Avaliar a Execução de Construção sob Prejuízo do Sono (ACES)
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Nicole Bowles, Oregon Health and Science University
Viabilidade de Simulações de Construção em VR para Detetar Deficiências Relacionadas com o Sono
O objetivo deste estudo é avaliar se as tarefas de construção em realidade virtual (RV) podem detetar alterações de desempenho associadas ao sono anterior, e determinar até que ponto estas alterações podem ser distinguidas da interação repetitiva com a própria RV.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Após passar por uma avaliação física e um rastreio psicológico, até 12 participantes serão inscritos.
Antes de cada avaliação laboratorial de 8 horas, será pedido aos participantes que participem num período de monitorização domiciliária de 1 semana, mantendo o seu horário regular de sono/vigília.
Durante esta avaliação domiciliária, será pedido aos participantes que usem um ActiGraph para avaliar objetivamente o sono e preencham diários de sono diários e liguem para uma caixa de correio de voz com carimbo de data/hora ao deitar e ao levantar para confirmar os horários de sono/vigília.
Será pedido aos participantes que se abstenham de qualquer álcool, substâncias ou atividade física intensa durante cada período de monitorização domiciliária de 1 semana.
Da mesma forma, é pedido aos participantes que se abstenham do consumo de cafeína 5 horas antes da avaliação laboratorial.
Os participantes participarão então em duas sessões de 8 horas num ambiente laboratorial, com um período de washout de 1 semana entre cada visita laboratorial.
As duas visitas de 8 horas serão idênticas em horário e instrumentação, diferindo apenas na administração ou não de tarefas de RV.
A ordem das visitas será aleatorizada.
Em cada visita, os participantes chegarão ao laboratório cerca de 6 horas após a sua hora habitual de acordar (determinada a partir das chamadas diárias) e serão ligados para ECG e medição de pressão arterial batimento-a-batimento.
Usarão um ActiGraph durante toda a visita laboratorial.
Será também pedido aos participantes que preencham o questionário da Escala de Sonolência de Karolinska (KSS), o Inventário de Afeto Positivo e Negativo modificado (PANAS) e o questionário Perfil de Estados de Humor (POMS).
Finalmente, será pedido aos participantes que realizem tarefas de construção em realidade virtual usando um headset de realidade virtual em cada um dos 4 pontos temporais de cada visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicole P Bowles, PhD
- Número de telefone: 503-494-2541
- E-mail: bowlesn@ohsu.edu
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Contato:
- Nicole P Bowles, PhD
- Número de telefone: 503-494-2541
- E-mail: bowlesn@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Nicole P Bowles, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fluente em Inglês
- Tolerar sistema de realidade virtual
Critérios de Exclusão:
- Trabalho por turnos recente
- Viagens recentes através de fusos horários (>2 no último mês)
- Condições de saúde subjacentes (pressão arterial elevada, diabetes, cancro, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, angioplastia, cirurgia cardíaca, etc.)
- Uso de produtos de nicotina, como tabaco ou cigarros eletrónicos
- Uso de drogas ilícitas no último ano
- Gravidez
- Distúrbios do sono (apneia obstrutiva do sono)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Desafios de Stress em Realidade Virtual na Construção
Os participantes serão aleatoriamente designados para uma visita ao laboratório que incluirá desafios de stress com realidade virtual de construção.
|
Os participantes serão aleatoriamente designados para uma visita ao laboratório que incluirá desafios de stress em realidade virtual de construção.
|
|
Experimental: Sem Desafios de Stress em Realidade Virtual de Construção
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a uma visita laboratorial que não incluirá desafios de stress em realidade virtual de construção.
|
Os participantes serão aleatoriamente designados para uma visita laboratorial que não incluirá desafios de stress de realidade virtual com construção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade: Recrutamento
Prazo: Desde a primeira data das atividades de recrutamento até ao último dia das atividades do estudo, até 100 semanas.
|
Número de participantes elegíveis que se inscrevem no estudo.
|
Desde a primeira data das atividades de recrutamento até ao último dia das atividades do estudo, até 100 semanas.
|
|
Exequibilidade: Retenção
Prazo: Desde o início das atividades de recrutamento até ao fim das atividades do estudo, até 100 semanas.
|
Proporção de participantes elegíveis que se inscrevem e completam todas as visitas de estudo agendadas.
|
Desde o início das atividades de recrutamento até ao fim das atividades do estudo, até 100 semanas.
|
|
Viabilidade: Tolerabilidade da Utilização Repetida de RV e Monitorização Fisiológica
Prazo: Avaliado a cada 8 horas na visita ao laboratório
|
Proporção de participantes capazes de completar tarefas repetidas de RV e monitorização fisiológica sem interrupção precoce devido a desconforto, ciberdoença ou sintomas adversos.
|
Avaliado a cada 8 horas na visita ao laboratório
|
|
Exequibilidade: Completude e Qualidade dos Dados
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Proporção de sessões planeadas de tarefas de RV e de registos fisiológicos concluídos com sucesso com dados utilizáveis.
|
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Re-Engajamento de Instruções Durante Tarefas de RV
Prazo: Avaliado durante cada visita de 8 horas em laboratório.
|
Número de vezes que os participantes revisitam ou solicitam instruções da tarefa durante as tarefas de RV relacionadas com construção.
|
Avaliado durante cada visita de 8 horas em laboratório.
|
|
Tempo de Retoma da Tarefa Após Interrupção
Prazo: Avaliado durante cada visita de 8 horas no laboratório.
|
Tempo (segundos) necessário para os participantes retomarem o envolvimento na tarefa após uma interrupção ou distração durante tarefas de VR.
|
Avaliado durante cada visita de 8 horas no laboratório.
|
|
Tempo de Conclusão da Tarefa de RV
Prazo: Avaliado durante cada visita de 8 horas no laboratório.
|
Tempo necessário para completar tarefas de VR relacionadas com construção.
|
Avaliado durante cada visita de 8 horas no laboratório.
|
|
Eficiência de Movimento Durante Tarefas de RV
Prazo: Avaliado durante cada visita de 8 horas no laboratório.
|
Métricas de eficiência de movimento durante tarefas de RV, incluindo o número de movimentos necessários para manipular objetos ou concluir objetivos da tarefa.
|
Avaliado durante cada visita de 8 horas no laboratório.
|
|
Métricas de Interação do Controlador
Prazo: Avaliado durante cada visita de 8 horas no laboratório.
|
Características de interação do controlador durante tarefas de RV, incluindo envolvimento da pega e padrões de entrada.
|
Avaliado durante cada visita de 8 horas no laboratório.
|
|
Comportamento do Olhar Durante Tarefas de RV
Prazo: Avaliado durante cada visita de 8 horas em laboratório.
|
Comportamento do olhar durante tarefas de RV avaliado através de rastreamento ocular, incluindo duração da fixação e distribuição espacial dos pontos de olhar.
|
Avaliado durante cada visita de 8 horas em laboratório.
|
|
Sono Subjetivo
Prazo: 4 Momentos Temporais durante cada visita laboratorial de 8 horas
|
A Escala de Sonolência de Karolinska (KSS) com respostas de 1 (Extremamente alerta) a 10 (Extremamente sonolento, não consegue manter-se acordado) avaliará a sonolência subjetiva
|
4 Momentos Temporais durante cada visita laboratorial de 8 horas
|
|
Afeto Positivo
Prazo: Avaliado em quatro momentos durante cada visita de 8 horas em laboratório.
|
Afeto positivo avaliado através da subescala de Afeto Positivo da Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS).
A subescala de Afeto Positivo consiste em 10 itens classificados numa escala de Likert de 5 pontos (1 = muito ligeiramente ou nada a 5 = extremamente), com pontuações totais variando entre 10 e 50.
Pontuações mais elevadas indicam um maior afeto positivo.
|
Avaliado em quatro momentos durante cada visita de 8 horas em laboratório.
|
|
Afeto Negativo
Prazo: Avaliado em quatro momentos durante cada visita de 8 horas no laboratório.
|
Afeto negativo avaliado utilizando a subescala de Afeto Negativo da Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS).
A subescala de Afeto Negativo consiste em 10 itens avaliados numa escala de Likert de 5 pontos (1 = muito ligeiramente ou nada a 5 = extremamente), com pontuações totais entre 10 e 50.
Pontuações mais elevadas indicam maior afeto negativo.
|
Avaliado em quatro momentos durante cada visita de 8 horas no laboratório.
|
|
Perturbação do Humor
Prazo: Avaliado em quatro momentos durante cada visita de 8 horas no laboratório.
|
Perturbação do humor avaliada através do Perfil dos Estados de Humor (POMS).
O POMS avalia múltiplos domínios do humor (por exemplo, tensão-ansiedade, depressão-desânimo, raiva-hostilidade, vigor, fadiga, confusão).
Uma pontuação de Perturbação Total do Humor (TMD) é calculada somando as subescalas de humor negativo e subtraindo a pontuação de vigor.
As pontuações TMD geralmente variam entre aproximadamente -20 e 100, dependendo da versão utilizada.
Pontuações mais altas indicam maior perturbação geral do humor, enquanto pontuações mais baixas ou negativas indicam estados de humor mais favoráveis.
|
Avaliado em quatro momentos durante cada visita de 8 horas no laboratório.
|
|
Atividade parassimpática
Prazo: Avaliado durante cada visita laboratorial de 8 horas.
|
Avaliado usando a potência de alta frequência (HF) do espectro de potência da VFC (recolhida a partir do ECG limpo usando Kubios) para estimar a atividade parassimpática cardíaca, conforme modulada pela arritmia sinusal respiratória durante o período de repouso sentado mencionado acima (mas os primeiros 5 minutos consistentes com os padrões do campo).
|
Avaliado durante cada visita laboratorial de 8 horas.
|
|
Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Avaliado durante cada visita de 8 horas no laboratório.
|
Será medido batimento a batimento utilizando um dispositivo não invasivo que emprega o método de pinçamento de volume com correção hidrostática, com medições em dedos alternados a cada 15 min (NIBP).
|
Avaliado durante cada visita de 8 horas no laboratório.
|
|
Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Avaliado durante cada visita de 8 horas no laboratório.
|
Será medido batimento a batimento através de um dispositivo não invasivo que utiliza o método de pinçamento de volume com correção hidrostática, com medições em dedos alternados a cada 15 minutos (NIBP).
|
Avaliado durante cada visita de 8 horas no laboratório.
|
|
Atividade eletrodérmica
Prazo: Avaliado durante cada visita de 8 horas no laboratório.
|
Avaliado continuamente usando eletrodos de resposta galvânica da pele (GSR) ligados a um amplificador de baixa tensão completamente isolado (AD Instruments Ltd).
Os eletrodos GSR serão fixados à falange distal dos dedos indicador e médio da mão não dominante através da fita de Velcro fornecida.
|
Avaliado durante cada visita de 8 horas no laboratório.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00029690
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .