Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av byggeutførelse under søvnsvikt (ACES)

17. februar 2026 oppdatert av: Nicole Bowles, Oregon Health and Science University

Gjennomførbarheten av VR-byggesimuleringer for å oppdage søvnrelaterte funksjonsnedsettelser

Målet med denne studien er å lære om virtuelle virkelighet (VR) konstruksjonsoppgaver kan oppdage ytelsesendringer knyttet til tidligere søvn, og å bestemme i hvilken grad disse endringene kan skilles fra å samhandle gjentatte ganger med VR i seg selv.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha bestått en fysisk vurdering og psykologisk screening, vil inntil 12 deltakere bli inkludert. Før hver 8-timers laboratorievurdering vil deltakerne bli bedt om å delta i en 1-ukers hjemmeovervåkingsperiode mens de fortsetter med sin vanlige søvn-/våkenplan. Under denne hjemmevurderingen vil deltakerne bli bedt om å bære en ActiGraph for å vurdere søvn objektivt og fylle ut daglige søvndagbøker, samt ringe til en tidsstemplet talepostboks når de legger seg og står opp for å bekrefte søvn-/våketider. Deltakerne vil bli bedt om å unngå alkohol, rusmidler eller intens fysisk aktivitet under hver 1-ukers hjemmeovervåkingsperiode. På samme måte blir deltakerne bedt om å unngå kaffein inntak 5 timer før laboratorietimen. Deltakerne vil deretter delta i to 8-timers økter i et laboratoriemiljø med en 1-ukers utvaskingsperiode mellom hvert laboratoriebesøk. De to 8-timers besøkene vil være identiske i timeplan og instrumentering, og skiller seg bare ut i om VR-oppgaver blir administrert. Rekkefølgen på besøkene vil være tilfeldig. Ved hvert besøk vil deltakerne ankomme laboratoriet ~6 timer etter sin vanlige oppvåkningstid (bestemt fra daglige innringer) og bli koblet til for EKG og slag-for-slag blodtrykksmåling. De vil bære en ActiGraph gjennom hele laboratoriebesøket. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut Karolinska Sleepiness Scale (KSS) spørreskjemaet og den modifiserte Positive Affect-Negative Affect Schedule (PANAS) samt Profile of Mood States (POMS) spørreskjemaet. Til slutt vil deltakerne bli bedt om å utføre konstruksjonsvirtuelle virkelighetsoppgaver ved hjelp av et virtual reality-hodeplagg under hvert av de 4 tidspunktene ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nicole P Bowles, PhD
  • Telefonnummer: 503-494-2541
  • E-post: bowlesn@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicole P Bowles, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Flytende i engelsk
  • Tolererer virtuell virkelighet-system

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig skiftarbeid
  • Nylig reise over tidssoner (>2 siste måned)
  • Underliggende helseproblemer (høyt blodtrykk, diabetes, kreft, hjerteinfarkt, hjertesvikt, angioplasti, hjertekirurgi, etc.)
  • Bruk av nikotinprodukter som tobakk eller e-sigaretter
  • Bruk av ulovlige rusmidler det siste året
  • Svangerskap
  • Søvnforstyrrelser (obstruktiv søvnapné)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konstruksjon Virtuell Virkelighet Stress Utfordringer
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt et laboratoriebesøk som vil inneholde konstruksjonsvirtual reality-stressutfordringer.
Annen: Byggevirksomhet Virtuell Virkelighet Stressutfordringer
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt et laboratoriebesøk som vil inneholde konstruksjons- og virtual reality-stressutfordringer.
Eksperimentell: Ingen Konstruksjon Virtuell Virkelighet Stressutfordringer
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt et laboratoriebesøk som ikke vil inneholde konstruksjonsvirtuelle virkelighetsstressutfordringer.
Annen: Ingen Konstruksjon Virtuell Virkelighet Stressutfordringer
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt et laboratoriebesøk som ikke vil inneholde konstruksjonsvirtuelle virkelighet stressutfordringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Rekruttering
Tidsramme: Fra første dato for rekrutteringsaktiviteter til siste dag for studieaktiviteter, opptil 100 uker.
Antall kvalifiserte deltakere som melder seg på studien.
Fra første dato for rekrutteringsaktiviteter til siste dag for studieaktiviteter, opptil 100 uker.
Gjennomførbarhet: Oppbevaring
Tidsramme: Fra starten av rekrutteringsaktiviteter til slutten av studieaktiviteter, opptil 100 uker.
Andel av kvalifiserte deltakere som melder seg på og fullfører alle planlagte studiebesøk.
Fra starten av rekrutteringsaktiviteter til slutten av studieaktiviteter, opptil 100 uker.
Gjennomførbarhet: Tålelighet ved gjentatt VR-bruk og fysiologisk overvåking
Tidsramme: Vurdert hver 8. time på laboratoriebesøk
Andel deltakere som kan fullføre gjentatte VR-oppgaver og fysiologisk overvåkning uten tidlig avbrudd på grunn av ubehag, cybersyke eller bivirkninger.
Vurdert hver 8. time på laboratoriebesøk
Gjennomførbarhet: Datakompletthet og kvalitet
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år
Andel av planlagte VR-oppgavesesjoner og fysiologiske opptak som er fullført med brukbare data.
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Instruksjonsgjenopptak under VR-oppgaver
Tidsramme: Vurdert under hvert 8-timers besøk i laboratoriet.
Antall ganger deltakere går tilbake til eller ber om oppgaveinstruksjoner under konstruksjonsrelaterte VR-oppgaver.
Vurdert under hvert 8-timers besøk i laboratoriet.
Opptaks tid for oppgave etter avbrudd
Tidsramme: Vurdert under hvert 8-timers laboratoriebesøk.
Tid (sekunder) som kreves for at deltakerne skal gjenoppta oppgaveengasjement etter en avbrytelse eller distraksjon under VR-oppgaver.
Vurdert under hvert 8-timers laboratoriebesøk.
VR-oppgave fullføringstid
Tidsramme: Vurdert under hvert 8-timers laboratoriebesøk.
Tid som kreves for å fullføre VR-oppgaver knyttet til konstruksjon.
Vurdert under hvert 8-timers laboratoriebesøk.
Bevegelseseffektivitet under VR-oppgaver
Tidsramme: Vurdert under hvert 8-timers besøk i laboratoriet.
Bevegelseseffektivitetsmål under VR-oppgaver, inkludert antall bevegelser som kreves for å manipulere objekter eller fullføre oppgavemål.
Vurdert under hvert 8-timers besøk i laboratoriet.
Kontroller-interaksjonsmetrikker
Tidsramme: Vurdert under hvert 8-timers besøk på laboratoriet.
Kontrollerinteraksjonsegenskaper under VR-oppgaver, inkludert grepengasjement og inndatamønstre.
Vurdert under hvert 8-timers besøk på laboratoriet.
Blikkadferd under VR-oppgaver
Tidsramme: Vurdert under hvert 8-timers besøk i laboratoriet.
Blikkadferd under VR-oppgaver vurdert via øyesporing, inkludert fiksasjonsvarighet og romlig fordeling av blikkpunkter.
Vurdert under hvert 8-timers besøk i laboratoriet.
Subjektiv søvnighet
Tidsramme: 4 tidspunkter under hvert 8-timers laboratoriebesøk
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) med responser fra 1 (ekstremt våken) til 10 (ekstremt søvnig, kan ikke holde seg våken) vil vurdere subjektiv søvnighet
4 tidspunkter under hvert 8-timers laboratoriebesøk
Positiv Affekt
Tidsramme: Vurdert ved fire tidspunkter under hvert 8-timers laboratoriebesøk.
Positiv affekt vurdert ved hjelp av Positiv Affekt subskalaen til Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Positiv Affekt subskalaen består av 10 punkter rangert på en 5-punkts Likert-skala (1 = svært lite eller ikke i det hele tatt til 5 = ekstremt), med totalskår som varierer fra 10 til 50. Høyere skår indikerer større positiv affekt.
Vurdert ved fire tidspunkter under hvert 8-timers laboratoriebesøk.
Negativ Affekt
Tidsramme: Vurdert ved fire tidspunkter under hvert 8-timers besøk i laboratoriet.
Negativ affekt vurdert ved bruk av Negative Affect under-skalaen fra Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Negative Affect under-skalaen består av 10 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = veldig lite eller ikke i det hele tatt til 5 = ekstremt), med totalskår fra 10 til 50. Høyere skår indikerer større negativ affekt.
Vurdert ved fire tidspunkter under hvert 8-timers besøk i laboratoriet.
Humeleie
Tidsramme: Vurdert ved fire tidspunkter under hvert 8-timers laboratoriebesøk.
Humørforstyrrelse vurdert ved bruk av Profile of Mood States (POMS). POMS evaluerer flere humørområder (f.eks. spenning-angst, depresjon-nedtrykthet, sinne-fiendtlighet, energi, tretthet, forvirring). En Total Mood Disturbance (TMD)-score beregnes ved å summere negative humørsubskalaer og trekke fra energiscoren. TMD-scorer varierer typisk fra omtrent -20 til 100, avhengig av versjonen som brukes. Høyere scorer indikerer større generell humørforstyrrelse, mens lavere eller negative scorer indikerer mer gunstige humørtilstander.
Vurdert ved fire tidspunkter under hvert 8-timers laboratoriebesøk.
Parasympatisk aktivitet
Tidsramme: Vurdert under hvert 8-timers besøk i laboratoriet.
Vurdert ved bruk av høgfrekvenskraften (HF) i HRV-kraftspekteret (samlet inn fra renset EKG ved bruk av Kubios) for å estimere kardial parasympatisk aktivitet som moduleres av respiratorisk sinusarytmi under den ovennevnte tiden med sittende hvile (men første 5 minutter i samsvar med feltstandarder).
Vurdert under hvert 8-timers besøk i laboratoriet.
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Vurdert under hvert 8-timers besøk i laboratoriet.
Vil bli målt slag-for-slag ved hjelp av en ikke-invasiv enhet som bruker volumklemmetoden med hydrostatisk korreksjon, med målinger på vekslende fingre hvert 15. minutt (NIBP).
Vurdert under hvert 8-timers besøk i laboratoriet.
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Vurdert under hvert 8-timers laboratoriebesøk.
Vil måles slag-for-slag ved hjelp av en ikke-invasiv enhet som bruker volumklemmetoden med hydrostatisk korreksjon med målinger på vekslende fingre hvert 15. minutt (NIBP).
Vurdert under hvert 8-timers laboratoriebesøk.
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Vurdert under hvert 8-timers laboratoriebesøk.
Kontinuerlig vurdert ved bruk av galvaniske hudrespons (GSR) elektroder festet til en fullstendig isolert lavspenningsforsterker (AD Instruments Ltd). GSR-elektrodene vil bli festet til den distale falangen av peke- og langfingeren på den ikke-dominante hånden via medfølgende borrelås-teip.
Vurdert under hvert 8-timers laboratoriebesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00029690

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere