Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytokinrespons på rekonstruksjon av bukveggen

12. februar 2026 oppdatert av: Megan Melland-Smith, Northwestern University

Pilotstudie av systemiske inflammatoriske og transkriptomiske responser hos pasienter som gjennomgår åpen retromuskulær ventral brokkreparasjon

Dette er en prospektiv, observasjonell translasjonsstudie av pasienter som gjennomgår større rekonstruksjon av bukveggen med primær fascial lukking. Prosjektet integrerer perioperativ cytokinprofilering, direkte måling av intraabdominelt trykk, og detaljerte kliniske utfall for å definere de biologiske og fysiologiske konsekvensene av høy-spent lukking.

Studien inkluderer tre kohorter: 1) Friske kontroller (N=5), 2) AWR-pasienter med høy-spent fascial lukking (N=10), 3) AWR-pasienter med lav-spent fascial lukking (N=10). Fascial lukkingsspenning vil ikke bli endret for studiens formål og vil bli bestemt av opererende kirurg som en del av rutinemessig klinisk beslutningstaking.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Storre bukveggrekonstruksjon (AWR) for store ventrale brokk er blant de mest fysiologisk krevende inngrepene som utføres i generell kirurgi. Disse pasientene har ofte en historikk med flere tidligere abdominale operasjoner, kronisk endret bukveggmekanikk og betydelig tap av domene. Reduksjon av visceralt innhold og bukveggrekonstruksjon krever ofte høy-spenningslukning, noe som fører til en brøk økning i intraabdominelt trykk (IAP) som hemmer diafragmebevegelse, reduserer splanknisk perfusjon, forårsaker renal venøs kongestjon og inducerer global fysiologisk stress. Følgelig står disse pasientene overfor en høy risiko for postoperative komplikasjoner inkludert respirasjonssvikt, nyrefunksjonssvikt og forlenget opphold på intensivavdeling (ICU).

Et kritisk hull i AWR-forskningen er mangelen på karakterisering av de biologiske inflammatoriske og cytokinresponsene assosiert med høy-spennings lukning av bukveggen. Dette hullet står i kontrast til robuste bevis fra traume- og intensivlitteraturen som viser at cytokinaktivering korrelerer med skadens alvorlighetsgrad og bidrar til organdysfunksjon og postoperativ morbiditet.

Definering av de inflammatoriske og cytokinsignalveiene som aktiveres under høy-spennings lukning vil gi et rammeverk for å informere operasjonsplanlegging og perioperativ behandling, spesielt hos pasienter med betydelige komorbiditeter som kan være mindre tolerante overfor postoperativt fysiologisk stress. Disse innsiktene vil muliggjøre validering av nåværende teknikker og etablere grunnlaget for fremtidige intervensjonsstudier rettet mot inflammatoriske signalveier for å forbedre postoperative resultater. Digestive Health Institute ved Northwestern University er unikt posisjonert til å støtte denne translasjonsforskningen, og bygger bro mellom kirurgisk fysiologi, inflammasjon og pasientutfall.

Forskerne antar at:

  1. Storre bukveggrekonstruksjon inducerer et traumelignende systemisk inflammatorisk respons karakterisert av økninger i GM-CSF, IFN-Gamma, IL-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-8 og TNF-alfa med en samtidig reduksjon i de antiinflammatoriske cytokinene, IL-4 og IL-10.
  2. Økt intraabdominelt trykk (IAP) etter høy-spennings lukning forsterker cytokinaktivering og er assosiert med tidlig postoperativ organdysfunksjon og økte postoperative komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Underetterforsker:
          • Michael Rosen, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Steven Schwulst, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil inkludere voksne pasienter som gjennomgår elektiv større rekonstruksjon av bukveggen ved Northwestern Memorial Hospital. Pasienter med store ventrale hernier som krever komponentseparasjon og forventet primær fascielukning vil være kvalifisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kirurgiske deltakere

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre
  • Planlagt for å gjennomgå åpen retromuskulær ventral brokkreparasjon
  • I stand til å gi skriftlig samtykke Friske kontroll deltakere
  • Voksne i alderen 18 år eller eldre
  • Ingen kjent inflammatorisk, autoimmun eller immunologisk sykdom
  • I stand til å gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Akutte eller hastende tilfeller
  • Svangerskap
  • Kronisk systemisk bruk av steroider eller immunsuppressiv terapi
  • Aktiv infeksjon ved påmeldings tidspunkt
  • Kjent autoimmun eller inflammatorisk sykdom
  • Terminal organsvikt
  • Abdominal kirurgi innenfor de foregående 60 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Høy spenningsgruppe
Store insisjonelle ventrale hernier med tap av domene som gjennomgår åpen ventral herniareparasjon med transversus abdominis release med plassering av mesh og lukking av fascie under høyt spenn.
Annen: Ikke aktuelt - observasjonsstudie
Det er ingen intervensjoner i denne observasjonsstudien.
Lavspentningsgruppe
Incisjonelle ventrale hernier som gjennomgår åpen ventral herniereparasjon med transversus abdominis release med plassering av mesh og lukking av fascia under lav spenning.
Annen: Ikke aktuelt - observasjonsstudie
Det er ingen intervensjoner i denne observasjonsstudien.
Kontroll
Friske menneskelige forsøkspersoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om fascial lukkingstensjon korrelerer med systemisk og peritonealt væske cytokinaktivering.
Tidsramme: Baseline gjennom postoperative dag 5
Blod og peritonealflyt vil bli samlet inn ved baseline (intraoperativt), umiddelbart etter fasciallukning og på postoperative dager 1, 3 og 5. Serumcytokinkonsentrasjoner av GM-CSF, IFN-gamma, IL-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-8 og TNF-alfa (inflammatoriske); IL-4 og IL-10 (anti-inflammatoriske) vil bli målt via multiplex immunoassays (Luminex). Cytokinareal under kurven vil også bli beregnet for å muliggjøre analyse av total cytokineksponering over tid.
Baseline gjennom postoperative dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i transkriptomiske signaturer i perifere blodmononukleære celler og peritoneale makrofager via bulk RNA-sekvensering mellom baseline-profiler fra friske kontrollpersoner, høyspent og lavspent lukking av bukveggen.
Tidsramme: Baseline gjennom postoperativ dag 5
Perifere blod mononukleære celler (PBMCs) og peritoneale makrofager vil bli isolert ved baseline, umiddelbart etter fascielukning og på postoperative dager 1, 3 og 5. Bulk RNA-sekvensering vil bli utført. Differensielt uttrykte gener vil bli bestemt, og KEGG- og GO-veganalyser vil bli utført.
Baseline gjennom postoperativ dag 5
Forskjeller i topp intra-abdominale verdier, intra-abdominal hypertensjonsgradering, abdominal perfusjonstrykk, platåtrykk mellom baseline-profiler fra friske kontrollpersoner, høyspenning og lavspenning abdominal veggavslutninger.
Tidsramme: Baseline gjennom postoperativ dag 5
Intra-abdominalt trykk (IAP) vil bli vurdert ved bruk av blæretrykksmålinger, sammen med platåtrykk og abdominal perfusjonstrykk (APP) - beregnet som gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) minus IAP. Målinger vil bli utført ved baseline, POD1, POD3 og POD5. Målene vil inkludere topp IAP, og varighet av intra-abdominal hypertensjon (IAH), definert som IAP >12mmHg. Topp serum cytokinnivåer vil bli korrelert med topp IAP ved bruk av Spearman korrelasjon og multivariabel lineær regresjon.
Baseline gjennom postoperativ dag 5
Forekomst av respiratorisk kompromittering
Tidsramme: Fra kirurgi gjennom utskrivning fra sykehus (opptil 30 dager)
Respiratorisk svikt definert som manglende evne til å avvennes fra mekanisk ventilasjon eller utvikling av postoperativ lungebetennelse.
Fra kirurgi gjennom utskrivning fra sykehus (opptil 30 dager)
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivelse fra sykehus (opptil 30 dager)
Akutt nyreskade definert som økning i serumkreatinin til >1,5 ganger utgangsverdien med urinproduksjon <0,5 mL/kg/time i 6 timer.
Fra operasjon til utskrivelse fra sykehus (opptil 30 dager)
Forekomst av vasopressorbruk
Tidsramme: Fra operasjon gjennom sykehusutskrivelse (opptil 30 dager)
Krav om vasopressortilbud postoperativt.
Fra operasjon gjennom sykehusutskrivelse (opptil 30 dager)
Forekomst av postoperativ ileus
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivelse fra sykehus (opptil 30 dager)
Utvikling av postoperativ ileus som dokumentert i pasientjournalen.
Fra operasjon til utskrivelse fra sykehus (opptil 30 dager)
Forekomst av sårkomplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivelse fra sykehus (opptil 30 dager)
Utvikling av kirurgisk stedinfeksjon eller sårdehisens
Fra operasjon til utskrivelse fra sykehus (opptil 30 dager)
Lengde på opphold på intensivavdeling
Tidsramme: Fra kirurgi til utskrivelse fra sykehus (opptil 30 dager)
Antall døgn på intensivavdelingen etter operasjon.
Fra kirurgi til utskrivelse fra sykehus (opptil 30 dager)
Liggetid på sykehus
Tidsramme: Fra kirurgi gjennom utskrivning fra sykehus (opptil 30 dager)
Totalt antall dager innlagt på sykehus etter operasjon.
Fra kirurgi gjennom utskrivning fra sykehus (opptil 30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Rosen, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

5. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

5. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU00225446

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles med forskere som ikke er involvert i prøvebehandling, datainnsamling eller analyse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere