Målrettet terapi for å redusere nyre- og hjerte-karsykdomsrisiko ved diabetisk nyresykdom (GULLSTANDARD) (GOLD-STANDARD)
1. september 2026 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Målorientert-strategisk tilnærming med nye sykdomsmodifiserende terapier for å redusere nyre- og hjerte-karsykdomsrisiko hos pasienter med diabetisk nyresykdom
GOLD-STANDARD er en pragmatisk, åpen pilot-randomisert kontrollert studie som evaluerer gjennomførbarheten og sikkerheten av tidlig målrettet Cardio-Kidney-Metabolic (CKM)-behandling sammenlignet med vanlig behandling hos pasienter med diabetisk nyresykdom. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 og behandlet av nefrologer.
Intervensjonen inkluderer strukturert vurdering av nyre- og kardiovaskulær risiko, tidlig felles beslutningstaking angående retningslinjestyrt medisinsk behandling, og tett overvåking for bivirkninger. Vanlig behandlingsgruppe vil motta standard klinisk behandling etter behandlende leges skjønn. Studien vil bli gjennomført i Ontario ved bruk av eksisterende helseveseninfrastruktur.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GOLD-STANDARD er en parallellgruppe pilot randomisert kontrollert studie designet for å teste tidlig målrettet CKM-behandling i en klinisk virkelighetsnær setting. Deltakere vil bli randomisert likt til intervensjons- eller vanlig behandlingsgruppen.
Intervensjonsgruppe:
- Tilbyr iterativ vurdering av nyre- og hjerte-karsykdomsrisiko for å veilede behandlingsbeslutninger.
- Implementerer tidlig delt beslutningstaking vedrørende iverksettelse av retningslinjebasert medisinsk behandling, i henhold til en strukturert 6-måneders protokoll. Målet er å sikre at hver deltaker tilbys rettighetsbehandling i tide, selv om det ikke forventes at alle medisiner iverksettes for hver deltaker.
- Støtter nøye overvåking av bivirkninger og behandlingstoleranse gjennom tverrfaglige nyrebehandlingsteam.
Vanlig behandlingsgruppe:
- Deltakere mottar behandling i henhold til standard klinisk praksis, med medisinbeslutninger tatt av den behandlende klinikeren.
- Justeringer er trinnvise, veiledet av rutinemessige klinikkbesøk og relevante biomarkører.
- Studien gjennomføres innenfor Ontarios helseveseninfrastruktur for å evaluere gjennomførbarheten av tidlig CKM-behandlingsimplementering på tvers av ulike kliniske settinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ayodele Odutayo, Doctor
- Telefonnummer: 416-480-6100
- E-post: ayodele.odutayo@sunnybrook.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: GOLD STANDARD Coordinating Centre
- Telefonnummer: 416-480-6100
- E-post: GOLD-STANDARD@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Alder ≥ 18 år
- T2DM (type 2-diabetes)
- CKD (eGFR ≥ 25-60 ELLER UACR ≥ 30 mg/g)
- Høy kardiovaskulær (CV) risiko: Defineres som tidligere hjerteinfarkt (MI), slag eller perifer arteriesykdom (PAD), eller tilstedeværelse av kardiovaskulære risikofaktorer (spesifikt alder 40 år eller eldre og minst én av følgende: kolesterol over mål (LDL ≥ 1,8 mmol/L ELLER på kolesterolsenkende medisin), hypertensjon (≥130/80 mmHg eller på blodtrykkssenkende medisiner), eller atrieflimmer.)
- Åpen for å starte nye medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Type 1-diabetes
- HbA1c ≥10 % på screeningsprøver
- Serumkalium ≥ 5,2 mmol/L på screeningsprøver
- Baseline blodtrykk (BP) < 100/60 mmHg ved screening
- Behandlet med ny eller intensivert immunsuppresjonsterapi for ny (eller tilbakefall/oppblussing av eksisterende) nyresykdom innen de siste 60 dagene
- Nyretransplantasjon
- Bruk av ≥3 medisin-klasser: Deltakere som allerede bruker tre eller flere av følgende medisin-klasser: RAS-hemmer, SGLT2-hemmer, nsMRA eller GLP1-agonist
- Intoleranse eller allergi mot noen av følgende: RAS-hemmer, SGLT2-hemmer, nsMRA eller GLP1-agonist
- Kjent hjertefeil med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF)
- Nåværende svangerskap, amming eller kvinner i fruktbar alder, med mindre de bruker svært effektiv prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Early Goal-Directed Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) Care
Participants receive a nephrologist-led, goal-directed Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) care strategy that includes risk assessment, shared decision-making, guideline-directed therapies, and ongoing safety monitoring.
|
Participants will be referred to a nephrologist and receive a structured Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) care strategy that includes iterative assessment of kidney and cardiovascular risk, early shared decision-making regarding guideline-directed medical therapies (RASi, SGLT2i, nsMRA, and GLP-1 RA), and close monitoring of treatment implementation, tolerability, and adverse effects throughout the study follow-up period.
|
|
Aktiv komparator: Usual Care
Participants receive standard nephrology care according to routine clinical practice and the judgment of the treating clinician.
|
Participants will receive standard nephrology care according to routine clinical practice.
Medication initiation and adjustment will be based on clinician judgment and relevant clinical parameters, with treatments introduced incrementally as part of usual care.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av den sentrale randomiserte kontrollerte studien (RCT)
Tidsramme: Fra samtykke gjennom fullføring av screeningsprosedyrer til randomisering (maksimum 60 dager).
|
Andel av samtykkende deltakere som er kvalifiserte og randomiserte.
Gjennomførbarhet er definert som ≥40 % av samtykkende og screenede deltakere som oppfyller kriteriene og blir randomisert.
|
Fra samtykke gjennom fullføring av screeningsprosedyrer til randomisering (maksimum 60 dager).
|
|
Resept og overholdelse av retningslinjestyrt medisinsk behandling (GDMT)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering (±45-dagers vindu).
|
Bestemt basert på prosentandelen av personer som er foreskrevet og følger GDMT ved 12 måneder når vurdert på en ordinær skala fra 1 til 4 medisiner.
|
12 måneder etter randomisering (±45-dagers vindu).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avslått/ Kan ikke motta behandling - RASi
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter randomisering (±45-dagers besøksvindu).
|
Prosentandel av deltakere i intervensjonsgruppen som ble anbefalt en RASi-resept og ikke fikk behandling av en hvilken som helst grunn. Deltakere som oppfyller en av følgende kriterier telles mot denne enkeltprosenten:
Måleenhet: Prosent (%) |
Baseline til 12 måneder etter randomisering (±45-dagers besøksvindu).
|
|
Avvist eller ute av stand til å motta behandling - SGLT2-hemmer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter randomisering (±45-dagers besøksvindu).
|
Prosentandel av deltakere i intervensjonsgruppen som fikk anbefalt en SGLT2i-resept og ikke fikk behandling av en hvilken som helst grunn. Deltakere som oppfyller ett av følgende kriterier, telles mot denne enkeltprosenten:
Måleenhet: Prosent (%) |
Baseline til 12 måneder etter randomisering (±45-dagers besøksvindu).
|
|
Avslått eller ute av stand til å motta behandling - nsMRA
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter randomisering (±45-dagers besøksvindu).
|
Prosentandel av deltakerne i intervensjonsgruppen som ble anbefalt en nsMRA-resept og ikke fikk behandling av en hvilken som helst grunn. Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier telles mot denne enkeltprosenten:
|
Baseline til 12 måneder etter randomisering (±45-dagers besøksvindu).
|
|
Avslått eller ute av stand til å motta behandling - GLP1RA
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter randomisering (±45-dagers besøksvindu).
|
Prosentandel av deltakere i intervensjonsgruppen som ble anbefalt en GLP1RA-resept og ikke mottok behandling av en hvilken som helst grunn. Deltakere som oppfyller et av følgende kriterier, telles mot denne enkeltprosenten:
|
Fra baseline til 12 måneder etter randomisering (±45-dagers besøksvindu).
|
|
Tapt til oppfølging
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter randomisering (±45-dagers besøksvindu).
|
Prosentandel av deltakere som går tapt til oppfølging fra utgangspunktet gjennom 12 måneder etter randomisering. Målet for bortfall til oppfølging er <10% over studiens varighet. Måleenhet: Prosent (%) |
Baseline til 12 måneder etter randomisering (±45-dagers besøksvindu).
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter randomisering (±45-dagers besøksvindu)
|
Endring i kroppsmasseindeks (KMI) fra utgangspunkt til 12 måneder.
Beregnet som 12-måneders verdi minus utgangsverdi.
Måleenhet: kg/m²
|
Baseline og 12 måneder etter randomisering (±45-dagers besøksvindu)
|
|
Midjemål
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder etter randomisering (±45-dagers besøksvindu)
|
Endring i midjemålet fra utgangspunktet til 12 måneder.
Beregnet som 12-måneders verdi minus utgangsverdien.
Måleenhet: cm
|
Utgangspunkt og 12 måneder etter randomisering (±45-dagers besøksvindu)
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter randomisering (±45-dagers besøksvindu)
|
Endring i hofteomkrets fra utgangspunkt til 12 måneder.
Beregnet som 12-måneders verdi minus utgangsverdi.
Måleenhet: cm
|
Baseline og 12 måneder etter randomisering (±45-dagers besøksvindu)
|
|
Midje-til-hoftemål
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder etter randomisering (±45-dagers besøksvindu)
|
Endring i midje-til-hofte-forhold fra utgangspunkt til 12 måneder.
Beregnet som 12-måneders verdi minus utgangsverdi.
Måleenhet: Forhold (enhetsløs)
|
Utgangspunkt og 12 måneder etter randomisering (±45-dagers besøksvindu)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter randomisering (±45-dagers besøksvindu)
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til 12 måneder.
Beregnet som 12-måneders verdi minus baseline-verdi.
Måleenhet: mmHg
|
Baseline og 12 måneder etter randomisering (±45-dagers besøksvindu)
|
|
Endring i Urinalbumin-til-Kreatinin Ratio (UACR)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter randomisering (±45-dagers besøksvindu)
|
Endring i UACR fra utgangspunkt til 12 måneder.
Endring beregnes som 12-måneders verdi minus utgangspunkt verdi.
Måleenhet: mg/g
|
Baseline og 12 måneder etter randomisering (±45-dagers besøksvindu)
|
|
Endring i estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering (besøksvindu ±45 dager).
|
Endring i eGFR fra baseline til 12 måneder.
Endringen vil bli beregnet som 12-månedersverdien minus baseline-verdien.
|
12 måneder etter randomisering (besøksvindu ±45 dager).
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter randomisering (±45-dagers besøksvindu)
|
Død av enhver årsak som inntreffer fra utgangspunktet til 12 måneder etter randomisering.
Måleenhet: Antall deltakere
|
Fra baseline til 12 måneder etter randomisering (±45-dagers besøksvindu)
|
|
Innleggelse for hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter randomisering (±45-dagers besøksvindu)
|
Enhver innleggelse for hjerteinfarkt som forekommer fra utgangspunktet til 12 måneder etter randomisering.
Både første gangs hendelser og tilbakefall vil bli registrert.
Måleenhet: Antall deltakere
|
Fra baseline til 12 måneder etter randomisering (±45-dagers besøksvindu)
|
|
Innleggelse for slag
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter randomisering (±45-dagers besøksvindu)
|
Enhver innleggelse for slag som skjer fra baseline til 12 måneder etter randomisering. Både nye og tilbakevendende hendelser vil bli registrert. Måleenhet: Antall deltakere |
Baseline til 12 måneder etter randomisering (±45-dagers besøksvindu)
|
|
Innleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter randomisering (±45-dagers besøksvindu)
|
Enhver innleggelse for hjertesvikt som forekommer fra utgangspunktet til 12 måneder etter randomisering. Både nye og tilbakevendende hendelser vil bli registrert. Måleenhet: Antall deltakere |
Fra baseline til 12 måneder etter randomisering (±45-dagers besøksvindu)
|
|
All-cause hospitalization
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder etter randomisering (besøksvinduer ±45 dager)
|
Enhver innleggelse for enhver årsak som skjer fra randomisering til 12 måneder etter randomisering. Verifisering via Connecting Ontarios administrative helsedata. Måleenhet: Antall deltakere |
Fra randomisering til 12 måneder etter randomisering (besøksvinduer ±45 dager)
|
|
Innleggelse for diabetisk ketoacidose (DKA)
Tidsramme: Fra randomisering gjennom 12 måneder etter randomisering (besøksvinduer ±45 dager)
|
Enhver innleggelse for DKA som skjer fra randomisering til 12 måneder etter randomisering. Verifisering via Connecting Ontarios administrative helsedata. Måleenhet: Antall deltakere |
Fra randomisering gjennom 12 måneder etter randomisering (besøksvinduer ±45 dager)
|
|
Hyperkalemi som krever legemiddelavbrudd eller dosereduksjon
Tidsramme: Fra randomisering gjennom 12 måneder etter randomisering (besøksvinduer ±45 dager)
|
Forekomst av hyperkalemi som fører til avbrudd eller dosereduksjon av studiemedikamenter (RASi, SGLT2i, nsMRA, GLP1RA) fra randomisering til 12 måneder etter randomisering. Fastsettelse gjennom gjennomgang av kliniske notater og medisinjournaler. Måleenhet: Antall deltakere |
Fra randomisering gjennom 12 måneder etter randomisering (besøksvinduer ±45 dager)
|
|
eGFR-fall som krever medisinavbrudd eller dosereduksjon
Tidsramme: Fra randomisering gjennom 12 måneder etter randomisering (besøksvinduer ±45 dager)
|
Forekomst av eGFR-reduksjon som krever avbrudd eller dosereduksjon av studiemedikamenter fra randomisering til 12 måneder etter randomisering. Fastsettelse gjennom gjennomgang av kliniske notater og medisinjournaler. Måleenhet: Antall deltakere |
Fra randomisering gjennom 12 måneder etter randomisering (besøksvinduer ±45 dager)
|
|
Symptomatisk hypotensjon som krever nedtrapping eller avbrudd av medikament
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder etter randomisering (besøksvinduer ±45 dager)
|
Forekomst av symptomatisk hypotensjon (SBP <90 mmHg) som fører til avbrudd eller dosereduksjon av studiemedisiner fra randomisering til 12 måneder etter randomisering. Verifisering gjennom gjennomgang av kliniske notater og medisinjournaler. Måleenhet: Antall deltakere |
Fra randomisering til 12 måneder etter randomisering (besøksvinduer ±45 dager)
|
|
Medikamentdiskontering av alle årsaker
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder etter randomisering (besøksvinduer ±45 dager)
|
Avslutning av ethvert studiemedikament av hvilken som helst grunn fra randomisering til 12 måneder etter randomisering. Fastsettelse gjennom gjennomgang av kliniske notater og medisinjournaler. Måleenhet: Antall deltakere |
Fra randomisering til 12 måneder etter randomisering (besøksvinduer ±45 dager)
|
|
Medication Prescription
Tidsramme: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
|
a) % of participants prescribed maximum indicated dose of RASi
|
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
|
|
Medication Prescription
Tidsramme: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
|
b) % of participants prescribed maximum indicated dose of SGLT2i
|
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
|
|
Medication Prescription
Tidsramme: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
|
c) % of participants prescribed maximum indicated dose of nsMRA
|
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
|
|
Medication Prescription
Tidsramme: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
|
d) % of participants prescribed maximum indicated dose of GLP1RA (oral)
|
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
|
|
Medication Prescription
Tidsramme: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
|
e) % of participants prescribed maximum indicated dose of GLP1RA (subcutaneous)
|
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
- Afkarian M, Sachs MC, Kestenbaum B, Hirsch IB, Tuttle KR, Himmelfarb J, de Boer IH. Kidney disease and increased mortality risk in type 2 diabetes. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(2):302-8. doi: 10.1681/ASN.2012070718. Epub 2013 Jan 29.
- Bakris GL, Agarwal R, Anker SD, Pitt B, Ruilope LM, Rossing P, Kolkhof P, Nowack C, Schloemer P, Joseph A, Filippatos G; FIDELIO-DKD Investigators. Effect of Finerenone on Chronic Kidney Disease Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2020 Dec 3;383(23):2219-2229. doi: 10.1056/NEJMoa2025845. Epub 2020 Oct 23.
- Mebazaa A, Davison B, Chioncel O, Cohen-Solal A, Diaz R, Filippatos G, Metra M, Ponikowski P, Sliwa K, Voors AA, Edwards C, Novosadova M, Takagi K, Damasceno A, Saidu H, Gayat E, Pang PS, Celutkiene J, Cotter G. Safety, tolerability and efficacy of up-titration of guideline-directed medical therapies for acute heart failure (STRONG-HF): a multinational, open-label, randomised, trial. Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1938-1952. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02076-1. Epub 2022 Nov 7.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Diabetes Work Group. KDIGO 2022 Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2022 Nov;102(5S):S1-S127. doi: 10.1016/j.kint.2022.06.008. No abstract available.
- Yau K, Dharia A, Alrowiyti I, Cherney DZI. Prescribing SGLT2 Inhibitors in Patients With CKD: Expanding Indications and Practical Considerations. Kidney Int Rep. 2022 May 5;7(7):1463-1476. doi: 10.1016/j.ekir.2022.04.094. eCollection 2022 Jul.
- Lee JF, Berzan E, Sridhar VS, Odutayo A, Cherney DZI. Cardiorenal Protection in Diabetic Kidney Disease. Endocrinol Metab (Seoul). 2021 Apr;36(2):256-269. doi: 10.3803/EnM.2021.987. Epub 2021 Apr 19.
- Sridhar VS, Dubrofsky L, Boulet J, Cherney DZ. Making a case for the combined use of SGLT2 inhibitors and GLP1 receptor agonists for cardiorenal protection. J Bras Nefrol. 2020 Oct-Dec;42(4):467-477. doi: 10.1590/2175-8239-JBN-2020-0100.
- Albakr RB, Sridhar VS, Cherney DZI. Novel Therapies in Diabetic Kidney Disease and Risk of Hyperkalemia: A Review of the Evidence From Clinical Trials. Am J Kidney Dis. 2023 Dec;82(6):737-742. doi: 10.1053/j.ajkd.2023.04.015. Epub 2023 Jul 29.
- Yau K, Odutayo A, Dash S, Cherney DZI. Biology and Clinical Use of Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists in Vascular Protection. Can J Cardiol. 2023 Dec;39(12):1816-1838. doi: 10.1016/j.cjca.2023.07.007. Epub 2023 Jul 8.
- Mathiesen ER, Ronn B, Storm B, Foght H, Deckert T. The natural course of microalbuminuria in insulin-dependent diabetes: a 10-year prospective study. Diabet Med. 1995 Jun;12(6):482-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.1995.tb00528.x.
- Chu L, Fuller M, Jervis K, Ciaccia A, Abitbol A. Prevalence of Chronic Kidney Disease in Type 2 Diabetes: The Canadian REgistry of Chronic Kidney Disease in Diabetes Outcomes (CREDO) Study. Clin Ther. 2021 Sep;43(9):1558-1573. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.07.015. Epub 2021 Aug 21.
- Neuen BL, Fletcher RA, Heath L, Perkovic A, Vaduganathan M, Badve SV, Tuttle KR, Pratley R, Gerstein HC, Perkovic V, Heerspink HJL. Cardiovascular, Kidney, and Safety Outcomes With GLP-1 Receptor Agonists Alone and in Combination With SGLT2 Inhibitors in Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circulation. 2024 Nov 26;150(22):1781-1790. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.071689. Epub 2024 Aug 30.
- Shin JI, Xu Y, Chang AR, Carrero JJ, Flaherty CM, Mukhopadhyay A, Inker LA, Blecker SB, Horwitz LI, Grams ME. Prescription Patterns for Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitors in U.S. Health Systems. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 20;84(8):683-693. doi: 10.1016/j.jacc.2024.05.057.
- Mata-Cases M, Franch-Nadal J, Gratacos M, Mauricio D. Therapeutic Inertia: Still a Long Way to Go That Cannot Be Postponed. Diabetes Spectr. 2020 Feb;33(1):50-57. doi: 10.2337/ds19-0018.
- Savovic J, Jones HE, Altman DG, Harris RJ, Juni P, Pildal J, Als-Nielsen B, Balk EM, Gluud C, Gluud LL, Ioannidis JP, Schulz KF, Beynon R, Welton NJ, Wood L, Moher D, Deeks JJ, Sterne JA. Influence of reported study design characteristics on intervention effect estimates from randomized, controlled trials. Ann Intern Med. 2012 Sep 18;157(6):429-38. doi: 10.7326/0003-4819-157-6-201209180-00537.
- Campbell MJ, Julious SA, Altman DG. Estimating sample sizes for binary, ordered categorical, and continuous outcomes in two group comparisons. BMJ. 1995 Oct 28;311(7013):1145-8. doi: 10.1136/bmj.311.7013.1145.
- Ong SW, Kitchlu A, Cherney DZI, Leung K, Chan CTM. Virtual Pharmacy: An Integrated Collaborative Redesign Targeting Medication-Related Problems in Patients with Chronic Kidney Disease. Am J Nephrol. 2024;55(2):206-213. doi: 10.1159/000535094. Epub 2023 Nov 8.
- Green JB, Mottl AK, Bakris G, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Nangaku M, Rossing P, Scott C, Gay A, Agarwal R. Design of the COmbinatioN effect of FInerenone anD EmpaglifloziN in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes using a UACR Endpoint study (CONFIDENCE). Nephrol Dial Transplant. 2023 Mar 31;38(4):894-903. doi: 10.1093/ndt/gfac198.
- Brahmbhatt DH, Ross HJ, O'Sullivan M, Artanian V, Mueller B, Runeckles K, Steve Fan CP, Rac VE, Seto E; Medly Titrate Study Team. The Effect of Using a Remote Patient Management Platform in Optimizing Guideline-Directed Medical Therapy in Heart Failure Patients: A Randomized Controlled Trial. JACC Heart Fail. 2024 Apr;12(4):678-690. doi: 10.1016/j.jchf.2024.02.008.
- American Diabetes Association. Introduction: Standards of Medical Care in Diabetes-2022. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(Suppl 1):S1-S2. doi: 10.2337/dc22-Sint. No abstract available.
- Agarwal R, Rossing P, Mann JFE. Finerenone with Empagliflozin in Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes. Reply. N Engl J Med. 2025 Oct 30;393(17):1755. doi: 10.1056/NEJMc2513088. No abstract available.
- Apperloo EM, Neuen BL, Fletcher RA, Jongs N, Anker SD, Bhatt DL, Butler J, Cherney DZI, Herrington WG, Inzucchi SE, Jardine MJ, Liu CC, Mahaffey KW, McGuire DK, McMurray JJV, Neal B, Packer M, Perkovic V, Sabatine MS, Solomon SD, Staplin N, Szarek M, Vaduganathan M, Wanner C, Wheeler DC, Wiviott SD, Zannad F, Heerspink HJL. Efficacy and safety of SGLT2 inhibitors with and without glucagon-like peptide 1 receptor agonists: a SMART-C collaborative meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024 Aug;12(8):545-557. doi: 10.1016/S2213-8587(24)00155-4. Epub 2024 Jul 8.
- Lemley KV, Abdullah I, Myers BD, Meyer TW, Blouch K, Smith WE, Bennett PH, Nelson RG. Evolution of incipient nephropathy in type 2 diabetes mellitus. Kidney Int. 2000 Sep;58(3):1228-37. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00223.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
26. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes komplikasjoner
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Sukkersyke
- Nyresvikt, kronisk
- Diabetiske nefropatier
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Transferases
- Fosfotransferaser
- Kreatinkinase
- Fosfotransferaser (Nitrogengruppeakseptorer)
- Standard for omsorg
- Kreatinkinase, MM-form
Andre studie-ID-numre
- CTO Project ID 5552
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) som er samlet inn under denne studien vil ikke bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .