Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená terapie ke snížení rizika onemocnění ledvin a kardiovaskulárních komplikací u diabetické nefropatie (GOLD-STANDARD) (GOLD-STANDARD)

1. září 2026 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Cílený strategický přístup s novými chorobu modifikujícími terapiemi ke snížení rizika ledvin a kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin

GOLD-STANDARD je pragmatická, otevřená pilotní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící proveditelnost a bezpečnost časné cílené kardio-renálně-metabolické (CKM) péče ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů s diabetickou nefropatií. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 a budou vedeni nefrology.

Intervence zahrnuje strukturované hodnocení rizika ledvin a kardiovaskulárních onemocnění, časné společné rozhodování ohledně léčebných postupů podle doporučených postupů a pečlivé sledování nežádoucích účinků. Skupina s obvyklou péčí bude dostávat standardní klinickou péči podle uvážení ošetřujícího lékaře. Studie bude provedena v Ontariu za použití stávající zdravotnické infrastruktury.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GOLD-STANDARD je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie se souběžnými skupinami navržená k testování časné cílené péče o CKM v reálném klinickém prostředí. Účastníci budou rovnoměrně randomizováni do intervenční nebo obvyklé péče.

Intervenční skupina:

  • Poskytuje opakované hodnocení rizika ledvin a kardiovaskulárních onemocnění pro vedení léčebných rozhodnutí.
  • Implementuje časné společné rozhodování o zahájení léčby podle doporučených postupů, podle strukturovaného 6měsíčního protokolu. Cílem je zajistit, aby každému účastníkovi byla nabídnuta včasná léčba, i když se neočekává zahájení všech léků u každého účastníka.
  • Podporuje úzké sledování vedlejších účinků a tolerance léčby prostřednictvím multidisciplinárních týmů pro péči o ledviny.

Skupina s obvyklou péčí:

  • Účastníci dostávají léčbu podle standardní klinické praxe, přičemž rozhodnutí o lécích činí ošetřující lékař.
  • Úpravy jsou postupné, vedené rutinními klinickými návštěvami a relevantními biomarkery.
  • Studie je prováděna v rámci zdravotnické infrastruktury Ontaria k vyhodnocení proveditelnosti časné implementace péče o CKM v různých klinických prostředích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení

  1. Věk ≥ 18 let
  2. T2DM
  3. CKD (eGFR ≥ 25-60 NEBO UACR ≥ 30 mg/g)
  4. Vysoké kardiovaskulární (CV) riziko: Definováno jako anamnéza předchozího infarktu myokardu (MI), cévní mozkové příhody nebo periferního arteriálního onemocnění (PAD), nebo přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů (konkrétně věk 40 let a více a alespoň jeden z následujících: cholesterol nad cílovou hodnotu (LDL ≥ 1,8 mmol/l NEBO užívání léků na snížení cholesterolu), hypertenze (≥ 130/80 mmHg NEBO užívání antihypertenziv), nebo fibrilace síní.)
  5. Otevřenost k zahájení nové medikace

Vylučovací kritéria:

  1. Diabetes 1. typu
  2. HbA1c ≥ 10 % při screeningových vyšetřeních
  3. Koncentrace draslíku v séru ≥ 5,2 mmol/l při screeningových vyšetřeních
  4. Výchozí krevní tlak (TK) < 100/60 mmHg při screeningu
  5. Léčba novou nebo intenzivnější imunosupresivní terapií pro nové (nebo relaps/zhoršení již existujícího) onemocnění ledvin v posledních 60 dnech
  6. Transplantace ledviny
  7. Užívání ≥ 3 tříd léků: Účastníci již užívající tři nebo více z následujících tříd léků: RASi, SGLT2i, nsMRA nebo GLP1RA
  8. Nesnášenlivost nebo alergie na kteroukoli z následujících látek: RASi, SGLT2i, nsMRA nebo GLP1RA
  9. Známé srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF)
  10. Současné těhotenství, kojení nebo ženy v reprodukčním věku, pokud nepoužívají vysoce účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Early Goal-Directed Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) Care
Participants receive a nephrologist-led, goal-directed Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) care strategy that includes risk assessment, shared decision-making, guideline-directed therapies, and ongoing safety monitoring.
Jiný: Early goal-directed Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) care
Participants will be referred to a nephrologist and receive a structured Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) care strategy that includes iterative assessment of kidney and cardiovascular risk, early shared decision-making regarding guideline-directed medical therapies (RASi, SGLT2i, nsMRA, and GLP-1 RA), and close monitoring of treatment implementation, tolerability, and adverse effects throughout the study follow-up period.
Aktivní komparátor: Usual Care
Participants receive standard nephrology care according to routine clinical practice and the judgment of the treating clinician.
Jiný: Standard care (Comparison arm)
Participants will receive standard nephrology care according to routine clinical practice. Medication initiation and adjustment will be based on clinician judgment and relevant clinical parameters, with treatments introduced incrementally as part of usual care.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost klíčové randomizované kontrolované studie (RCT)
Časové okno: Od udělení souhlasu přes dokončení screeningových procedur až po randomizaci (maximálně 60 dní).
Procento souhlasících účastníků, kteří jsou způsobilí a randomizováni. Proveditelnost je definována jako ≥40 % souhlasících a vyšetřených účastníků, kteří splňují kritéria a jsou randomizováni.
Od udělení souhlasu přes dokončení screeningových procedur až po randomizaci (maximálně 60 dní).
Předpis a dodržování léčby podle doporučených směrnic (GDMT)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci (±45denní okno).
Stanoveno na základě procenta lidí, kterým byla předepsána a kteří dodržovali GDMT po 12 měsících, při hodnocení na ordinální stupnici od 1 do 4 léků.
12 měsíců po randomizaci (±45denní okno).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odmítnuto/ Neschopnost přijmout léčbu - RASi
Časové okno: Baseline k 12 měsícům po randomizaci (±45denní návštěvní okno).

Procento účastníků v intervenční skupině, kterým bylo doporučeno předepsání RASi a kteří z jakéhokoli důvodu léčbu neobdrželi. Do tohoto jediného procenta se započítávají účastníci splňující některé z následujících kritérií:

  • Odmítnuto z důvodu preference pacienta
  • Nelze získat z důvodu překážek v přístupu
  • Nebylo zahájeno nebo titrováno, aby se předešlo očekávaným vedlejším účinkům

Jednotka měření: Procento (%)
Baseline k 12 měsícům po randomizaci (±45denní návštěvní okno).
Odmítnuto nebo neschopnost přijmout léčbu - SGLT2i
Časové okno: Základní hodnoty až 12 měsíců po randomizaci (±45denní návštěvní okno).

Procento účastníků v intervenční skupině, kterým bylo doporučeno předepsání SGLT2i a kteří z jakéhokoli důvodu nedostali léčbu. Účastníci splňující některé z následujících kritérií jsou započítáni do tohoto jediného procenta:

  • Odmítnuto z důvodu preference pacienta
  • Nelze získat z důvodu přístupových bariér
  • Nebylo zahájeno nebo titrováno, aby se předešlo očekávaným vedlejším účinkům

Jednotka měření: Procento (%)
Základní hodnoty až 12 měsíců po randomizaci (±45denní návštěvní okno).
Odmítnuto nebo neschopnost přijmout léčbu - nsMRA
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po randomizaci (rozptyl návštěvy ±45 dní).

Procento účastníků v intervenční skupině, kterým bylo doporučeno předepsání nsMRA a kteří z jakéhokoli důvodu léčbu neobdrželi. Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií jsou započítáni do tohoto jediného procenta:

  • Odmítnuto z důvodu preference pacienta
  • Nelze získat z důvodu překážek v přístupu
  • Nezahájeno nebo neupraveno dávkování, aby se předešlo očekávaným vedlejším účinkům Jednotka měření: Procento (%)
Od výchozího stavu do 12 měsíců po randomizaci (rozptyl návštěvy ±45 dní).
Odmítnuto nebo nelze podstoupit léčbu - GLP1RA
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců po randomizaci (±45denní okno návštěvy).

Procento účastníků v intervenční skupině, kterým bylo doporučeno předepsání GLP1RA a kteří z jakéhokoli důvodu léčbu neobdrželi. Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií se započítávají do tohoto jediného procenta:

  • Odmítnuto z důvodu pacientovy preference
  • Nelze získat kvůli překážkám v přístupu
  • Nezahájeno nebo neupravováno, aby se předešlo očekávaným vedlejším účinkům Jednotka měření: Procento (%)
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců po randomizaci (±45denní okno návštěvy).
Ztráta ze sledování
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po randomizaci (±45denní okno návštěvy).

Procento účastníků, kteří jsou ztraceni z následného sledování od výchozího stavu až do 12 měsíců po randomizaci. Cílem pro ztrátu z následného sledování je <10 % po dobu trvání studie.

Jednotka měření: Procento (%)
Od výchozího stavu do 12 měsíců po randomizaci (±45denní okno návštěvy).
BMI
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 měsíců po randomizaci (±45denní okno pro návštěvu)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Vypočteno jako hodnota po 12 měsících minus výchozí hodnota.
Jednotka měření: kg/m²
Výchozí hodnoty a 12 měsíců po randomizaci (±45denní okno pro návštěvu)
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po randomizaci (±45denní okno návštěvy)
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty po 12 měsíců. Vypočteno jako hodnota po 12 měsících minus výchozí hodnota. Jednotka měření: cm
Výchozí stav a 12 měsíců po randomizaci (±45denní okno návštěvy)
Obvod boků
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 měsíců po randomizaci (±45denní návštěvní okno)
Změna obvodu boků od výchozího stavu do 12 měsíců. Vypočteno jako hodnota po 12 měsících minus výchozí hodnota. Jednotka měření: cm
Výchozí hodnoty a 12 měsíců po randomizaci (±45denní návštěvní okno)
Poměr pasu a boků
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po randomizaci (rozmezí návštěvy ±45 dní)
Změna poměru obvodu pasu k obvodu boků od výchozího stavu do 12 měsíců. Vypočítáno jako hodnota po 12 měsících minus výchozí hodnota. Měrná jednotka: Poměr (bezrozměrná veličina)
Výchozí stav a 12 měsíců po randomizaci (rozmezí návštěvy ±45 dní)
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 měsíců po randomizaci (±45denní okno návštěvy)
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozího stavu do 12 měsíců. Vypočteno jako hodnota po 12 měsících minus výchozí hodnota. Jednotka měření: mmHg
Výchozí hodnoty a 12 měsíců po randomizaci (±45denní okno návštěvy)
Změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po randomizaci (±45denní okno návštěvy)
Změna UACR od výchozí hodnoty do 12 měsíců. Změna bude vypočítána jako hodnota po 12 měsících mínus výchozí hodnota. Jednotka měření: mg/g
Výchozí stav a 12 měsíců po randomizaci (±45denní okno návštěvy)
Změna odhadované glomerulární filtrační rychlosti (eGFR)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci (rozmezí návštěvy ±45 dní).
Změna eGFR od výchozí hodnoty do 12 měsíců. Změna bude vypočtena jako hodnota po 12 měsících minus výchozí hodnota.
12 měsíců po randomizaci (rozmezí návštěvy ±45 dní).
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Baseline až 12 měsíců po randomizaci (±45denní okno návštěvy)
Úmrtí z jakékoliv příčiny vyskytující se od výchozího stavu do 12 měsíců po randomizaci. Jednotka měření: Počet účastníků
Baseline až 12 měsíců po randomizaci (±45denní okno návštěvy)
Hospitalizace pro infarkt myokardu
Časové okno: Základní hodnoty do 12 měsíců po randomizaci (±45denní okno návštěvy)
Jakákoli hospitalizace pro infarkt myokardu vyskytující se od výchozího stavu do 12 měsíců po randomizaci. Budou zaznamenány jak incidentní, tak rekurentní události. Jednotka měření: Počet účastníků
Základní hodnoty do 12 měsíců po randomizaci (±45denní okno návštěvy)
Hospitalizace pro cévní mozkovou příhodu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po randomizaci (±45denní okno pro návštěvu)

Jakákoli hospitalizace pro cévní mozkovou příhodu vyskytující se od výchozího stavu do 12 měsíců po randomizaci. Budou zaznamenány jak incidentní, tak rekurentní události.

Jednotka měření: Počet účastníků
Od výchozího stavu do 12 měsíců po randomizaci (±45denní okno pro návštěvu)
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po randomizaci (±45denní okno návštěvy)

Jakákoli hospitalizace pro srdeční selhání, která nastane od výchozího stavu do 12 měsíců po randomizaci. Budou zaznamenány jak incidentní, tak rekurentní události.

Jednotka měření: Počet účastníků
Od výchozího stavu do 12 měsíců po randomizaci (±45denní okno návštěvy)
Hospitalizace z jakékoli příčiny
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po randomizaci (okna návštěv ±45 dnů)

Jakákoli hospitalizace z jakéhokoli důvodu vyskytující se od randomizace do 12 měsíců po randomizaci. Zjištěno prostřednictvím administrativních zdravotních dat Connecting Ontario.

Jednotka měření: Počet účastníků
Od randomizace do 12 měsíců po randomizaci (okna návštěv ±45 dnů)
Hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu (DKA)
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po randomizaci (okna návštěv ±45 dní)

Jakákoli hospitalizace pro DKA vyskytující se od randomizace do 12 měsíců po randomizaci. Zjištěno prostřednictvím administrativních zdravotních dat Connecting Ontario.

Jednotka měření: Počet účastníků
Od randomizace do 12 měsíců po randomizaci (okna návštěv ±45 dní)
Hyperkalemie vyžadující vysazení medikace nebo snížení dávky
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po randomizaci (okna návštěv ±45 dnů)

Výskyt hyperkalémie vedoucí k ukončení nebo snížení dávky studijních léků (RASi, SGLT2i, nsMRA, GLP1RA) od randomizace do 12 měsíců po randomizaci. Zjišťování pomocí revize klinických poznámek a záznamů o medikaci.

Jednotka měření: Počet účastníků
Od randomizace do 12 měsíců po randomizaci (okna návštěv ±45 dnů)
eGFR pokles vyžadující ukončení medikace nebo snížení dávky
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po randomizaci (okna návštěv ±45 dní)

Výskyt poklesu eGFR vyžadujícího přerušení nebo snížení dávky studijních léků od randomizace do 12 měsíců po randomizaci. Zjištěno přezkoumáním klinických poznámek a záznamů o medikaci.

Jednotka měření: Počet účastníků
Od randomizace do 12 měsíců po randomizaci (okna návštěv ±45 dní)
Symptomatická hypotenze vyžadující vysazení léku nebo snížení dávky
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po randomizaci (okna návštěv ±45 dní)

Výskyt symptomatické hypotenze (SBP <90 mmHg) vedoucí k ukončení nebo snížení dávky studijních léků od randomizace do 12 měsíců po randomizaci. Zjišťování pomocí přezkoumání klinických záznamů a záznamů o medikaci.

Jednotka měření: Počet účastníků
Od randomizace do 12 měsíců po randomizaci (okna návštěv ±45 dní)
Ukončení léčby ze všech příčin
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po randomizaci (okna návštěv ±45 dní)

Ukončení užívání jakéhokoli studijního léčiva z jakéhokoli důvodu od randomizace do 12 měsíců po randomizaci. Zjištěno revizí klinických záznamů a záznamů o medikaci.

Jednotka měření: Počet účastníků
Od randomizace do 12 měsíců po randomizaci (okna návštěv ±45 dní)
Medication Prescription
Časové okno: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
a) % of participants prescribed maximum indicated dose of RASi
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
Medication Prescription
Časové okno: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
b) % of participants prescribed maximum indicated dose of SGLT2i
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
Medication Prescription
Časové okno: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
c) % of participants prescribed maximum indicated dose of nsMRA
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
Medication Prescription
Časové okno: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
d) % of participants prescribed maximum indicated dose of GLP1RA (oral)
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
Medication Prescription
Časové okno: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
e) % of participants prescribed maximum indicated dose of GLP1RA (subcutaneous)
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S
The Kidney Foundation of Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO Project ID 5552

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) shromážděná během této studie nebudou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit