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Terapia Orientata all'Obiettivo per Ridurre il Rischio Renale e Cardiovascolare nella Nefropatia Diabetica (GOLD-STANDARD) (GOLD-STANDARD)

1 settembre 2026 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Approccio Strategico Orientato agli Obiettivi con Nuove Terapie Modificanti la Malattia per Ridurre il Rischio Renale e Cardiovascolare nei Pazienti con Nefropatia Diabetica

GOLD-STANDARD è uno studio pilota pragmatico, in aperto, randomizzato e controllato che valuta la fattibilità e la sicurezza di una cura precoce Cardio-Renale-Metabolica (CKM) guidata dagli obiettivi, rispetto alle cure standard, in pazienti con nefropatia diabetica. I partecipanti verranno randomizzati 1:1 e gestiti da nefrologi.

L'intervento include una valutazione strutturata del rischio renale e cardiovascolare, una decisione condivisa precoce riguardo alle terapie mediche guidate dalle linee guida e un attento monitoraggio degli effetti avversi. Il gruppo di cura standard riceverà la gestione clinica abituale a discrezione del medico curante. Lo studio sarà condotto in Ontario utilizzando l'infrastruttura sanitaria esistente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GOLD-STANDARD è uno studio pilota controllato randomizzato a gruppi paralleli progettato per testare la cura CKM precoce orientata agli obiettivi in un contesto clinico reale. I partecipanti verranno randomizzati equamente nei bracci di intervento o di cura abituale.

Braccio di Intervento:

  • Fornisce una valutazione iterativa del rischio renale e cardiovascolare per guidare le decisioni terapeutiche.
  • Implementa una decisione condivisa precoce riguardo all'inizio delle terapie mediche guidate dalle linee guida, seguendo un protocollo strutturato di 6 mesi. L'obiettivo è garantire che a ciascun partecipante venga offerto un trattamento tempestivo, sebbene non ci si aspetti che tutti i farmaci vengano avviati in ogni partecipante.
  • Supporta un monitoraggio ravvicinato degli effetti collaterali e della tolleranza al trattamento attraverso team multidisciplinari di cura renale.

Braccio di Cura Abituale:

  • I partecipanti ricevono un trattamento secondo la pratica clinica standard, con le decisioni sui farmaci prese dal medico curante.
  • Le modifiche sono incrementali, guidate dalle visite cliniche di routine e dai biomarcatori rilevanti.
  • Lo studio viene condotto all'interno dell'infrastruttura sanitaria dell'Ontario per valutare la fattibilità dell'implementazione della cura CKM precoce in diversi contesti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
  3. Malattia renale cronica (CKD) (eGFR ≥ 25-60 OPPURE UACR ≥ 30 mg/g)
  4. Alto rischio cardiovascolare (CV): definito come anamnesi di pregresso infarto miocardico (MI), ictus o malattia arteriosa periferica (PAD), oppure presenza di fattori di rischio cardiovascolare, (specificamente età di 40 anni o superiore e almeno uno dei seguenti: colesterolo superiore al target (LDL ≥1,8 mmol/L OPPURE in terapia con farmaci ipocolesterolemizzanti), ipertensione (≥130/80 mmHg o in terapia con farmaci antipertensivi), o fibrillazione atriale.)
  5. Aperti a iniziare nuovi farmaci

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1
  2. HbA1c ≥10% negli esami di screening
  3. Potassio sierico ≥ 5,2 mmol/L negli esami di screening
  4. Pressione arteriosa (PA) basale < 100/60 mmHg allo screening
  5. Trattamento con nuova o intensificata terapia immunosoppressiva per malattia renale nuova (o ricaduta/riacutizzazione di preesistente) negli ultimi 60 giorni
  6. Trapianto renale
  7. Uso di ≥3 classi di farmaci: partecipanti già in terapia con tre o più delle seguenti classi di farmaci: RASi, SGLT2i, nsMRA o GLP1RA
  8. Intolleranza o allergia a qualsiasi farmaco tra RASi, SGLT2i, nsMRA o GLP1RA
  9. Scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) nota
  10. Gravidanza in corso, allattamento o donne in età fertile, a meno che non utilizzino contraccezione altamente efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Early Goal-Directed Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) Care
Participants receive a nephrologist-led, goal-directed Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) care strategy that includes risk assessment, shared decision-making, guideline-directed therapies, and ongoing safety monitoring.
Altro: Early goal-directed Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) care
Participants will be referred to a nephrologist and receive a structured Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) care strategy that includes iterative assessment of kidney and cardiovascular risk, early shared decision-making regarding guideline-directed medical therapies (RASi, SGLT2i, nsMRA, and GLP-1 RA), and close monitoring of treatment implementation, tolerability, and adverse effects throughout the study follow-up period.
Comparatore attivo: Usual Care
Participants receive standard nephrology care according to routine clinical practice and the judgment of the treating clinician.
Altro: Standard care (Comparison arm)
Participants will receive standard nephrology care according to routine clinical practice. Medication initiation and adjustment will be based on clinician judgment and relevant clinical parameters, with treatments introduced incrementally as part of usual care.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del fondamentale Studio Clinico Randomizzato Controllato (RCT)
Lasso di tempo: Dal consenso attraverso il completamento delle procedure di screening fino alla randomizzazione (massimo 60 giorni).
Percentuale di partecipanti che acconsentono, sono idonei e vengono randomizzati. La fattibilità è definita come ≥40% dei partecipanti che hanno acconsentito e sono stati sottoposti a screening che soddisfano i criteri e vengono randomizzati.
Dal consenso attraverso il completamento delle procedure di screening fino alla randomizzazione (massimo 60 giorni).
Prescrizione e Aderenza alla Terapia Medica Guidata dalle Linee Guida (GDMT)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione (finestra di ±45 giorni).
Determinato in base alla percentuale di persone a cui è stato prescritto il GDMT e che lo hanno seguito a 12 mesi, valutato su una scala ordinale da 1 a 4 farmaci.
12 mesi dopo la randomizzazione (finestra di ±45 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Declinato/Impossibilità a Ricevere il Trattamento - RASi
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi dopo la randomizzazione (finestra di visita di ±45 giorni).

Percentuale di partecipanti nel gruppo di intervento a cui è stata raccomandata una prescrizione di RASi e che non hanno ricevuto il trattamento per qualsiasi motivo. I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri sono conteggiati in questa singola percentuale:

  • Rifiutato a causa della preferenza del paziente
  • Impossibile ottenere a causa di barriere di accesso
  • Non avviato o titolato per evitare effetti collaterali anticipati

Unità di misura: Percentuale (%)
Dalla baseline a 12 mesi dopo la randomizzazione (finestra di visita di ±45 giorni).
Rifiutato o Impossibilitato a Ricevere il Trattamento - SGLT2i
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi dopo la randomizzazione (finestra di visita di ±45 giorni).

Percentuale di partecipanti nel gruppo di intervento a cui è stata raccomandata una prescrizione di SGLT2i e che non hanno ricevuto il trattamento per qualsiasi motivo. I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri vengono conteggiati in questa singola percentuale:

  • Rifiutato a causa della preferenza del paziente
  • Impossibile ottenere a causa di barriere di accesso
  • Non iniziato o titolato per evitare effetti collaterali anticipati

Unità di misura: Percentuale (%)
Dalla baseline a 12 mesi dopo la randomizzazione (finestra di visita di ±45 giorni).
Rifiutato o Impossibile Ricevere il Trattamento - nsMRA
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi post-randomizzazione (finestra di visita di ±45 giorni).

Percentuale di partecipanti nel gruppo di intervento a cui è stata raccomandata una prescrizione di nsMRA e che non hanno ricevuto il trattamento per qualsiasi motivo. I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri sono conteggiati in questa singola percentuale:

  • Rifiutato a causa della preferenza del paziente
  • Impossibilità di ottenere a causa di barriere di accesso
  • Non avviato o titolato per evitare effetti collaterali previsti Unità di misura: Percentuale (%)
Da baseline a 12 mesi post-randomizzazione (finestra di visita di ±45 giorni).
Rifiutato o Impossibile Ricevere il Trattamento - GLP1RA
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la randomizzazione (finestra di visita di ±45 giorni).

Percentuale di partecipanti nel gruppo di intervento a cui è stata raccomandata una prescrizione di GLP1RA e che non hanno ricevuto il trattamento per qualsiasi motivo. I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri vengono conteggiati in questa percentuale singola:

  • Rifiutato a causa della preferenza del paziente
  • Impossibile ottenere a causa di barriere di accesso
  • Non avviato o titolato per evitare effetti collaterali previsti Unità di misura: Percentuale (%)
Dal basale a 12 mesi dopo la randomizzazione (finestra di visita di ±45 giorni).
Perdita al follow-up
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la randomizzazione (finestra di visita di ±45 giorni).

Percentuale di partecipanti che vengono persi al follow-up dal basale fino a 12 mesi dopo la randomizzazione. L'obiettivo per la perdita al follow-up è <10% durante la durata dello studio.

Unità di misura: Percentuale (%)
Dal basale a 12 mesi dopo la randomizzazione (finestra di visita di ±45 giorni).
BMI
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi dopo la randomizzazione (finestra di visita di ±45 giorni)
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale a 12 mesi. Calcolata come valore a 12 mesi meno valore basale. Unità di misura: kg/m²
Baseline e 12 mesi dopo la randomizzazione (finestra di visita di ±45 giorni)
Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi dopo la randomizzazione (finestra di visita di ±45 giorni)
Variazione della circonferenza vita dal basale a 12 mesi. Calcolata come valore a 12 mesi meno valore basale. Unità di misura: cm
Baseline e 12 mesi dopo la randomizzazione (finestra di visita di ±45 giorni)
Circonferenza fianchi
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi dopo la randomizzazione (finestra di visita ±45 giorni)
Variazione della circonferenza dell'anca dal basale a 12 mesi. Calcolata come valore a 12 mesi meno valore basale. Unità di misura: cm
Baseline e 12 mesi dopo la randomizzazione (finestra di visita ±45 giorni)
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi dopo la randomizzazione (finestra di visita di ±45 giorni)
Variazione del rapporto vita-fianchi dal basale a 12 mesi. Calcolato come valore a 12 mesi meno valore basale. Unità di misura: Rapporto (adimensionale)
Baseline e 12 mesi dopo la randomizzazione (finestra di visita di ±45 giorni)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi dopo la randomizzazione (finestra di visita di ±45 giorni)
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale a 12 mesi. Calcolata come valore a 12 mesi meno valore basale. Unità di misura: mmHg
Baseline e 12 mesi dopo la randomizzazione (finestra di visita di ±45 giorni)
Variazione del Rapporto Albumina-Creatinina nelle Urine (UACR)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi dopo la randomizzazione (finestra di visita di ±45 giorni)
Variazione dell'UACR dal basale a 12 mesi. La variazione sarà calcolata come valore a 12 mesi meno valore basale. Unità di misura: mg/g
Baseline e 12 mesi dopo la randomizzazione (finestra di visita di ±45 giorni)
Variazione della Filtrazione Glomerulare Stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione (finestra di visita ±45 giorni).
Variazione dell'eGFR dal basale a 12 mesi. La variazione sarà calcolata come valore a 12 mesi meno il valore basale.
12 mesi dopo la randomizzazione (finestra di visita ±45 giorni).
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la randomizzazione (finestra di visita di ±45 giorni)
Decesso per qualsiasi causa verificatosi dal basale fino a 12 mesi dopo la randomizzazione. Unità di misura: Numero di partecipanti
Dal basale a 12 mesi dopo la randomizzazione (finestra di visita di ±45 giorni)
Ricovero per infarto miocardico
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi dopo la randomizzazione (finestra di visita di ±45 giorni)
Qualsiasi ospedalizzazione per infarto miocardico verificatasi dalla baseline a 12 mesi dopo la randomizzazione. Saranno registrati sia gli eventi incidenti che quelli ricorrenti. Unità di misura: Numero di partecipanti
Dalla baseline a 12 mesi dopo la randomizzazione (finestra di visita di ±45 giorni)
Ricovero per ictus
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi dopo la randomizzazione (finestra di visita di ±45 giorni)

Qualsiasi ospedalizzazione per ictus verificatasi dalla baseline a 12 mesi dopo la randomizzazione. Saranno rilevati sia eventi incidenti che ricorrenti.

Unità di misura: Numero di partecipanti
Baseline a 12 mesi dopo la randomizzazione (finestra di visita di ±45 giorni)
Ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi dopo la randomizzazione (finestra di visita di ±45 giorni)

Qualsiasi ospedalizzazione per insufficienza cardiaca verificatasi dal basale a 12 mesi dopo la randomizzazione. Saranno registrati sia gli eventi incidenti che quelli ricorrenti.

Unità di misura: Numero di partecipanti
Dalla baseline a 12 mesi dopo la randomizzazione (finestra di visita di ±45 giorni)
Ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 12 mesi dopo la randomizzazione (finestre di visita ±45 giorni)

Qualsiasi ospedalizzazione per qualsiasi causa che si verifica dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo la randomizzazione. Accertamento tramite i dati amministrativi sanitari di Connecting Ontario.

Unità di misura: Numero di partecipanti
Dal momento della randomizzazione fino a 12 mesi dopo la randomizzazione (finestre di visita ±45 giorni)
Ricovero per chetoacidosi diabetica (DKA)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 12 mesi dopo la randomizzazione (finestre di visita ±45 giorni)

Qualsiasi ospedalizzazione per chetoacidosi diabetica verificatasi dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo la randomizzazione. Accertamento tramite dati amministrativi sanitari di Connecting Ontario.

Unità di misura: Numero di partecipanti
Dal momento della randomizzazione fino a 12 mesi dopo la randomizzazione (finestre di visita ±45 giorni)
Iperkaliemia che richiede l'interruzione del farmaco o la riduzione del dosaggio
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 12 mesi dopo la randomizzazione (finestre di visita ±45 giorni)

Occorrenza di iperkaliemia che porta all'interruzione o alla riduzione della dose dei farmaci in studio (RASi, SGLT2i, nsMRA, GLP1RA) dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo la randomizzazione. Accertamento tramite revisione delle note cliniche e dei registri dei farmaci.

Unità di misura: Numero di partecipanti
Dal momento della randomizzazione fino a 12 mesi dopo la randomizzazione (finestre di visita ±45 giorni)
eGFR calo che richiede sospensione del farmaco o riduzione del dosaggio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 12 mesi post-randomizzazione (finestre di visita ±45 giorni)

Occorrenza di un calo dell'eGFR che richiede l'interruzione o la riduzione della dose dei farmaci in studio dalla randomizzazione a 12 mesi dopo la randomizzazione. Accertamento tramite revisione delle note cliniche e dei registri dei farmaci.

Unità di misura: Numero di partecipanti
Dalla randomizzazione fino a 12 mesi post-randomizzazione (finestre di visita ±45 giorni)
Ipotensione sintomatica che richiede la sospensione del farmaco o la riduzione della dose
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo la randomizzazione (finestre di visita ±45 giorni)

Occorrenza di ipotensione sintomatica (PAS <90 mmHg) che porta alla sospensione o alla riduzione della dose dei farmaci dello studio dalla randomizzazione a 12 mesi dopo la randomizzazione. Accertamento tramite revisione delle note cliniche e dei registri dei farmaci.

Unità di misura: Numero di partecipanti
Dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo la randomizzazione (finestre di visita ±45 giorni)
Interruzione del trattamento per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo la randomizzazione (finestre di visita ±45 giorni)

Interruzione di qualsiasi farmaco dello studio per qualsiasi motivo dalla randomizzazione a 12 mesi dopo la randomizzazione. Accertamento tramite revisione delle note cliniche e dei registri dei farmaci.

Unità di misura: Numero di partecipanti
Dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo la randomizzazione (finestre di visita ±45 giorni)
Medication Prescription
Lasso di tempo: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
a) % of participants prescribed maximum indicated dose of RASi
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
Medication Prescription
Lasso di tempo: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
b) % of participants prescribed maximum indicated dose of SGLT2i
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
Medication Prescription
Lasso di tempo: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
c) % of participants prescribed maximum indicated dose of nsMRA
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
Medication Prescription
Lasso di tempo: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
d) % of participants prescribed maximum indicated dose of GLP1RA (oral)
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
Medication Prescription
Lasso di tempo: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
e) % of participants prescribed maximum indicated dose of GLP1RA (subcutaneous)
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Novo Nordisk A/S
The Kidney Foundation of Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO Project ID 5552

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) raccolti durante questo studio non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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