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Thérapie dirigée par objectif pour réduire le risque rénal et cardiovasculaire dans la néphropathie diabétique (GOLD-STANDARD) (GOLD-STANDARD)

1 septembre 2026 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Approche stratégique orientée vers l'objectif avec de nouvelles thérapies modifiant la maladie pour réduire le risque rénal et cardiovasculaire chez les patients atteints de néphropathie diabétique

GOLD-STANDARD est un essai pilote pragmatique, ouvert, randomisé et contrôlé évaluant la faisabilité et la sécurité des soins précoces dirigés par objectifs cardio-réno-métaboliques (CKM) par rapport aux soins habituels chez les patients atteints de néphropathie diabétique. Les participants seront randomisés 1:1 et pris en charge par des néphrologues.

L'intervention comprend une évaluation structurée du risque rénal et cardiovasculaire, une prise de décision partagée précoce concernant les traitements médicaux guidés par les recommandations, et une surveillance étroite des effets indésirables. Le groupe de soins habituels recevra une prise en charge clinique standard à la discrétion du clinicien traitant. L'étude sera menée en Ontario en utilisant l'infrastructure de soins de santé existante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

GOLD-STANDARD est un essai pilote contrôlé randomisé en groupes parallèles conçu pour tester une prise en charge précoce orientée vers un objectif de CKM dans un contexte clinique réel. Les participants seront randomisés de manière égale dans les groupes d'intervention ou de soins habituels.

Groupe d'intervention :

  • Fournit une évaluation itérative du risque rénal et cardiovasculaire pour guider les décisions de traitement.
  • Met en œuvre une prise de décision partagée précoce concernant l'initiation des traitements médicaux conformes aux recommandations, suivant un protocole structuré de 6 mois. L'objectif est de s'assurer que chaque participant se voit proposer un traitement en temps opportun, bien que l'on ne s'attende pas à ce que tous les médicaments soient initiés chez chaque participant.
  • Assure un suivi étroit des effets secondaires et de la tolérance au traitement par des équipes multidisciplinaires de soins rénaux.

Groupe de soins habituels :

  • Les participants reçoivent un traitement selon la pratique clinique standard, les décisions médicamenteuses étant prises par le clinicien traitant.
  • Les ajustements sont progressifs, guidés par les visites de routine en clinique et les biomarqueurs pertinents.
  • L'essai est mené au sein de l'infrastructure de santé de l'Ontario pour évaluer la faisabilité de la mise en œuvre précoce des soins CKM dans différents contextes cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. DT2
  3. IRC (DFGe ≥ 25-60 OU RACU ≥ 30 mg/g)
  4. Risque cardiovasculaire (CV) élevé : défini comme des antécédents d'infarctus du myocarde (IDM), d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de maladie artérielle périphérique (MAP), ou la présence de facteurs de risque cardiovasculaire, (notamment âge ≥ 40 ans et au moins un des éléments suivants : cholestérol au-dessus de la cible (LDL ≥ 1,8 mmol/L OU sous traitement hypocholestérolémiant), hypertension (≥ 130/80 mmHg ou sous traitement antihypertenseur), ou fibrillation auriculaire.)
  5. Ouvert à l'initiation de nouveaux médicaments

Critères d'exclusion :

  1. Diabète de type 1
  2. HbA1c ≥ 10 % lors du bilan de dépistage
  3. Potassium sérique ≥ 5,2 mmol/L lors du bilan de dépistage
  4. Tension artérielle (TA) de base < 100/60 mmHg au dépistage
  5. Traitement par une nouvelle thérapie immunosuppressive ou intensification d'une thérapie immunosuppressive pour une maladie rénale nouvelle (ou rechute/poussée d'une maladie rénale préexistante) au cours des 60 derniers jours
  6. Greffe rénale
  7. Utilisation de ≥ 3 classes de médicaments : participants déjà sous trois classes ou plus des médicaments suivants : IEC/ARA2, iSGLT2, nsMRA ou agonistes du GLP-1
  8. Intolérance ou allergie à l'un des médicaments suivants : IEC/ARA2, iSGLT2, nsMRA ou agonistes du GLP-1
  9. Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (IC-FER) connue
  10. Grossesse actuelle, allaitement ou femmes en âge de procréer, sauf si elles utilisent une contraception hautement efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Early Goal-Directed Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) Care
Participants receive a nephrologist-led, goal-directed Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) care strategy that includes risk assessment, shared decision-making, guideline-directed therapies, and ongoing safety monitoring.
Autre: Early goal-directed Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) care
Participants will be referred to a nephrologist and receive a structured Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) care strategy that includes iterative assessment of kidney and cardiovascular risk, early shared decision-making regarding guideline-directed medical therapies (RASi, SGLT2i, nsMRA, and GLP-1 RA), and close monitoring of treatment implementation, tolerability, and adverse effects throughout the study follow-up period.
Comparateur actif: Usual Care
Participants receive standard nephrology care according to routine clinical practice and the judgment of the treating clinician.
Autre: Standard care (Comparison arm)
Participants will receive standard nephrology care according to routine clinical practice. Medication initiation and adjustment will be based on clinician judgment and relevant clinical parameters, with treatments introduced incrementally as part of usual care.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'essai contrôlé randomisé (ECR) pivot
Délai: Du consentement jusqu'à l'achèvement des procédures de sélection jusqu'à la randomisation (maximum 60 jours).
Pourcentage de participants consentants qui sont éligibles et randomisés. La faisabilité est définie comme ≥40 % des participants consentis et sélectionnés répondant aux critères et étant randomisés.
Du consentement jusqu'à l'achèvement des procédures de sélection jusqu'à la randomisation (maximum 60 jours).
Prescription et observance du traitement médical dirigé par les recommandations (GDMT)
Délai: 12 mois après la randomisation (fenêtre de ±45 jours).
Déterminé en fonction du pourcentage de personnes ayant reçu une prescription et ayant adhéré au GDMT à 12 mois, évalué sur une échelle ordinale de 1 à 4 médicaments.
12 mois après la randomisation (fenêtre de ±45 jours).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Refusé/Incapable de Recevoir le Traitement - RASi
Délai: De la valeur de base à 12 mois après la randomisation (fenêtre de visite de ±45 jours).

Pourcentage de participants dans le groupe d'intervention pour lesquels une prescription de RASi a été recommandée et qui n'ont pas reçu de traitement pour quelque raison que ce soit. Les participants répondant à l'un des critères suivants sont comptabilisés dans ce pourcentage unique :

  • Refusé en raison de la préférence du patient
  • Impossible à obtenir en raison de barrières d'accès
  • Non initié ou non titré pour éviter des effets secondaires anticipés

Unité de mesure : Pourcentage (%)
De la valeur de base à 12 mois après la randomisation (fenêtre de visite de ±45 jours).
Refus ou incapacité de recevoir un traitement par SGLT2i
Délai: De la valeur de base à 12 mois après la randomisation (fenêtre de visite de ±45 jours).

Pourcentage de participants dans le groupe d'intervention à qui une prescription de SGLT2i a été recommandée et qui n'ont pas reçu de traitement pour quelque raison que ce soit. Les participants répondant à l'un des critères suivants sont comptabilisés dans ce pourcentage unique :

  • Refusé en raison des préférences du patient
  • Impossible à obtenir en raison de barrières d'accès
  • Non initié ou non titré pour éviter des effets secondaires anticipés

Unité de mesure : Pourcentage (%)
De la valeur de base à 12 mois après la randomisation (fenêtre de visite de ±45 jours).
Refusé ou incapable de recevoir un traitement - nsMRA
Délai: De la ligne de base à 12 mois après la randomisation (fenêtre de visite de ±45 jours).

Pourcentage de participants dans le groupe d'intervention à qui une prescription de nsMRA a été recommandée et qui n'ont pas reçu de traitement pour quelque raison que ce soit. Les participants répondant à l'un des critères suivants sont comptabilisés dans ce pourcentage unique :

  • Refusé en raison de la préférence du patient
  • Impossible d'obtenir en raison de barrières d'accès
  • Non initié ou non titré pour éviter des effets secondaires anticipés Unité de mesure : Pourcentage (%)
De la ligne de base à 12 mois après la randomisation (fenêtre de visite de ±45 jours).
Refusé ou incapable de recevoir le traitement - GLP1RA
Délai: De la ligne de base à 12 mois après la randomisation (fenêtre de visite de ±45 jours).

Pourcentage de participants du groupe d'intervention à qui une prescription de GLP1RA a été recommandée et qui n'ont pas reçu le traitement pour quelque raison que ce soit. Les participants répondant à l'un des critères suivants sont comptabilisés dans ce pourcentage unique :

  • Refus en raison de la préférence du patient
  • Impossible à obtenir en raison de barrières d'accès
  • Non initié ou titré pour éviter des effets secondaires anticipés Unité de mesure : Pourcentage (%)
De la ligne de base à 12 mois après la randomisation (fenêtre de visite de ±45 jours).
Perte de suivi
Délai: De la baseline à 12 mois après la randomisation (fenêtre de visite de ±45 jours).

Pourcentage de participants perdus de vue depuis la base de référence jusqu'à 12 mois après la randomisation. L'objectif pour la perte de vue est <10% sur la durée de l'étude.

Unité de mesure : Pourcentage (%)
De la baseline à 12 mois après la randomisation (fenêtre de visite de ±45 jours).
IMC
Délai: Ligne de base et 12 mois après la randomisation (fenêtre de visite de ±45 jours)
Variation de l'indice de masse corporelle (IMC) entre le début de l'étude et 12 mois. Calculée comme la valeur à 12 mois moins la valeur de départ. Unité de mesure : kg/m²
Ligne de base et 12 mois après la randomisation (fenêtre de visite de ±45 jours)
Tour de taille
Délai: Ligne de base et 12 mois après la randomisation (fenêtre de visite de ±45 jours)
Modification du tour de taille entre le début de l'étude et 12 mois. Calculée comme la valeur à 12 mois moins la valeur initiale. Unités de mesure : cm
Ligne de base et 12 mois après la randomisation (fenêtre de visite de ±45 jours)
Tour de hanches
Délai: Baseline et 12 mois après la randomisation (fenêtre de visite de ±45 jours)
Modification du tour de hanche entre la valeur initiale et 12 mois. Calculé comme valeur à 12 mois moins valeur initiale. Unité de mesure : cm
Baseline et 12 mois après la randomisation (fenêtre de visite de ±45 jours)
Rapport taille-hanches
Délai: Données de base et 12 mois après la randomisation (fenêtre de visite de ±45 jours)
Changement du ratio taille-hanches de la valeur initiale à 12 mois. Calculé comme valeur à 12 mois moins valeur initiale. Unité de mesure : Ratio (sans unité)
Données de base et 12 mois après la randomisation (fenêtre de visite de ±45 jours)
Pression artérielle
Délai: Base de référence et 12 mois après la randomisation (fenêtre de visite de ±45 jours)
Changement de la pression artérielle systolique et diastolique par rapport à la valeur initiale jusqu'à 12 mois. Calculé comme valeur à 12 mois moins valeur initiale. Unité de mesure : mmHg
Base de référence et 12 mois après la randomisation (fenêtre de visite de ±45 jours)
Changement du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR)
Délai: Valeur de base et 12 mois après la randomisation (fenêtre de visite de ±45 jours)
Variation de l'UACR entre la valeur initiale et 12 mois. La variation sera calculée comme la valeur à 12 mois moins la valeur initiale. Unités de mesure : mg/g
Valeur de base et 12 mois après la randomisation (fenêtre de visite de ±45 jours)
Changement du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: 12 mois après la randomisation (fenêtre de visite ± 45 jours).
Changement de la DFGe par rapport à la valeur de base à 12 mois. Le changement sera calculé comme la valeur à 12 mois moins la valeur de base.
12 mois après la randomisation (fenêtre de visite ± 45 jours).
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Du recrutement à 12 mois après la randomisation (fenêtre de visite de ±45 jours)
Décès quelle qu'en soit la cause survenant entre le début de l'étude et 12 mois après la randomisation.
Unité de mesure : Nombre de participants
Du recrutement à 12 mois après la randomisation (fenêtre de visite de ±45 jours)
Hospitalisation pour infarctus du myocarde
Délai: De la valeur de référence à 12 mois après la randomisation (fenêtre de visite de ±45 jours)
Toute hospitalisation pour infarctus du myocarde survenant de la ligne de base à 12 mois après la randomisation. Les événements incidents et récurrents seront capturés. Unité de mesure : Nombre de participants
De la valeur de référence à 12 mois après la randomisation (fenêtre de visite de ±45 jours)
Hospitalisation pour accident vasculaire cérébral
Délai: De la ligne de base à 12 mois après la randomisation (fenêtre de visite de ±45 jours)

Toute hospitalisation pour accident vasculaire cérébral survenant du début de l'étude jusqu'à 12 mois après la randomisation. Les événements incidents et récurrents seront pris en compte.

Unité de mesure : Nombre de participants
De la ligne de base à 12 mois après la randomisation (fenêtre de visite de ±45 jours)
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: De la ligne de base à 12 mois après la randomisation (fenêtre de visite de ±45 jours)

Toute hospitalisation pour insuffisance cardiaque survenant de la ligne de base à 12 mois après la randomisation. Les événements incidents et récurrents seront recueillis.

Unité de mesure : Nombre de participants
De la ligne de base à 12 mois après la randomisation (fenêtre de visite de ±45 jours)
Hospitalisation toutes causes confondues
Délai: De la randomisation jusqu'à 12 mois après la randomisation (fenêtres de visite ±45 jours)

Toute hospitalisation pour toute cause survenant entre la randomisation et 12 mois après la randomisation. Vérification via les données administratives de santé de Connecting Ontario.

Unité de mesure : Nombre de participants
De la randomisation jusqu'à 12 mois après la randomisation (fenêtres de visite ±45 jours)
Hospitalisation pour acidocétose diabétique (ACD)
Délai: De la randomisation jusqu’à 12 mois post-randomisation (fenêtres de visite ± 45 jours)

Toute hospitalisation pour acidocétose diabétique survenant de la randomisation jusqu'à 12 mois après la randomisation. Vérification via les données administratives de santé de Connecting Ontario.

Unité de mesure : Nombre de participants
De la randomisation jusqu’à 12 mois post-randomisation (fenêtres de visite ± 45 jours)
Hyperkaliémie nécessitant l'arrêt ou la réduction de la dose du médicament
Délai: De la randomisation jusqu'à 12 mois après la randomisation (fenêtres de visite ±45 jours)

Occurrence d'hyperkaliémie entraînant l'arrêt ou la réduction de la dose des médicaments de l'étude (RASi, SGLT2i, nsMRA, GLP1RA) de la randomisation jusqu'à 12 mois après la randomisation. Vérification par examen des notes cliniques et des dossiers médicamenteux.

Unité de mesure : Nombre de participants
De la randomisation jusqu'à 12 mois après la randomisation (fenêtres de visite ±45 jours)
Baisse de la DFGe nécessitant l'arrêt du médicament ou la réduction de la dose
Délai: De la randomisation jusqu'à 12 mois après la randomisation (fenêtres de visite ±45 jours)

Occurrence d'une baisse de DFGe nécessitant l'arrêt ou la réduction de la dose des médicaments de l'étude, de la randomisation à 12 mois après la randomisation. Vérification par examen des notes cliniques et des dossiers médicamenteux.

Unité de mesure : Nombre de participants
De la randomisation jusqu'à 12 mois après la randomisation (fenêtres de visite ±45 jours)
Hypotension symptomatique nécessitant l'arrêt du médicament ou la réduction de la dose
Délai: De la randomisation jusqu'à 12 mois après la randomisation (fenêtres de visite ±45 jours)

Survenue d'hypotension symptomatique (PAS < 90 mmHg) entraînant l'arrêt ou la réduction de la dose des médicaments de l'étude depuis la randomisation jusqu'à 12 mois après la randomisation. Vérification par examen des notes de consultation et des dossiers médicamenteux.

Unité de mesure : Nombre de participants
De la randomisation jusqu'à 12 mois après la randomisation (fenêtres de visite ±45 jours)
Arrêt du traitement toutes causes confondues
Délai: De la randomisation jusqu'à 12 mois après la randomisation (fenêtres de visite ±45 jours)

Arrêt de tout médicament de l'étude pour quelque raison que ce soit de la randomisation jusqu'à 12 mois après la randomisation. Vérification par examen des notes cliniques et des dossiers de médication.

Unité de mesure : Nombre de participants
De la randomisation jusqu'à 12 mois après la randomisation (fenêtres de visite ±45 jours)
Medication Prescription
Délai: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
a) % of participants prescribed maximum indicated dose of RASi
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
Medication Prescription
Délai: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
b) % of participants prescribed maximum indicated dose of SGLT2i
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
Medication Prescription
Délai: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
c) % of participants prescribed maximum indicated dose of nsMRA
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
Medication Prescription
Délai: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
d) % of participants prescribed maximum indicated dose of GLP1RA (oral)
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
Medication Prescription
Délai: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
e) % of participants prescribed maximum indicated dose of GLP1RA (subcutaneous)
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S
The Kidney Foundation of Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

26 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO Project ID 5552

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) recueillies au cours de cette étude ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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