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Terapia Dirigida por Objetivos para Reducir el Riesgo Renal y Cardiovascular en la Nefropatía Diabética (GOLD-STANDARD) (GOLD-STANDARD)

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

GOaL Directed-STrategic Approach With New Disease-modifying theraApies to Reduce Kidney and Cardiovascular Risk in Patients With Diabetic Kidney Disease

GOLD-STANDARD es un ensayo piloto pragmático, abierto y controlado aleatorizado que evalúa la viabilidad y seguridad de la atención Cardio-Renal-Metabólica (CRM) temprana dirigida por objetivos, en comparación con la atención habitual, en pacientes con enfermedad renal diabética. Los participantes serán aleatorizados 1:1 y serán manejados por nefrólogos.

La intervención incluye una evaluación estructurada del riesgo renal y cardiovascular, una toma de decisiones compartida temprana sobre terapias médicas dirigidas por guías y un seguimiento estrecho de los efectos adversos. El grupo de atención habitual recibirá el manejo clínico estándar a discreción del médico tratante. El estudio se llevará a cabo en Ontario utilizando la infraestructura sanitaria existente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

GOLD-STANDARD es un ensayo piloto controlado aleatorizado de grupos paralelos diseñado para probar la atención CKM temprana dirigida por objetivos en un entorno clínico del mundo real. Los participantes serán aleatorizados equitativamente a los brazos de intervención o atención habitual.

Brazo de Intervención:

  • Proporciona evaluación iterativa del riesgo renal y cardiovascular para guiar las decisiones de tratamiento.
  • Implementa la toma de decisiones compartida temprana respecto a la iniciación de terapias médicas dirigidas por guías, siguiendo un protocolo estructurado de 6 meses. El objetivo es garantizar que a cada participante se le ofrezca un tratamiento oportuno, aunque no se espera que todos los medicamentos se inicien en cada participante.
  • Apoya el seguimiento estrecho de efectos secundarios y la tolerancia al tratamiento a través de equipos multidisciplinarios de atención renal.

Brazo de Atención Habitual:

  • Los participantes reciben tratamiento según la práctica clínica estándar, con decisiones de medicación tomadas por el clínico tratante.
  • Los ajustes son incrementales, guiados por visitas clínicas de rutina y biomarcadores relevantes.
  • El ensayo se realiza dentro de la infraestructura de atención médica de Ontario para evaluar la viabilidad de la implementación de la atención CKM temprana en diferentes entornos clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión

  1. Edad ≥ 18 años
  2. DM2
  3. ERC (TFGe ≥ 25-60 O UACR ≥ 30 mg/g)
  4. Alto Riesgo Cardiovascular (CV): Definido como antecedentes de infarto de miocardio (IM) previo, ictus o enfermedad arterial periférica (EAP), o la presencia de factores de riesgo cardiovascular, (específicamente edad de 40 años o más y al menos uno de los siguientes: colesterol por encima del objetivo (LDL≥1.8 mmol/L O en tratamiento con medicamentos para reducir el colesterol), hipertensión (≥130/80 mmHg o en tratamiento con BPLMs), o fibrilación auricular.)
  5. Disponible para iniciar nuevos medicamentos

Criterios de Exclusión:

  1. Diabetes tipo 1
  2. HbA1c ≥10% en las pruebas de cribado
  3. Potasio sérico ≥ 5.2 mmol/L en las pruebas de cribado
  4. Tensión Arterial (TA) basal < 100/60 mmHg en el cribado
  5. Tratado con terapia de inmunosupresión nueva o intensificada para enfermedad renal nueva (o recaída/brote de preexistente) en los últimos 60 días
  6. Trasplante de Riñón
  7. Uso de ≥3 clases de medicamentos: Participantes que ya toman tres o más de las siguientes clases de medicamentos: RASi, SGLT2i, nsMRA o GLP1RA
  8. Intolerancia o alergia a cualquiera de los siguientes: RASi, SGLT2i, nsMRA o GLP1RA
  9. Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Reducida (ICFER) conocida
  10. Embarazo actual, lactancia o mujeres en edad fértil, a menos que utilicen anticoncepción altamente efectiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Early Goal-Directed Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) Care
Participants receive a nephrologist-led, goal-directed Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) care strategy that includes risk assessment, shared decision-making, guideline-directed therapies, and ongoing safety monitoring.
Otro: Early goal-directed Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) care
Participants will be referred to a nephrologist and receive a structured Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) care strategy that includes iterative assessment of kidney and cardiovascular risk, early shared decision-making regarding guideline-directed medical therapies (RASi, SGLT2i, nsMRA, and GLP-1 RA), and close monitoring of treatment implementation, tolerability, and adverse effects throughout the study follow-up period.
Comparador activo: Usual Care
Participants receive standard nephrology care according to routine clinical practice and the judgment of the treating clinician.
Otro: Standard care (Comparison arm)
Participants will receive standard nephrology care according to routine clinical practice. Medication initiation and adjustment will be based on clinician judgment and relevant clinical parameters, with treatments introduced incrementally as part of usual care.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del ensayo clínico aleatorizado controlado (ECA) pivotal
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento hasta la finalización de los procedimientos de selección para la aleatorización (máximo 60 días).
Porcentaje de participantes que dan su consentimiento y son elegibles y aleatorizados. La viabilidad se define como ≥40% de los participantes que dan su consentimiento y son evaluados cumpliendo los criterios y siendo aleatorizados.
Desde el consentimiento hasta la finalización de los procedimientos de selección para la aleatorización (máximo 60 días).
Prescripción y Adherencia a la Terapia Médica Dirigida por Guías (GDMT)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización (ventana de ±45 días).
Determinado según el porcentaje de personas a las que se les prescribió y que cumplieron con GDMT a los 12 meses, evaluado en una escala ordinal de 1 a 4 medicamentos.
12 meses después de la aleatorización (ventana de ±45 días).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rechazado/ Incapaz de Recibir Tratamiento - RASi
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 12 meses después de la aleatorización (ventana de visita de ±45 días).

Porcentaje de participantes en el grupo de intervención a los que se les recomendó una prescripción de RASi y no recibieron tratamiento por cualquier motivo. Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios se contabilizan en este porcentaje único:

  • Rechazado por preferencia del paciente
  • No se pudo obtener debido a barreras de acceso
  • No se inició o tituló para evitar efectos secundarios anticipados

Unidad de medida: Porcentaje (%)
Desde la línea de base hasta los 12 meses después de la aleatorización (ventana de visita de ±45 días).
Rechazado o incapaz de recibir tratamiento - SGLT2i
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 12 meses después de la aleatorización (ventana de visita de ±45 días).

Porcentaje de participantes en el grupo de intervención a quienes se les recomendó una prescripción de SGLT2i y no recibieron tratamiento por cualquier motivo. Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios se contabilizan en este porcentaje único:

  • Rechazado por preferencia del paciente
  • No se pudo obtener debido a barreras de acceso
  • No se inició o no se tituló para evitar efectos secundarios anticipados

Unidad de medida: Porcentaje (%)
Desde la línea base hasta los 12 meses después de la aleatorización (ventana de visita de ±45 días).
Rechazado o Incapaz de Recibir Tratamiento - nsMRA
Periodo de tiempo: Baseline hasta 12 meses después de la aleatorización (ventana de visita de ±45 días).

Porcentaje de participantes en el grupo de intervención a los que se les recomendó una prescripción de nsMRA y no recibieron tratamiento por cualquier motivo. Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios se contabilizan en este porcentaje único:

  • Rechazado por preferencia del paciente
  • No se pudo obtener debido a barreras de acceso
  • No se inició o tituló para evitar efectos secundarios anticipados Unidad de medida: Porcentaje (%)
Baseline hasta 12 meses después de la aleatorización (ventana de visita de ±45 días).
Rechazado o Incapaz de Recibir Tratamiento - GLP1RA
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta 12 meses después de la aleatorización (ventana de visita de ±45 días).

Porcentaje de participantes en el grupo de intervención a los que se les recomendó una prescripción de GLP1RA y no recibieron tratamiento por cualquier motivo. Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios se contarán en este porcentaje único:

  • Rechazado por preferencia del paciente
  • No se pudo obtener debido a barreras de acceso
  • No se inició o no se tituló para evitar efectos secundarios anticipados Unidad de medida: Porcentaje (%)
Desde la línea basal hasta 12 meses después de la aleatorización (ventana de visita de ±45 días).
Pérdida durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 12 meses después de la aleatorización (ventana de visita de ±45 días).

Porcentaje de participantes que se pierden durante el seguimiento desde el inicio hasta los 12 meses después de la aleatorización. El objetivo para la pérdida durante el seguimiento es <10% durante la duración del estudio.

Unidad de medida: Porcentaje (%)
Desde la línea base hasta los 12 meses después de la aleatorización (ventana de visita de ±45 días).
IMC
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la aleatorización (ventana de visita de ±45 días)
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta los 12 meses. Calculado como el valor a los 12 meses menos el valor inicial. Unidad de medida: kg/m²
Línea de base y 12 meses después de la aleatorización (ventana de visita de ±45 días)
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Baseline y 12 meses después de la aleatorización (ventana de visita de ±45 días)
Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta los 12 meses. Calculado como el valor a los 12 meses menos el valor inicial. Unidad de medida: cm
Baseline y 12 meses después de la aleatorización (ventana de visita de ±45 días)
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses después de la aleatorización (ventana de visita de ±45 días)
Cambio en el perímetro de la cadera desde el inicio hasta los 12 meses. Calculado como el valor a los 12 meses menos el valor inicial. Unidad de medida: cm
Línea base y 12 meses después de la aleatorización (ventana de visita de ±45 días)
Proporción cintura-cadera
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 meses después de la aleatorización (ventana de visita de ±45 días)
Cambio en la relación cintura-cadera desde el inicio hasta los 12 meses. Se calcula como el valor a los 12 meses menos el valor inicial. Unidad de medida: Relación (sin unidades)
Línea basal y 12 meses después de la aleatorización (ventana de visita de ±45 días)
Presión arterial
Periodo de tiempo: Baseline y 12 meses después de la aleatorización (ventana de visita de ±45 días)
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta los 12 meses. Calculado como el valor a los 12 meses menos el valor inicial. Unidad de medida: mmHg
Baseline y 12 meses después de la aleatorización (ventana de visita de ±45 días)
Cambio en la relación albúmina-creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: Baseline y 12 meses después de la aleatorización (ventana de visita de ±45 días)
Cambio en la UACR desde el inicio hasta los 12 meses. El cambio se calculará como el valor a los 12 meses menos el valor inicial. Unidad de medida: mg/g
Baseline y 12 meses después de la aleatorización (ventana de visita de ±45 días)
Cambio en la Tasa de Filtración Glomerular Estimada (TFGe)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización (ventana de visita ±45 días).
Cambio en la TFGe desde el valor basal hasta los 12 meses. El cambio se calculará como el valor a los 12 meses menos el valor basal.
12 meses después de la aleatorización (ventana de visita ±45 días).
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 12 meses posteriores a la aleatorización (ventana de visita de ±45 días)
Muerte por cualquier causa ocurrida desde el inicio hasta los 12 meses después de la aleatorización. Unidad de medida: Número de participantes
Desde la línea base hasta los 12 meses posteriores a la aleatorización (ventana de visita de ±45 días)
Hospitalización por infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después de la aleatorización (ventana de visita de ±45 días)
Cualquier hospitalización por infarto de miocardio ocurrida desde la línea base hasta los 12 meses después de la aleatorización. Se capturarán tanto los eventos incidentes como los recurrentes. Unidad de medida: Número de participantes
Desde el inicio hasta 12 meses después de la aleatorización (ventana de visita de ±45 días)
Hospitalización por accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses después de la aleatorización (ventana de visita de ±45 días)

Cualquier hospitalización por accidente cerebrovascular que ocurra desde el inicio hasta los 12 meses después de la aleatorización. Se capturarán tanto eventos incidentes como recurrentes.

Unidad de medida: Número de participantes
Desde el inicio hasta los 12 meses después de la aleatorización (ventana de visita de ±45 días)
Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses después de la aleatorización (ventana de visita de ±45 días)

Cualquier hospitalización por insuficiencia cardíaca que ocurra desde el inicio hasta los 12 meses después de la aleatorización. Se capturarán tanto los eventos incidentes como los recurrentes.

Unidad de medida: Número de participantes
Desde el inicio hasta los 12 meses después de la aleatorización (ventana de visita de ±45 días)
Hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 12 meses posteriores a la aleatorización (ventanas de visita ±45 días)

Cualquier hospitalización por cualquier causa que ocurra desde la aleatorización hasta los 12 meses posteriores a la aleatorización. Verificación mediante datos administrativos de salud de Connecting Ontario.

Unidad de medida: Número de participantes
Desde la aleatorización hasta los 12 meses posteriores a la aleatorización (ventanas de visita ±45 días)
Hospitalización por cetoacidosis diabética (CAD)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 12 meses posteriores a la aleatorización (ventanas de visita ±45 días)

Cualquier hospitalización por CAD (cetoacidosis diabética) ocurrida desde la aleatorización hasta los 12 meses posteriores a la aleatorización. Verificación mediante datos administrativos de salud de Connecting Ontario.

Unidad de medida: Número de participantes
Desde la aleatorización hasta los 12 meses posteriores a la aleatorización (ventanas de visita ±45 días)
Hiperpotasemia que requiere interrupción del medicamento o reducción de la dosis
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 12 meses posteriores a la aleatorización (ventanas de visita ±45 días)

Incidencia de hiperpotasemia que lleva a la interrupción o reducción de dosis de los medicamentos del estudio (RASi, SGLT2i, nsMRA, GLP1RA) desde la aleatorización hasta los 12 meses posteriores a la aleatorización. Verificación mediante revisión de notas clínicas y registros de medicación.

Unidad de medida: Número de participantes
Desde la aleatorización hasta los 12 meses posteriores a la aleatorización (ventanas de visita ±45 días)
Descenso de la TFGe que requiere la interrupción del medicamento o la reducción de la dosis
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 12 meses después de la aleatorización (ventanas de visita ±45 días)

Aparición de una disminución de la TFGe que requiera la interrupción o la reducción de la dosis de los medicamentos del estudio desde la aleatorización hasta los 12 meses posteriores a la aleatorización. Verificación mediante revisión de notas clínicas y registros de medicación.

Unidad de medida: Número de participantes
Desde la aleatorización hasta 12 meses después de la aleatorización (ventanas de visita ±45 días)
Hipotensión sintomática que requiere la discontinuación del medicamento o la reducción de la dosis
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 12 meses posteriores a la aleatorización (ventanas de visita ±45 días)

Incidencia de hipotensión sintomática (PAS <90 mmHg) que conduce a la interrupción o reducción de la dosis de los medicamentos del estudio desde la aleatorización hasta los 12 meses posteriores a la aleatorización. Verificación mediante revisión de notas clínicas y registros de medicación.

Unidad de medida: Número de participantes
Desde la aleatorización hasta los 12 meses posteriores a la aleatorización (ventanas de visita ±45 días)
Interrupción de la medicación por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 12 meses posteriores a la aleatorización (ventanas de visita ±45 días)

Suspensión de cualquier medicación del estudio por cualquier motivo desde la aleatorización hasta los 12 meses posteriores a la aleatorización. Verificación mediante revisión de notas clínicas y registros de medicación.

Unidad de medida: Número de participantes
Desde la aleatorización hasta los 12 meses posteriores a la aleatorización (ventanas de visita ±45 días)
Medication Prescription
Periodo de tiempo: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
a) % of participants prescribed maximum indicated dose of RASi
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
Medication Prescription
Periodo de tiempo: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
b) % of participants prescribed maximum indicated dose of SGLT2i
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
Medication Prescription
Periodo de tiempo: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
c) % of participants prescribed maximum indicated dose of nsMRA
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
Medication Prescription
Periodo de tiempo: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
d) % of participants prescribed maximum indicated dose of GLP1RA (oral)
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
Medication Prescription
Periodo de tiempo: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
e) % of participants prescribed maximum indicated dose of GLP1RA (subcutaneous)
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Novo Nordisk A/S
The Kidney Foundation of Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

26 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTO Project ID 5552

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) recopilados durante este estudio no se compartirán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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