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Valutazione dell'Esecuzione delle Costruzioni in Condizioni di Compromissione del Sonno (ACES)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Nicole Bowles, Oregon Health and Science University

Fattibilità delle Simulazioni di Costruzione in Realtà Virtuale per il Rilevamento di Compromissioni Legate al Sonno

L'obiettivo di questo studio è valutare se i compiti di costruzione in realtà virtuale (VR) possano rilevare cambiamenti nelle prestazioni associati al sonno precedente e determinare fino a che punto questi cambiamenti possano essere distinti dall'interazione ripetitiva con la VR stessa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver superato una valutazione fisica e uno screening psicologico, fino a 12 partecipanti verranno arruolati. Prima di ogni valutazione di 8 ore in laboratorio, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un periodo di monitoraggio domiciliare di 1 settimana, continuando con il loro normale programma sonno/veglia. Durante questa valutazione domiciliare, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un ActiGraph per valutare oggettivamente il sonno, compilare diari del sonno quotidiani e chiamare una segreteria telefonica con timestamp quando vanno a letto e quando si alzano per confermare gli orari sonno/veglia. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi da alcol, sostanze o attività fisica intensa durante ogni periodo di monitoraggio domiciliare di 1 settimana. Analogamente, ai partecipanti viene chiesto di astenersi dal consumo di caffeina 5 ore prima della sessione in laboratorio. I partecipanti parteciperanno quindi a due sessioni di 8 ore in un ambiente di laboratorio, con un periodo di washout di 1 settimana tra ogni visita in laboratorio. Le due visite di 8 ore saranno identiche per programma e strumentazione, differendo solo per l'amministrazione o meno dei compiti in realtà virtuale. L'ordine delle visite sarà randomizzato. Ad ogni visita, i partecipanti arriveranno in laboratorio circa 6 ore dopo il loro consueto orario di risveglio (determinato dalle chiamate quotidiane) e verranno collegati per ECG e pressione sanguigna battito per battito. Indosseranno un ActiGraph per l'intera visita in laboratorio. Ai partecipanti verrà anche chiesto di compilare il questionario Karolinska Sleepiness Scale (KSS), il Positive Affect-Negative Affect Schedule (PANAS) modificato e il questionario Profile of Mood States (POMS). Infine, ai partecipanti verrà chiesto di completare compiti di costruzione in realtà virtuale utilizzando un visore per realtà virtuale durante ciascuno dei 4 punti temporali di ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nicole P Bowles, PhD
  • Numero di telefono: 503-494-2541
  • Email: bowlesn@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicole P Bowles, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fluente in inglese
  • Tolleranza del sistema di realtà virtuale

Criteri di esclusione:

  • Lavoro a turni recente
  • Viaggi recenti attraverso fusi orari (>2 nell'ultimo mese)
  • Condizioni di salute sottostanti (pressione alta, diabete, cancro, infarto, insufficienza cardiaca, angioplastica, intervento chirurgico cardiaco, ecc.)
  • Uso di prodotti a base di nicotina come tabacco o sigarette elettroniche
  • Uso di droghe illecite nell'ultimo anno
  • Gravidanza
  • Disturbi del sonno (apnea ostruttiva del sonno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sfide di Stress in Realtà Virtuale per l'Edilizia
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una visita in laboratorio che includerà sfide di stress in realtà virtuale di costruzione.
Altro: Sfide di Stress nella Realtà Virtuale per l'Edilizia
I partecipanti verranno assegnati casualmente a una visita in laboratorio che includerà sfide di stress in realtà virtuale con elementi di costruzione.
Sperimentale: Sfide di Stress in Realtà Virtuale Nessuna Costruzione
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a una visita in laboratorio che non comprenderà sfide di stress con realtà virtuale di costruzione.
Altro: Sfide di Stress nella Realtà Virtuale senza Costruzione
I partecipanti verranno assegnati casualmente a una visita in laboratorio che non includerà sfide stressanti di realtà virtuale con costruzioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: Reclutamento
Lasso di tempo: Dal primo giorno delle attività di reclutamento all'ultimo giorno delle attività dello studio, fino a 100 settimane.
Numero di partecipanti idonei che si iscrivono allo studio.
Dal primo giorno delle attività di reclutamento all'ultimo giorno delle attività dello studio, fino a 100 settimane.
Fattibilità: Ritenzione
Lasso di tempo: Dall'inizio delle attività di reclutamento alla fine delle attività dello studio, fino a 100 settimane.
Proporzione di partecipanti idonei che si iscrivono e completano tutte le visite di studio programmate.
Dall'inizio delle attività di reclutamento alla fine delle attività dello studio, fino a 100 settimane.
Fattibilità: Tollerabilità dell'Uso Ripetuto di VR e Monitoraggio Fisiologico
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 ore durante la visita in laboratorio
Proporzione di partecipanti in grado di completare ripetute attività di realtà virtuale e monitoraggio fisiologico senza interruzione precoce a causa di disagio, cinetosi virtuale o sintomi avversi.
Valutato ogni 8 ore durante la visita in laboratorio
Fattibilità: Completezza e Qualità dei Dati
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Proporzione di sessioni di compiti RV pianificate e registrazioni fisiologiche completate con successo con dati utilizzabili.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istruzione di Rientro Durante i Compiti in VR
Lasso di tempo: Valutato durante ogni visita in laboratorio di 8 ore.
Numero di volte in cui i partecipanti rivedono o richiedono le istruzioni del compito durante le attività di realtà virtuale correlate alla costruzione.
Valutato durante ogni visita in laboratorio di 8 ore.
Tempo di Ripresa dell'Attività in Seguito a Interruzione
Lasso di tempo: Valutato durante ogni visita in laboratorio di 8 ore.
Tempo (in secondi) necessario ai partecipanti per riprendere l'impegno nel compito dopo un'interruzione o una distrazione durante i compiti in realtà virtuale.
Valutato durante ogni visita in laboratorio di 8 ore.
Tempo di Completamento del Compito VR
Lasso di tempo: Valutato durante ogni visita di 8 ore in laboratorio.
Tempo necessario per completare le attività VR correlate alla costruzione.
Valutato durante ogni visita di 8 ore in laboratorio.
Efficienza del Movimento Durante i Compiti di Realtà Virtuale
Lasso di tempo: Valutato durante ogni visita in laboratorio della durata di 8 ore.
Metriche di efficienza del movimento durante le attività di realtà virtuale, incluso il numero di movimenti necessari per manipolare oggetti o completare gli obiettivi del compito.
Valutato durante ogni visita in laboratorio della durata di 8 ore.
Metriche di Interazione del Controller
Lasso di tempo: Valutato durante ogni visita in laboratorio di 8 ore.
Caratteristiche dell'interazione con il controller durante i compiti di realtà virtuale, inclusi l'impegno nella presa e i modelli di input.
Valutato durante ogni visita in laboratorio di 8 ore.
Comportamento dello Sguardo Durante i Compiti di Realtà Virtuale
Lasso di tempo: Valutato durante ogni visita di 8 ore in laboratorio.
Comportamento dello sguardo durante i compiti di realtà virtuale valutato tramite eye tracking, inclusa la durata della fissazione e la distribuzione spaziale dei punti di sguardo.
Valutato durante ogni visita di 8 ore in laboratorio.
Sonnolenza Soggettiva
Lasso di tempo: 4 punti temporali durante ogni visita di 8 ore in laboratorio
La Scala di Sonnolenza di Karolinska (KSS) con risposte da 1 (Estremamente vigile) a 10 (Estremamente assonnato, non riesco a stare sveglio) valuterà la sonnolenza soggettiva
4 punti temporali durante ogni visita di 8 ore in laboratorio
Affetto Positivo
Lasso di tempo: Valutato in quattro momenti durante ogni visita in laboratorio di 8 ore.
L'affetto positivo valutato utilizzando la sottoscala dell'Affetto Positivo del Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). La sottoscala dell'Affetto Positivo è composta da 10 item valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = molto leggermente o per niente a 5 = estremamente), con punteggi totali che vanno da 10 a 50. Punteggi più alti indicano un maggiore affetto positivo.
Valutato in quattro momenti durante ogni visita in laboratorio di 8 ore.
Affetto Negativo
Lasso di tempo: Valutato in quattro momenti durante ogni visita in laboratorio della durata di 8 ore.
L'affetto negativo valutato utilizzando la sottoscala dell'Affetto Negativo del Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). La sottoscala dell'Affetto Negativo consiste di 10 item valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = molto leggermente o per niente a 5 = estremamente), con punteggi totali che vanno da 10 a 50. Punteggi più alti indicano un affetto negativo maggiore.
Valutato in quattro momenti durante ogni visita in laboratorio della durata di 8 ore.
Disturbo dell'Umore
Lasso di tempo: Valutato in quattro momenti durante ogni visita in laboratorio di 8 ore.
Disturbo dell'umore valutato utilizzando il Profile of Mood States (POMS). Il POMS valuta molteplici domini dell'umore (ad esempio, tensione-ansia, depressione-sconforto, rabbia-ostilità, vigore, affaticamento, confusione). Un punteggio di Disturbo Totale dell'Umore (TMD) viene calcolato sommando le sottoscale dell'umore negativo e sottraendo il punteggio del vigore. I punteggi TMD tipicamente variano da circa -20 a 100, a seconda della versione utilizzata. Punteggi più alti indicano un maggiore disturbo complessivo dell'umore, mentre punteggi più bassi o negativi indicano stati d'animo più favorevoli.
Valutato in quattro momenti durante ogni visita in laboratorio di 8 ore.
Attività parasimpatica
Lasso di tempo: Valutato durante ogni visita in laboratorio di 8 ore.
Valutato utilizzando la potenza ad alta frequenza (HF) dello spettro di potenza della HRV (raccolta da ECG pulito utilizzando Kubios) per stimare l'attività parasimpatica cardiaca come modulata dall'aritmia sinusale respiratoria durante il periodo di riposo seduto indicato sopra (ma i primi 5 minuti coerenti con gli standard del campo).
Valutato durante ogni visita in laboratorio di 8 ore.
Pressione Arteriosa Sistolica
Lasso di tempo: Valutato durante ogni visita in laboratorio di 8 ore.
Sarà misurato battito per battito utilizzando un dispositivo non invasivo che impiega il metodo di blocco del volume con correzione idrostatica, con misurazioni su dita alternate ogni 15 minuti (NIBP).
Valutato durante ogni visita in laboratorio di 8 ore.
Pressione Arteriosa Diastolica
Lasso di tempo: Valutato durante ogni visita in laboratorio della durata di 8 ore.
Sarà misurato battito per battito utilizzando un dispositivo non invasivo che impiega il metodo volume-clamp con correzione idrostatica, con misurazioni su dita alternate ogni 15 min (NIBP).
Valutato durante ogni visita in laboratorio della durata di 8 ore.
Attività elettrodermica
Lasso di tempo: Valutato durante ogni visita di 8 ore in laboratorio.
Valutato continuamente utilizzando elettrodi per la risposta galvanica della pelle (GSR) collegati a un amplificatore a bassa tensione completamente isolato (AD Instruments Ltd). Gli elettrodi GSR saranno applicati alla falange distale dell'indice e del medio della mano non dominante tramite il nastro Velcro fornito.
Valutato durante ogni visita di 8 ore in laboratorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00029690

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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