Terapia Orientada para Objetivos para Reduzir o Risco Renal e Cardiovascular na Doença Renal Diabética (PADRÃO-DE-OURO) (GOLD-STANDARD)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Abordagem Estratégica Orientada para Objetivos com Novas Terapias Modificadoras de Doença para Reduzir o Risco Renal e Cardiovascular em Doentes com Doença Renal Diabética
GOLD-STANDARD é um ensaio piloto pragmático, aberto e randomizado controlado, que avalia a viabilidade e segurança dos cuidados precoces direcionados por objetivos cardio-renais-metabólicos (CKM) em comparação com os cuidados habituais em doentes com doença renal diabética. Os participantes serão randomizados 1:1 e geridos por nefrologistas.
A intervenção inclui uma avaliação estruturada do risco renal e cardiovascular, uma tomada de decisão partilhada precoce relativamente às terapias médicas orientadas por diretrizes, e uma monitorização apertada de efeitos adversos. O grupo de cuidados habituais receberá a gestão clínica padrão, ao critério do clínico tratante. O estudo será realizado em Ontário, utilizando a infraestrutura de cuidados de saúde existente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
GOLD-STANDARD é um ensaio piloto randomizado controlado de grupos paralelos concebido para testar cuidados CKM precoces orientados por objetivos num ambiente clínico real.
Os participantes serão randomizados igualmente para os braços de intervenção ou cuidados habituais.
Braço de Intervenção:
- Fornece avaliação iterativa do risco renal e cardiovascular para orientar decisões de tratamento.
- Implementa decisões partilhadas precoces relativamente à iniciação de terapias médicas orientadas por diretrizes, seguindo um protocolo estruturado de 6 meses.
O objetivo é garantir que cada participante receba tratamento atempado, embora não se espere que todos os medicamentos sejam iniciados em cada participante. - Apoia a monitorização rigorosa de efeitos secundários e tolerância ao tratamento através de equipas multidisciplinares de cuidados renais.
Braço de Cuidados Habituais:
- Os participantes recebem tratamento de acordo com a prática clínica padrão, com decisões sobre medicação tomadas pelo clínico responsável.
- Os ajustes são incrementais, orientados por consultas clínicas de rotina e biomarcadores relevantes.
- O ensaio é conduzido na infraestrutura de saúde de Ontário para avaliar a viabilidade da implementação de cuidados CKM precoces em diferentes ambientes clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ayodele Odutayo, Doctor
- Número de telefone: 416-480-6100
- E-mail: ayodele.odutayo@sunnybrook.ca
Estude backup de contato
- Nome: GOLD STANDARD Coordinating Centre
- Número de telefone: 416-480-6100
- E-mail: GOLD-STANDARD@sunnybrook.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão
- Idade ≥ 18 anos
- DM2
- DRC (TFGe ≥ 25-60 OU RACU ≥ 30 mg/g)
- Alto Risco Cardiovascular (CV): Definido como histórico prévio de enfarte do miocárdio (EM), acidente vascular cerebral (AVC) ou doença arterial periférica (DAP), ou presença de fatores de risco cardiovascular, (especificamente idade de 40 anos ou mais e pelo menos um dos seguintes: colesterol acima do alvo (LDL≥1,8 mmol/L OU em medicação para baixar o colesterol), hipertensão (≥130/80 mmHg ou em medicação anti-hipertensora), ou fibrilhação auricular.)
- Aberto(a) a iniciar novos medicamentos
Critérios de Exclusão:
- Diabetes tipo 1
- HbA1c ≥10% nos exames de rastreio
- Potássio sérico ≥ 5,2 mmol/L nos exames de rastreio
- Tensão Arterial (TA) basal < 100/60 mmHg no rastreio
- Tratado(a) com terapia de imunossupressão nova ou intensificada para doença renal nova (ou recaída/agudização de pré-existente) nos últimos 60 dias
- Transplante renal
- Uso de ≥3 classes de medicamentos: Participantes já prescritos com três ou mais das seguintes classes de medicamentos: iECA/ARAII, iSGLT2, nsARM ou aGLP1
- Intolerância ou alergia a qualquer um dos seguintes: iECA/ARAII, iSGLT2, nsARM ou aGLP1
- Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida (ICFEr) conhecida
- Gravidez atual, amamentação ou mulheres em idade fértil, a menos que utilizem contraceção altamente eficaz
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Early Goal-Directed Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) Care
Participants receive a nephrologist-led, goal-directed Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) care strategy that includes risk assessment, shared decision-making, guideline-directed therapies, and ongoing safety monitoring.
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Participants will be referred to a nephrologist and receive a structured Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) care strategy that includes iterative assessment of kidney and cardiovascular risk, early shared decision-making regarding guideline-directed medical therapies (RASi, SGLT2i, nsMRA, and GLP-1 RA), and close monitoring of treatment implementation, tolerability, and adverse effects throughout the study follow-up period.
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Comparador Ativo: Usual Care
Participants receive standard nephrology care according to routine clinical practice and the judgment of the treating clinician.
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Participants will receive standard nephrology care according to routine clinical practice.
Medication initiation and adjustment will be based on clinician judgment and relevant clinical parameters, with treatments introduced incrementally as part of usual care.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do ensaio clínico aleatorizado e controlado (RCT) pivotal
Prazo: Desde o consentimento até à conclusão dos procedimentos de triagem para a randomização (máximo de 60 dias).
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Percentagem de participantes que consentem e que são elegíveis e randomizados.
A viabilidade é definida como ≥40% dos participantes consentidos e rastreados que cumprem os critérios e são randomizados.
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Desde o consentimento até à conclusão dos procedimentos de triagem para a randomização (máximo de 60 dias).
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Prescrição e Adesão à Terapêutica Médica Direcionada por Orientações (GDMT)
Prazo: 12 meses após a randomização (janela de ±45 dias).
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Determinado com base na percentagem de pessoas que receberam prescrição e aderiram à GDMT aos 12 meses, avaliada numa escala ordinal de 1 a 4 medicamentos.
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12 meses após a randomização (janela de ±45 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recusado/ Incapaz de Receber Tratamento - RASi
Prazo: Da linha de base até 12 meses após a randomização (janela de visita de ±45 dias).
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Percentagem de participantes no grupo de intervenção aos quais foi recomendada uma prescrição de RASi e que não receberam tratamento por qualquer motivo. Os participantes que preenchem qualquer um dos seguintes critérios são contabilizados para esta percentagem única:
Unidade de Medida: Percentagem (%) |
Da linha de base até 12 meses após a randomização (janela de visita de ±45 dias).
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Recusado ou Incapaz de Receber Tratamento - SGLT2i
Prazo: Linha de base até 12 meses após a randomização (janela de visita de ±45 dias).
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Percentagem de participantes no grupo de intervenção aos quais foi recomendada uma prescrição de SGLT2i e que não receberam tratamento por qualquer motivo. Os participantes que cumpram qualquer um dos seguintes critérios são contabilizados nesta percentagem única:
Unidade de Medida: Percentagem (%) |
Linha de base até 12 meses após a randomização (janela de visita de ±45 dias).
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Recusado ou Incapaz de Receber Tratamento - nsMRA
Prazo: Baseline até 12 meses após a randomização (janela de visita de ±45 dias).
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Percentagem de participantes no grupo de intervenção aos quais foi recomendada uma prescrição de nsMRA e que não receberam tratamento por qualquer razão. Os participantes que cumprirem qualquer um dos seguintes critérios são contabilizados para esta percentagem única:
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Baseline até 12 meses após a randomização (janela de visita de ±45 dias).
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Recusado ou Incapaz de Receber Tratamento - GLP1RA
Prazo: Linha de base até 12 meses após a randomização (janela de visita de ±45 dias).
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Percentagem de participantes no grupo de intervenção a quem foi recomendada uma prescrição de GLP1RA e que não receberam tratamento por qualquer razão. Participantes que preencham qualquer um dos seguintes critérios são contabilizados para esta percentagem única:
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Linha de base até 12 meses após a randomização (janela de visita de ±45 dias).
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Perda de seguimento
Prazo: Da linha de base até 12 meses após a randomização (janela de visita de ±45 dias).
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Percentagem de participantes que são perdidos no acompanhamento desde o início até 12 meses após a randomização. O objetivo para a perda no acompanhamento é <10% durante a duração do estudo. Unidade de Medida: Percentagem (%) |
Da linha de base até 12 meses após a randomização (janela de visita de ±45 dias).
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IMC
Prazo: Baseline e 12 meses após randomização (janela de visita de ±45 dias)
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Alteração do índice de massa corporal (IMC) desde o início até aos 12 meses.
Calculado como o valor aos 12 meses menos o valor inicial.
Unidade de medida: kg/m²
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Baseline e 12 meses após randomização (janela de visita de ±45 dias)
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Circunferência da cintura
Prazo: Baseline e 12 meses após a randomização (janela de visita de ±45 dias)
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Alteração na circunferência da cintura desde a linha de base até aos 12 meses.
Calculada como valor dos 12 meses menos o valor da linha de base.
Unidade de medida: cm
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Baseline e 12 meses após a randomização (janela de visita de ±45 dias)
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Circunferência da anca
Prazo: Linha de base e 12 meses após a randomização (janela de visita de ±45 dias)
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Alteração na circunferência da anca desde o início até aos 12 meses.
Calculada como o valor aos 12 meses menos o valor inicial.
Unidade de medida: cm
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Linha de base e 12 meses após a randomização (janela de visita de ±45 dias)
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Relação cintura-quadril
Prazo: Baseline e 12 meses pós-randomização (± janela de visita de 45 dias)
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Alteração na relação cintura-quadril desde a linha de base até aos 12 meses.
Calculada como o valor aos 12 meses menos o valor da linha de base.
Unidade de Medida: Rácio (sem unidade)
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Baseline e 12 meses pós-randomização (± janela de visita de 45 dias)
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Pressão arterial
Prazo: Baseline e 12 meses após a randomização (±janela de visita de 45 dias)
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Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica desde a linha de base até aos 12 meses.
Calculada como o valor aos 12 meses menos o valor da linha de base.
Unidade de medida: mmHg
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Baseline e 12 meses após a randomização (±janela de visita de 45 dias)
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Alteração na Razão Albumina-Creatinina na Urina (UACR)
Prazo: Baseline e 12 meses após a randomização (janela de visita de ±45 dias)
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Alteração da UACR desde a linha de base até aos 12 meses.
A alteração será calculada como o valor dos 12 meses menos o valor da linha de base.
Unidade de Medida: mg/g
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Baseline e 12 meses após a randomização (janela de visita de ±45 dias)
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Alteração na Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR)
Prazo: 12 meses após a randomização (janela de visita ±45 dias).
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Alteração na TFGe desde a linha de base até aos 12 meses.
A alteração será calculada como o valor aos 12 meses menos o valor da linha de base.
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12 meses após a randomização (janela de visita ±45 dias).
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Baseline até 12 meses após randomização (janela de visita de ±45 dias)
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Óbito por qualquer causa ocorrendo desde a linha de base até 12 meses após a randomização.
Unidade de Medida: Número de participantes
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Baseline até 12 meses após randomização (janela de visita de ±45 dias)
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Hospitalização por enfarte do miocárdio
Prazo: Da linha de base aos 12 meses após a randomização (janela de visita de ±45 dias)
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Qualquer hospitalização por enfarte do miocárdio ocorrida desde o início até 12 meses após a randomização.
Serão registados tanto eventos incidentes como recorrentes.
Unidade de medida: Número de participantes
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Da linha de base aos 12 meses após a randomização (janela de visita de ±45 dias)
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Hospitalização por AVC
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses após a randomização (janela de visita de ±45 dias)
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Qualquer hospitalização por acidente vascular cerebral ocorrida desde a linha de base até 12 meses após a randomização. Serão registados tanto eventos incidentes como recorrentes. Unidade de Medida: Número de participantes |
Desde a linha de base até 12 meses após a randomização (janela de visita de ±45 dias)
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Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Do momento inicial até 12 meses após a randomização (janela de visita de ±45 dias)
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Qualquer hospitalização por insuficiência cardíaca ocorrendo desde o início até 12 meses após a randomização. Serão registados tanto eventos incidentes como recorrentes. Unidade de Medida: Número de participantes |
Do momento inicial até 12 meses após a randomização (janela de visita de ±45 dias)
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Hospitalização por todas as causas
Prazo: Desde a randomização até 12 meses após a randomização (janelas de visita ±45 dias)
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Qualquer hospitalização por qualquer causa ocorrendo desde a randomização até 12 meses após a randomização. Verificação através dos dados administrativos de saúde do Connecting Ontario. Unidade de Medida: Número de participantes |
Desde a randomização até 12 meses após a randomização (janelas de visita ±45 dias)
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Hospitalização por cetoacidose diabética (DKA)
Prazo: Desde a randomização até aos 12 meses após a randomização (janelas de visita ±45 dias)
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Qualquer hospitalização por CAD ocorrida desde a randomização até 12 meses após a randomização. Verificação através dos dados administrativos de saúde do Connecting Ontario. Unidade de Medida: Número de participantes |
Desde a randomização até aos 12 meses após a randomização (janelas de visita ±45 dias)
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Hipercaliemia que requer descontinuação do medicamento ou redução da dose
Prazo: Desde a aleatorização até 12 meses após a aleatorização (janelas de visita ±45 dias)
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Ocorrência de hipercaliemia que leve à descontinuação ou redução da dose dos medicamentos do estudo (RASi, SGLT2i, nsMRA, GLP1RA) desde a randomização até 12 meses após a randomização. Verificação através da revisão de notas clínicas e registos de medicação. Unidade de Medida: Número de participantes |
Desde a aleatorização até 12 meses após a aleatorização (janelas de visita ±45 dias)
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Diminuição da TFGe que exige descontinuação de medicação ou redução da dose
Prazo: Desde a aleatorização até 12 meses pós-aleatorização (janelas de visita ±45 dias)
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Ocorrência de uma diminuição da TFGe que exija a descontinuação ou redução da dose dos medicamentos do estudo desde a randomização até 12 meses após a randomização. Verificação através da revisão de notas clínicas e registos de medicação. Unidade de Medida: Número de participantes |
Desde a aleatorização até 12 meses pós-aleatorização (janelas de visita ±45 dias)
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Hipotensão sintomática que requer descontinuação da medicação ou redução da dose
Prazo: Desde a randomização até 12 meses após a randomização (janelas de visita ±45 dias)
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Ocorrência de hipotensão sintomática (PAS <90 mmHg) que leve à interrupção ou redução da dose dos medicamentos do estudo desde a randomização até aos 12 meses após a randomização. Verificação através da análise de notas clínicas e registos de medicação. Unidade de Medida: Número de participantes |
Desde a randomização até 12 meses após a randomização (janelas de visita ±45 dias)
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Descontinuação da medicação por todas as causas
Prazo: Desde a randomização até 12 meses após a randomização (janelas de visita ±45 dias)
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Descontinuação de qualquer medicamento do estudo por qualquer motivo desde a randomização até 12 meses após a randomização. Verificação através da revisão de notas clínicas e registos de medicação. Unidade de Medida: Número de participantes |
Desde a randomização até 12 meses após a randomização (janelas de visita ±45 dias)
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Medication Prescription
Prazo: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
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a) % of participants prescribed maximum indicated dose of RASi
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Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
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Medication Prescription
Prazo: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
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b) % of participants prescribed maximum indicated dose of SGLT2i
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Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
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Medication Prescription
Prazo: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
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c) % of participants prescribed maximum indicated dose of nsMRA
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Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
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Medication Prescription
Prazo: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
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d) % of participants prescribed maximum indicated dose of GLP1RA (oral)
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Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
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Medication Prescription
Prazo: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
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e) % of participants prescribed maximum indicated dose of GLP1RA (subcutaneous)
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Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
- Afkarian M, Sachs MC, Kestenbaum B, Hirsch IB, Tuttle KR, Himmelfarb J, de Boer IH. Kidney disease and increased mortality risk in type 2 diabetes. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(2):302-8. doi: 10.1681/ASN.2012070718. Epub 2013 Jan 29.
- Bakris GL, Agarwal R, Anker SD, Pitt B, Ruilope LM, Rossing P, Kolkhof P, Nowack C, Schloemer P, Joseph A, Filippatos G; FIDELIO-DKD Investigators. Effect of Finerenone on Chronic Kidney Disease Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2020 Dec 3;383(23):2219-2229. doi: 10.1056/NEJMoa2025845. Epub 2020 Oct 23.
- Mebazaa A, Davison B, Chioncel O, Cohen-Solal A, Diaz R, Filippatos G, Metra M, Ponikowski P, Sliwa K, Voors AA, Edwards C, Novosadova M, Takagi K, Damasceno A, Saidu H, Gayat E, Pang PS, Celutkiene J, Cotter G. Safety, tolerability and efficacy of up-titration of guideline-directed medical therapies for acute heart failure (STRONG-HF): a multinational, open-label, randomised, trial. Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1938-1952. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02076-1. Epub 2022 Nov 7.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Diabetes Work Group. KDIGO 2022 Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2022 Nov;102(5S):S1-S127. doi: 10.1016/j.kint.2022.06.008. No abstract available.
- Yau K, Dharia A, Alrowiyti I, Cherney DZI. Prescribing SGLT2 Inhibitors in Patients With CKD: Expanding Indications and Practical Considerations. Kidney Int Rep. 2022 May 5;7(7):1463-1476. doi: 10.1016/j.ekir.2022.04.094. eCollection 2022 Jul.
- Lee JF, Berzan E, Sridhar VS, Odutayo A, Cherney DZI. Cardiorenal Protection in Diabetic Kidney Disease. Endocrinol Metab (Seoul). 2021 Apr;36(2):256-269. doi: 10.3803/EnM.2021.987. Epub 2021 Apr 19.
- Sridhar VS, Dubrofsky L, Boulet J, Cherney DZ. Making a case for the combined use of SGLT2 inhibitors and GLP1 receptor agonists for cardiorenal protection. J Bras Nefrol. 2020 Oct-Dec;42(4):467-477. doi: 10.1590/2175-8239-JBN-2020-0100.
- Albakr RB, Sridhar VS, Cherney DZI. Novel Therapies in Diabetic Kidney Disease and Risk of Hyperkalemia: A Review of the Evidence From Clinical Trials. Am J Kidney Dis. 2023 Dec;82(6):737-742. doi: 10.1053/j.ajkd.2023.04.015. Epub 2023 Jul 29.
- Yau K, Odutayo A, Dash S, Cherney DZI. Biology and Clinical Use of Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists in Vascular Protection. Can J Cardiol. 2023 Dec;39(12):1816-1838. doi: 10.1016/j.cjca.2023.07.007. Epub 2023 Jul 8.
- Mathiesen ER, Ronn B, Storm B, Foght H, Deckert T. The natural course of microalbuminuria in insulin-dependent diabetes: a 10-year prospective study. Diabet Med. 1995 Jun;12(6):482-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.1995.tb00528.x.
- Chu L, Fuller M, Jervis K, Ciaccia A, Abitbol A. Prevalence of Chronic Kidney Disease in Type 2 Diabetes: The Canadian REgistry of Chronic Kidney Disease in Diabetes Outcomes (CREDO) Study. Clin Ther. 2021 Sep;43(9):1558-1573. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.07.015. Epub 2021 Aug 21.
- Neuen BL, Fletcher RA, Heath L, Perkovic A, Vaduganathan M, Badve SV, Tuttle KR, Pratley R, Gerstein HC, Perkovic V, Heerspink HJL. Cardiovascular, Kidney, and Safety Outcomes With GLP-1 Receptor Agonists Alone and in Combination With SGLT2 Inhibitors in Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circulation. 2024 Nov 26;150(22):1781-1790. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.071689. Epub 2024 Aug 30.
- Shin JI, Xu Y, Chang AR, Carrero JJ, Flaherty CM, Mukhopadhyay A, Inker LA, Blecker SB, Horwitz LI, Grams ME. Prescription Patterns for Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitors in U.S. Health Systems. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 20;84(8):683-693. doi: 10.1016/j.jacc.2024.05.057.
- Mata-Cases M, Franch-Nadal J, Gratacos M, Mauricio D. Therapeutic Inertia: Still a Long Way to Go That Cannot Be Postponed. Diabetes Spectr. 2020 Feb;33(1):50-57. doi: 10.2337/ds19-0018.
- Savovic J, Jones HE, Altman DG, Harris RJ, Juni P, Pildal J, Als-Nielsen B, Balk EM, Gluud C, Gluud LL, Ioannidis JP, Schulz KF, Beynon R, Welton NJ, Wood L, Moher D, Deeks JJ, Sterne JA. Influence of reported study design characteristics on intervention effect estimates from randomized, controlled trials. Ann Intern Med. 2012 Sep 18;157(6):429-38. doi: 10.7326/0003-4819-157-6-201209180-00537.
- Campbell MJ, Julious SA, Altman DG. Estimating sample sizes for binary, ordered categorical, and continuous outcomes in two group comparisons. BMJ. 1995 Oct 28;311(7013):1145-8. doi: 10.1136/bmj.311.7013.1145.
- Ong SW, Kitchlu A, Cherney DZI, Leung K, Chan CTM. Virtual Pharmacy: An Integrated Collaborative Redesign Targeting Medication-Related Problems in Patients with Chronic Kidney Disease. Am J Nephrol. 2024;55(2):206-213. doi: 10.1159/000535094. Epub 2023 Nov 8.
- Green JB, Mottl AK, Bakris G, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Nangaku M, Rossing P, Scott C, Gay A, Agarwal R. Design of the COmbinatioN effect of FInerenone anD EmpaglifloziN in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes using a UACR Endpoint study (CONFIDENCE). Nephrol Dial Transplant. 2023 Mar 31;38(4):894-903. doi: 10.1093/ndt/gfac198.
- Brahmbhatt DH, Ross HJ, O'Sullivan M, Artanian V, Mueller B, Runeckles K, Steve Fan CP, Rac VE, Seto E; Medly Titrate Study Team. The Effect of Using a Remote Patient Management Platform in Optimizing Guideline-Directed Medical Therapy in Heart Failure Patients: A Randomized Controlled Trial. JACC Heart Fail. 2024 Apr;12(4):678-690. doi: 10.1016/j.jchf.2024.02.008.
- American Diabetes Association. Introduction: Standards of Medical Care in Diabetes-2022. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(Suppl 1):S1-S2. doi: 10.2337/dc22-Sint. No abstract available.
- Agarwal R, Rossing P, Mann JFE. Finerenone with Empagliflozin in Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes. Reply. N Engl J Med. 2025 Oct 30;393(17):1755. doi: 10.1056/NEJMc2513088. No abstract available.
- Apperloo EM, Neuen BL, Fletcher RA, Jongs N, Anker SD, Bhatt DL, Butler J, Cherney DZI, Herrington WG, Inzucchi SE, Jardine MJ, Liu CC, Mahaffey KW, McGuire DK, McMurray JJV, Neal B, Packer M, Perkovic V, Sabatine MS, Solomon SD, Staplin N, Szarek M, Vaduganathan M, Wanner C, Wheeler DC, Wiviott SD, Zannad F, Heerspink HJL. Efficacy and safety of SGLT2 inhibitors with and without glucagon-like peptide 1 receptor agonists: a SMART-C collaborative meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024 Aug;12(8):545-557. doi: 10.1016/S2213-8587(24)00155-4. Epub 2024 Jul 8.
- Lemley KV, Abdullah I, Myers BD, Meyer TW, Blouch K, Smith WE, Bennett PH, Nelson RG. Evolution of incipient nephropathy in type 2 diabetes mellitus. Kidney Int. 2000 Sep;58(3):1228-37. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00223.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
26 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Complicações do Diabetes
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Insuficiência Renal Crônica
- Nefropatias Diabéticas
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Transferases
- Fosfotransferases
- Creatina Quinase
- Fosfotransferases (Aceitador de Grupo Nitrogenado)
- Padrão de atendimento
- Creatina Quinase, Forma MM
Outros números de identificação do estudo
- CTO Project ID 5552
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) recolhidos durante este estudo não serão partilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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