- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07434791
Terapia Ukierunkowana na Cel w Redukcji Ryzyka Nerkowego i Sercowo-Naczyniowego w Cukrzycowej Chorobie Nerek (GOLD-STANDARD) (GOLD-STANDARD)
GOaL Directed-STrategic Approach With New Disease-modifying theraApies to Reduce Kidney and Cardiovascular Risk in Patients With Diabetic Kidney Disease
GOLD-STANDARD to pragmatyczne, otwarte pilotażowe badanie kontrolowane z randomizacją oceniające wykonalność i bezpieczeństwo wczesnej ukierunkowanej na cele opieki kardiologiczno-nerkowo-metabolicznej (CKM) w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek. Uczestnicy będą randomizowani w stosunku 1:1 i prowadzeni przez nefrologów.
Interwencja obejmuje ustrukturyzowaną ocenę ryzyka nerkowego i sercowo-naczyniowego, wczesne podejmowanie wspólnych decyzji dotyczących terapii medycznych zgodnych z wytycznymi oraz ścisłe monitorowanie działań niepożądanych. Grupa otrzymująca standardową opiekę będzie poddawana rutynowemu postępowaniu klinicznemu według uznania lekarza prowadzącego. Badanie będzie prowadzone w Ontario przy wykorzystaniu istniejącej infrastruktury opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GOLD-STANDARD to równoległej grupy pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane zaprojektowane do przetestowania wczesnej ukierunkowanej na cele opieki CKM w rzeczywistym środowisku klinicznym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w równych proporcjach do ramienia interwencji lub ramienia standardowej opieki.
Ramię interwencji:
- Zapewnia iteracyjną ocenę ryzyka nerkowego i sercowo-naczyniowego w celu kierowania decyzjami terapeutycznymi.
- Wdraża wczesne wspólne podejmowanie decyzji dotyczące rozpoczęcia leczenia zgodnego z wytycznymi, zgodnie ze strukturalnym 6-miesięcznym protokołem. Celem jest zapewnienie każdemu uczestnikowi oferty terminowego leczenia, chociaż nie oczekuje się, że wszystkie leki zostaną rozpoczęte u każdego uczestnika.
- Wspiera ścisłe monitorowanie działań niepożądanych i tolerancji leczenia poprzez wielodyscyplinarne zespoły opieki nerkowej.
Ramię standardowej opieki:
- Uczestnicy otrzymują leczenie zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, a decyzje dotyczące leków podejmuje lekarz prowadzący.
- Dostosowania są stopniowe, kierowane rutynowymi wizytami w klinice i odpowiednimi biomarkerami.
- Badanie jest prowadzone w ramach infrastruktury opieki zdrowotnej Ontario w celu oceny wykonalności wdrożenia wczesnej opieki CKM w różnych środowiskach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayodele Odutayo, Doctor
- Numer telefonu: 416-480-6100
- E-mail: ayodele.odutayo@sunnybrook.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: GOLD STANDARD Coordinating Centre
- Numer telefonu: 416-480-6100
- E-mail: GOLD-STANDARD@sunnybrook.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek ≥ 18 lat
- T2DM (cukrzyca typu 2)
- Przewlekła choroba nerek (PChN) (eGFR ≥ 25-60 LUB UACR ≥ 30 mg/g)
- Wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe: Zdefiniowane jako wywiad wcześniejszego zawału mięśnia sercowego (MI), udaru mózgu lub choroby tętnic obwodowych (PAD) lub obecność czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, (w szczególności wiek 40 lat lub starszy i co najmniej jeden z następujących: cholesterol powyżej docelowego (LDL≥1,8 mmol/L LUB przyjmowanie leków obniżających cholesterol), nadciśnienie tętnicze (≥130/80 mmHg lub przyjmowanie leków hipotensyjnych) lub migotanie przedsionków.)
- Gotowość do rozpoczęcia nowych leków
Kryteria wykluczenia:
- Cukrzyca typu 1
- HbA1c ≥10% w badaniach przesiewowych
- Potas w surowicy ≥ 5,2 mmol/L w badaniach przesiewowych
- Ciśnienie krwi (BP) podstawowe < 100/60 mmHg podczas badań przesiewowych
- Leczenie nową lub intensyfikacja terapii immunosupresyjnej z powodu nowej (lub nawrotu/zaostrzenia istniejącej) choroby nerek w ciągu ostatnich 60 dni
- Przeszczep nerki
- Stosowanie ≥3 klas leków: Uczestnicy już przyjmujący trzy lub więcej z następujących klas leków: RASi, SGLT2i, nsMRA lub GLP1RA
- Nietolerancja lub alergia na którykolwiek z leków: RASi, SGLT2i, nsMRA lub GLP1RA
- Znana niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF)
- Obecna ciąża, laktacja lub kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują wysoce skuteczną antykoncepcję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Early Goal-Directed Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) Care
Participants receive a nephrologist-led, goal-directed Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) care strategy that includes risk assessment, shared decision-making, guideline-directed therapies, and ongoing safety monitoring.
|
Participants will be referred to a nephrologist and receive a structured Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) care strategy that includes iterative assessment of kidney and cardiovascular risk, early shared decision-making regarding guideline-directed medical therapies (RASi, SGLT2i, nsMRA, and GLP-1 RA), and close monitoring of treatment implementation, tolerability, and adverse effects throughout the study follow-up period.
|
|
Aktywny komparator: Usual Care
Participants receive standard nephrology care according to routine clinical practice and the judgment of the treating clinician.
|
Participants will receive standard nephrology care according to routine clinical practice.
Medication initiation and adjustment will be based on clinician judgment and relevant clinical parameters, with treatments introduced incrementally as part of usual care.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność kluczowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT)
Ramy czasowe: Od wyrażenia zgody poprzez ukończenie procedur kwalifikacyjnych do randomizacji (maksymalnie 60 dni).
|
Procent kwalifikujących się i randomizowanych uczestników, którzy wyrazili zgodę.
Wykonalność jest definiowana jako ≥40% uczestników, którzy wyrazili zgodę i zostali przesiani, spełniających kryteria i poddanych randomizacji. |
Od wyrażenia zgody poprzez ukończenie procedur kwalifikacyjnych do randomizacji (maksymalnie 60 dni).
|
|
Przepisywanie i przestrzeganie leczenia zgodnego z wytycznymi (GDMT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji (±45-dniowe okno).
|
Określone na podstawie odsetka osób, którym przepisano i które przestrzegały GDMT po 12 miesiącach, ocenianych na skali porządkowej od 1 do 4 leków.
|
12 miesięcy po randomizacji (±45-dniowe okno).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odrzucono/ Niezdolny do otrzymania leczenia - RASi
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 12 miesięcy po randomizacji (±45-dniowe okno wizyt).
|
Odsetek uczestników w grupie interwencyjnej, którym zalecono przepisanie RASi i którzy z jakiegokolwiek powodu nie otrzymali leczenia. Uczestnicy spełniający dowolne z poniższych kryteriów są wliczani do tego pojedynczego odsetka:
Jednostka miary: Procent (%) |
Od momentu rozpoczęcia badania do 12 miesięcy po randomizacji (±45-dniowe okno wizyt).
|
|
Odrzucono lub nie można było zastosować leczenia - SGLT2i
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 12 miesięcy po randomizacji (±45-dniowe okno wizyty).
|
Procent uczestników w grupie interwencyjnej, którym zalecono receptę na SGLT2i i którzy z jakiegokolwiek powodu nie otrzymali leczenia. Uczestnicy spełniający którykolwiek z poniższych kryteriów są wliczani do tego pojedynczego procentu:
Jednostka miary: Procent (%) |
Od momentu wyjściowego do 12 miesięcy po randomizacji (±45-dniowe okno wizyty).
|
|
Odmówiono lub nie można było poddać się leczeniu - nsMRA
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po randomizacji (okno wizyty ±45 dni).
|
Odsetek uczestników w grupie interwencyjnej, którym zalecono receptę na nsMRA i którzy nie otrzymali leczenia z jakiegokolwiek powodu. Uczestnicy spełniający którykolwiek z poniższych kryteriów są wliczani do tego pojedynczego odsetka:
|
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po randomizacji (okno wizyty ±45 dni).
|
|
Odrzucono lub nie można było podać leczenia - GLP1RA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po randomizacji (±45-dniowe okno wizyt).
|
Odsetek uczestników w grupie interwencyjnej, którym zalecono receptę na GLP1RA i którzy z jakiegokolwiek powodu nie otrzymali leczenia. Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów są wliczani do tego pojedynczego odsetka:
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po randomizacji (±45-dniowe okno wizyt).
|
|
Utrata z obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po randomizacji (okno wizyt ±45 dni).
|
Odsetek uczestników, którzy nie są dostępni do obserwacji od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po randomizacji. Docelowy odsetek utraconych do obserwacji wynosi <10% w trakcie trwania badania. Jednostka miary: Procent (%) |
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po randomizacji (okno wizyt ±45 dni).
|
|
BMI
Ramy czasowe: Linia początkowa i 12 miesięcy po randomizacji (okno wizyt ±45 dni)
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej do 12. miesiąca.
Obliczona jako wartość z 12. miesiąca minus wartość wyjściowa. Jednostka miary: kg/m² |
Linia początkowa i 12 miesięcy po randomizacji (okno wizyt ±45 dni)
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 miesięcy po randomizacji (okno wizyty ±45 dni)
|
Zmiana obwodu talii od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Obliczana jako wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściowa.
Jednostka miary: cm
|
Linia podstawowa i 12 miesięcy po randomizacji (okno wizyty ±45 dni)
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 miesięcy po randomizacji (±45-dniowe okno wizyt)
|
Zmiana obwodu bioder od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Obliczana jako wartość po 12 miesiącach minus wartość początkowa.
Jednostka miary: cm
|
Punkt wyjściowy i 12 miesięcy po randomizacji (±45-dniowe okno wizyt)
|
|
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 miesięcy po randomizacji (okno wizyty ±45 dni)
|
Zmiana wskaźnika talia-biodra od wartości wyjściowej do 12. miesiąca.
Obliczana jako wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściowa.
Jednostka miary: Współczynnik (bezwymiarowy)
|
Punkt wyjściowy i 12 miesięcy po randomizacji (okno wizyty ±45 dni)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 miesięcy po randomizacji (okno wizyty ±45 dni)
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Obliczana jako wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściowa.
Jednostka miary: mmHg
|
Punkt wyjściowy i 12 miesięcy po randomizacji (okno wizyty ±45 dni)
|
|
Zmiana wskaźnika albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 12 miesięcy po randomizacji (±45-dniowe okno wizyt)
|
Zmiana UACR od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Zmiana zostanie obliczona jako wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściowa.
Jednostka miary: mg/g
|
Wartości wyjściowe i 12 miesięcy po randomizacji (±45-dniowe okno wizyt)
|
|
Zmiana szacunkowego wskaźnika filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji (okno wizyty ±45 dni).
|
Zmiana wartości eGFR od wartości wyjściowej do 12 miesiąca.
Zmiana zostanie obliczona jako wartość z 12 miesiąca minus wartość wyjściowa.
|
12 miesięcy po randomizacji (okno wizyty ±45 dni).
|
|
Śmiertelność ogółem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 12 miesięcy po randomizacji (±45-dniowe okno wizyty)
|
Zgon z dowolnej przyczyny występujący od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po randomizacji.
Jednostka miary: Liczba uczestników
|
Punkt wyjściowy do 12 miesięcy po randomizacji (±45-dniowe okno wizyty)
|
|
Hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 12 miesięcy po randomizacji (±45-dniowe okno wizyt)
|
Każda hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego występująca od początku badania do 12 miesięcy po randomizacji.
Zarówno zdarzenia incydentowe, jak i nawracające zostaną uwzględnione.
Jednostka miary: Liczba uczestników
|
Od momentu rozpoczęcia badania do 12 miesięcy po randomizacji (±45-dniowe okno wizyt)
|
|
Hospitalizacja z powodu udaru
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po randomizacji (±45-dniowe okno wizyt)
|
Każda hospitalizacja z powodu udaru mózgu, która wystąpi od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po randomizacji. Zostaną uwzględnione zarówno zdarzenia incydentalne, jak i nawracające. Jednostka miary: Liczba uczestników |
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po randomizacji (±45-dniowe okno wizyt)
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po randomizacji (okno wizyt ±45 dni)
|
Każda hospitalizacja z powodu niewydolności serca występująca od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po randomizacji. Zarówno zdarzenia incydentowe, jak i nawracające będą rejestrowane. Jednostka miary: Liczba uczestników |
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po randomizacji (okno wizyt ±45 dni)
|
|
Hospitalizacja z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji (okna wizyt ±45 dni)
|
Każda hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny występująca od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji. Weryfikacja za pośrednictwem administracyjnych danych zdrowotnych Connecting Ontario. Jednostka miary: Liczba uczestników |
Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji (okna wizyt ±45 dni)
|
|
Hospitalizacja z powodu kwasicy ketonowej (DKA)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji (okna wizyt ±45 dni)
|
Każda hospitalizacja z powodu DKA występująca od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji. Ustalenie za pomocą danych administracyjnych Connecting Ontario dotyczących zdrowia. Jednostka miary: Liczba uczestników |
Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji (okna wizyt ±45 dni)
|
|
Hiperkaliemia wymagająca przerwania podawania leku lub zmniejszenia dawki
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji (okna wizyt ±45 dni)
|
Występowanie hiperkaliemii prowadzącej do przerwania lub zmniejszenia dawki leków badanych (RASi, SGLT2i, nsMRA, GLP1RA) od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji. Ustalenie poprzez przegląd notatek klinicznych i dokumentacji dotyczącej leków. Jednostka miary: Liczba uczestników |
Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji (okna wizyt ±45 dni)
|
|
Spadek eGFR wymagający odstawienia leku lub zmniejszenia dawki
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji (okna wizyt ±45 dni)
|
Wystąpienie spadku eGFR wymagającego przerwania lub zmniejszenia dawki leków badanych od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji. Ustalenie na podstawie przeglądu notatek klinicznych i dokumentacji dotyczącej leków. Jednostka miary: Liczba uczestników |
Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji (okna wizyt ±45 dni)
|
|
Objawowa hipotensja wymagająca przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji (okna wizyt ±45 dni)
|
Występowanie objawowej hipotensji (SBP <90 mmHg) prowadzącej do przerwania lub zmniejszenia dawki leków badanych od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji. Ustalenie na podstawie przeglądu notatek klinicznych i dokumentacji lekowej. Jednostka miary: Liczba uczestników |
Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji (okna wizyt ±45 dni)
|
|
Przerwanie leczenia z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji (okna wizyt ±45 dni)
|
Zaprzestanie stosowania jakiegokolwiek leku badawczego z jakiegokolwiek powodu od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji. Ustalenie poprzez przegląd notatek klinicznych i dokumentacji dotyczącej leków. Jednostka miary: Liczba uczestników |
Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji (okna wizyt ±45 dni)
|
|
Medication Prescription
Ramy czasowe: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
|
a) % of participants prescribed maximum indicated dose of RASi
|
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
|
|
Medication Prescription
Ramy czasowe: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
|
b) % of participants prescribed maximum indicated dose of SGLT2i
|
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
|
|
Medication Prescription
Ramy czasowe: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
|
c) % of participants prescribed maximum indicated dose of nsMRA
|
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
|
|
Medication Prescription
Ramy czasowe: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
|
d) % of participants prescribed maximum indicated dose of GLP1RA (oral)
|
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
|
|
Medication Prescription
Ramy czasowe: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
|
e) % of participants prescribed maximum indicated dose of GLP1RA (subcutaneous)
|
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
- Afkarian M, Sachs MC, Kestenbaum B, Hirsch IB, Tuttle KR, Himmelfarb J, de Boer IH. Kidney disease and increased mortality risk in type 2 diabetes. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(2):302-8. doi: 10.1681/ASN.2012070718. Epub 2013 Jan 29.
- Bakris GL, Agarwal R, Anker SD, Pitt B, Ruilope LM, Rossing P, Kolkhof P, Nowack C, Schloemer P, Joseph A, Filippatos G; FIDELIO-DKD Investigators. Effect of Finerenone on Chronic Kidney Disease Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2020 Dec 3;383(23):2219-2229. doi: 10.1056/NEJMoa2025845. Epub 2020 Oct 23.
- Mebazaa A, Davison B, Chioncel O, Cohen-Solal A, Diaz R, Filippatos G, Metra M, Ponikowski P, Sliwa K, Voors AA, Edwards C, Novosadova M, Takagi K, Damasceno A, Saidu H, Gayat E, Pang PS, Celutkiene J, Cotter G. Safety, tolerability and efficacy of up-titration of guideline-directed medical therapies for acute heart failure (STRONG-HF): a multinational, open-label, randomised, trial. Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1938-1952. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02076-1. Epub 2022 Nov 7.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Diabetes Work Group. KDIGO 2022 Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2022 Nov;102(5S):S1-S127. doi: 10.1016/j.kint.2022.06.008. No abstract available.
- Yau K, Dharia A, Alrowiyti I, Cherney DZI. Prescribing SGLT2 Inhibitors in Patients With CKD: Expanding Indications and Practical Considerations. Kidney Int Rep. 2022 May 5;7(7):1463-1476. doi: 10.1016/j.ekir.2022.04.094. eCollection 2022 Jul.
- Lee JF, Berzan E, Sridhar VS, Odutayo A, Cherney DZI. Cardiorenal Protection in Diabetic Kidney Disease. Endocrinol Metab (Seoul). 2021 Apr;36(2):256-269. doi: 10.3803/EnM.2021.987. Epub 2021 Apr 19.
- Sridhar VS, Dubrofsky L, Boulet J, Cherney DZ. Making a case for the combined use of SGLT2 inhibitors and GLP1 receptor agonists for cardiorenal protection. J Bras Nefrol. 2020 Oct-Dec;42(4):467-477. doi: 10.1590/2175-8239-JBN-2020-0100.
- Albakr RB, Sridhar VS, Cherney DZI. Novel Therapies in Diabetic Kidney Disease and Risk of Hyperkalemia: A Review of the Evidence From Clinical Trials. Am J Kidney Dis. 2023 Dec;82(6):737-742. doi: 10.1053/j.ajkd.2023.04.015. Epub 2023 Jul 29.
- Yau K, Odutayo A, Dash S, Cherney DZI. Biology and Clinical Use of Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists in Vascular Protection. Can J Cardiol. 2023 Dec;39(12):1816-1838. doi: 10.1016/j.cjca.2023.07.007. Epub 2023 Jul 8.
- Mathiesen ER, Ronn B, Storm B, Foght H, Deckert T. The natural course of microalbuminuria in insulin-dependent diabetes: a 10-year prospective study. Diabet Med. 1995 Jun;12(6):482-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.1995.tb00528.x.
- Chu L, Fuller M, Jervis K, Ciaccia A, Abitbol A. Prevalence of Chronic Kidney Disease in Type 2 Diabetes: The Canadian REgistry of Chronic Kidney Disease in Diabetes Outcomes (CREDO) Study. Clin Ther. 2021 Sep;43(9):1558-1573. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.07.015. Epub 2021 Aug 21.
- Neuen BL, Fletcher RA, Heath L, Perkovic A, Vaduganathan M, Badve SV, Tuttle KR, Pratley R, Gerstein HC, Perkovic V, Heerspink HJL. Cardiovascular, Kidney, and Safety Outcomes With GLP-1 Receptor Agonists Alone and in Combination With SGLT2 Inhibitors in Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circulation. 2024 Nov 26;150(22):1781-1790. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.071689. Epub 2024 Aug 30.
- Shin JI, Xu Y, Chang AR, Carrero JJ, Flaherty CM, Mukhopadhyay A, Inker LA, Blecker SB, Horwitz LI, Grams ME. Prescription Patterns for Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitors in U.S. Health Systems. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 20;84(8):683-693. doi: 10.1016/j.jacc.2024.05.057.
- Mata-Cases M, Franch-Nadal J, Gratacos M, Mauricio D. Therapeutic Inertia: Still a Long Way to Go That Cannot Be Postponed. Diabetes Spectr. 2020 Feb;33(1):50-57. doi: 10.2337/ds19-0018.
- Savovic J, Jones HE, Altman DG, Harris RJ, Juni P, Pildal J, Als-Nielsen B, Balk EM, Gluud C, Gluud LL, Ioannidis JP, Schulz KF, Beynon R, Welton NJ, Wood L, Moher D, Deeks JJ, Sterne JA. Influence of reported study design characteristics on intervention effect estimates from randomized, controlled trials. Ann Intern Med. 2012 Sep 18;157(6):429-38. doi: 10.7326/0003-4819-157-6-201209180-00537.
- Campbell MJ, Julious SA, Altman DG. Estimating sample sizes for binary, ordered categorical, and continuous outcomes in two group comparisons. BMJ. 1995 Oct 28;311(7013):1145-8. doi: 10.1136/bmj.311.7013.1145.
- Ong SW, Kitchlu A, Cherney DZI, Leung K, Chan CTM. Virtual Pharmacy: An Integrated Collaborative Redesign Targeting Medication-Related Problems in Patients with Chronic Kidney Disease. Am J Nephrol. 2024;55(2):206-213. doi: 10.1159/000535094. Epub 2023 Nov 8.
- Green JB, Mottl AK, Bakris G, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Nangaku M, Rossing P, Scott C, Gay A, Agarwal R. Design of the COmbinatioN effect of FInerenone anD EmpaglifloziN in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes using a UACR Endpoint study (CONFIDENCE). Nephrol Dial Transplant. 2023 Mar 31;38(4):894-903. doi: 10.1093/ndt/gfac198.
- Brahmbhatt DH, Ross HJ, O'Sullivan M, Artanian V, Mueller B, Runeckles K, Steve Fan CP, Rac VE, Seto E; Medly Titrate Study Team. The Effect of Using a Remote Patient Management Platform in Optimizing Guideline-Directed Medical Therapy in Heart Failure Patients: A Randomized Controlled Trial. JACC Heart Fail. 2024 Apr;12(4):678-690. doi: 10.1016/j.jchf.2024.02.008.
- American Diabetes Association. Introduction: Standards of Medical Care in Diabetes-2022. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(Suppl 1):S1-S2. doi: 10.2337/dc22-Sint. No abstract available.
- Agarwal R, Rossing P, Mann JFE. Finerenone with Empagliflozin in Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes. Reply. N Engl J Med. 2025 Oct 30;393(17):1755. doi: 10.1056/NEJMc2513088. No abstract available.
- Apperloo EM, Neuen BL, Fletcher RA, Jongs N, Anker SD, Bhatt DL, Butler J, Cherney DZI, Herrington WG, Inzucchi SE, Jardine MJ, Liu CC, Mahaffey KW, McGuire DK, McMurray JJV, Neal B, Packer M, Perkovic V, Sabatine MS, Solomon SD, Staplin N, Szarek M, Vaduganathan M, Wanner C, Wheeler DC, Wiviott SD, Zannad F, Heerspink HJL. Efficacy and safety of SGLT2 inhibitors with and without glucagon-like peptide 1 receptor agonists: a SMART-C collaborative meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024 Aug;12(8):545-557. doi: 10.1016/S2213-8587(24)00155-4. Epub 2024 Jul 8.
- Lemley KV, Abdullah I, Myers BD, Meyer TW, Blouch K, Smith WE, Bennett PH, Nelson RG. Evolution of incipient nephropathy in type 2 diabetes mellitus. Kidney Int. 2000 Sep;58(3):1228-37. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00223.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Powikłania cukrzycy
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Cukrzyca
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Nefropatie cukrzycowe
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Transferaz
- Fosfotransferazy
- Kinaza kreatynowa
- Fosfotransferazy (akceptor grupy azotowej)
- Standard opieki
- Kinaza kreatynowa, forma MM
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTO Project ID 5552
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .