Целенаправленная терапия для снижения почечного и сердечно-сосудистого риска при диабетической болезни почек (GOLD-STANDARD) (GOLD-STANDARD)
1 сентября 2026 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre
Целенаправленный стратегический подход с использованием новых болезнь-модифицирующих методов терапии для снижения риска поражения почек и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с диабетической болезнью почек
GOLD-STANDARD — это прагматичное, открытое пилотное рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее осуществимость и безопасность ранней целенаправленной кардио-почечно-метаболической (CKM) помощи по сравнению с обычной помощью у пациентов с диабетической болезнью почек. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 и будут находиться под наблюдением нефрологов.
Вмешательство включает структурированную оценку почечного и сердечно-сосудистого риска, раннее совместное принятие решений относительно терапии, соответствующей клиническим рекомендациям, и тщательный мониторинг побочных эффектов. Группа обычной помощи будет получать стандартное клиническое ведение по усмотрению лечащего врача. Исследование будет проводиться в Онтарио с использованием существующей инфраструктуры здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
GOLD-STANDARD — это пилотное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, предназначенное для тестирования ранней целенаправленной CKM-помощи в реальных клинических условиях. Участники будут рандомизированы в равной степени в группы вмешательства или стандартного лечения.
Группа вмешательства:
- Предоставляет итеративную оценку почечного и сердечно-сосудистого риска для принятия решений о лечении.
- Внедряет раннее совместное принятие решений относительно начала медикаментозной терапии, соответствующей клиническим рекомендациям, в соответствии со структурированным 6-месячным протоколом. Цель состоит в том, чтобы обеспечить своевременное предложение лечения каждому участнику, хотя ожидается, что не все лекарства будут назначены каждому участнику.
- Обеспечивает тщательный мониторинг побочных эффектов и переносимости лечения с помощью многопрофильных команд по лечению заболеваний почек.
Группа стандартного лечения:
- Участники получают лечение в соответствии со стандартной клинической практикой, при этом решения о медикаментозной терапии принимаются лечащим врачом.
- Корректировки проводятся постепенно, на основе плановых визитов в клинику и соответствующих биомаркеров.
- Исследование проводится в рамках системы здравоохранения Онтарио для оценки осуществимости внедрения ранней CKM-помощи в различных клинических условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ayodele Odutayo, Doctor
- Номер телефона: 416-480-6100
- Электронная почта: ayodele.odutayo@sunnybrook.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: GOLD STANDARD Coordinating Centre
- Номер телефона: 416-480-6100
- Электронная почта: GOLD-STANDARD@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Возраст ≥ 18 лет
- Сахарный диабет 2 типа (СД2)
- Хроническая болезнь почек (ХБП) (СКФ ≥ 25-60 мл/мин/1.73 м² ИЛИ АКМ ≥ 30 мг/г)
- Высокий сердечно-сосудистый (СС) риск: определяется как наличие в анамнезе инфаркта миокарда (ИМ), инсульта или заболевания периферических артерий (ЗПА), либо наличие факторов сердечно-сосудистого риска (в частности, возраст 40 лет и старше и хотя бы один из следующих: холестерин выше целевого уровня (ЛПНП ≥1.8 ммоль/л ИЛИ прием гиполипидемических препаратов), артериальная гипертензия (≥130/80 мм рт. ст. или прием антигипертензивных препаратов) или фибрилляция предсердий).
- Согласие на начало приема новых лекарственных препаратов
Критерии исключения:
- Сахарный диабет 1 типа
- Уровень HbA1c ≥10% по данным скрининговых лабораторных исследований
- Уровень калия в сыворотке крови ≥ 5.2 ммоль/л по данным скрининговых лабораторных исследований
- Исходное артериальное давление (АД) < 100/60 мм рт. ст. при скрининге
- Лечение новыми или усиленными иммуносупрессивными препаратами по поводу вновь возникшего (или рецидива/обострения ранее существовавшего) заболевания почек в течение последних 60 дней
- Трансплантация почки
- Прием ≥3 классов препаратов: участники, уже принимающие три или более из следующих классов препаратов: иАПФ/БРА, иНГЛТ2, нсМРА или аГПП-1
- Непереносимость или аллергия на любой из препаратов классов: иАПФ/БРА, иНГЛТ2, нсМРА или аГПП-1
- Известная сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (СНснФВ)
- Текущая беременность, лактация или женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные методы контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Early Goal-Directed Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) Care
Participants receive a nephrologist-led, goal-directed Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) care strategy that includes risk assessment, shared decision-making, guideline-directed therapies, and ongoing safety monitoring.
|
Participants will be referred to a nephrologist and receive a structured Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) care strategy that includes iterative assessment of kidney and cardiovascular risk, early shared decision-making regarding guideline-directed medical therapies (RASi, SGLT2i, nsMRA, and GLP-1 RA), and close monitoring of treatment implementation, tolerability, and adverse effects throughout the study follow-up period.
|
|
Активный компаратор: Usual Care
Participants receive standard nephrology care according to routine clinical practice and the judgment of the treating clinician.
|
Participants will receive standard nephrology care according to routine clinical practice.
Medication initiation and adjustment will be based on clinician judgment and relevant clinical parameters, with treatments introduced incrementally as part of usual care.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность проведения ключевого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ)
Временное ограничение: От момента получения согласия через завершение скрининговых процедур до рандомизации (максимум 60 дней).
|
Процент участников, давших согласие, которые соответствуют критериям и рандомизированы.
Осуществимость определяется как ≥40% участников, давших согласие и прошедших скрининг, которые соответствуют критериям и рандомизированы. |
От момента получения согласия через завершение скрининговых процедур до рандомизации (максимум 60 дней).
|
|
Назначение и приверженность к терапии, соответствующей рекомендациям (GDMT)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации (±45-дневное окно).
|
Определяется на основе процента людей, которым назначена и которые придерживаются GDMT через 12 месяцев, при оценке по порядковой шкале от 1 до 4 препаратов.
|
12 месяцев после рандомизации (±45-дневное окно).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ/Невозможность получения лечения - РАС-ингибитор
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после рандомизации (окно визита ±45 дней).
|
Процент участников в группе вмешательства, которым была рекомендована терапия РАС-ингибиторами, но которые не получили лечение по любой причине. Участники, соответствующие любому из следующих критериев, учитываются в этом едином проценте:
Единица измерения: Процент (%) |
От исходного уровня до 12 месяцев после рандомизации (окно визита ±45 дней).
|
|
Отказано или неспособны получить лечение - SGLT2i
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после рандомизации (окно посещения ±45 дней).
|
Процент участников в группе вмешательства, которым была рекомендована рецептура SGLT2i и которые не получили лечение по любой причине. Участники, соответствующие любому из следующих критериев, учитываются в этом едином проценте:
Единица измерения: Процент (%) |
От исходного уровня до 12 месяцев после рандомизации (окно посещения ±45 дней).
|
|
Отказались или не могут получить лечение - nsMRA
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после рандомизации (±45-дневное окно визита).
|
Процент участников в группе вмешательства, которым была рекомендована рецептура nsMRA и которые не получили лечение по любой причине. Участники, соответствующие любому из следующих критериев, учитываются в этом едином проценте:
|
От исходного уровня до 12 месяцев после рандомизации (±45-дневное окно визита).
|
|
Отклонено или неспособны получать лечение - GLP1RA
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после рандомизации (±45-дневное окно визита).
|
Процент участников в группе вмешательства, которым была рекомендована рецептура GLP1RA и которые по любой причине не получили лечение. Участники, соответствующие любому из следующих критериев, учитываются в этом едином проценте:
|
От исходного уровня до 12 месяцев после рандомизации (±45-дневное окно визита).
|
|
Потеря при наблюдении
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после рандомизации (окно визита ±45 дней).
|
Процент участников, которые были потеряны для наблюдения от исходного уровня до 12 месяцев после рандомизации. Целевой показатель потери для наблюдения составляет <10% за весь период исследования. Единица измерения: Процент (%) |
От исходного уровня до 12 месяцев после рандомизации (окно визита ±45 дней).
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после рандомизации (±45-дневное окно визита)
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня до 12 месяцев.
Рассчитывается как значение через 12 месяцев минус исходное значение.
Единица измерения: кг/м²
|
Исходный уровень и через 12 месяцев после рандомизации (±45-дневное окно визита)
|
|
Окружность талии
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после рандомизации (±45-дневное окно визита)
|
Изменение окружности талии от исходного уровня до 12 месяцев.
Рассчитывается как значение через 12 месяцев минус исходное значение.
Единица измерения: см
|
Исходный уровень и через 12 месяцев после рандомизации (±45-дневное окно визита)
|
|
Обхват бедра
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после рандомизации (±45-дневное окно визита)
|
Изменение окружности бедер от исходного уровня до 12 месяцев.
Рассчитывается как значение через 12 месяцев минус исходное значение.
Единица измерения: см
|
Исходный уровень и 12 месяцев после рандомизации (±45-дневное окно визита)
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после рандомизации (±45-дневный визитный интервал)
|
Изменение соотношения талии к бедрам от исходного уровня до 12 месяцев.
Рассчитывается как значение через 12 месяцев минус исходное значение.
Единица измерения: Коэффициент (безразмерная величина)
|
Исходный уровень и 12 месяцев после рандомизации (±45-дневный визитный интервал)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходные данные и 12 месяцев после рандомизации (окно посещения ±45 дней)
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня до 12 месяцев.
Рассчитывается как значение через 12 месяцев минус исходное значение. Единица измерения: мм рт. ст. |
Исходные данные и 12 месяцев после рандомизации (окно посещения ±45 дней)
|
|
Изменение отношения альбумина к креатинину в моче (UACR)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев после рандомизации (± 45-дневное окно визита)
|
Изменение UACR от исходного уровня до 12 месяцев.
Изменение будет рассчитано как значение через 12 месяцев минус исходное значение.
Единица измерения: мг/г
|
Базовый уровень и 12 месяцев после рандомизации (± 45-дневное окно визита)
|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации (окно визита ±45 дней).
|
Изменение СКФ от исходного уровня до 12 месяцев.
Изменение будет рассчитано как значение через 12 месяцев минус исходное значение.
|
12 месяцев после рандомизации (окно визита ±45 дней).
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: С момента рандомизации до 12 месяцев после нее (±45 дней)
|
Смерть от любой причины, произошедшая с момента включения в исследование до 12 месяцев после рандомизации.
Единица измерения: Количество участников
|
С момента рандомизации до 12 месяцев после нее (±45 дней)
|
|
Госпитализация по поводу инфаркта миокарда
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после рандомизации (окно посещения ±45 дней)
|
Любая госпитализация по поводу инфаркта миокарда, произошедшая с момента начала исследования до 12 месяцев после рандомизации.
Будут учтены как первичные, так и повторные события. Единица измерения: Количество участников |
От исходного уровня до 12 месяцев после рандомизации (окно посещения ±45 дней)
|
|
Госпитализация по поводу инсульта
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12 месяцев после рандомизации (окно посещения ±45 дней)
|
Любая госпитализация по поводу инсульта, произошедшая с момента начала исследования до 12 месяцев после рандомизации. Будут учтены как первичные, так и повторные события. Единица измерения: Количество участников |
С момента включения в исследование до 12 месяцев после рандомизации (окно посещения ±45 дней)
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после рандомизации (окно визита ±45 дней)
|
Любая госпитализация по поводу сердечной недостаточности, произошедшая с момента начала исследования до 12 месяцев после рандомизации. Будут зафиксированы как первичные, так и повторные события. Единица измерения: Количество участников |
От исходного уровня до 12 месяцев после рандомизации (окно визита ±45 дней)
|
|
Госпитализация по любой причине
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев после рандомизации (окна визитов ±45 дней)
|
Любая госпитализация по любой причине, происходящая от момента рандомизации до 12 месяцев после рандомизации. Определение через административные данные о здоровье Connecting Ontario. Единица измерения: Количество участников |
От рандомизации до 12 месяцев после рандомизации (окна визитов ±45 дней)
|
|
Госпитализация по поводу диабетического кетоацидоза (ДКА)
Временное ограничение: С момента рандомизации до 12 месяцев после рандомизации (визитные окна ±45 дней)
|
Любая госпитализация по поводу ДКА, происходящая от рандомизации до 12 месяцев после рандомизации. Определение через административные данные о здоровье Connecting Ontario. Единица измерения: Количество участников |
С момента рандомизации до 12 месяцев после рандомизации (визитные окна ±45 дней)
|
|
Гиперкалиемия, требующая отмены препарата или снижения дозы
Временное ограничение: С момента рандомизации до 12 месяцев после рандомизации (окна визитов ±45 дней)
|
Возникновение гиперкалиемии, приводящей к прекращению приема или снижению дозы исследуемых препаратов (РАС-ингибиторы, SGLT2-ингибиторы, нсМРА, агонисты рецепторов ГПП-1) с момента рандомизации до 12 месяцев после рандомизации. Определение путем изучения клинических записей и данных о приеме лекарственных препаратов. Единица измерения: Количество участников |
С момента рандомизации до 12 месяцев после рандомизации (окна визитов ±45 дней)
|
|
Снижение рСКФ, требующее прекращения приема лекарственного средства или снижения дозы
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев после рандомизации (окна визитов ±45 дней)
|
Возникновение снижения рСКФ, требующего прекращения приема или снижения дозы исследуемых препаратов, с момента рандомизации до 12 месяцев после рандомизации. Установление путем изучения клинических записей и записей о приеме лекарств. Единица измерения: Количество участников |
От рандомизации до 12 месяцев после рандомизации (окна визитов ±45 дней)
|
|
Симптоматическая гипотензия, требующая прекращения приема лекарственного средства или снижения дозы
Временное ограничение: С момента рандомизации до 12 месяцев после рандомизации (окна визитов ±45 дней)
|
Частота возникновения симптоматической гипотензии (САД <90 мм рт. ст.), приводящей к прекращению приема исследуемых препаратов или снижению их дозы, в период от рандомизации до 12 месяцев после рандомизации. Установление путем анализа записей в амбулаторных картах и лекарственных рецептах. Единица измерения: Количество участников |
С момента рандомизации до 12 месяцев после рандомизации (окна визитов ±45 дней)
|
|
Прекращение приема лекарств по любой причине
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев после рандомизации (окна визитов ±45 дней)
|
Прекращение приема любого исследуемого препарата по любой причине от рандомизации до 12 месяцев после рандомизации. Определение путем проверки клинических записей и записей о лекарствах. Единица измерения: Количество участников |
От рандомизации до 12 месяцев после рандомизации (окна визитов ±45 дней)
|
|
Medication Prescription
Временное ограничение: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
|
a) % of participants prescribed maximum indicated dose of RASi
|
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
|
|
Medication Prescription
Временное ограничение: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
|
b) % of participants prescribed maximum indicated dose of SGLT2i
|
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
|
|
Medication Prescription
Временное ограничение: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
|
c) % of participants prescribed maximum indicated dose of nsMRA
|
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
|
|
Medication Prescription
Временное ограничение: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
|
d) % of participants prescribed maximum indicated dose of GLP1RA (oral)
|
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
|
|
Medication Prescription
Временное ограничение: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
|
e) % of participants prescribed maximum indicated dose of GLP1RA (subcutaneous)
|
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
- Afkarian M, Sachs MC, Kestenbaum B, Hirsch IB, Tuttle KR, Himmelfarb J, de Boer IH. Kidney disease and increased mortality risk in type 2 diabetes. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(2):302-8. doi: 10.1681/ASN.2012070718. Epub 2013 Jan 29.
- Bakris GL, Agarwal R, Anker SD, Pitt B, Ruilope LM, Rossing P, Kolkhof P, Nowack C, Schloemer P, Joseph A, Filippatos G; FIDELIO-DKD Investigators. Effect of Finerenone on Chronic Kidney Disease Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2020 Dec 3;383(23):2219-2229. doi: 10.1056/NEJMoa2025845. Epub 2020 Oct 23.
- Mebazaa A, Davison B, Chioncel O, Cohen-Solal A, Diaz R, Filippatos G, Metra M, Ponikowski P, Sliwa K, Voors AA, Edwards C, Novosadova M, Takagi K, Damasceno A, Saidu H, Gayat E, Pang PS, Celutkiene J, Cotter G. Safety, tolerability and efficacy of up-titration of guideline-directed medical therapies for acute heart failure (STRONG-HF): a multinational, open-label, randomised, trial. Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1938-1952. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02076-1. Epub 2022 Nov 7.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Diabetes Work Group. KDIGO 2022 Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2022 Nov;102(5S):S1-S127. doi: 10.1016/j.kint.2022.06.008. No abstract available.
- Yau K, Dharia A, Alrowiyti I, Cherney DZI. Prescribing SGLT2 Inhibitors in Patients With CKD: Expanding Indications and Practical Considerations. Kidney Int Rep. 2022 May 5;7(7):1463-1476. doi: 10.1016/j.ekir.2022.04.094. eCollection 2022 Jul.
- Lee JF, Berzan E, Sridhar VS, Odutayo A, Cherney DZI. Cardiorenal Protection in Diabetic Kidney Disease. Endocrinol Metab (Seoul). 2021 Apr;36(2):256-269. doi: 10.3803/EnM.2021.987. Epub 2021 Apr 19.
- Sridhar VS, Dubrofsky L, Boulet J, Cherney DZ. Making a case for the combined use of SGLT2 inhibitors and GLP1 receptor agonists for cardiorenal protection. J Bras Nefrol. 2020 Oct-Dec;42(4):467-477. doi: 10.1590/2175-8239-JBN-2020-0100.
- Albakr RB, Sridhar VS, Cherney DZI. Novel Therapies in Diabetic Kidney Disease and Risk of Hyperkalemia: A Review of the Evidence From Clinical Trials. Am J Kidney Dis. 2023 Dec;82(6):737-742. doi: 10.1053/j.ajkd.2023.04.015. Epub 2023 Jul 29.
- Yau K, Odutayo A, Dash S, Cherney DZI. Biology and Clinical Use of Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists in Vascular Protection. Can J Cardiol. 2023 Dec;39(12):1816-1838. doi: 10.1016/j.cjca.2023.07.007. Epub 2023 Jul 8.
- Mathiesen ER, Ronn B, Storm B, Foght H, Deckert T. The natural course of microalbuminuria in insulin-dependent diabetes: a 10-year prospective study. Diabet Med. 1995 Jun;12(6):482-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.1995.tb00528.x.
- Chu L, Fuller M, Jervis K, Ciaccia A, Abitbol A. Prevalence of Chronic Kidney Disease in Type 2 Diabetes: The Canadian REgistry of Chronic Kidney Disease in Diabetes Outcomes (CREDO) Study. Clin Ther. 2021 Sep;43(9):1558-1573. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.07.015. Epub 2021 Aug 21.
- Neuen BL, Fletcher RA, Heath L, Perkovic A, Vaduganathan M, Badve SV, Tuttle KR, Pratley R, Gerstein HC, Perkovic V, Heerspink HJL. Cardiovascular, Kidney, and Safety Outcomes With GLP-1 Receptor Agonists Alone and in Combination With SGLT2 Inhibitors in Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circulation. 2024 Nov 26;150(22):1781-1790. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.071689. Epub 2024 Aug 30.
- Shin JI, Xu Y, Chang AR, Carrero JJ, Flaherty CM, Mukhopadhyay A, Inker LA, Blecker SB, Horwitz LI, Grams ME. Prescription Patterns for Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitors in U.S. Health Systems. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 20;84(8):683-693. doi: 10.1016/j.jacc.2024.05.057.
- Mata-Cases M, Franch-Nadal J, Gratacos M, Mauricio D. Therapeutic Inertia: Still a Long Way to Go That Cannot Be Postponed. Diabetes Spectr. 2020 Feb;33(1):50-57. doi: 10.2337/ds19-0018.
- Savovic J, Jones HE, Altman DG, Harris RJ, Juni P, Pildal J, Als-Nielsen B, Balk EM, Gluud C, Gluud LL, Ioannidis JP, Schulz KF, Beynon R, Welton NJ, Wood L, Moher D, Deeks JJ, Sterne JA. Influence of reported study design characteristics on intervention effect estimates from randomized, controlled trials. Ann Intern Med. 2012 Sep 18;157(6):429-38. doi: 10.7326/0003-4819-157-6-201209180-00537.
- Campbell MJ, Julious SA, Altman DG. Estimating sample sizes for binary, ordered categorical, and continuous outcomes in two group comparisons. BMJ. 1995 Oct 28;311(7013):1145-8. doi: 10.1136/bmj.311.7013.1145.
- Ong SW, Kitchlu A, Cherney DZI, Leung K, Chan CTM. Virtual Pharmacy: An Integrated Collaborative Redesign Targeting Medication-Related Problems in Patients with Chronic Kidney Disease. Am J Nephrol. 2024;55(2):206-213. doi: 10.1159/000535094. Epub 2023 Nov 8.
- Green JB, Mottl AK, Bakris G, Heerspink HJL, Mann JFE, McGill JB, Nangaku M, Rossing P, Scott C, Gay A, Agarwal R. Design of the COmbinatioN effect of FInerenone anD EmpaglifloziN in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes using a UACR Endpoint study (CONFIDENCE). Nephrol Dial Transplant. 2023 Mar 31;38(4):894-903. doi: 10.1093/ndt/gfac198.
- Brahmbhatt DH, Ross HJ, O'Sullivan M, Artanian V, Mueller B, Runeckles K, Steve Fan CP, Rac VE, Seto E; Medly Titrate Study Team. The Effect of Using a Remote Patient Management Platform in Optimizing Guideline-Directed Medical Therapy in Heart Failure Patients: A Randomized Controlled Trial. JACC Heart Fail. 2024 Apr;12(4):678-690. doi: 10.1016/j.jchf.2024.02.008.
- American Diabetes Association. Introduction: Standards of Medical Care in Diabetes-2022. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(Suppl 1):S1-S2. doi: 10.2337/dc22-Sint. No abstract available.
- Agarwal R, Rossing P, Mann JFE. Finerenone with Empagliflozin in Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes. Reply. N Engl J Med. 2025 Oct 30;393(17):1755. doi: 10.1056/NEJMc2513088. No abstract available.
- Apperloo EM, Neuen BL, Fletcher RA, Jongs N, Anker SD, Bhatt DL, Butler J, Cherney DZI, Herrington WG, Inzucchi SE, Jardine MJ, Liu CC, Mahaffey KW, McGuire DK, McMurray JJV, Neal B, Packer M, Perkovic V, Sabatine MS, Solomon SD, Staplin N, Szarek M, Vaduganathan M, Wanner C, Wheeler DC, Wiviott SD, Zannad F, Heerspink HJL. Efficacy and safety of SGLT2 inhibitors with and without glucagon-like peptide 1 receptor agonists: a SMART-C collaborative meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024 Aug;12(8):545-557. doi: 10.1016/S2213-8587(24)00155-4. Epub 2024 Jul 8.
- Lemley KV, Abdullah I, Myers BD, Meyer TW, Blouch K, Smith WE, Bennett PH, Nelson RG. Evolution of incipient nephropathy in type 2 diabetes mellitus. Kidney Int. 2000 Sep;58(3):1228-37. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00223.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
26 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Осложнения диабета
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет
- Почечная недостаточность, хроническая
- Диабетические нефропатии
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Ферменты
- Ферменты и коэнзименты
- Трансферы
- Фосфотрансферазы
- Креатинкиназа
- Фосфотрансферазы (Акцептор Азотистой Группы)
- Стандарт ухода
- Креатинкиназа, MM форма
Другие идентификационные номера исследования
- CTO Project ID 5552
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (ИДУ), собранные в ходе этого исследования, не будут переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .