Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelgerichte therapie om nier- en cardiovasculair risico te verminderen bij diabetische nierziekte (GOLD-STANDARD) (GOLD-STANDARD)

1 september 2026 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

GOaL-Directed-STrategische Aanpak Met Nieuwe Ziekte-modificerende Therapieën om Nier- en Cardiovasculair Risico te Verminderen bij Patiënten Met Diabetische Nierziekte

GOLD-STANDARD is een pragmatische, open-label pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie die de haalbaarheid en veiligheid evalueert van vroeg doelgericht Cardio-Nier-Metabool (CKM) zorg in vergelijking met gebruikelijke zorg bij patiënten met diabetische nierziekte. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd en beheerd door nefrologen.

De interventie omvat gestructureerde nier- en cardiovasculaire risicobeoordeling, vroegtijdige gezamenlijke besluitvorming over richtlijn-geleide medische therapieën en nauwlettende monitoring van bijwerkingen. De gebruikelijke zorggroep ontvangt standaard klinisch management naar goeddunken van de behandelende clinicus. De studie wordt uitgevoerd in Ontario met gebruikmaking van bestaande gezondheidszorginfrastructuur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GOLD-STANDARD is een parallel-groep pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen om vroeg doelgericht CKM-zorg te testen in een real-world klinische setting. Deelnemers worden gelijk verdeeld gerandomiseerd naar de interventie- of gebruikelijke zorg-armen.

Interventie-arm:

  • Biedt iteratieve beoordeling van nier- en cardiovasculair risico om behandelbeslissingen te sturen.
  • Implementeert vroeg gedeelde besluitvorming over het starten van richtlijn-gestuurde medische therapieën, volgens een gestructureerd 6-maanden protocol. Het doel is om ervoor te zorgen dat elke deelnemer tijdige behandeling wordt aangeboden, hoewel niet alle medicijnen bij elke deelnemer worden gestart.
  • Ondersteunt nauwlettende monitoring van bijwerkingen en behandelingstolerantie door multidisciplinaire nierzorgteams.

Gebruikelijke zorg-arm:

  • Deelnemers ontvangen behandeling volgens standaard klinische praktijk, waarbij medicatiebeslissingen worden genomen door de behandelend clinicus.
  • Aanpassingen zijn incrementeel, geleid door routinematige kliniekbezoeken en relevante biomarkers.
  • De studie wordt uitgevoerd binnen de gezondheidszorginfrastructuur van Ontario om de haalbaarheid van vroeg CKM-zorg implementatie in verschillende klinische settings te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. T2DM
  3. CKD (eGFR ≥ 25-60 OF UACR ≥ 30 mg/g)
  4. Hoog cardiovasculair (CV) risico: Gedefinieerd als een voorgeschiedenis van eerdere myocardinfarct (MI), beroerte of perifeer vaatlijden (PAD), of de aanwezigheid van cardiovasculaire risicofactoren, (specifiek leeftijd 40 jaar of ouder en ten minste één van de volgende: cholesterol boven doel (LDL≥1,8 mmol/L OF gebruik van cholesterolverlagende medicatie), hypertensie (≥130/80 mmHg of gebruik van BPLM's), of atriumfibrilleren.)
  5. Openstaan voor het starten van nieuwe medicatie

Exclusiecriteria:

  1. Type 1 diabetes
  2. HbA1c ≥10% bij screeningslaboratoria
  3. Serumkalium ≥ 5,2 mmol/L bij screeningslaboratoria
  4. Basale bloeddruk (BP) < 100/60 mmHg bij screening
  5. Behandeld met nieuwe of geïntensiveerde immunosuppressieve therapie voor nieuwe (of recidief/opflakkering van reeds bestaande) nierziekte binnen de afgelopen 60 dagen
  6. Niertransplantatie
  7. Gebruik van ≥3 medicatieklassen: Deelnemers die reeds drie of meer van de volgende klassen medicatie voorgeschreven hebben gekregen: RASi, SGLT2i, nsMRA of GLP1RA
  8. Intolerantie of allergie voor een van RASi, SGLT2i, nsMRA of GLP1RA
  9. Bekend hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF)
  10. Huidige zwangerschap, borstvoeding of vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij zeer effectieve anticonceptie wordt gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Early Goal-Directed Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) Care
Participants receive a nephrologist-led, goal-directed Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) care strategy that includes risk assessment, shared decision-making, guideline-directed therapies, and ongoing safety monitoring.
Ander: Early goal-directed Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) care
Participants will be referred to a nephrologist and receive a structured Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) care strategy that includes iterative assessment of kidney and cardiovascular risk, early shared decision-making regarding guideline-directed medical therapies (RASi, SGLT2i, nsMRA, and GLP-1 RA), and close monitoring of treatment implementation, tolerability, and adverse effects throughout the study follow-up period.
Actieve vergelijker: Usual Care
Participants receive standard nephrology care according to routine clinical practice and the judgment of the treating clinician.
Ander: Standard care (Comparison arm)
Participants will receive standard nephrology care according to routine clinical practice. Medication initiation and adjustment will be based on clinician judgment and relevant clinical parameters, with treatments introduced incrementally as part of usual care.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de cruciale gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT)
Tijdsspanne: Van toestemming via voltooiing van screeningsprocedures tot randomisatie (maximaal 60 dagen).
Percentage van de geïnformeerde deelnemers die in aanmerking komen en worden gerandomiseerd. Haalbaarheid wordt gedefinieerd als ≥40% van de geïnformeerde en gescreende deelnemers die aan de criteria voldoen en worden gerandomiseerd.
Van toestemming via voltooiing van screeningsprocedures tot randomisatie (maximaal 60 dagen).
Voorschrift en therapietrouw aan richtlijn-gestuurde medische therapie (GDMT)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie (±45-daags venster).
Bepaald op basis van het percentage mensen dat GDMT krijgt voorgeschreven en hieraan trouw blijft na 12 maanden, beoordeeld op een ordinale schaal van 1 tot 4 medicijnen.
12 maanden na randomisatie (±45-daags venster).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afgewezen/ Niet in staat tot behandeling - RASi
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na randomisatie (±45-dagen bezoekvenster).

Percentage van de deelnemers in de interventiegroep bij wie een RASi-voorschrift werd aanbevolen en die om welke reden dan ook geen behandeling kregen. Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden meegeteld in dit enkelvoudige percentage:

  • Afgewezen vanwege patiëntvoorkeur
  • Niet verkrijgbaar vanwege toegangsbelemmeringen
  • Niet gestart of getitreerd om verwachte bijwerkingen te vermijden

Meeteenheid: Procent (%)
Baseline tot 12 maanden na randomisatie (±45-dagen bezoekvenster).
Afgewezen of niet in staat om behandeling te ontvangen - SGLT2-remmers
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na randomisatie (±45-daags bezoekvenster).

Percentage van de deelnemers in de interventiegroep aan wie een SGLT2i-recept werd aanbevolen en die om welke reden dan ook geen behandeling ontvingen. Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden in dit enkele percentage meegeteld:

  • Afgewezen vanwege patiëntvoorkeur
  • Niet verkrijgbaar vanwege toegangsbelemmeringen
  • Niet gestart of getitreerd om verwachte bijwerkingen te vermijden

Meeteenheid: Procent (%)
Baseline tot 12 maanden na randomisatie (±45-daags bezoekvenster).
Afgewezen of niet in staat om behandeling te ontvangen - nsMRA
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na randomisatie (±45-dagen bezoekvenster).

Percentage deelnemers in de interventiegroep waarbij een nsMRA-recept werd aanbevolen en die om welke reden dan ook geen behandeling kregen. Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden meegeteld in dit ene percentage:

  • Afgewezen vanwege patiëntvoorkeur
  • Niet verkrijgbaar vanwege toegangsbelemmeringen
  • Niet gestart of getitreerd om verwachte bijwerkingen te voorkomen Maateenheid: Procent (%)
Baseline tot 12 maanden na randomisatie (±45-dagen bezoekvenster).
Afgewezen of niet in staat om behandeling te ontvangen - GLP1RA
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na randomisatie (±45-dagen bezoekvenster).

Percentage van deelnemers in de interventiegroep voor wie een GLP1RA-recept werd aanbevolen en die om welke reden dan ook geen behandeling ontvingen. Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden meegeteld in dit enkele percentage:

  • Afgewezen vanwege patiëntvoorkeur
  • Niet verkrijgbaar vanwege toegangsbeperkingen
  • Niet gestart of getitreerd om verwachte bijwerkingen te vermijden Meeteenheid: Procent (%)
Baseline tot 12 maanden na randomisatie (±45-dagen bezoekvenster).
Loss to follow-up
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na randomisatie (±45-daags bezoekvenster).

Percentage van deelnemers die tijdens de follow-up verloren gaan vanaf baseline tot 12 maanden na randomisatie. Het streefcijfer voor uitval tijdens de follow-up is <10% gedurende de studieperiode.

Meeteenheid: Procent (%)
Baseline tot 12 maanden na randomisatie (±45-daags bezoekvenster).
BMI
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na randomisatie (±45-daags bezoekvenster)
Verandering in body mass index (BMI) van baseline tot 12 maanden. Berekend als 12-maanden waarde minus baseline waarde. Meeteenheid: kg/m²
Baseline en 12 maanden na randomisatie (±45-daags bezoekvenster)
Middelomtrek
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na randomisatie (±45-dagen bezoekvenster)
Verandering in tailleomtrek van baseline tot 12 maanden. Berekend als 12-maanden waarde minus baseline waarde. Meeteenheid: cm
Baseline en 12 maanden na randomisatie (±45-dagen bezoekvenster)
Heupomtrek
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na randomisatie (±45-daags bezoekvenster)
Verandering in heupomtrek van baseline tot 12 maanden. Berekend als 12-maanden waarde minus baseline waarde. Meet eenheid: cm
Baseline en 12 maanden na randomisatie (±45-daags bezoekvenster)
Taille-heupverhouding
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na randomisatie (±45-daags bezoekvenster)
Verandering in taille-heupverhouding van baseline tot 12 maanden. Berekend als 12-maanden waarde minus baseline waarde. Meet eenheid: Verhouding (eenheidsloos)
Baseline en 12 maanden na randomisatie (±45-daags bezoekvenster)
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na randomisatie (±45-dagen bezoekvenster)
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk van baseline tot 12 maanden. Berekend als 12-maanden waarde minus baseline waarde. Meet eenheid: mmHg
Baseline en 12 maanden na randomisatie (±45-dagen bezoekvenster)
Verandering in de urinealbumine-creatinineverhouding (UACR)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en 12 maanden na randomisatie (±45-daags bezoekvenster)
Verandering in UACR van baseline tot 12 maanden. De verandering wordt berekend als de 12-maandenwaarde minus de baselinewaarde. Meetunit: mg/g
Uitgangswaarde en 12 maanden na randomisatie (±45-daags bezoekvenster)
Verandering in Geschatte Glomerulaire Filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie (bezoekvenster ±45 dagen).
Verandering in eGFR vanaf baseline tot 12 maanden. De verandering wordt berekend als de waarde na 12 maanden minus de baselinewaarde.
12 maanden na randomisatie (bezoekvenster ±45 dagen).
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na randomisatie (±45-dagen bezoekvenster)
Overlijden door welke oorzaak dan ook, vanaf de start van het onderzoek tot 12 maanden na randomisatie. Meetunit: Aantal deelnemers
Baseline tot 12 maanden na randomisatie (±45-dagen bezoekvenster)
Hospitalisatie voor myocardinfarct
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na randomisatie (±45-daags bezoekvenster)
Elke ziekenhuisopname voor een myocardinfarct die plaatsvindt vanaf baseline tot 12 maanden na randomisatie. Zowel incidentele als terugkerende gebeurtenissen worden vastgelegd. Meeteenheid: Aantal deelnemers
Baseline tot 12 maanden na randomisatie (±45-daags bezoekvenster)
Opname voor een beroerte
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na randomisatie (±45-daags bezoekvenster)

Elke ziekenhuisopname voor een beroerte die plaatsvindt vanaf de baseline tot 12 maanden na randomisatie. Zowel incidentele als terugkerende gebeurtenissen worden vastgelegd.

Meeteenheid: Aantal deelnemers
Baseline tot 12 maanden na randomisatie (±45-daags bezoekvenster)
Hospitalisatie voor hartfalen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na randomisatie (±45-daags bezoekvenster)

Elke ziekenhuisopname voor hartfalen die plaatsvindt vanaf baseline tot 12 maanden na randomisatie. Zowel incidentele als terugkerende gebeurtenissen worden vastgelegd.

Meeteenheid: Aantal deelnemers
Baseline tot 12 maanden na randomisatie (±45-daags bezoekvenster)
Ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden na randomisatie (bezoekvensters ±45 dagen)

Elke ziekenhuisopname om welke reden dan ook die plaatsvindt van randomisatie tot 12 maanden na randomisatie. Vaststelling via Connecting Ontario administratieve gezondheidsgegevens.

Meeteenheid: Aantal deelnemers
Van randomisatie tot 12 maanden na randomisatie (bezoekvensters ±45 dagen)
Opname voor diabetische ketoacidose (DKA)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden na randomisatie (bezoekvensters ±45 dagen)

Elke ziekenhuisopname voor DKA die plaatsvindt vanaf de randomisatie tot 12 maanden na de randomisatie. Vaststelling via Connecting Ontario administratieve gezondheidsgegevens.

Maateenheid: Aantal deelnemers
Van randomisatie tot 12 maanden na randomisatie (bezoekvensters ±45 dagen)
Hyperkaliëmie die stopzetting van medicatie of dosisvermindering vereist
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden na randomisatie (bezoekvensters ±45 dagen)

Voorkomen van hyperkaliëmie leidend tot stopzetting of dosisverlaging van de studiemedicatie (RASi, SGLT2i, nsMRA, GLP1RA) vanaf randomisatie tot 12 maanden na randomisatie. Vaststelling via beoordeling van klinische notities en medicatierecords.

Eenheid van meting: Aantal deelnemers
Van randomisatie tot 12 maanden na randomisatie (bezoekvensters ±45 dagen)
eGFR-daling die vereist dat medicatie wordt gestaakt of de dosering wordt verlaagd
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden na randomisatie (bezoekvensters ±45 dagen)

Voorkomen van een eGFR-daling die vereist dat de studie medicatie wordt gestaakt of de dosering wordt verlaagd vanaf randomisatie tot 12 maanden na randomisatie. Vaststelling via beoordeling van klinische notities en medicatiegegevens.

Meeteenheid: Aantal deelnemers
Van randomisatie tot 12 maanden na randomisatie (bezoekvensters ±45 dagen)
Symptomatische hypotensie waarvoor medicatie stopzetting of dosisvermindering vereist is
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden na randomisatie (bezoekvensters ±45 dagen)

Voorkomen van symptomatische hypotensie (SBP <90 mmHg) die leidt tot stopzetting of dosisverlaging van de studiemedicatie vanaf randomisatie tot 12 maanden na randomisatie. Vaststelling via beoordeling van klinische notities en medicatierecords.

Maateenheid: Aantal deelnemers
Van randomisatie tot 12 maanden na randomisatie (bezoekvensters ±45 dagen)
Stopzetting van medicatie om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden na randomisatie (bezoekvensters ±45 dagen)

Stopzetting van elk studiemedicijn om welke reden dan ook vanaf randomisatie tot 12 maanden na randomisatie. Vaststelling via beoordeling van klinische notities en medicatierecords.

Maateenheid: Aantal deelnemers
Van randomisatie tot 12 maanden na randomisatie (bezoekvensters ±45 dagen)
Medication Prescription
Tijdsspanne: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
a) % of participants prescribed maximum indicated dose of RASi
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
Medication Prescription
Tijdsspanne: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
b) % of participants prescribed maximum indicated dose of SGLT2i
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
Medication Prescription
Tijdsspanne: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
c) % of participants prescribed maximum indicated dose of nsMRA
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
Medication Prescription
Tijdsspanne: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
d) % of participants prescribed maximum indicated dose of GLP1RA (oral)
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
Medication Prescription
Tijdsspanne: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
e) % of participants prescribed maximum indicated dose of GLP1RA (subcutaneous)
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Novo Nordisk A/S
The Kidney Foundation of Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

26 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTO Project ID 5552

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die tijdens deze studie zijn verzameld, worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren