Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Ukierunkowana na Cel w Redukcji Ryzyka Nerkowego i Sercowo-Naczyniowego w Cukrzycowej Chorobie Nerek (GOLD-STANDARD) (GOLD-STANDARD)

1 września 2026 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

GOaL Directed-STrategic Approach With New Disease-modifying theraApies to Reduce Kidney and Cardiovascular Risk in Patients With Diabetic Kidney Disease

GOLD-STANDARD to pragmatyczne, otwarte pilotażowe badanie kontrolowane z randomizacją oceniające wykonalność i bezpieczeństwo wczesnej ukierunkowanej na cele opieki kardiologiczno-nerkowo-metabolicznej (CKM) w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek. Uczestnicy będą randomizowani w stosunku 1:1 i prowadzeni przez nefrologów.

Interwencja obejmuje ustrukturyzowaną ocenę ryzyka nerkowego i sercowo-naczyniowego, wczesne podejmowanie wspólnych decyzji dotyczących terapii medycznych zgodnych z wytycznymi oraz ścisłe monitorowanie działań niepożądanych. Grupa otrzymująca standardową opiekę będzie poddawana rutynowemu postępowaniu klinicznemu według uznania lekarza prowadzącego. Badanie będzie prowadzone w Ontario przy wykorzystaniu istniejącej infrastruktury opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

GOLD-STANDARD to równoległej grupy pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane zaprojektowane do przetestowania wczesnej ukierunkowanej na cele opieki CKM w rzeczywistym środowisku klinicznym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w równych proporcjach do ramienia interwencji lub ramienia standardowej opieki.

Ramię interwencji:

  • Zapewnia iteracyjną ocenę ryzyka nerkowego i sercowo-naczyniowego w celu kierowania decyzjami terapeutycznymi.
  • Wdraża wczesne wspólne podejmowanie decyzji dotyczące rozpoczęcia leczenia zgodnego z wytycznymi, zgodnie ze strukturalnym 6-miesięcznym protokołem. Celem jest zapewnienie każdemu uczestnikowi oferty terminowego leczenia, chociaż nie oczekuje się, że wszystkie leki zostaną rozpoczęte u każdego uczestnika.
  • Wspiera ścisłe monitorowanie działań niepożądanych i tolerancji leczenia poprzez wielodyscyplinarne zespoły opieki nerkowej.

Ramię standardowej opieki:

  • Uczestnicy otrzymują leczenie zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, a decyzje dotyczące leków podejmuje lekarz prowadzący.
  • Dostosowania są stopniowe, kierowane rutynowymi wizytami w klinice i odpowiednimi biomarkerami.
  • Badanie jest prowadzone w ramach infrastruktury opieki zdrowotnej Ontario w celu oceny wykonalności wdrożenia wczesnej opieki CKM w różnych środowiskach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. T2DM (cukrzyca typu 2)
  3. Przewlekła choroba nerek (PChN) (eGFR ≥ 25-60 LUB UACR ≥ 30 mg/g)
  4. Wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe: Zdefiniowane jako wywiad wcześniejszego zawału mięśnia sercowego (MI), udaru mózgu lub choroby tętnic obwodowych (PAD) lub obecność czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, (w szczególności wiek 40 lat lub starszy i co najmniej jeden z następujących: cholesterol powyżej docelowego (LDL≥1,8 mmol/L LUB przyjmowanie leków obniżających cholesterol), nadciśnienie tętnicze (≥130/80 mmHg lub przyjmowanie leków hipotensyjnych) lub migotanie przedsionków.)
  5. Gotowość do rozpoczęcia nowych leków

Kryteria wykluczenia:

  1. Cukrzyca typu 1
  2. HbA1c ≥10% w badaniach przesiewowych
  3. Potas w surowicy ≥ 5,2 mmol/L w badaniach przesiewowych
  4. Ciśnienie krwi (BP) podstawowe < 100/60 mmHg podczas badań przesiewowych
  5. Leczenie nową lub intensyfikacja terapii immunosupresyjnej z powodu nowej (lub nawrotu/zaostrzenia istniejącej) choroby nerek w ciągu ostatnich 60 dni
  6. Przeszczep nerki
  7. Stosowanie ≥3 klas leków: Uczestnicy już przyjmujący trzy lub więcej z następujących klas leków: RASi, SGLT2i, nsMRA lub GLP1RA
  8. Nietolerancja lub alergia na którykolwiek z leków: RASi, SGLT2i, nsMRA lub GLP1RA
  9. Znana niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF)
  10. Obecna ciąża, laktacja lub kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują wysoce skuteczną antykoncepcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Early Goal-Directed Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) Care
Participants receive a nephrologist-led, goal-directed Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) care strategy that includes risk assessment, shared decision-making, guideline-directed therapies, and ongoing safety monitoring.
Participants will be referred to a nephrologist and receive a structured Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) care strategy that includes iterative assessment of kidney and cardiovascular risk, early shared decision-making regarding guideline-directed medical therapies (RASi, SGLT2i, nsMRA, and GLP-1 RA), and close monitoring of treatment implementation, tolerability, and adverse effects throughout the study follow-up period.
Aktywny komparator: Usual Care
Participants receive standard nephrology care according to routine clinical practice and the judgment of the treating clinician.
Participants will receive standard nephrology care according to routine clinical practice. Medication initiation and adjustment will be based on clinician judgment and relevant clinical parameters, with treatments introduced incrementally as part of usual care.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność kluczowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT)
Ramy czasowe: Od wyrażenia zgody poprzez ukończenie procedur kwalifikacyjnych do randomizacji (maksymalnie 60 dni).
Procent kwalifikujących się i randomizowanych uczestników, którzy wyrazili zgodę.
Wykonalność jest definiowana jako ≥40% uczestników, którzy wyrazili zgodę i zostali przesiani, spełniających kryteria i poddanych randomizacji.
Od wyrażenia zgody poprzez ukończenie procedur kwalifikacyjnych do randomizacji (maksymalnie 60 dni).
Przepisywanie i przestrzeganie leczenia zgodnego z wytycznymi (GDMT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji (±45-dniowe okno).
Określone na podstawie odsetka osób, którym przepisano i które przestrzegały GDMT po 12 miesiącach, ocenianych na skali porządkowej od 1 do 4 leków.
12 miesięcy po randomizacji (±45-dniowe okno).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odrzucono/ Niezdolny do otrzymania leczenia - RASi
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 12 miesięcy po randomizacji (±45-dniowe okno wizyt).

Odsetek uczestników w grupie interwencyjnej, którym zalecono przepisanie RASi i którzy z jakiegokolwiek powodu nie otrzymali leczenia. Uczestnicy spełniający dowolne z poniższych kryteriów są wliczani do tego pojedynczego odsetka:

  • Odmowa z powodu preferencji pacjenta
  • Niemożność uzyskania z powodu barier dostępu
  • Nie rozpoczęto lub nie zwiększono dawki, aby uniknąć przewidywanych skutków ubocznych

Jednostka miary: Procent (%)

Od momentu rozpoczęcia badania do 12 miesięcy po randomizacji (±45-dniowe okno wizyt).
Odrzucono lub nie można było zastosować leczenia - SGLT2i
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 12 miesięcy po randomizacji (±45-dniowe okno wizyty).

Procent uczestników w grupie interwencyjnej, którym zalecono receptę na SGLT2i i którzy z jakiegokolwiek powodu nie otrzymali leczenia. Uczestnicy spełniający którykolwiek z poniższych kryteriów są wliczani do tego pojedynczego procentu:

  • Odmówili z powodu preferencji pacjenta
  • Nie byli w stanie uzyskać z powodu barier dostępu
  • Nie rozpoczęto lub nie zwiększono dawki, aby uniknąć przewidywanych skutków ubocznych

Jednostka miary: Procent (%)

Od momentu wyjściowego do 12 miesięcy po randomizacji (±45-dniowe okno wizyty).
Odmówiono lub nie można było poddać się leczeniu - nsMRA
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po randomizacji (okno wizyty ±45 dni).

Odsetek uczestników w grupie interwencyjnej, którym zalecono receptę na nsMRA i którzy nie otrzymali leczenia z jakiegokolwiek powodu. Uczestnicy spełniający którykolwiek z poniższych kryteriów są wliczani do tego pojedynczego odsetka:

  • Odmowa z powodu preferencji pacjenta
  • Niemożność uzyskania z powodu barier dostępu
  • Nie rozpoczęto lub nie zwiększono dawki, aby uniknąć przewidywanych skutków ubocznych Jednostka miary: Procent (%)
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po randomizacji (okno wizyty ±45 dni).
Odrzucono lub nie można było podać leczenia - GLP1RA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po randomizacji (±45-dniowe okno wizyt).

Odsetek uczestników w grupie interwencyjnej, którym zalecono receptę na GLP1RA i którzy z jakiegokolwiek powodu nie otrzymali leczenia. Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów są wliczani do tego pojedynczego odsetka:

  • Odrzucili z powodu preferencji pacjenta
  • Nie mogli uzyskać z powodu barier dostępu
  • Nie rozpoczęto leczenia lub nie zwiększono dawki, aby uniknąć przewidywanych skutków ubocznych Jednostka miary: Procent (%)
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po randomizacji (±45-dniowe okno wizyt).
Utrata z obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po randomizacji (okno wizyt ±45 dni).

Odsetek uczestników, którzy nie są dostępni do obserwacji od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po randomizacji. Docelowy odsetek utraconych do obserwacji wynosi <10% w trakcie trwania badania.

Jednostka miary: Procent (%)

Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po randomizacji (okno wizyt ±45 dni).
BMI
Ramy czasowe: Linia początkowa i 12 miesięcy po randomizacji (okno wizyt ±45 dni)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej do 12. miesiąca.
Obliczona jako wartość z 12. miesiąca minus wartość wyjściowa.
Jednostka miary: kg/m²
Linia początkowa i 12 miesięcy po randomizacji (okno wizyt ±45 dni)
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 miesięcy po randomizacji (okno wizyty ±45 dni)
Zmiana obwodu talii od wartości wyjściowej do 12 miesięcy. Obliczana jako wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściowa. Jednostka miary: cm
Linia podstawowa i 12 miesięcy po randomizacji (okno wizyty ±45 dni)
Obwód bioder
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 miesięcy po randomizacji (±45-dniowe okno wizyt)
Zmiana obwodu bioder od wartości początkowej do 12 miesięcy. Obliczana jako wartość po 12 miesiącach minus wartość początkowa. Jednostka miary: cm
Punkt wyjściowy i 12 miesięcy po randomizacji (±45-dniowe okno wizyt)
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 miesięcy po randomizacji (okno wizyty ±45 dni)
Zmiana wskaźnika talia-biodra od wartości wyjściowej do 12. miesiąca. Obliczana jako wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściowa. Jednostka miary: Współczynnik (bezwymiarowy)
Punkt wyjściowy i 12 miesięcy po randomizacji (okno wizyty ±45 dni)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 miesięcy po randomizacji (okno wizyty ±45 dni)
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 12 miesięcy. Obliczana jako wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściowa. Jednostka miary: mmHg
Punkt wyjściowy i 12 miesięcy po randomizacji (okno wizyty ±45 dni)
Zmiana wskaźnika albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 12 miesięcy po randomizacji (±45-dniowe okno wizyt)
Zmiana UACR od wartości wyjściowej do 12 miesięcy. Zmiana zostanie obliczona jako wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściowa. Jednostka miary: mg/g
Wartości wyjściowe i 12 miesięcy po randomizacji (±45-dniowe okno wizyt)
Zmiana szacunkowego wskaźnika filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji (okno wizyty ±45 dni).
Zmiana wartości eGFR od wartości wyjściowej do 12 miesiąca. Zmiana zostanie obliczona jako wartość z 12 miesiąca minus wartość wyjściowa.
12 miesięcy po randomizacji (okno wizyty ±45 dni).
Śmiertelność ogółem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 12 miesięcy po randomizacji (±45-dniowe okno wizyty)
Zgon z dowolnej przyczyny występujący od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po randomizacji. Jednostka miary: Liczba uczestników
Punkt wyjściowy do 12 miesięcy po randomizacji (±45-dniowe okno wizyty)
Hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 12 miesięcy po randomizacji (±45-dniowe okno wizyt)
Każda hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego występująca od początku badania do 12 miesięcy po randomizacji. Zarówno zdarzenia incydentowe, jak i nawracające zostaną uwzględnione. Jednostka miary: Liczba uczestników
Od momentu rozpoczęcia badania do 12 miesięcy po randomizacji (±45-dniowe okno wizyt)
Hospitalizacja z powodu udaru
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po randomizacji (±45-dniowe okno wizyt)

Każda hospitalizacja z powodu udaru mózgu, która wystąpi od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po randomizacji. Zostaną uwzględnione zarówno zdarzenia incydentalne, jak i nawracające.

Jednostka miary: Liczba uczestników

Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po randomizacji (±45-dniowe okno wizyt)
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po randomizacji (okno wizyt ±45 dni)

Każda hospitalizacja z powodu niewydolności serca występująca od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po randomizacji. Zarówno zdarzenia incydentowe, jak i nawracające będą rejestrowane.

Jednostka miary: Liczba uczestników

Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po randomizacji (okno wizyt ±45 dni)
Hospitalizacja z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji (okna wizyt ±45 dni)

Każda hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny występująca od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji. Weryfikacja za pośrednictwem administracyjnych danych zdrowotnych Connecting Ontario.

Jednostka miary: Liczba uczestników

Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji (okna wizyt ±45 dni)
Hospitalizacja z powodu kwasicy ketonowej (DKA)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji (okna wizyt ±45 dni)

Każda hospitalizacja z powodu DKA występująca od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji. Ustalenie za pomocą danych administracyjnych Connecting Ontario dotyczących zdrowia.

Jednostka miary: Liczba uczestników

Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji (okna wizyt ±45 dni)
Hiperkaliemia wymagająca przerwania podawania leku lub zmniejszenia dawki
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji (okna wizyt ±45 dni)

Występowanie hiperkaliemii prowadzącej do przerwania lub zmniejszenia dawki leków badanych (RASi, SGLT2i, nsMRA, GLP1RA) od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji. Ustalenie poprzez przegląd notatek klinicznych i dokumentacji dotyczącej leków.

Jednostka miary: Liczba uczestników

Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji (okna wizyt ±45 dni)
Spadek eGFR wymagający odstawienia leku lub zmniejszenia dawki
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji (okna wizyt ±45 dni)

Wystąpienie spadku eGFR wymagającego przerwania lub zmniejszenia dawki leków badanych od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji. Ustalenie na podstawie przeglądu notatek klinicznych i dokumentacji dotyczącej leków.

Jednostka miary: Liczba uczestników

Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji (okna wizyt ±45 dni)
Objawowa hipotensja wymagająca przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji (okna wizyt ±45 dni)

Występowanie objawowej hipotensji (SBP <90 mmHg) prowadzącej do przerwania lub zmniejszenia dawki leków badanych od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji. Ustalenie na podstawie przeglądu notatek klinicznych i dokumentacji lekowej.

Jednostka miary: Liczba uczestników

Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji (okna wizyt ±45 dni)
Przerwanie leczenia z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji (okna wizyt ±45 dni)

Zaprzestanie stosowania jakiegokolwiek leku badawczego z jakiegokolwiek powodu od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji. Ustalenie poprzez przegląd notatek klinicznych i dokumentacji dotyczącej leków.

Jednostka miary: Liczba uczestników

Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji (okna wizyt ±45 dni)
Medication Prescription
Ramy czasowe: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
a) % of participants prescribed maximum indicated dose of RASi
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
Medication Prescription
Ramy czasowe: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
b) % of participants prescribed maximum indicated dose of SGLT2i
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
Medication Prescription
Ramy czasowe: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
c) % of participants prescribed maximum indicated dose of nsMRA
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
Medication Prescription
Ramy czasowe: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
d) % of participants prescribed maximum indicated dose of GLP1RA (oral)
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
Medication Prescription
Ramy czasowe: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
e) % of participants prescribed maximum indicated dose of GLP1RA (subcutaneous)
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) zebrane w trakcie tego badania nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj