciale haute tension (N=10), 3) Patients AWR avec fermeture fasciale basse tension (N=10). La tension de fermeture fasciale ne sera pas modifiée pour les besoins de l'étude et sera déterminée par le chirurgien opérant dans le cadre de la prise de décision clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La reconstruction majeure de la paroi abdominale (RPA) pour les hernies ventrales volumineuses est l'une des procédures les plus exigeantes sur le plan physiologique réalisées en chirurgie générale. Ces patients ont souvent des antécédents de multiples interventions abdominales antérieures, une mécanique de la paroi abdominale chroniquement altérée et une perte significative de domaine. La réduction du contenu viscéral et la reconstruction de la paroi abdominale nécessitent fréquemment une fermeture à haute tension, entraînant une augmentation brutale de la pression intra-abdominale (PIA) qui altère l'excursion diaphragmatique, réduit la perfusion splanchnique, provoque une congestion veineuse rénale et induit un stress physiologique global. Par conséquent, ces patients sont confrontés à un risque élevé de complications postopératoires, notamment l'insuffisance respiratoire, la dysfonction rénale et des séjours prolongés en unité de soins intensifs (USI).

Une lacune critique dans la recherche sur la RPA est l'absence de caractérisation des réponses biologiques inflammatoires et cytokiniques associées à la fermeture à haute tension de la paroi abdominale. Cette lacune contraste avec les preuves solides de la littérature sur les traumatismes et les soins critiques démontrant que l'activation des cytokines est corrélée à la gravité des lésions et contribue à la dysfonction organique et à la morbidité postopératoire.

Définir les voies de signalisation inflammatoires et cytokiniques activées lors de la fermeture à haute tension fournirait un cadre pour éclairer la planification opératoire et la gestion périopératoire, en particulier chez les patients présentant des comorbidités significatives qui pourraient être moins tolérants au stress physiologique postopératoire. Ces informations permettraient de valider les techniques actuelles et d'établir les bases pour de futurs essais interventionnels ciblant les voies inflammatoires afin d'améliorer les résultats postopératoires. L'Institut de santé digestive de l'Université Northwestern est particulièrement bien placé pour soutenir cette recherche translationnelle, en reliant la physiologie chirurgicale, l'inflammation et les résultats pour les patients.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que :

  1. La reconstruction majeure de la paroi abdominale induit une réponse inflammatoire systémique de type traumatisme caractérisée par des élévations de GM-CSF, IFN-Gamma, IL-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-8 et TNF-alpha avec une diminution concomitante des cytokines anti-inflammatoires, IL-4 et IL-10.
  2. L'augmentation de la pression intra-abdominale (PIA) suite à la fermeture à haute tension amplifie l'activation des cytokines et est associée à une dysfonction organique postopératoire précoce et à une augmentation des complications postopératoires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nancy Ly, MD
  • Numéro de téléphone: 262-455-1560
  • E-mail: nancy.ly@nm.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Rosen, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Nancy Ly, MD
          • Numéro de téléphone: 262-455-1560
          • E-mail: nancy.ly@nm.org
        • Sous-enquêteur:
          • Steven Schwulst, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants incluront des patients adultes subissant une reconstruction majeure élective de la paroi abdominale au Northwestern Memorial Hospital. Les patients présentant de grandes hernies ventrales nécessitant une séparation des composants et une fermeture fasciale primaire anticipée seront éligibles.

La description

Critères d'inclusion :

Participants chirurgicaux

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Programmés pour subir une réparation de hernie ventrale rétromusculaire ouverte
  • Capables de fournir un consentement éclairé écrit Participants témoins sains
  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Aucune maladie inflammatoire, auto-immune ou immunologique connue
  • Capables de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Cas urgents ou d'urgence
  • Grossesse
  • Utilisation chronique de stéroïdes systémiques ou thérapie immunosuppressive
  • Infection active au moment de l'inscription
  • Maladie auto-immune ou inflammatoire connue
  • Insuffisance organique terminale
  • Chirurgie abdominale dans les 60 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe haute tension
Hernies ventrales incisionnelles massives avec perte de domaine subissant une réparation de hernie ventrale ouverte avec libération du muscle transverse de l'abdomen avec mise en place d'une prothèse et fermeture de l'aponévrose sous haute tension.
Autre: Non applicable - étude observationnelle
Il n'y a pas d'interventions dans cette étude observationnelle.
Groupe à basse tension
Hernies ventrales incisionnelles subissant une réparation de hernie ventrale ouverte avec libération du muscle transverse de l'abdomen avec mise en place d'une prothèse et fermeture de l'aponévrose sous faible tension.
Autre: Non applicable - étude observationnelle
Il n'y a pas d'interventions dans cette étude observationnelle.
Contrôle
Sujets humains en bonne santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si la tension de fermeture fasciale est corrélée à l'activation systémique et péritonéale des cytokines dans le liquide.
Délai: Du début jusqu’au cinquième jour postopératoire
Du sang et du liquide péritonéal seront prélevés au départ (peropératoire), immédiatement après la fermeture fasciale et aux jours postopératoires 1, 3 et 5. Les concentrations sériques de cytokines GM-CSF, IFN-gamma, IL-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-8 et TNF-alpha (inflammatoires) ; IL-4 et IL-10 (anti-inflammatoires) seront mesurées par des immunoessais multiplex (Luminex). La surface sous la courbe des cytokines sera également calculée pour permettre l'analyse de l'exposition totale aux cytokines au fil du temps.
Du début jusqu’au cinquième jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les signatures transcriptomiques des cellules mononucléaires du sang périphérique et des macrophages péritonéaux via le séquençage d'ARN en vrac entre les profils de référence de sujets témoins sains, les fermetures de paroi abdominale à haute tension et à basse tension.
Délai: De la ligne de base jusqu'au 5e jour postopératoire
Les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) et les macrophages péritonéaux seront isolés au départ, immédiatement après la fermeture du fascia et aux jours postopératoires 1, 3 et 5. Un séquençage d'ARN en vrac sera effectué. Les gènes différentiellement exprimés seront déterminés et des analyses de voies KEGG et GO seront réalisées.
De la ligne de base jusqu'au 5e jour postopératoire
Différences dans les valeurs maximales intra-abdominales, la classification de l'hypertension intra-abdominale, la pression de perfusion abdominale, la pression de plateau entre les profils de base de sujets témoins sains, les fermetures de paroi abdominale à haute tension et à basse tension.
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour postopératoire 5
La pression intra-abdominale (PIA) sera évaluée à l'aide de mesures de la pression vésicale, ainsi que de la pression de plateau et de la pression de perfusion abdominale (PPA) - calculée comme la pression artérielle moyenne (PAM) moins la PIA. Les mesures seront effectuées au départ, à JPO1, JPO3 et JPO5. Les mesures comprendront la PIA maximale et la durée de l'hypertension intra-abdominale (HIA), définie comme une PIA > 12 mmHg. Les niveaux maximaux de cytokines sériques seront corrélés avec la PIA maximale à l'aide de la corrélation de Spearman et de la régression linéaire multivariée.
De la ligne de base jusqu'au jour postopératoire 5
Incidence de détresse respiratoire
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
Compromis respiratoire défini comme l'échec du sevrage de la ventilation mécanique ou le développement d'une pneumonie postopératoire.
De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
Incidence de lésion rénale aiguë
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
Insuffisance rénale aiguë définie comme une augmentation de la créatinine sérique à >1,5 fois la valeur de base avec un débit urinaire <0,5 mL/kg/h pendant 6 heures.
De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
Incidence de l'utilisation de vasopresseurs
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
Nécessité d'un support vasopresseur en postopératoire.
De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
Incidence de l'iléus postopératoire
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
Développement d'un iléus postopératoire tel que documenté dans le dossier médical.
De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
Incidence des complications de plaie
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
Développement d'une infection du site opératoire ou d'une déhiscence de plaie
De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
Durée de séjour en soins intensifs
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
Nombre de jours passés en unité de soins intensifs après la chirurgie.
De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
Durée de séjour à l'hôpital
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
Nombre total de jours d'hospitalisation après la chirurgie.
De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Rosen, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

5 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00225446

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec des chercheurs non impliqués dans le traitement des échantillons, la collecte des données ou l'analyse.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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