Hodnocení provádění stavebních prací při poruše spánku (ACES)
17. února 2026 aktualizováno: Nicole Bowles, Oregon Health and Science University
Proveditelnost simulací stavebnictví ve virtuální realitě pro detekci poruch souvisejících se spánkem
Cílem této studie je zjistit, zda úkoly ve virtuální realitě (VR) mohou detekovat změny výkonu spojené s předchozím spánkem, a určit, do jaké míry lze tyto změny odlišit od opakované interakce s VR samotnou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Po absolvování fyzického vyšetření a psychologického screeningu bude zařazeno až 12 účastníků.
Před každým 8hodinovým hodnocením v laboratoři budou účastníci požádáni o účast na 1týdenním období domácího sledování, během kterého budou pokračovat ve svém běžném režimu spánku/bdění.
Během tohoto domácího hodnocení budou účastníci požádáni o nošení zařízení ActiGraph pro objektivní posouzení spánku a o vyplňování denních spánkových deníků a o telefonování do časově označené hlasové schránky při ulehnutí do postele a vstávání z postele, aby potvrdili časy spánku/bdění.
Účastníci budou požádáni, aby se během každého 1týdenního období domácího sledování zdrželi konzumace alkoholu, látek nebo intenzivní fyzické aktivity.
Podobně jsou účastníci požádáni, aby se zdrželi konzumace kofeinu 5 hodin před návštěvou laboratoře.
Poté se účastníci zúčastní dvou 8hodinových sezení v laboratorním prostředí s 1týdenním vyřazovacím obdobím mezi každou návštěvou laboratoře.
Obě 8hodinové návštěvy budou identické v harmonogramu a instrumentaci, lišit se budou pouze v tom, zda budou prováděny úkoly ve virtuální realitě.
Pořadí návštěv bude náhodné.
Při každé návštěvě dorazí účastníci do laboratoře přibližně 6 hodin po svém obvyklém čase probuzení (určeném z denních telefonátů) a budou připojeni k EKG a měření krevního tlaku tep po tepu.
Po celou dobu návštěvy v laboratoři budou mít na sobě zařízení ActiGraph.
Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníku Karolinska Sleepiness Scale (KSS), upravené škály pozitivní a negativní afektivity (PANAS) a dotazníku Profile of Mood States (POMS).
Nakonec budou účastníci požádáni o provedení konstrukčních úkolů ve virtuální realitě pomocí headsetu pro virtuální realitu během každého ze 4 časových bodů při každé návštěvě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicole P Bowles, PhD
- Telefonní číslo: 503-494-2541
- E-mail: bowlesn@ohsu.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Nicole P Bowles, PhD
- Telefonní číslo: 503-494-2541
- E-mail: bowlesn@ohsu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicole P Bowles, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
- Plynulá angličtina
- Tolerance systému virtuální reality
Vylučovací kritéria:
- Nedávná směnná práce
- Nedávná cesta přes časová pásma (>2 za poslední měsíc)
- Základní zdravotní stavy (vysoký krevní tlak, cukrovka, rakovina, infarkt, srdeční selhání, angioplastika, srdeční operace atd.)
- Užívání nikotinových výrobků, jako je tabák nebo elektronické cigarety
- Užívání nelegálních drog v posledním roce
- Těhotenství
- Poruchy spánku (obstrukční spánková apnoe)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stresové výzvy ve virtuální realitě pro stavebnictví
Účastníci budou náhodně přiřazeni k laboratorní návštěvě, která bude obsahovat konstrukční virtuální realitní stresové výzvy.
|
Účastníci budou náhodně přiděleni k laboratorní návštěvě, která bude obsahovat konstrukční virtuální realitní stresové výzvy.
|
|
Experimentální: Virtuální realita výzvy stresu bez konstrukce
Účastníci budou náhodně přiděleni k laboratorní návštěvě, která nebude obsahovat konstrukční virtuální realitní stresové výzvy.
|
Účastníci budou náhodně přiděleni na laboratorní návštěvu, která nebude obsahovat konstrukční virtuální realitní stresové výzvy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Realizovatelnost: Nábor
Časové okno: Od prvního dne náborových aktivit do posledního dne studijních aktivit, až 100 týdnů.
|
Počet způsobilých účastníků, kteří se zapíší do studie.
|
Od prvního dne náborových aktivit do posledního dne studijních aktivit, až 100 týdnů.
|
|
Proveditelnost: Retence
Časové okno: Od začátku náborových aktivit do konce studiových aktivit, až 100 týdnů.
|
Podíl způsobilých účastníků, kteří se zaregistrují a dokončí všechny naplánované návštěvy studie.
|
Od začátku náborových aktivit do konce studiových aktivit, až 100 týdnů.
|
|
Proveditelnost: Snášenlivost opakovaného použití VR a fyziologického monitorování
Časové okno: Hodnoceno každých 8 hodin při návštěvě v laboratoři
|
Podíl účastníků schopných dokončit opakované úkoly ve virtuální realitě a fyziologické monitorování bez předčasného ukončení z důvodu nepohodlí, kybernetické nevolnosti nebo nežádoucích příznaků.
|
Hodnoceno každých 8 hodin při návštěvě v laboratoři
|
|
Proveditelnost: Úplnost a kvalita dat
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Podíl plánovaných sezení úloh ve virtuální realitě a fyziologických záznamů úspěšně dokončených s použitelnými daty.
|
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovné zapojení do instrukce během úloh ve virtuální realitě
Časové okno: Hodnoceno během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
|
Počet opětovných návštěv nebo žádostí o instrukce k úkolům, které účastníci podají během stavebních úkolů ve virtuální realitě.
|
Hodnoceno během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
|
|
Čas obnovení úlohy po přerušení
Časové okno: Hodnoceno během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
|
Čas (v sekundách) potřebný pro účastníky k opětovnému zapojení do úkolu po přerušení nebo rozptýlení během úkolů ve virtuální realitě.
|
Hodnoceno během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
|
|
Čas dokončení úlohy ve VR
Časové okno: Hodnoceno během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
|
Čas potřebný k dokončení úloh ve virtuální realitě souvisejících se stavebnictvím.
|
Hodnoceno během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
|
|
Účinnost pohybu během úloh ve virtuální realitě
Časové okno: Hodnoceno během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
|
Metriky efektivity pohybu během úloh ve virtuální realitě, včetně počtu pohybů potřebných k manipulaci s objekty nebo dokončení cílů úlohy.
|
Hodnoceno během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
|
|
Metriky interakce s ovladačem
Časové okno: Hodnoceno během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
|
Charakteristiky interakce s ovladačem během úloh ve virtuální realitě, včetně zapojení úchopu a vzorců vstupu.
|
Hodnoceno během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
|
|
Chování pohledu během úkolů ve virtuální realitě
Časové okno: Hodnoceno během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
|
Chování pohledu během úkolů ve virtuální realitě hodnocené pomocí sledování očí, včetně doby fixace a prostorového rozložení bodů pohledu.
|
Hodnoceno během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
|
|
Subjektivní ospalost
Časové okno: 4 časové body během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři
|
Karolinska škála ospalosti (KSS) s odpověďmi 1 (extrémně bdělý) až 10 (extrémně ospalý, nemůže zůstat vzhůru) bude hodnotit subjektivní ospalost
|
4 časové body během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři
|
|
Pozitivní afekt
Časové okno: Hodnoceno ve čtyřech časových bodech během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
|
Pozitivní afekt hodnocen pomocí subškály Pozitivního afektu škály Pozitivního a negativního afektu (PANAS).
Subškála Pozitivního afektu se skládá z 10 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1 = velmi mírně nebo vůbec ne až 5 = extrémně), přičemž celkové skóre se pohybuje od 10 do 50.
Vyšší skóre znamená vyšší pozitivní afekt.
|
Hodnoceno ve čtyřech časových bodech během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
|
|
Negativní afekt
Časové okno: Hodnoceno ve čtyřech časových bodech během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
|
Negativní afekt hodnocen pomocí subškály Negativní afekt z Dotazníku pozitivních a negativních afektů (PANAS).
Subškála Negativní afekt se skládá z 10 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1 = velmi málo nebo vůbec ne až 5 = extrémně), s celkovým skóre v rozmezí od 10 do 50.
Vyšší skóre znamená vyšší negativní afekt.
|
Hodnoceno ve čtyřech časových bodech během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
|
|
Porucha nálady
Časové okno: Hodnoceno na čtyřech časových bodech během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
|
Poruchy nálady hodnocené pomocí dotazníku Profil stavů nálady (POMS).
POMS vyhodnocuje více oblastí nálady (např. napětí-úzkost, deprese-sklíčenost, hněv-hostilita, energie, únava, zmatenost).
Celkové skóre poruchy nálady (TMD) se vypočítá sečtením podškál negativní nálady a odečtením skóre energie.
Skóre TMD se obvykle pohybuje přibližně od -20 do 100, v závislosti na použité verzi.
Vyšší skóre naznačují větší celkovou poruchu nálady, zatímco nižší nebo záporná skóre naznačují příznivější stavy nálady.
|
Hodnoceno na čtyřech časových bodech během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
|
|
Parasympatická aktivita
Časové okno: Hodnoceno během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
|
Hodnoceno pomocí vysokofrekvenčního výkonu (HF) spektra výkonu HRV (sbíraného z vyčištěného EKG pomocí Kubios) k odhadu srdeční parasympatické aktivity modulované respirační sinusovou arytmií během výše uvedeného času sezení v klidu (ale prvních 5 minut v souladu s terénními standardy).
|
Hodnoceno během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Hodnoceno během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
|
Bude měřeno tep po tepu pomocí neinvazivního zařízení využívajícího metodu objemové svorky s hydrostatickou korekcí s měřeními na střídavých prstech každých 15 minut (NIBP).
|
Hodnoceno během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Hodnoceno během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
|
Bude měřeno tep po tepu pomocí neinvazivního zařízení využívajícího metodu objemové svorky s hydrostatickou korekcí s měřeními na střídavých prstech každých 15 minut (NIBP).
|
Hodnoceno během každé 8hodinové návštěvy v laboratoři.
|
|
Elektrodermální aktivita
Časové okno: Hodnoceno při každé 8hodinové návštěvě v laboratoři.
|
Průběžně hodnoceno pomocí elektrod pro galvanickou kožní odpověď (GSR) připojených k plně izolovanému nízkonapěťovému zesilovači (AD Instruments Ltd).
Elektrody GSR budou připevněny na distální článek ukazováčku a prostředníčku nedominantní ruky pomocí dodané suchého zipu.
|
Hodnoceno při každé 8hodinové návštěvě v laboratoři.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00029690
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .